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Confronto degli effetti analgesici postoperatori della morfina intratecale e del blocco del piano spinale erettore bilaterale nei tagli cesarei elettivi

26 aprile 2024 aggiornato da: Marmara University

Confronto tra gli effetti analgesici postoperatori della morfina intratecale e il blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato nelle operazioni di taglio cesareo elettivo

Il taglio cesareo causa dolore intenso a causa dell'incisione chirurgica, della retrazione della parete addominale e dei movimenti degli organi viscerali. Il taglio cesareo può essere eseguito con metodi di anestesia generale, anestesia spinale, anestesia epidurale e anestesia epidurale spinale combinata.

A causa della possibilità di polmonite da aspirazione nelle donne in gravidanza sotto anestesia generale, la consapevolezza dell'anestesia nella madre durante l'operazione a causa di anestesia insufficiente, intubazione non riuscita, complicanze respiratorie nella madre e nel neonato e bassi punteggi APGAR, l'anestesia regionale è superiore a anestesia generale negli interventi di taglio cesareo elettivo.

L'anestesia spinale, i blocchi della parete addominale come il blocco del piano dell'erettore spinale, gli oppioidi parenterali e intratecali possono essere utilizzati per l'analgesia postoperatoria negli interventi di taglio cesareo.

La morfina intratecale può causare nausea-vomito postoperatorio, prurito, depressione respiratoria. Il blocco del piano erettore spinale può fornire un efficace controllo del dolore e ridurre il consumo di oppioidi.

L'implicazione principale di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi su pazienti con taglio cesareo elettivo in anestesia spinale con morfina intratecale o blocco spinale erettore in aggiunta all'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, ASA I-II, sottoposti a taglio cesareo elettivo presso l'ospedale universitario di Marmara

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, sottoposti a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con gravi malattie epatiche, cardiovascolari o renali
  • I pazienti per i quali l'anestesia spinale è contraindicated
  • I pazienti che sono allergici a qualsiasi farmaco che utilizziamo per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della morfina intratecale

Blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale (con % 0,5 di bupivacaina, 20 ml per ciascun lato) e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti)

Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi
Procedura: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bilateralmente, tramite 20 ml% di bupivacaina 0,5) e morfina intratecale (100 mcg)
Confronto del consumo postoperatorio di oppioidi tra Erector Spinae Plane Block (bilateralmente, tramite 20 ml% 0,5 bupivacaina) e morfina intratecale (100 mcg)
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani bilaterali erettori della colonna vertebrale
Morfina intratecale (100 mcg) e tramadolo per via endovenosa tramite dispositivo per analgesia controllata dal paziente (5 mg/ml di tramadolo, dose in bolo: 1 ml, tempo di blocco: 20 minuti) Confronto del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi nei gruppi
Procedura: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (bilateralmente, tramite 20 ml% di bupivacaina 0,5) e morfina intratecale (100 mcg)
Confronto del consumo postoperatorio di oppioidi tra Erector Spinae Plane Block (bilateralmente, tramite 20 ml% 0,5 bupivacaina) e morfina intratecale (100 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del consumo di oppioidi (tramadolo) tramite dispositivo endovenoso per analgesia controllata dal paziente (PCA).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di scegliere il numero tra 0 e 10, che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre dieci rappresentano "il peggior dolore possibile"
24 ore
Analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
quando il punteggio NRS del paziente è ≥ 4, viene somministrato diclofenac 75 mg per via intramuscolare
24 ore
Effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 24 ore
Gli oppioidi per via endovenosa e intratecale possono causare nausea-vomito, prurito, depressione respiratoria
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del dolore con la scala di valutazione numerica (NRS) In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di scegliere il numero tra 0 e 10, che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre dieci rappresentano "il peggior dolore possibile"
24 ore
Punteggi Apgar di neonati
Lasso di tempo: 1° e 5° minuto dopo il parto.
Il punteggio APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, respirazione) è una misura della condizione fisica di un neonato. Si ottiene sommando punti (2, 1 o 0) per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta alla stimolazione e colorazione della pelle; un punteggio pari a 10 rappresenta la migliore condizione possibile. Può essere effettuata mediante oppioidi per via endovenosa o intratecale somministrati alla madre.
1° e 5° minuto dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beliz Bilgili, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarmaraMedical

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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