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Comparaison des effets analgésiques postopératoires de la morphine intrathécale et du bloc plan rachidien érecteur bilatéral dans les césariennes électives

26 avril 2024 mis à jour par: Marmara University

Comparaison des effets analgésiques postopératoires de la morphine intrathécale et du bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons dans les opérations de césarienne élective

La césarienne provoque une douleur intense due à l'incision chirurgicale, à la rétraction de la paroi abdominale et aux mouvements des organes viscéraux. La césarienne peut être réalisée avec une anesthésie générale, une rachianesthésie, une anesthésie péridurale et des méthodes combinées d'anesthésie péridurale rachidienne.

En raison de la possibilité d'une pneumonie par aspiration chez les femmes enceintes sous anesthésie générale, de la conscience de l'anesthésie chez la mère pendant l'opération en raison d'une anesthésie insuffisante, d'une intubation infructueuse, de complications respiratoires chez la mère et le nouveau-né et de faibles scores APGAR, l'anesthésie régionale est supérieure à anesthésie générale dans les opérations de césarienne élective.

La rachianesthésie, les blocs de la paroi abdominale tels que le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale, les opioïdes parentéraux et intrathécaux peuvent être utilisés pour l'analgésie postopératoire dans les opérations de césarienne.

La morphine intrathécale peut provoquer des nausées-vomissements postopératoires, des démangeaisons, une dépression respiratoire. Le bloc plan de la colonne vertébrale érecteur peut fournir un contrôle efficace de la douleur et réduire la consommation d'opioïdes.

L'implication principale de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patientes ayant subi une césarienne élective sous rachianesthésie avec de la morphine intrathécale ou un bloc rachidien érecteur en plus de la rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patientes entre 18 et 40 ans, ASA I-II, subissant une césarienne élective à l'hôpital universitaire de Marmara

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes entre 18 et 40 ans, score ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies hépatiques, cardiovasculaires ou rénales majeures
  • Les patients pour lesquels la rachianesthésie est contre-indiquée
  • Les patients allergiques aux médicaments que nous utilisons pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de morphine intrathécale

Bloc bilatéral du plan érecteur du rachis (avec %0,5 de bupivacaïne, 20 ml de chaque côté) et tramadol intraveineux via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (5 mg/ml de tramadol, dose en bolus : 1 ml, temps de verrouillage : 20 minutes)

Comparaison de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes en groupes
Procédure: Bloc plan Erector Spinae (bilatéral, via 20 ml % 0,5 bupivacaïne) et morphine intrathécale (100 mcg)
Comparaison des consommations postopératoires d'opioïdes entre le bloc Erector Spinae Plane (bilatéral, via 20 ml % 0,5 bupivacaïne) et la morphine intrathécale (100 mcg)
Comparateur actif: Groupe de blocs de plan de montage bilatéral Spinae
Morphine intrathécale (100 mcg) et tramadol intraveineux via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (5 mg/ml de tramadol, dose en bolus : 1 ml, temps de verrouillage : 20 minutes) Comparaison de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes en groupes
Procédure: Bloc plan Erector Spinae (bilatéral, via 20 ml % 0,5 bupivacaïne) et morphine intrathécale (100 mcg)
Comparaison des consommations postopératoires d'opioïdes entre le bloc Erector Spinae Plane (bilatéral, via 20 ml % 0,5 bupivacaïne) et la morphine intrathécale (100 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
Comparaison de la consommation d'opioïdes (tramadol) via un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à choisir le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » alors que dix représente « la pire douleur possible ».
24 heures
Analgésie de secours
Délai: 24 heures
lorsque le score NRS du patient ≥ 4, du diclofénac 75 mg par voie intramusculaire est administré
24 heures
Effets secondaires des médicaments
Délai: 24 heures
Les opioïdes intraveineux et intrathécaux peuvent provoquer des nausées, des vomissements, des démangeaisons et une dépression respiratoire.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 24 heures
Comparaison de la douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à choisir le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout » alors que dix représente « la pire douleur possible ».
24 heures
Scores d'Apgar des nouveau-nés
Délai: 1ère et 5ème minute après l'accouchement.
Le score APGAR (Activité, Pouls, Grimace, Apparence, Respiration) est une mesure de la condition physique d’un nouveau-né. Il est obtenu en additionnant des points (2, 1 ou 0) pour la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la réponse à la stimulation et la coloration de la peau ; un score de 10 représente la meilleure condition possible. Cela peut être effectué par des opioïdes intraveineux ou intrathécaux administrés à la mère.
1ère et 5ème minute après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beliz Bilgili, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarmaraMedical

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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