再吸収性コラーゲン膜の有無にかかわらず代用骨を使用したインプラント周囲炎の外科的治療

この研究の目的は、インプラント周囲炎欠損の治療結果を、欠損充填代替物 (InterOss Collagen) を使用した場合と、同じ欠損充填代替物を再吸収性コラーゲン メンブレン (InterCollagen Guide) に配置した場合の治療結果と比較することです。 270 度を超える骨下欠損部の骨移植材料の上にコラーゲン膜を配置することが、骨移植材料のみを配置するよりも効果的であることを示唆する現在の文献はありません。 本研究は、そのような欠陥がコラーゲン膜の追加の配置を必要とするかどうかを理解するのに役立ちます。これにより、開業医と患者の処置のコストが増加する可能性があります.

この研究は、ピッツバーグ大学歯学部歯周病学科で実施されます。 各患者の訪問中の研究活動の詳細な説明を以下に示します。

スクリーニング訪問 (V0):

いずれかの手順を開始する前に、被験者はインフォームド コンセントのインタビューを完了します。 患者は、研究への参加を評価するためにスクリーニングされます。 バイタル（血圧と心拍数）が測定され、病歴が議論されます。 限られた視野 (FOV) コーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンが撮影され、研究に含めるための 270 度の円周骨欠損の存在を決定する研究の前に調べられます。 プロービング ポケット深度 (PPD)、プラーク サイト、可動性、およびプロービング時の出血 (BOP) は、完了する予定の臨床測定値です。 根尖周囲（PA）X線写真を撮影して、研究に含めるために3mm以上のクレーター状の欠陥を確認します。 歯と口腔内の臨床写真を撮影します。 訪問には約1.5時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

術前段階 (V1):

患者が資格があり、スクリーニング訪問後に研究に参加する意思がある場合、彼らはV1に戻ります。 彼らの病歴が見直され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の訪問からの有害事象が評価されます。 補綴上部構造 (インプラント クラウン) を取り外した後、カバー スクリューを配置します。 PPD は 2 回測定されます (インプラント クラウンの有無にかかわらず)。 プロービング時の出血（BOP）、可動性、およびプラーク部位が記録されます。 臨床写真が撮影されます。 プロテーゼの上部構造は Trios デジタル スキャナーでスキャンされ、エマージェンス プロファイルを調査できます。 一般化された歯肉縁上デブリドマンが実行されます。 研究の一環として、治療後に新たに製作されたクラウンが必要になる可能性があることを患者に通知します。 この訪問中、患者はまた、辺縁軟部組織への外傷を最小限に抑えるために、柔らかい毛の歯ブラシを使用して適切な家庭での口腔衛生対策を維持することを再教育され、強調されます. 訪問には約2時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

外科的治療手順 (V2) 4 ～ 6 週間後、患者は再生手術を受けます。 彼らの病歴が見直され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 研究対象者は、外科医の必要に応じて局所麻酔を受けます。 溝内、および必要に応じて、垂直リリース切開が行われます。 軟部組織フラップは、頬側および舌側で持ち上げられ、適切なアクセスを提供します。 チタンのキュレットを使用して、インプラントの肉芽組織と石灰化した堆積物を取り除きます。 インプラント表面は気流で除染されます。 手術部位が創面切除されると、臨床手術内測定が行われます。 インプラント周囲欠損の深さの測定は、臨床的に手術中に行われます。 欠陥は、隣接する歯に固定された既製のアクリル ステントを使用して測定されます。 深さは、ステントのマークされた領域から欠陥の最も深い点まで測定されます。 これは、臨床垂直欠損充填 (DF) と呼ばれ、次のように各インプラント部位 (頬、舌/口蓋、近心、遠位) で評価されます。 ）。 一方、欠陥の解像度 (DR) は、元の欠陥の深さと比較して、フォローアップ時に骨で満たされた欠陥の割合として測定されます。

その後、SPSS無作為化法（SPSS PASW 23.0統計ソフトウェアパッケージ、SPSS Inc.、Armonk、NY、USA）を使用して、研究対象者を対照群または試験群に無作為化します。 無作為化に応じて、次の治療法のいずれかが使用されました。骨移植のみ（InterOss Collagen）を行います。 (b) (試験群);骨内成分は骨移植 (InterOss Collagen) で満たされ、再吸収可能なコラーゲン膜 (InterCollagen Guide) で覆われます。 InterOss コラーゲンは、ガイド付き骨再生手術での使用が FDA の認可を受けています。 InterOss Collagen は、90% のウシ顆粒と 10% のコラーゲン繊維がブロック状に成形された、ウシ由来の無機ハイドロキシアパタイト コラーゲン複合体です。 InterCollagen Guide は、歯周および歯科手術用に設計された、FDA に認可された豚由来の再吸収性コラーゲン メンブレンです。 両方のグループで、必要に応じて骨膜解放切開を行い、創傷領域を完全にカバーできるようにします。 両方の研究グループで、手術用軟部組織フラップは、完全な創傷閉鎖を提供する 4/0 または 5/0 PGA を使用して、組織に張力をかけずに結節縫合で縫合されます。 臨床写真が再度撮影され、可能な場合は手術ビデオが記録される場合があります。 すべての研究者は、術後の抗生物質と処方された術後の鎮痛剤、およびケアの指示を受けます。

術後の投薬には以下が含まれる場合があります。

アモキシシリン 500 mg 3 x 7 日間

• クリンダマイシン 300 mg 4 x 7 日 イブプロフェン 600 mg PRN クロルヘキシジン 0.12% リンス 2 x 2 週間

• アモキシシリンに対する薬物アレルギーがある場合に投与します。訪問には約 2.5 ～ 3 時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

  手術後 4 週間 (V3) 4 週間後 (± 2 日)、患者はフォローアップのために戻ります。 病歴に変更があった場合は確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 縫合糸は除去されます。 臨床写真を再度撮影する。 被験者の痛み評価フォームが収集されます。 訪問には約0.5〜1時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

リエントリー手順と上部構造の交換 (ヒーリング アバットメント) (V4) 4 か月の中断のない治癒の後、患者はリエントリー手順のために戻ります。 病歴に変更があった場合は確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 この訪問では、標準化されたPAレントゲン写真が撮影されます。 溝内切開は、隣接する歯に行われ、インプラント位置での歯槽骨中央切開が行われます。 全層フラップが持ち上げられ、インプラント周囲の骨レベルの臨床的変化を得るために、外科的処置中に行われたのと同じ欠損測定が行われます。 ベースラインで取得した最初の測定値とフォローアップ時に存在する欠陥の深さのミリメートル単位の差として、アクリルステントを使用して欠陥充填を測定します。 インプラント カバー スクリューを適切なヒーリング アバットメントに交換した後、フラップを再適合させるために単一の結節縫合を行います。 臨床写真が再び撮影され、手術ビデオが記録される場合があります。 最後に歯周メンテナンスを行います。 訪問には約2時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。 この期間中、必要に応じて新しいクラウンが設計、製作され、すべての患者とすべての治療済みインプラントに提供されます。

ステージ 2 の後の手術後。(V5) V4 の約 2 週間後、被験者は V5 に戻ります。 病歴に変更があった場合は確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 被験者の疼痛評価フォームに記入します。 縫合糸は除去されます。 Trios ハンドヘルド スキャナーでデジタル印象を採得し、必要に応じて新しいクラウンを患者に紹介します。 新しいクラウンが必要ない場合は、次回の来院時に古いクラウンを交換します。 臨床写真を再度撮影する。 訪問には約1〜2時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

クラウンの配置/交換 (V6) V5 の約 1 か月後、被験者はインプラント クラウンの交換のために再訪します。 病歴に変更があった場合は確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 古いクラウンまたは新しいクラウンが治療部位に配置されます。 装着の補助としてレントゲン撮影を行う場合があります。 訪問には約1〜2時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

8か月の訪問（V7） V7の場合、被験者は手術後約8か月で戻ります。 病歴に変更があった場合は確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 プロービング ポケット深さ (PPD)、BOP、プラーク、可動性の測定値が記録されます。 レントゲン写真の測定値 (骨充填) は、手術前の訪問 (時点 0) で実行されるように取得されます。 予防歯科、歯周病予防を行っていきます。 臨床写真を再度撮影する。 訪問には約0.5〜1時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

12 か月の訪問 (V8) 最後の訪問は、術後 12 か月で行われます。 被験者の病歴の変更が確認され、血圧と心拍数が測定されます。 前回の来院以降のあらゆる有害事象が評価されます。 ポケットの深さ（PPD）、BOP、可動性、プラークの測定は、以前の訪問と同様に行われます。 標準化されたPA放射線写真を使用して、手術前の訪問（時点0）で実行されるように、X線撮影測定（骨充填）が取得されます。 歯周メンテナンスを行います。 臨床写真を再度撮影する。 訪問には約0.5〜1時間かかります。 すべての手順は、教職員および歯周病学大学院のレジデントによって実行されます。

手術後 4 ～ 10 か月のベースラインでの臨床測定値

• 以下のベースライン手順が実行されます。 (a) インプラント部位の口腔内写真および口腔内レントゲン写真; (b) 口全体のプラーク スコア (FMPS) の臨床記録 (インプラント周囲粘膜縁 (歯の歯肉縁) に沿った歯垢の存在は、歯およびインプラントごとに 4 つの部位を含む各被験者内の検査部位のパーセンテージとして表されました。 (c) ローカル プラーク スコア (LPS) の臨床記録 (処理された各インプラントの 4 つの部位の粘膜縁に沿った歯垢の存在、および各被験者内のインプラント部位のパーセンテージとして表される)、(d) プロービング ポケットの深さの臨床記録(PPD) (すべての歯、および研究の特定のインプラント (6 つの部位; インプラント/歯) で、歯周プローブを使用してミリ単位で表示) (e) 評価された出血のある表面のパーセンテージとして表される口全体の出血スコアの臨床記録(f) インプラントの固定基準点に対するインプラント周囲粘膜縁 (頬/舌-口蓋) での後退の臨床記録、および (g) インプラント周囲の化膿 (SUP) の有無の臨床記録。インプラント (6 サイト/インプラント)。
• インプラント周囲欠損の深さは、臨床的に手術中に作成されます。 欠陥は、隣接する歯に固定された既製のアクリル ステントを使用して測定されます。 深さは、ステントのマークされた領域から欠陥の最も深い点まで測定されます。 これは、臨床垂直欠損充填 (DF) と呼ばれ、次のように各インプラント部位 (頬、舌/口蓋、近心、遠位) で評価されます。 ）。 欠陥の解像度 (DR) は、元の欠陥の深さと比較して、フォローアップ時に骨で満たされた欠陥の割合として測定されます。
• MBL は、Rinn (Dentsply Rinn、Elgin、IL、USA) フィルム ホルダーを使用して登録されたバイト ブロックを使用して標準化された X 線写真に基づいて計算され、インプラントの肩から最も冠状の骨とインプラントの接触 (BIC) までの距離として表されます。インプラントの近心側と遠位側。 インプラントごとに平均値が計算されます。 研究用インプラントの周囲の骨レベルが隠れているか読み取りにくい場合は、新しいレントゲン写真を撮ります。 インプラント周囲の辺縁骨レベルは、ImageJ ソフトウェアを使用して測定されます。 ソフトウェアは、既知のインプラントの長さまたはインプラントカラーの長さを使用して、すべての単一の画像に対してキャリブレーションされます。 各インプラントに隣接する近心および遠位の骨頂レベルの測定値は、最も近い 0.1 mm に丸められます。 インプラント カラーの冠状縁まで骨があるインプラントには、値 0 が与えられます。 各インプラントの近心と遠心の測定値が平均化され、平均値が患者レベルで計算され、次にグループ レベルで計算されます。 インプラントの失敗: 両手の器具で加えられた力から評価されたインプラントの可動性、痛み、または神経障害として定義されます。 成功した治療結果の複合定義：BOPの証拠がない、またはBOPグレード1の証拠で構成され、インプラントあたり4つの評価された部位のいずれにも化膿がなく、PPDが5mm以下で、1.0mm以上の欠損充填がある複合治療エンドポイントが使用されます成功した治療結果を定義します。 軟部組織の厚さは、インプラントの中心にある骨稜の上部にある 1.0 mm の印が付いた歯周プローブで測定されます。 これにより、測定中に粘膜の厚さが直接見えるようになります。