Traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'un substitut osseux avec ou sans membrane de collagène résorbable

Le but de l'étude est de comparer les résultats du traitement des défauts de la péri-implantite lors de l'utilisation d'un substitut de remplissage de défaut (InterOss Collagen) avec le résultat du traitement lors de la mise en place du même substitut de remplissage de défaut avec une membrane de collagène résorbable (InterCollagen Guide). Il n'existe aucune littérature actuelle suggérant que placer une membrane de collagène sur un matériau de greffe osseuse dans un défaut infraosseux de plus de 270 degrés est plus efficace que de placer le matériau de greffe osseuse seul. La présente étude aidera à comprendre si de tels défauts nécessitent un placement supplémentaire d'une membrane de collagène qui pourrait augmenter le coût de la procédure pour le praticien et le patient.

L'étude sera menée au département de parodontie des diplômés de l'École de médecine dentaire de l'Université de Pittsburgh. Une description détaillée des activités de recherche lors de chaque visite de patient est fournie ci-dessous.

Visite de sélection (V0) :

Avant de commencer l'une des procédures, le sujet terminera l'entretien de consentement éclairé. Les patients seront sélectionnés pour évaluer leur inclusion dans l'étude. Les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) seront mesurés et les antécédents médicaux seront discutés. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) à champ de vision limité (FOV) sera prise et examinée avant l'étude pour déterminer la présence d'un défaut osseux circonférentiel de 270 degrés à inclure dans l'étude. Les profondeurs de poche au sondage (PPD), les sites de plaque, la mobilité et le saignement au sondage (BOP) sont des mesures cliniques qui seront complétées. Une radiographie périapicale (PA) sera prise pour confirmer un défaut semblable à un cratère> = 3 mm à inclure dans l'étude. Des photographies cliniques seront prises des dents et de l'intérieur de la bouche. La visite prendra environ 1h30. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Phase pré-chirurgicale (V1) :

Si le patient est éligible et disposé à participer à l'étude après la visite de sélection, il reviendra pour V1. Leurs antécédents médicaux seront examinés, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable de la visite précédente sera évalué. Les superstructures prothétiques (couronnes implantaires) seront retirées, suivies de la mise en place de vis de couverture. Le PPD sera mesuré deux fois (avec et sans la couronne implantaire). Le saignement au sondage (BOP), la mobilité et les sites de plaque seront enregistrés. Des photographies cliniques seront prises. La superstructure de la prothèse sera scannée avec un scanner numérique Trios pour pouvoir étudier le profil d'émergence. Un débridement supragingival généralisé sera effectué. Les patients seront informés que des couronnes nouvellement fabriquées pourraient être nécessaires après le traitement dans le cadre de l'étude. Au cours de cette visite, les patients seront également réinstruits et mis l'accent sur le maintien de mesures d'hygiène buccale appropriées à domicile avec une brosse à dents à poils souples pour minimiser les traumatismes des tissus mous marginaux. La visite prendra environ 2 heures. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Procédures de traitement chirurgical (V2) Après 4 à 6 semaines, le patient subira une intervention chirurgicale régénérative. Leurs antécédents médicaux seront examinés, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. Les personnes de l'étude recevront une anesthésie locale selon les besoins du chirurgien. Des incisions de décharge intra-sulculaires et, si nécessaire, verticales seront pratiquées. Les lambeaux de tissus mous seront surélevés au niveau vestibulaire et lingual, offrant un accès adéquat. Le tissu de granulation et les dépôts minéralisés au niveau des implants seront éliminés à l'aide de curettes en titane. Les surfaces de l'implant seront décontaminées avec un flux d'air. Une fois le site chirurgical débridé, des mesures cliniques intra-chirurgicales seront réalisées. La mesure de la profondeur du défaut péri-implantaire sera réalisée cliniquement en intra-chirurgical. Les défauts seront mesurés à l'aide d'un stent acrylique préfabriqué stabilisé sur les dents adjacentes. La profondeur sera mesurée à partir de la zone marquée du stent jusqu'au point le plus profond du défaut. Ceci sera appelé le comblement du défaut vertical clinique (DF) et évalué à chaque site d'implantation (buccal, lingual/palatin, mésial, distal) comme suit : DF = (Mesure lors du traitement chirurgical) - (Mesure lors de la procédure de rentrée ). La résolution du défaut (DR) d'autre part sera mesurée comme le pourcentage du défaut qui a été rempli d'os lors du suivi par rapport à la profondeur du défaut d'origine.

Par la suite, les individus de l'étude seront randomisés pour contrôler ou tester des groupes en utilisant la méthode de randomisation SPSS (progiciel statistique SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). Selon la randomisation, l'une des thérapies suivantes a été utilisée : (a) (groupe témoin) ; une greffe osseuse seule (InterOss Collagen) sera mise en place. (b) (groupe test); le composant intra-osseux sera rempli de greffon osseux (InterOss Collagen) et recouvert d'une membrane de collagène résorbable (InterCollagen Guide). InterOss Collagen est un produit approuvé par la FDA pour une utilisation dans les procédures de régénération osseuse guidée. InterOss Collagen est un composite de collagène d'hydroxyapatite anorganique d'origine bovine composé de 90 % de granulés bovins et de 10 % de fibres de collagène moulées sous forme de bloc. InterCollagen Guide est une membrane de collagène résorbable d'origine porcine approuvée par la FDA destinée aux chirurgies parodontales et dentaires. Dans les deux groupes, si nécessaire, une incision de libération du périoste sera pratiquée pour permettre une couverture complète de la zone de la plaie. Dans les deux groupes d'étude, les lambeaux chirurgicaux de tissus mous seront suturés avec des sutures interrompues sans tension tissulaire en utilisant du PGA 4/0 ou 5/0 assurant une fermeture complète de la plaie. Des photographies cliniques seront prises à nouveau et une vidéo chirurgicale pourra être enregistrée lorsque cela sera possible. Toutes les personnes de l'étude recevront des antibiotiques postopératoires et des analgésiques postopératoires prescrits, ainsi que des instructions de soins.

Les médicaments postopératoires peuvent inclure :

Amoxicilline 500 mg 3 x 7 jours

• Clindamycine 300 mg 4 x 7 jours Ibuprofène 600 mg PRN Chlorhexidine 0,12 % rinçage 2 x 2 semaines Consignes de ne pas porter de prothèse amovible pendant la phase de cicatrisation

• Administrer si allergie médicamenteuse à l'amoxicilline La visite prendra environ 2,5 à 3 heures. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

  4 semaines post op (V3) Après 4 semaines (± 2 jours), le patient reviendra pour un suivi. Toute modification de leurs antécédents médicaux sera examinée, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. Les sutures seront retirées. Des photographies cliniques seront prises à nouveau. Les formulaires d'évaluation de la douleur du sujet seront collectés. La visite prendra environ 0,5 à 1 heure. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Procédure de ré-entrée et remplacement des superstructures (vis de cicatrisation) (V4) Après 4 mois de cicatrisation ininterrompue, les patients reviendront pour la procédure de ré-entrée. Toute modification de leurs antécédents médicaux sera examinée, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. Une radiographie PA standardisée sera prise lors de cette visite. Une incision intrasulculaire sera effectuée sur les dents adjacentes et une incision médiane à l'emplacement de l'implant. Le lambeau de pleine épaisseur sera élevé et les mêmes mesures de défaut prises au cours des procédures chirurgicales seront effectuées pour obtenir des changements cliniques dans les niveaux osseux péri-implantaires. Où le remplissage du défaut sera mesuré à l'aide d'un stent en acrylique comme la différence en millimètres entre les mesures initiales prises au départ et la profondeur du défaut présent lors du suivi. Les vis de couverture de l'implant seront remplacées par des piliers de cicatrisation appropriés, suivis de sutures interrompues simples pour la réadaptation du lambeau. Des photographies cliniques seront prises à nouveau et une vidéo chirurgicale pourra être enregistrée. Enfin, un entretien parodontal sera effectué. La visite prendra environ 2 heures. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie. Au cours de cette période, si nécessaire, de nouvelles couronnes seront conçues, fabriquées et livrées à tous les patients et pour tous les implants traités.

Post op après l'étape 2. (V5) Environ 2 semaines après V4, les sujets reviendront pour V5. Toute modification de leurs antécédents médicaux sera examinée, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. Le formulaire d'évaluation de la douleur du sujet sera rempli. Les sutures seront retirées. L'empreinte numérique sera prise avec le scanner portatif Trios et le patient sera référé pour recevoir une nouvelle couronne, si nécessaire. Si aucune nouvelle couronne n'est nécessaire, l'ancienne couronne sera remplacée lors de la prochaine visite. Des photographies cliniques seront prises à nouveau. La visite prendra environ 1 à 2 heures. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Placement/remplacement de la couronne (V6) Environ 1 mois après V5, les sujets reviendront pour le remplacement de la couronne implantaire. Toute modification de leurs antécédents médicaux sera examinée, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. L'ancienne couronne ou la nouvelle couronne sera placée dans la zone traitée. Une radiographie peut être prise pour aider au placement. La visite prendra environ 1 à 2 heures. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Visite de 8 mois (V7) Pour V7, les sujets reviendront environ 8 mois après l'opération. Toute modification de leurs antécédents médicaux sera examinée, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. La profondeur de la poche de sondage (PPD), le BOP, la plaque et la mesure de la mobilité seront enregistrés. Les mesures radiographiques (remplissage osseux) seront obtenues telles qu'elles ont été effectuées lors de la visite pré-chirurgicale (instant 0). Une prophylaxie dentaire et un entretien parodontal seront effectués. Des photographies cliniques seront prises à nouveau. La visite prendra environ 0,5 à 1 heure. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Visite à 12 mois (V8) La dernière visite aura lieu 12 mois après l'opération. Toute modification des antécédents médicaux du sujet sera examinée, la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées. Tout événement indésirable survenu depuis la visite précédente sera évalué. Des mesures de profondeur de poche de sondage (PPD), de BOP, de mobilité et de plaque seront prises comme lors des visites précédentes. Les mesures radiographiques (remplissage osseux) seront obtenues telles qu'elles ont été effectuées lors de la visite pré-chirurgicale (point 0) à l'aide d'une radiographie PA standardisée. Un entretien parodontal sera effectué. Des photographies cliniques seront prises à nouveau. La visite prendra environ 0,5 à 1 heure. Toutes les procédures seront effectuées par la faculté et le résident diplômé en parodontie.

Mesures cliniques au départ, 4 à 10 mois après la chirurgie

• Les procédures de base suivantes seront effectuées ; (a) Photographies intra-orales et radiographies intra-orales des sites d'implantation ; (b) l'enregistrement clinique des scores de plaque buccale complète (FMPS) (la présence de plaque dentaire le long de la marge muqueuse péri-implantaire (marge gingivale au niveau des dents) a été exprimée en pourcentage de sites examinés chez chaque sujet, y compris quatre sites par dent et implant, (c) enregistrement clinique du score de plaque locale (LPS) (présence de plaque dentaire le long de la marge muqueuse sur quatre sites de chaque implant traité et exprimée en pourcentage de sites d'implant chez chaque sujet), (d) enregistrement clinique des profondeurs de poche de sondage (PPD) (au niveau de toutes les dents, et l'implant spécifique de l'étude (six sites ; implant/dent) au millimètre le plus proche avec une sonde parodontale (e) enregistrement clinique du score de saignement buccal complet exprimé en pourcentage des surfaces évaluées avec saignement sur sondage (f) enregistrement clinique de la récession au niveau de la marge muqueuse péri-implantaire (buccale/linguale-palatine) par rapport à un point de référence fixe sur les implants et (g), enregistrement clinique de la présence/absence de suppuration (SUP) au implant (6 sites/implant).
• La profondeur du défaut péri-implantaire sera réalisée cliniquement en intra-chirurgical. Les défauts seront mesurés à l'aide d'un stent acrylique préfabriqué stabilisé sur les dents adjacentes. La profondeur sera mesurée à partir de la zone marquée du stent jusqu'au point le plus profond du défaut. Ceci sera appelé le comblement du défaut vertical clinique (DF) et évalué à chaque site d'implantation (buccal, lingual/palatin, mésial, distal) comme suit : DF = (Mesure lors du traitement chirurgical) - (Mesure lors de la procédure de rentrée ). La résolution du défaut (DR) sera mesurée comme le pourcentage du défaut qui était rempli d'os lors du suivi par rapport à la profondeur du défaut d'origine.
• Le MBL sera calculé sur la base de radiographies standardisées utilisant un bloc de morsure enregistré avec un porte-film Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) et exprimé comme la distance entre l'épaulement de l'implant et le contact os-implant le plus coronal (BIC) sur les faces mésiale et distale de l'implant. Les valeurs moyennes seront calculées pour chaque implant. Dans le cas où les niveaux osseux autour des implants à l'étude sont cachés ou difficiles à lire, de nouvelles radiographies seront prises. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel ImageJ. Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la longueur connue de l'implant ou la longueur du col de l'implant. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront arrondies au 0,1 mm le plus proche. Les implants avec de l'os jusqu'au bord coronaire du col de l'implant recevront une valeur de zéro. Les mesures mésiales et distales de chaque implant sont moyennées, et une moyenne calculée au niveau du patient puis au niveau du groupe. Échec de l'implant : il sera défini comme la mobilité de l'implant évaluée à partir de la force appliquée avec un instrument à deux mains), de la douleur ou de la neuropathie. Définition composite d'un résultat de traitement réussi : un paramètre thérapeutique composite composé de l'absence de preuve de BOP ou de preuve de BOP de grade 1 et sans suppuration sur l'un des quatre sites évalués par implant PPD ≤ 5 mm et avec un remplissage de défaut ≥ 1,0 mm sera utilisé pour définir un résultat de traitement réussi. L'épaisseur des tissus mous sera mesurée avec une sonde parodontale marquée de 1,0 mm sur le dessus de la crête osseuse au centre de l'implant. Cela assurera une visibilité directe de l'épaisseur de la muqueuse pendant la mesure.