Kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af en knogleerstatning med eller uden en resorberbar kollagenmembran

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingsresultater af peri-implantitis-defekter ved brug af en defektfylderstatning (InterOss Collagen), med behandlingsresultatet ved placering af samme defektfylderstatning med en resorberbar kollagenmembran (InterCollagen Guide). Der er ingen aktuel litteratur, der tyder på, at anbringelse af en kollagenmembran over et knogletransplantationsmateriale i en infrabony defekt på mere end 270 grader er mere effektivt end at placere knogletransplantatmaterialet alene. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om sådanne defekter kræver en yderligere placering af en kollagenmembran, hvilket kan øge omkostningerne ved proceduren for behandleren og patienten.

Undersøgelsen vil blive udført på University of Pittsburgh School of Dental Medicine Graduate Periodontics Department. En detaljeret beskrivelse af forskningsaktiviteter under hvert patientbesøg er givet nedenfor.

Screeningsbesøg (V0):

Inden en af ​​procedurerne påbegyndes, vil forsøgspersonen gennemføre den informerede samtykkesamtale. Patienterne vil blive screenet for at vurdere for inklusion i undersøgelsen. Vitale (blodtryk og hjertefrekvens) vil blive målt og sygehistorie vil blive diskuteret. Begrænset synsfelt (FOV) keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning vil blive taget og undersøgt før undersøgelsen for at bestemme tilstedeværelsen af ​​en 270 graders perifer knogledefekt til inklusion i undersøgelsen. Probing pocket depths (PPD), plaksteder, mobilitet og blødning ved sondering (BOP) er kliniske målinger, der vil blive afsluttet. Et periapikalt (PA) røntgenbillede vil blive taget for at bekræfte en kraterlignende defekt >=3 mm til inklusion i undersøgelsen. Der vil blive taget kliniske fotografier af tænderne og indersiden af ​​munden. Besøget vil tage cirka 1,5 time. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

Præ-kirurgisk fase (V1):

Hvis patienten er kvalificeret og villig til at deltage i undersøgelsen efter screeningsbesøget, vender de tilbage til V1. Deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og puls vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser fra det tidligere besøg vil blive vurderet. De protetiske overbygninger (implantatkroner) vil blive fjernet efterfulgt af placering af dækskruer. PPD vil blive målt to gange (med og uden implantatkronen). Blødning ved sondering (BOP), mobilitet og plaquesteder vil blive registreret. Der vil blive taget kliniske billeder. Proteseoverbygning vil blive scannet med en Trios digital scanner for at kunne studere fremkomstprofilen. Generaliseret supragingival debridement vil blive udført. Patienterne vil blive informeret om, at nyfremstillede kroner kan være nødvendige efter behandlingen som en del af undersøgelsen. Under dette besøg vil patienterne også blive geninstrueret og understreget i at opretholde korrekte mundhygiejneforanstaltninger i hjemmet med en tandbørste med bløde børster for at minimere traumer i marginalt blødt væv. Besøget vil tage cirka 2 timer. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

Kirurgiske behandlingsprocedurer (V2) Efter 4 til 6 uger vil patienten gennemgå en regenerativ kirurgisk procedure. Deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og puls vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Undersøgelsespersonerne vil modtage en lokalbedøvelse efter behov af kirurgen. Intrasulkulære og om nødvendigt lodrette frigivende snit vil blive lavet. Blødt vævsflapper vil blive forhøjet ved mundhule og linguale aspekter, hvilket giver tilstrækkelig adgang. Granulationsvæv og mineraliserede aflejringer ved implantaterne vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter. Implantatoverfladerne vil blive dekontamineret med luftstrøm. Når operationsstedet er blevet debrideret, vil der blive foretaget kliniske intrakirurgiske målinger. Målingen af ​​peri-implantatdefektdybden vil blive foretaget klinisk intra-kirurgisk. Defekter vil blive målt ved hjælp af en præfabrikeret akrylstent stabiliseret på tilstødende tænder. Dybden vil blive målt fra det markerede område af stenten til det dybeste punkt af defekten. Dette vil blive betegnet som den kliniske vertikale defektfyldning (DF) og vurderet på hvert implantatsted (bukkalt, lingualt/palatalt, mesialt, distalt) som følger: DF = (Måling ved den kirurgiske behandling) - (Måling ved re-entry procedure) ). Defektopløsningen (DR) vil på den anden side blive målt som procentdelen af ​​defekten, der blev fyldt med knogle ved opfølgningen sammenlignet med den oprindelige defektdybde.

Derefter vil undersøgelsespersoner blive randomiseret til kontrol- eller testgrupper ved hjælp af SPSS-randomiseringsmetoden (SPSS PASW 23.0 statistisk softwarepakke, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). Afhængigt af randomiseringen blev en af ​​følgende terapier anvendt: (a) (kontrolgruppe); knogletransplantation alene (InterOss Collagen) vil blive placeret. (b) (testgruppe); den intraossøse komponent vil blive fyldt med knogletransplantation (InterOss Collagen) og dækket med en resorberbar kollagenmembran (InterCollagen Guide). InterOss Collagen er en FDA godkendt til brug i guidede knogleregenerative procedurer. InterOss Collagen er en bovin afledt anorganisk hydroxyapatit kollagen komposit sammensat af 90% bovine granulat og 10% kollagen fibre støbt i en blokform. InterCollagen Guide er en FDA-godkendt resorberbar kollagenmembran af svin, der er beregnet til parodontale og tandoperationer. I begge grupper vil der om nødvendigt blive lavet et periostealt frigivende snit for at tillade fuldstændig dækning af sårområdet. I begge undersøgelsesgrupper vil kirurgiske bløddelsflapper blive syet med afbrudte suturer uden vævsspænding ved hjælp af 4/0 eller 5/0 PGA, hvilket giver fuld sårlukning. Kliniske billeder vil blive taget igen, og kirurgisk video kan blive optaget, når det er muligt. Alle undersøgelsespersoner vil modtage postoperative antibiotika og ordinerede postoperative smertestillende midler samt plejeinstruktioner.

Den postoperative medicin kan omfatte:

Amoxicillin 500 mg 3 x 7 dage

• Clindamycin 300 mg 4 x 7 dage Ibuprofen 600 mg PRN Klorhexidin 0,12 % skylning 2 x 2 uger Instruktioner om ikke at bære nogen aftagelig protese under helingsfasen

• Administrer hvis lægemiddelallergi over for Amoxicillin Besøget vil tage cirka 2,5-3 timer. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

  4 uger efter operation (V3) Efter 4 uger (± 2 dage) vender patienten tilbage til opfølgning. Eventuelle ændringer i deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Suturer vil blive fjernet. Kliniske billeder vil blive taget igen. Forsøgspersonens smertevurderingsskemaer vil blive indsamlet. Besøget vil tage cirka 0,5-1 time. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

Re-entry procedure og udskiftning af overbygninger (healing abutment) (V4) Efter 4 måneders uafbrudt heling vil patienterne vende tilbage til re-entry procedure. Eventuelle ændringer i deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Et standardiseret PA-røntgenbillede vil blive taget ved dette besøg. Intrasulkulært snit vil blive udført på de tilstødende tænder og midcrestal-snit på implantatstedet. Fuldtykkelsesklappen vil blive forhøjet, og de samme defektmålinger, der blev taget under de kirurgiske procedurer, vil blive udført for at opnå kliniske ændringer i peri-implantatets knogleniveauer. Hvor defektfyldningen vil blive målt ved hjælp af en akrylstent som forskellen i millimeter mellem de indledende målinger taget ved baseline og dybden af ​​defekten til stede ved opfølgningen. Implantatdækslets skruer vil blive erstattet af passende helende abutments, efterfulgt af enkelte afbrudte suturer til gentilpasning af klappen. Kliniske billeder vil blive taget igen, og kirurgisk video kan blive optaget. Til sidst vil der blive udført en parodontal vedligeholdelse. Besøget vil tage cirka 2 timer. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren. I denne periode vil der om nødvendigt blive designet, fremstillet og leveret nye kroner til alle patienter og til alle behandlede implantater.

Post op efter trin 2. (V5) Ca. 2 uger efter V4 vil forsøgspersonerne vende tilbage til V5. Eventuelle ændringer i deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Emnet smertevurderingsskema vil blive udfyldt. Suturer vil blive fjernet. Digitalt aftryk vil blive taget med Trios håndholdte scanner, og patienten vil blive henvist til at modtage en ny krone, hvis det er nødvendigt. Hvis der ikke er behov for en ny krone, vil den gamle krone blive udskiftet ved næste besøg. Kliniske billeder vil blive taget igen. Besøget vil tage cirka 1-2 timer. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

Kroneplacering/-erstatning (V6) Cirka 1 måned efter V5 vil forsøgspersonerne vende tilbage til implantatkrone-erstatningen. Eventuelle ændringer i deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Den gamle krone eller den nye krone vil blive placeret i det behandlede område. Et røntgenbillede kan tages for at hjælpe med anbringelsen. Besøget vil tage cirka 1-2 timer. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

8 måneders besøg (V7) For V7 vender forsøgspersonerne tilbage ca. 8 måneder efter operationen. Eventuelle ændringer i deres sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Måling af sonderingslommedybde (PPD), BOP, plak og mobilitetsmåling vil blive registreret. Radiografiske målinger (knoglefyldning) vil blive opnået som udført ved det præ-kirurgiske besøg (tidspunkt 0). Der vil blive udført tandprofylakse og periodontal vedligeholdelse. Kliniske billeder vil blive taget igen. Besøget vil tage cirka 0,5-1 time. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

12 måneders besøg (V8) Det sidste besøg finder sted 12 måneder efter operationen. Eventuelle ændringer i forsøgspersonens sygehistorie vil blive gennemgået, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt. Eventuelle uønskede hændelser siden det forrige besøg vil blive vurderet. Probing pocket depth (PPD), BOP, mobilitet og plakmålinger vil blive taget som ved tidligere besøg. Radiografiske målinger (knoglefyldning) vil blive opnået som udført ved det præ-kirurgiske besøg (tidspunkt 0) ved hjælp af et standardiseret PA-røntgenbillede. Periodontal vedligeholdelse vil blive udført. Kliniske billeder vil blive taget igen. Besøget vil tage cirka 0,5-1 time. Alle procedurer vil blive udført af fakultetet og parodonti-beboeren.

Kliniske målinger ved baseline, 4-10 måneder efter operationen

• Følgende baseline procedurer vil blive udført; (a) Intraorale fotografier og intraorale røntgenbilleder af implantatstederne; (b) klinisk registrering af fuld mund plak-score (FMPS) (tilstedeværelse af tandplak langs peri-implantatets slimhindekant (gingivalmargin ved tænderne) blev udtrykt som en procentdel af undersøgte steder inden for hvert individ inklusive fire steder pr. tand og implantat, (c) klinisk registrering af lokal plakscore (LPS) (tilstedeværelse af tandplak langs slimhinden på fire steder af hvert behandlet implantat og udtrykt som en procentdel af implantatsteder inden for hvert individ), (d) klinisk registrering af sonderingslommedybder (PPD) (ved alle tænder og det specifikke implantat i undersøgelsen (seks steder; implantat/tand) til nærmeste millimeter med en parodontal sonde (e) klinisk registrering af fuld mundblødningsscore udtrykt som procentdel af vurderede overflader med blødning på sondering (f) klinisk registrering af recession ved peri-implantatets slimhindemargin (bukkal/lingual-palatal) i forhold til et fast referencepunkt på implantater og (g), klinisk registrering af tilstedeværelse/fravær af suppuration (SUP) ved implantat (6 steder/implantat).
• Dybden af ​​peri-implantatdefekter vil blive foretaget klinisk intra-kirurgisk. Defekter vil blive målt ved hjælp af en præfabrikeret akrylstent stabiliseret på tilstødende tænder. Dybden vil blive målt fra det markerede område af stenten til det dybeste punkt af defekten. Dette vil blive betegnet som den kliniske vertikale defektfyldning (DF) og vurderet på hvert implantatsted (bukkalt, lingualt/palatalt, mesialt, distalt) som følger: DF = (Måling ved den kirurgiske behandling) - (Måling ved re-entry procedure) ). Defektopløsningen (DR) vil blive målt som procentdelen af ​​defekten, der blev fyldt med knogle ved opfølgningen sammenlignet med den oprindelige defektdybde.
• MBL vil blive beregnet baseret på standardiserede røntgenbilleder ved hjælp af registreret bidblok med en Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) filmholder og udtrykt som afstanden fra implantatskulderen til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt (BIC) på den mesiale og distale side af implantatet. Middelværdierne vil blive beregnet for hvert implantat. I tilfælde af at knogleniveauerne omkring undersøgelsesimplantaterne er skjulte eller svære at læse, vil der blive taget nye røntgenbilleder. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af ImageJ softwaren. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte implantatlængde eller længden af ​​implantatkraven. Målinger af den mesiale og distale knoglekammen ved siden af ​​hvert implantat vil blive afrundet til nærmeste 0,1 mm. Implantater med knogle op til den koronale margin af implantatkraven vil få en værdi på nul. Mesiale og distale målinger af hvert implantat beregnes som gennemsnit, og et gennemsnit beregnes på patientniveau og derefter på gruppeniveau. Implantatfejl: Det vil blive defineret som implantatmobilitet vurderet ud fra kraft påført med tohåndsinstrument), smerte eller neuropati. Sammensat definition af vellykket behandlingsresultat: Et sammensat terapeutisk endepunkt, der ikke består af tegn på BOP eller tegn på BOP grad 1 og uden suppuration på nogen af ​​de fire vurderede steder pr. implantat PPD ≤5 mm og med ≥1,0 ​​mm defektfyldning vil blive brugt at definere et vellykket behandlingsresultat. Tykkelsen af ​​blødt væv vil blive målt med en 1,0 mm markeret parodontal probe på toppen af ​​knoglekammen i midten af ​​implantatet. Dette vil sikre direkte synlighed af slimhindetykkelse under måling.