Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis mediante un sustituto óseo con o sin membrana de colágeno reabsorbible

El propósito del estudio es comparar los resultados del tratamiento de los defectos de periimplantitis cuando se usa un sustituto de relleno de defectos (InterOss Collagen), con el resultado del tratamiento cuando se coloca el mismo sustituto de relleno de defectos con una membrana de colágeno reabsorbible (Guía InterCollagen). No existe literatura actual que sugiera que colocar una membrana de colágeno sobre un material de injerto óseo en un defecto infraóseo de más de 270 grados sea más efectivo que colocar el material de injerto óseo solo. El presente estudio ayudará a comprender si dichos defectos requieren la colocación adicional de una membrana de colágeno, lo que podría aumentar el costo del procedimiento para el médico y el paciente.

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia para Graduados de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Pittsburgh. A continuación se proporciona una descripción detallada de las actividades de investigación durante la visita de cada paciente.

Visita de selección (V0):

Antes de iniciar cualquiera de los procedimientos, el sujeto completará la entrevista de consentimiento informado. Los pacientes serán evaluados para evaluar su inclusión en el estudio. Se medirán los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y se discutirá el historial médico. Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de campo de visión limitado (FOV) y se examinará antes del estudio para determinar la presencia de un defecto óseo circunferencial de 270 grados para su inclusión en el estudio. Las profundidades de sondaje (PPD), los sitios de placa, la movilidad y el sangrado al sondaje (BOP) son mediciones clínicas que se completarán. Se tomará una radiografía periapical (PA) para confirmar un defecto similar a un cráter >=3 mm para su inclusión en el estudio. Se tomarán fotografías clínicas de los dientes y del interior de la boca. La visita durará aproximadamente 1,5 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Fase prequirúrgica (V1):

Si el paciente es elegible y está dispuesto a participar en el estudio después de la visita de selección, regresará para la V1. Se revisará su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso de la visita anterior. Se retirarán las superestructuras protésicas (coronas de implantes) y luego se colocarán los tornillos de cierre. El PPD se medirá dos veces (con y sin la corona del implante). Se registrarán el sangrado al sondaje (BOP), la movilidad y los sitios de placa. Se tomarán fotografías clínicas. Se escaneará la superestructura de la prótesis con un escáner digital Trios para poder estudiar el perfil de emergencia. Se realizará un desbridamiento supragingival generalizado. Se informará a los pacientes de que es posible que se necesiten coronas recién fabricadas después del tratamiento como parte del estudio. Durante esta visita, a los pacientes también se les volverá a instruir y se les hará hincapié en mantener las medidas adecuadas de higiene bucal en el hogar con un cepillo de dientes de cerdas suaves para minimizar el traumatismo en los tejidos blandos marginales. La visita durará aproximadamente 2 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Procedimientos de tratamiento quirúrgico (V2) Después de 4 a 6 semanas, el paciente se someterá a un procedimiento quirúrgico regenerativo. Se revisará su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. Los individuos del Estudio recibirán un anestésico local según lo necesite el cirujano. Se realizarán incisiones liberadoras intrasulculares y, si es necesario, verticales. Los colgajos de tejido blando se elevarán en las caras bucal y lingual para proporcionar un acceso adecuado. El tejido de granulación y los depósitos mineralizados en los implantes se eliminarán con curetas de titanio. Las superficies de los implantes se descontaminarán con flujo de aire. Una vez desbridada la zona quirúrgica, se realizarán las mediciones clínicas intraquirúrgicas. La medición de la profundidad del defecto periimplantario se realizará clínicamente intraquirúrgicamente. Los defectos se medirán utilizando un stent acrílico prefabricado estabilizado en los dientes adyacentes. La profundidad se medirá desde el área marcada del stent hasta el punto más profundo del defecto. Esto se denominará relleno de defecto vertical (DF) clínico y se evaluará en cada sitio de implante (bucal, lingual/palatino, mesial, distal) de la siguiente manera: DF = (Medida en el tratamiento quirúrgico) - (Medida en el procedimiento de reingreso ). La resolución del defecto (DR), por otro lado, se medirá como el porcentaje del defecto que se rellenó con hueso en el seguimiento en comparación con la profundidad del defecto original.

A partir de entonces, los individuos del estudio serán asignados al azar a grupos de control o de prueba utilizando el método de aleatorización SPSS (paquete de software estadístico SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, EE. UU.). Según la aleatorización, se utilizó una de las siguientes terapias: (a) (grupo de control); Se colocará injerto óseo solo (InterOss Collagen). (b) (grupo de prueba); el componente intraóseo se rellenará con injerto óseo (InterOss Collagen) y se cubrirá con una membrana de colágeno reabsorbible (InterCollagen Guide). InterOss Collagen está aprobado por la FDA para su uso en procedimientos de regeneración ósea guiada. InterOss Collagen es un compuesto de colágeno de hidroxiapatita anorgánica de origen bovino compuesto por un 90 % de gránulos bovinos y un 10 % de fibras de colágeno moldeadas en forma de bloque. InterCollagen Guide es una membrana de colágeno reabsorbible de origen porcino aprobada por la FDA destinada a cirugías dentales y periodontales. En ambos grupos, si es necesario, se realizará una incisión liberadora del periostio para permitir la cobertura completa del área de la herida. En ambos grupos de estudio, los colgajos quirúrgicos de tejido blando se suturarán con suturas discontinuas sin tensión tisular utilizando PGA 4/0 o 5/0 para lograr un cierre completo de la herida. Se volverán a tomar fotografías clínicas y, cuando sea posible, es posible que se grabe un video quirúrgico. Todos los individuos del estudio recibirán antibióticos posoperatorios y analgésicos posoperatorios recetados, así como instrucciones de cuidado.

Los medicamentos posoperatorios pueden incluir:

Amoxicilina 500 mg 3 x 7 días

• Clindamicina 300 mg 4 x 7 días Ibuprofeno 600 mg PRN Clorhexidina 0,12% enjuague 2 x 2 semanas Instrucciones de no llevar prótesis removible durante la fase de cicatrización

• Administrar en caso de alergia al fármaco Amoxicilina La visita durará aproximadamente 2,5-3 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

  4 semanas posoperatorias (V3) Después de 4 semanas (± 2 días), el paciente regresará para seguimiento. Se revisará cualquier cambio en su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. Se quitarán las suturas. Se tomarán nuevamente fotografías clínicas. Se recogerán los formularios de evaluación del dolor del sujeto. La visita durará aproximadamente 0,5-1 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Procedimiento de reingreso y sustitución de superestructuras (pilar de cicatrización) (V4) Después de 4 meses de cicatrización ininterrumpida, los pacientes volverán para el procedimiento de reingreso. Se revisará cualquier cambio en su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. En esta visita se tomará una radiografía PA estandarizada. Se realizará una incisión intrasulcular en los dientes adyacentes y una incisión mediocrestal en la ubicación del implante. Se elevará el colgajo de espesor completo y se realizarán las mismas mediciones del defecto tomadas durante los procedimientos quirúrgicos para obtener cambios clínicos en los niveles óseos periimplantarios. Donde el relleno del defecto se medirá usando un stent acrílico como la diferencia en milímetros entre las medidas iniciales tomadas al inicio y la profundidad del defecto presente en el seguimiento. Los tornillos de la tapa del implante se reemplazarán por pilares de cicatrización apropiados, seguidos de suturas individuales interrumpidas para la readaptación del colgajo. Se volverán a tomar fotografías clínicas y es posible que se grabe un video quirúrgico. Finalmente, se realizará un mantenimiento periodontal. La visita durará aproximadamente 2 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia. Durante este período, si es necesario, se diseñarán, fabricarán y entregarán nuevas coronas a todos los pacientes y para todos los implantes tratados.

Postoperatorio después de la etapa 2. (V5) Aproximadamente 2 semanas después de la V4, los sujetos regresarán para la V5. Se revisará cualquier cambio en su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. Se completará el formulario de evaluación del dolor del sujeto. Se quitarán las suturas. Se tomará una impresión digital con el escáner manual Trios y se derivará al paciente para recibir una nueva corona, si es necesario. Si no se necesita una corona nueva, se reemplazará la corona vieja en la próxima visita. Se tomarán nuevamente fotografías clínicas. La visita durará aproximadamente 1-2 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Colocación/reemplazo de la corona (V6) Aproximadamente 1 mes después de V5, los sujetos regresarán para el reemplazo de la corona del implante. Se revisará cualquier cambio en su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. La corona vieja o la corona nueva se colocarán en el área tratada. Se puede tomar una radiografía para ayudar en la colocación. La visita durará aproximadamente de 1 a 2 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Visita a los 8 meses (V7) Para V7, los sujetos regresarán aproximadamente 8 meses después de la operación. Se revisará cualquier cambio en su historial médico, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. Se registrarán las mediciones de profundidad de sondaje (PPD), BOP, placa y movilidad. Las mediciones radiográficas (relleno óseo) se obtendrán tal como se realizaron en la visita prequirúrgica (punto de tiempo 0). Se realizará profilaxis dental y mantenimiento periodontal. Se tomarán nuevamente fotografías clínicas. La visita durará aproximadamente 0,5-1 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Visita a los 12 meses (V8) La visita final tendrá lugar a los 12 meses después de la operación. Se revisará cualquier cambio en el historial médico del sujeto, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Se evaluará cualquier evento adverso desde la visita anterior. Se tomarán medidas de profundidad de sondaje (PPD), BOP, movilidad y placa como en visitas anteriores. Las mediciones radiográficas (relleno óseo) se obtendrán tal como se realizaron en la visita prequirúrgica (punto de tiempo 0) utilizando una radiografía PA estandarizada. Se realizará mantenimiento periodontal. Se tomarán nuevamente fotografías clínicas. La visita durará aproximadamente 0,5-1 horas. Todos los procedimientos serán realizados por la facultad y el residente graduado en Periodoncia.

Mediciones clínicas al inicio, 4 a 10 meses después de la cirugía

• Se realizarán los siguientes procedimientos de referencia; (a) Fotografías intraorales y radiografías intraorales de los sitios de implante; (b) el registro clínico de las puntuaciones de placa bucal completa (FMPS) (la presencia de placa dental a lo largo del margen de la mucosa periimplantaria (margen gingival en los dientes) se expresó como un porcentaje de los sitios examinados dentro de cada sujeto, incluidos cuatro sitios por diente e implante, (c) registro clínico de la puntuación de placa local (LPS) (presencia de placa dental a lo largo del margen de la mucosa en cuatro sitios de cada implante tratado y expresado como porcentaje de sitios de implante dentro de cada sujeto), (d) registro clínico de profundidades de sondaje (PPD) (en todos los dientes, y el implante específico en el estudio (seis sitios; implante/diente) al milímetro más cercano con una sonda periodontal (e) registro clínico de puntuación de sangrado de boca completa expresado como porcentaje de superficies evaluadas con sangrado en sondaje (f) registro clínico de recesión en el margen de la mucosa periimplantaria (bucal/lingual-palatino) en relación con un punto de referencia fijo en los implantes y (g), registro clínico de presencia/ausencia de supuración (SUP) en el implante (6 sitios/implante).
• La profundidad del defecto periimplantario se hará clínicamente intraquirúrgicamente. Los defectos se medirán utilizando un stent acrílico prefabricado estabilizado en los dientes adyacentes. La profundidad se medirá desde el área marcada del stent hasta el punto más profundo del defecto. Esto se denominará relleno de defecto vertical (DF) clínico y se evaluará en cada sitio de implante (bucal, lingual/palatino, mesial, distal) de la siguiente manera: DF = (Medida en el tratamiento quirúrgico) - (Medida en el procedimiento de reingreso ). La resolución del defecto (DR) se medirá como el porcentaje del defecto que se rellenó con hueso en el seguimiento en comparación con la profundidad del defecto original.
• La MBL se calculará en base a radiografías estandarizadas utilizando un bloque de mordida registrado con un soporte de película Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, EE. UU.) y se expresará como la distancia desde el hombro del implante hasta el contacto hueso-implante (BIC) más coronal. en el lado mesial y distal del implante. Los valores medios se calcularán para cada implante. En el caso de que los niveles óseos alrededor de los implantes de estudio estén ocultos o sean difíciles de leer, se tomarán nuevas radiografías. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán con el software ImageJ. El software se calibrará para cada imagen utilizando la longitud conocida del implante o la longitud del cuello del implante. Las medidas del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se redondearán al 0,1 mm más cercano. Los implantes con hueso hasta el margen coronal del cuello del implante tendrán un valor de cero. Se promedian las medidas mesiales y distales de cada implante y se calcula una media a nivel de paciente y luego a nivel de grupo. Fracaso del implante: se definirá como la movilidad del implante evaluada a partir de la fuerza aplicada con un instrumento de dos manos), dolor o neuropatía. Definición compuesta de resultado de tratamiento exitoso: Se utilizará un criterio de valoración terapéutico compuesto compuesto por ausencia de evidencia de BOP o evidencia de BOP de grado 1 y sin supuración en ninguno de los cuatro sitios evaluados por implante PPD ≤5 mm y con relleno del defecto ≥1,0 ​​mm para definir un resultado de tratamiento exitoso. El grosor de los tejidos blandos se medirá con una sonda periodontal marcada de 1,0 mm en la parte superior de la cresta ósea en el centro del implante. Esto asegurará la visibilidad directa del grosor de la mucosa durante la medición.