Kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en benerstatning med eller uten en resorberbar kollagenmembran

Hensikten med studien er å sammenligne behandlingsresultater av peri-implantittdefekter ved bruk av defektfyllerstatning (InterOss Collagen), mot behandlingsresultatet ved plassering av samme defektfyllerstatning med en resorberbar kollagenmembran (InterCollagen Guide). Det er ingen nåværende litteratur som tyder på at å plassere en kollagenmembran over et beintransplantasjonsmateriale i en infrabenedefekt på mer enn 270 grader er mer effektivt enn å plassere beintransplantatmaterialet alene. Denne studien vil hjelpe til med å forstå om slike defekter krever en ekstra plassering av en kollagenmembran som kan øke kostnadene for prosedyren for utøveren og pasienten.

Studien vil bli utført ved University of Pittsburgh School of Dental Medicine Graduate Periodontics Department. En detaljert beskrivelse av forskningsaktiviteter under hvert pasientbesøk er gitt nedenfor.

Screeningbesøk (V0):

Før du starter noen av prosedyrene, vil forsøkspersonen fullføre intervjuet med informert samtykke. Pasienter vil bli screenet for å vurdere for inkludering i studien. Vital (blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli målt og sykehistorie vil bli diskutert. Begrenset synsfelt (FOV) cone beam computed tomography (CBCT) skanning vil bli tatt og undersøkt før studien for å fastslå tilstedeværelsen av en 270 graders periferisk bendefekt for inkludering i studien. Probering pocket depths (PPD), plakksteder, mobilitet og blødning ved sondering (BOP) er kliniske målinger som vil bli fullført. Et periapikalt (PA) røntgenbilde vil bli tatt for å bekrefte en kraterlignende defekt >=3 mm for inkludering i studien. Det vil bli tatt kliniske bilder av tennene og innsiden av munnen. Besøket vil ta ca. 1,5 time. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

Før kirurgisk fase (V1):

Hvis pasienten er kvalifisert og villig til å delta i studien etter screeningbesøket, vil de returnere for V1. Sykehistorien deres vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser fra forrige besøk vil bli vurdert. Proteseoverbyggene (implantatkronene) fjernes etterfulgt av plassering av dekkskruer. PPD vil bli målt to ganger (med og uten implantatkronen). Blødning ved sondering (BOP), mobilitet og plakksteder vil bli registrert. Kliniske bilder vil bli tatt. Proteseoverbygning skal skannes med Trios digital skanner for å kunne studere fremkomstprofilen. Generalisert supragingival debridement vil bli utført. Pasienter vil bli informert om at nyproduserte kroner kan være nødvendig etter behandlingen som en del av studien. Under dette besøket vil pasientene også bli instruert og vektlagt på å opprettholde riktige munnhygienetiltak hjemme med en tannbørste med myk børste for å minimere traumer i marginalt bløtvev. Besøket vil ta ca. 2 timer. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

Kirurgiske behandlingsprosedyrer (V2) Etter 4 til 6 uker vil pasienten gjennomgå regenerativ kirurgisk prosedyre. Sykehistorien deres vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Studieindividene vil motta lokalbedøvelse etter behov av kirurgen. Intra-sulkulære, og om nødvendig, vertikale frigjørende snitt vil bli gjort. Bløtvevsklaffer vil bli forhøyet ved bukkal og lingual aspekt, noe som gir tilstrekkelig tilgang. Granulasjonsvev og mineraliserte avleiringer ved implantater vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter. Implantatoverflatene vil bli dekontaminert med luftstrøm. Når operasjonsstedet er debridert, vil det bli foretatt kliniske intrakirurgiske målinger. Målingen av dybden av peri-implantatdefekten vil bli utført klinisk intrakirurgisk. Defekter vil bli målt med en prefabrikkert akrylstent stabilisert på tilstøtende tenner. Dybden vil bli målt fra det markerte området av stenten til det dypeste punktet av defekten. Dette vil bli kalt den kliniske vertikale defektfyllingen (DF), og vurderes ved hvert implantasjonssted (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) som følger: DF = (Måling ved kirurgisk behandling) - (Måling ved re-entry-prosedyre ). Defektoppløsningen (DR) vil derimot bli målt som prosentandelen av defekten som ble fylt med bein ved oppfølgingen sammenlignet med den opprinnelige defektdybden.

Deretter vil studieindivider bli randomisert til kontroll- eller testgrupper ved hjelp av SPSS-randomiseringsmetoden (SPSS PASW 23.0 statistisk programvarepakke, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). Avhengig av randomiseringen ble en av følgende terapier brukt: (a) (kontrollgruppe); bentransplantasjon alene (InterOss Collagen) vil bli plassert. (b) (testgruppe); den intraosseøse komponenten vil bli fylt med beintransplantasjon (InterOss Collagen) og dekket med en resorberbar kollagenmembran (InterCollagen Guide). InterOss Collagen er en FDA godkjent for bruk i veiledede beinregenerative prosedyrer. InterOss Collagen er en bovint avledet anorganisk hydroksyapatittkollagenkompositt som består av 90 % storfegranulat og 10 % kollagenfibre støpt i blokkform. InterCollagen Guide er en FDA-godkjent resorberbar kollagenmembran av svin, beregnet på periodontale og tannoperasjoner. I begge grupper, om nødvendig, vil et periostealt frigjørende snitt bli laget for å tillate fullstendig dekning av sårområdet. I begge studiegruppene vil kirurgiske bløtvevsklaffer sutureres med avbrutte suturer uten vevsspenning ved bruk av 4/0 eller 5/0 PGA som gir full sårlukking. Kliniske bilder vil bli tatt på nytt, og kirurgisk video kan tas opp når det er mulig. Alle studieindivider vil motta postoperative antibiotika og foreskrevet postoperative smertestillende midler, samt pleieinstruksjoner.

De postoperative medisinene kan omfatte:

Amoxicillin 500 mg 3 x 7 dager

• Klindamycin 300 mg 4 x 7 dager Ibuprofen 600 mg PRN Klorheksidin 0,12 % skylling 2 x 2 uker Instruksjoner om å ikke bruke avtakbar protese under tilhelingsfasen

• Administrer ved legemiddelallergi mot Amoxicillin. Besøket vil ta ca. 2,5-3 timer. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

  4 uker etter operasjon (V3) Etter 4 uker (± 2 dager) kommer pasienten tilbake for oppfølging. Eventuelle endringer i sykehistorien vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Suturer vil bli fjernet. Kliniske bilder vil bli tatt igjen. Forsøkspersonens smertevurderingsskjemaer vil bli samlet inn. Besøket vil ta ca. 0,5-1 time. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

Re-entry-prosedyre og utskifting av overbygninger (healing abutment) (V4) Etter 4 måneder med uavbrutt tilheling vil pasienter returnere for re-entry-prosedyren. Eventuelle endringer i sykehistorien vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Et standardisert PA-røntgenbilde vil bli tatt ved dette besøket. Intrasulkulært snitt vil bli utført på de tilstøtende tennene og midcrestal-snittet på implantatstedet. Heltykkelsesklaffen vil bli forhøyet, og de samme defektmålingene tatt under de kirurgiske prosedyrene vil bli utført for å oppnå kliniske endringer i peri-implantat beinnivåer. Hvor defektfyllingen vil bli målt ved hjelp av en akrylstent som forskjellen i millimeter mellom de første målingene tatt ved baseline og dybden av defekten tilstede ved oppfølging. Implantatdekselskruer vil bli erstattet av passende tilhelende abutments, etterfulgt av enkelt avbrutte suturer for re-tilpasning av klaffen. Kliniske bilder vil bli tatt på nytt, og kirurgisk video kan bli tatt opp. Til slutt vil et periodontalt vedlikehold bli utført. Besøket vil ta ca. 2 timer. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten. I løpet av denne perioden vil nye kroner om nødvendig bli designet, produsert og levert til alle pasienter og for alle behandlede implantater.

Post op etter trinn 2. (V5) Omtrent 2 uker etter V4 vil forsøkspersonene komme tilbake for V5. Eventuelle endringer i sykehistorien vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Skjema for fagsmertevurdering fylles ut. Suturer vil bli fjernet. Digitalt avtrykk vil bli tatt med Trios håndskanner, og pasient vil bli henvist til å få ny krone ved behov. Hvis ingen ny krone er nødvendig, vil den gamle kronen bli erstattet ved neste besøk. Kliniske bilder vil bli tatt igjen. Besøket vil ta ca. 1-2 timer. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

Kroneplassering/erstatning (V6) Omtrent 1 måned etter V5 vil forsøkspersonene returnere for implantatkroneerstatningen. Eventuelle endringer i sykehistorien vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Den gamle kronen eller den nye kronen vil bli plassert i det behandlede området. Et røntgenbilde kan tas for å hjelpe med plassering. Besøket vil ta ca. 1-2 timer. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

8 måneders besøk (V7) For V7 kommer forsøkspersonene tilbake ca. 8 måneder etter operasjonen. Eventuelle endringer i sykehistorien vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Måling av sonderingslommedybde (PPD), BOP, plakk og mobilitetsmåling vil bli registrert. Radiografiske målinger (beinfylling) vil bli tatt som utført ved det pre-kirurgiske besøket (tidspunkt 0). Tannprofylakse og periodontalt vedlikehold vil bli utført. Kliniske bilder vil bli tatt igjen. Besøket vil ta ca. 0,5-1 time. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

12 måneders besøk (V8) Det siste besøket vil finne sted 12 måneder etter operasjonen. Eventuelle endringer i pasientens sykehistorie vil bli gjennomgått, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt. Eventuelle uønskede hendelser siden forrige besøk vil bli vurdert. Sonderende lommedybde (PPD), BOP, mobilitet og plakkmålinger vil bli tatt som ved tidligere besøk. Radiografiske målinger (beinfylling) vil bli tatt som utført ved det pre-kirurgiske besøket (tidspunkt 0) ved bruk av et standardisert PA-røntgenbilde. Periodontalt vedlikehold vil bli utført. Kliniske bilder vil bli tatt igjen. Besøket vil ta ca. 0,5-1 time. Alle prosedyrer vil bli utført av fakultetet og periodontistudenten.

Kliniske målinger ved baseline, 4-10 måneder etter operasjonen

• Følgende grunnlinjeprosedyrer vil bli utført; (a) Intraorale fotografier og intraorale røntgenbilder av implantatstedene; (b) klinisk registrering av full munnplakk-score (FMPS) (tilstedeværelse av tannplakk langs peri-implantatets slimhinner (gingivalmargin ved tenner) ble uttrykt som en prosentandel av undersøkte steder innenfor hvert individ inkludert fire steder per tann og implantat, (c) klinisk registrering av lokal plakk-score (LPS) (tilstedeværelse av tannplakk langs slimhinnen på fire steder av hvert behandlet implantat og uttrykt som en prosentandel av implantasjonssteder innen hvert individ), (d) klinisk registrering av sonderende lommedybder (PPD) (ved alle tenner, og det spesifikke implantatet i studien (seks steder; implantat/tann) til nærmeste millimeter med en periodontal sonde (e) klinisk registrering av full munnblødningsscore uttrykt som prosentandel av vurderte overflater med blødning på sondering (f) klinisk registrering av resesjon ved peri-implantatets slimhinnemargin (bukkal/lingual-palatal) i forhold til et fast referansepunkt på implantater og (g), klinisk registrering av tilstedeværelse/fravær av suppurasjon (SUP) ved implantat (6 steder/implantat).
• Dybden av periimplantatdefekter vil bli gjort klinisk intra-kirurgisk. Defekter vil bli målt med en prefabrikkert akrylstent stabilisert på tilstøtende tenner. Dybden vil bli målt fra det markerte området av stenten til det dypeste punktet av defekten. Dette vil bli kalt den kliniske vertikale defektfyllingen (DF), og vurderes ved hvert implantasjonssted (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) som følger: DF = (Måling ved kirurgisk behandling) - (Måling ved re-entry-prosedyre ). Defektoppløsningen (DR) vil bli målt som prosentandelen av defekten som ble fylt med bein ved oppfølgingen sammenlignet med den opprinnelige defektdybden.
• MBL vil bli beregnet basert på standardiserte røntgenbilder ved bruk av registrert biteblokk med en Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) filmholder og uttrykt som avstanden fra implantatskulderen til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten (BIC) på den mesiale og distale siden av implantatet. Gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet for hvert implantat. I tilfelle bennivåene rundt studieimplantatene er skjult eller vanskelig å lese, vil nye røntgenbilder bli tatt. Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av ImageJ-programvaren. Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente implantatlengden eller lengden på implantatkragen. Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli avrundet til nærmeste 0,1 mm. Implantater med bein opp til koronalmarginen til implantatkragen vil gis en verdi på null. Mesiale og distale målinger av hvert implantat beregnes i gjennomsnitt, og et gjennomsnitt beregnes på pasientnivå og deretter på gruppenivå. Implantatsvikt: Det vil bli definert som implantatmobilitet vurdert ut fra kraft påført med tohåndsinstrument), smerte eller nevropati. Sammensatt definisjon av vellykket behandlingsresultat: Et sammensatt terapeutisk endepunkt bestående av ingen bevis for BOP eller bevis for BOP grad 1 og uten suppurasjon på noen av fire vurderte steder per implantat PPD ≤5 mm, og med ≥1,0 ​​mm defektfylling vil bli brukt å definere et vellykket behandlingsresultat. Tykkelsen av bløtvev vil bli målt med en 1,0 mm merket periodontal probe på toppen av benkammen i midten av implantatet. Dette vil sikre direkte synlighet av slimhinnetykkelse under måling.