Chirurgische Behandlung der Periimplantitis mit einem Knochenersatzmaterial mit oder ohne resorbierbare Kollagenmembran

Der Zweck der Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse von Periimplantitisdefekten bei Verwendung eines Defektfüllersatzes (InterOss Collagen) mit dem Behandlungsergebnis zu vergleichen, wenn derselbe Defektfüllersatz mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (InterCollagen Guide) eingesetzt wird. Es gibt keine aktuelle Literatur, die darauf hindeutet, dass das Platzieren einer Kollagenmembran über einem Knochenersatzmaterial in einem Unterknochendefekt von mehr als 270 Grad effektiver ist als das Platzieren des Knochenersatzmaterials allein. Die vorliegende Studie hilft zu verstehen, ob solche Defekte eine zusätzliche Platzierung einer Kollagenmembran erfordern, was die Kosten des Verfahrens für den Arzt und den Patienten erhöhen könnte.

Die Studie wird an der Graduiertenabteilung für Parodontologie der University of Pittsburgh School of Dental Medicine durchgeführt. Eine detaillierte Beschreibung der Forschungsaktivitäten während jedes Patientenbesuchs finden Sie unten.

Vorführbesuch (V0):

Vor Beginn eines der Verfahren wird der Proband das Aufklärungsgespräch absolvieren. Die Patienten werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Vitalwerte (Blutdruck und Herzfrequenz) werden gemessen und die Anamnese besprochen. Ein Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) mit begrenztem Sichtfeld (FOV) wird vor der Studie durchgeführt und untersucht, um das Vorhandensein eines umlaufenden Knochendefekts von 270 Grad für die Aufnahme in die Studie zu bestimmen. Sondierungstaschentiefen (PPD), Plaquestellen, Mobilität und Blutung bei Sondierung (BOP) sind klinische Messungen, die abgeschlossen werden. Eine periapikale (PA)-Röntgenaufnahme wird angefertigt, um einen kraterartigen Defekt >=3 mm für die Aufnahme in die Studie zu bestätigen. Klinische Fotos werden von den Zähnen und dem Inneren des Mundes gemacht. Der Besuch dauert ungefähr 1,5 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

Präoperative Phase (V1):

Wenn der Patient nach dem Screening-Besuch geeignet und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird er für V1 zurückkehren. Ihre Krankengeschichte wird überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse aus dem vorherigen Besuch werden bewertet. Die prothetischen Suprakonstruktionen (Implantatkronen) werden entfernt, gefolgt von der Platzierung der Deckschrauben. PPD wird zweimal gemessen (mit und ohne Implantatkrone). Blutungen bei Sondierung (BOP), Mobilität und Plaquestellen werden aufgezeichnet. Klinische Fotos werden gemacht. Der Prothesenaufbau wird mit einem Trios-Digitalscanner gescannt, um das Emergenzprofil untersuchen zu können. Es wird ein generalisiertes supragingivales Debridement durchgeführt. Die Patienten werden darüber informiert, dass nach der Behandlung im Rahmen der Studie möglicherweise neu angefertigte Kronen benötigt werden. Während dieses Besuchs werden die Patienten auch neu instruiert und darauf hingewiesen, dass sie die richtigen Mundhygienemaßnahmen zu Hause mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten aufrechterhalten, um ein Trauma des marginalen Weichgewebes zu minimieren. Der Besuch dauert etwa 2 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

Chirurgische Behandlungsverfahren (V2) Nach 4 bis 6 Wochen wird der Patient einem regenerativen chirurgischen Eingriff unterzogen. Ihre Krankengeschichte wird überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Die Studienteilnehmer erhalten nach Bedarf vom Chirurgen ein Lokalanästhetikum. Es werden intrasulkuläre und ggf. vertikale Entlastungsinzisionen vorgenommen. Weichteillappen werden bukkal und lingual angehoben, um einen angemessenen Zugang zu ermöglichen. Granulationsgewebe und mineralisierte Ablagerungen an Implantaten werden mit Titanküretten entfernt. Die Implantatoberflächen werden mit einem Luftstrom dekontaminiert. Sobald die Operationsstelle debridiert wurde, werden klinische intraoperative Messungen durchgeführt. Die Messung der periimplantären Defekttiefe erfolgt klinisch intraoperativ. Defekte werden mit einem vorgefertigten Acrylstent gemessen, der auf benachbarten Zähnen stabilisiert wird. Die Tiefe wird vom markierten Bereich des Stents bis zum tiefsten Punkt des Defekts gemessen. Dies wird als klinische vertikale Defektfüllung (DF) bezeichnet und an jeder Implantationsstelle (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) wie folgt bewertet: DF = (Messung bei der chirurgischen Behandlung) – (Messung beim Wiedereintrittsverfahren ). Die Defektauflösung (DR) hingegen wird als Prozentsatz des Defekts gemessen, der bei der Nachuntersuchung mit Knochen gefüllt wurde, verglichen mit der ursprünglichen Defekttiefe.

Danach werden die Studienpersonen unter Verwendung der SPSS-Randomisierungsmethode (SPSS PASW 23.0 Statistical Software Package, SPSS Inc., Armonk, NY, USA) randomisiert in Kontroll- oder Testgruppen eingeteilt. Je nach Randomisierung wurde eine der folgenden Therapien angewendet: (a) (Kontrollgruppe); Es wird nur ein Knochenaufbau (InterOss Collagen) eingesetzt. (b) (Testgruppe); Die intraossäre Komponente wird mit Knochentransplantat (InterOss Collagen) gefüllt und mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (InterCollagen Guide) bedeckt. InterOss Collagen ist von der FDA für die Verwendung in geführten Knochenregenerationsverfahren zugelassen. InterOss Collagen ist ein vom Rind stammender anorganischer Hydroxylapatit-Kollagen-Verbundstoff, der zu 90 % aus Rindergranulat und zu 10 % aus in Blockform geformten Kollagenfasern besteht. InterCollagen Guide ist eine von der FDA zugelassene, aus Schweinen gewonnene, resorbierbare Kollagenmembran für parodontale und zahnärztliche Eingriffe. In beiden Gruppen wird, falls erforderlich, eine Periostfreisetzungsinzision vorgenommen, um eine vollständige Abdeckung des Wundbereichs zu ermöglichen. In beiden Studiengruppen werden chirurgische Weichteillappen mit Einzelknopfnähten ohne Gewebespannung unter Verwendung von 4/0- oder 5/0-PGA genäht, um einen vollständigen Wundverschluss zu gewährleisten. Klinische Fotos werden erneut aufgenommen, und wenn möglich, können chirurgische Videos aufgezeichnet werden. Alle Studienteilnehmer erhalten postoperative Antibiotika und verschriebene postoperative Schmerzmittel sowie Pflegeanweisungen.

Die postoperativen Medikamente können umfassen:

Amoxicillin 500 mg 3 x 7 Tage

• Clindamycin 300 mg 4 x 7 Tage Ibuprofen 600 mg PRN Chlorhexidin 0,12 % Spülung 2 x 2 Wochen Anweisung, während der Heilungsphase keine herausnehmbaren Prothesen zu tragen

• Bei Arzneimittelallergie gegen Amoxicillin verabreichen Der Besuch dauert ca. 2,5-3 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

  4 Wochen postoperativ (V3) Nach 4 Wochen (± 2 Tage) kommt der Patient zur Nachsorge zurück. Alle Veränderungen in der Krankengeschichte werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Nähte werden entfernt. Es werden erneut klinische Fotos gemacht. Die Schmerzbeurteilungsformulare des Probanden werden gesammelt. Der Besuch dauert ungefähr 0,5 bis 1 Stunde. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

Wiedereintrittsverfahren und Ersatz von Suprakonstruktionen (Gingivaformer) (V4) Nach 4 Monaten ununterbrochener Heilung kommen die Patienten zum Wiedereintrittsverfahren zurück. Alle Veränderungen in der Krankengeschichte werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Bei diesem Besuch wird eine standardisierte PA-Röntgenaufnahme gemacht. An den benachbarten Zähnen wird eine intrasulkuläre Inzision und an der Implantationsstelle eine mittelkrestale Inzision durchgeführt. Der Lappen in voller Dicke wird angehoben, und es werden die gleichen Defektmessungen durchgeführt, die während der chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurden, um klinische Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus zu erhalten. Wo die Defektfüllung unter Verwendung eines Acryl-Stents als Differenz in Millimetern zwischen den anfänglichen Messungen zu Studienbeginn und der bei der Nachsorge vorhandenen Defekttiefe gemessen wird. Implantat-Deckschrauben werden durch geeignete Gingivaformer ersetzt, gefolgt von Einzelknopfnähten zur Readaption des Lappens. Klinische Fotos werden erneut aufgenommen und ein chirurgisches Video kann aufgezeichnet werden. Abschließend wird eine parodontale Wartung durchgeführt. Der Besuch dauert etwa 2 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt. Während dieser Zeit werden bei Bedarf neue Kronen entworfen, hergestellt und an alle Patienten und für alle behandelten Implantate geliefert.

Nach der Operation nach Stufe 2. (V5) Ungefähr 2 Wochen nach V4 kehren die Probanden für V5 zurück. Alle Veränderungen in der Krankengeschichte werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Das Subjekt-Schmerzbewertungsformular wird ausgefüllt. Nähte werden entfernt. Mit dem Trios-Handscanner wird ein digitaler Abdruck genommen, und der Patient wird bei Bedarf an eine neue Krone überwiesen. Wenn keine neue Krone benötigt wird, wird die alte Krone beim nächsten Besuch ersetzt. Es werden erneut klinische Fotos gemacht. Der Besuch dauert ungefähr 1-2 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

Kronenplatzierung/-ersatz (V6) Ungefähr 1 Monat nach V5 kommen die Probanden für den Kronenersatz des Implantats zurück. Alle Veränderungen in der Krankengeschichte werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Die alte Krone oder die neue Krone wird in den behandelten Bereich eingesetzt. Zur Unterstützung der Platzierung kann ein Röntgenbild angefertigt werden. Der Besuch dauert etwa 1-2 Stunden. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

8-Monats-Besuch (V7) Bei V7 kehren die Probanden etwa 8 Monate nach der Operation zurück. Alle Veränderungen in der Krankengeschichte werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Sondierungstaschentiefe (PPD), BOP, Plaque und Mobilitätsmessung werden aufgezeichnet. Röntgenmessungen (Knochenfüllung) werden wie beim präoperativen Besuch (Zeitpunkt 0) durchgeführt. Es werden Zahnprophylaxe und Parodontalerhaltung durchgeführt. Es werden erneut klinische Fotos gemacht. Der Besuch dauert ungefähr 0,5 bis 1 Stunde. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

12-Monats-Besuch (V8) Der letzte Besuch findet 12 Monate nach der Operation statt. Alle Änderungen in der Krankengeschichte des Probanden werden überprüft, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Alle unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch werden bewertet. Sondierungstaschentiefe (PPD), BOP, Mobilität und Plaquemessungen werden wie bei früheren Besuchen durchgeführt. Röntgenmessungen (Knochenfüllung) werden wie beim präoperativen Besuch (Zeitpunkt 0) unter Verwendung eines standardisierten PA-Röntgenbildes durchgeführt. Es wird eine Parodontalpflege durchgeführt. Es werden erneut klinische Fotos gemacht. Der Besuch dauert ungefähr 0,5 bis 1 Stunde. Alle Verfahren werden von der Fakultät und einem graduierten Bewohner der Parodontologie durchgeführt.

Klinische Messungen zu Studienbeginn, 4–10 Monate nach der Operation

• Die folgenden Basisverfahren werden durchgeführt; (a) Intraorale Fotografien und intraorale Röntgenaufnahmen der Implantationsstellen; (b) klinische Aufzeichnung von Full-Mouth-Plaque-Scores (FMPS) (Vorhandensein von Zahnbelag entlang des periimplantären Schleimhautrands (Zahnfleischsaum an den Zähnen) wurde als Prozentsatz der untersuchten Stellen bei jedem Probanden ausgedrückt, einschließlich vier Stellen pro Zahn und Implantat), (c) klinische Aufzeichnung des lokalen Plaque-Scores (LPS) (Vorhandensein von Zahnbelag entlang des Schleimhautrandes an vier Stellen jedes behandelten Implantats und ausgedrückt als Prozentsatz der Implantatstellen bei jedem Probanden), (d) klinische Aufzeichnung der Sondierungstaschentiefen (PPD) (an allen Zähnen und dem spezifischen Implantat in der Studie (sechs Stellen; Implantat/Zahn) auf den nächsten Millimeter mit einer Parodontalsonde (e) klinische Aufzeichnung des Blutungswerts im gesamten Mund, ausgedrückt als Prozentsatz der bewerteten Oberflächen mit Blutungen Sondierung (f) klinische Aufzeichnung der Rezession am periimplantären Schleimhautrand (bukkal/lingual-palatinal) relativ zu einem festen Bezugspunkt auf den Implantaten und (g) klinische Aufzeichnung des Vorhandenseins/Fehlens von Eiterung (SUP) am Implantat (6 Stellen/Implantat).
• Die periimplantäre Defekttiefe wird klinisch intraoperativ bestimmt. Defekte werden mit einem vorgefertigten Acrylstent gemessen, der auf benachbarten Zähnen stabilisiert wird. Die Tiefe wird vom markierten Bereich des Stents bis zum tiefsten Punkt des Defekts gemessen. Dies wird als klinische vertikale Defektfüllung (DF) bezeichnet und an jeder Implantationsstelle (bukkal, lingual/palatinal, mesial, distal) wie folgt bewertet: DF = (Messung bei der chirurgischen Behandlung) – (Messung beim Wiedereintrittsverfahren ). Die Defektauflösung (DR) wird als Prozentsatz des Defekts gemessen, der bei der Nachsorge mit Knochen gefüllt wurde, verglichen mit der ursprünglichen Defekttiefe.
• MBL wird basierend auf standardisierten Röntgenaufnahmen unter Verwendung eines registrierten Aufbisses mit einem Rinn-Filmhalter (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) berechnet und als Abstand von der Implantatschulter zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) ausgedrückt. auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Die Mittelwerte werden für jedes Implantat berechnet. Falls die Knochenniveaus um die Studienimplantate verdeckt oder schwer lesbar sind, werden neue Röntgenaufnahmen gemacht. Das periimplantäre marginale Knochenniveau wird mit der ImageJ-Software gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild anhand der bekannten Implantatlänge oder der Länge des Implantatkragens kalibriert. Messungen der mesialen und distalen Knochenkammebene neben jedem Implantat werden auf die nächsten 0,1 mm gerundet. Implantate mit Knochen bis zum koronalen Rand des Implantatkragens erhalten den Wert Null. Mesiale und distale Messungen jedes Implantats werden gemittelt und ein Mittelwert auf Patientenebene und dann auf Gruppenebene berechnet. Implantatversagen: Es wird definiert als Implantatmobilität, bewertet anhand der mit einem Zweihandinstrument ausgeübten Kraft), Schmerzen oder Neuropathie. Zusammengesetzte Definition eines erfolgreichen Behandlungsergebnisses: Es wird ein zusammengesetzter therapeutischer Endpunkt verwendet, der aus keinem Nachweis von BOP oder Nachweis von BOP Grad 1 und ohne Eiterung an einer der vier untersuchten Stellen pro Implantat PPD ≤5 mm und mit ≥1,0 ​​mm Defektfüllung besteht um ein erfolgreiches Behandlungsergebnis zu definieren. Die Dicke des Weichgewebes wird mit einer 1,0 mm markierten Parodontalsonde auf der Oberseite des Knochenkamms in der Mitte des Implantats gemessen. Dadurch wird die direkte Sichtbarkeit der Schleimhautdicke während der Messung gewährleistet.