Chirurgiczne leczenie peri-implantitis przy użyciu substytutu kości z lub bez resorbowalnej membrany kolagenowej

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia ubytków periimplantitis przy użyciu substytutu wypełnienia ubytku (InterOss Collagen) z wynikami leczenia przy założeniu tego samego wypełnienia ubytku z resorbowalną membraną kolagenową (Przewodnik InterCollagen). Nie ma aktualnej literatury, która sugerowałaby, że umieszczenie membrany kolagenowej na materiale do przeszczepu kości w ubytku podkostnym większym niż 270 stopni jest bardziej skuteczne niż umieszczenie samego materiału do przeszczepu kości. Niniejsze badanie pomoże zrozumieć, czy takie ubytki wymagają dodatkowego umieszczenia błony kolagenowej, co mogłoby zwiększyć koszt zabiegu dla lekarza i pacjenta.

Badanie zostanie przeprowadzone na wydziale periodontologii University of Pittsburgh School of Dental Medicine. Szczegółowy opis czynności badawczych podczas każdej wizyty pacjenta znajduje się poniżej.

Wizyta przesiewowa (V0):

Przed rozpoczęciem którejkolwiek z procedur, osoba badana przeprowadzi wywiad świadomej zgody. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny włączenia do badania. Zostaną zmierzone parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) oraz omówiona zostanie historia medyczna. Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) o ograniczonym polu widzenia (FOV) zostanie pobrana i zbadana przed badaniem w celu określenia obecności obwodowego ubytku kostnego o kącie 270 stopni w celu włączenia do badania. Głębokość kieszonek sondujących (PPD), miejsca blaszek miażdżycowych, ruchliwość i krwawienie podczas sondowania (BOP) to pomiary kliniczne, które zostaną zakończone. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej (PA), aby potwierdzić ubytek podobny do krateru >=3 mm do włączenia do badania. Wykonane zostaną zdjęcia kliniczne zębów i wnętrza jamy ustnej. Wizyta potrwa około 1,5 godziny. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Faza przedoperacyjna (V1):

Jeśli pacjent kwalifikuje się i chce wziąć udział w badaniu po wizycie przesiewowej, powróci na V1. Ich historia medyczna zostanie przejrzana, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane z poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Usunięte zostaną nadbudowy protetyczne (korony na implantach), a następnie założone zostaną śruby pokrywy. PPD będzie mierzone dwukrotnie (z koroną implantu i bez). Rejestrowane będzie krwawienie podczas sondowania (BOP), ruchliwość i miejsca występowania blaszek miażdżycowych. Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne. Nadbudowa protezy zostanie zeskanowana skanerem cyfrowym Trios, aby móc zbadać profil wyłaniania. Zostanie wykonane uogólnione oczyszczenie naddziąsłowe. Pacjenci zostaną poinformowani, że po leczeniu mogą być potrzebne nowo wykonane korony w ramach badania. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną również ponownie poinstruowani i zwróceni uwagę na utrzymywanie właściwych środków higieny jamy ustnej w domu za pomocą szczoteczki z miękkim włosiem w celu zminimalizowania urazów brzeżnych tkanek miękkich. Wizyta potrwa około 2 godzin. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Zabiegi leczenia chirurgicznego (V2) Po 4 do 6 tygodniach pacjent zostanie poddany regeneracyjnemu zabiegowi chirurgicznemu. Ich historia medyczna zostanie przejrzana, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają znieczulenie miejscowe zgodnie z potrzebami chirurga. Zostaną wykonane nacięcia wewnątrzdziąsłowe, a jeśli to konieczne, pionowe nacięcia uwalniające. Płaty tkanki miękkiej zostaną uniesione w części policzkowej i językowej, zapewniając odpowiedni dostęp. Ziarnina i zmineralizowane złogi na implantach zostaną usunięte za pomocą kiret tytanowych. Powierzchnie implantów zostaną odkażone strumieniem powietrza. Po oczyszczeniu miejsca zabiegu chirurgicznego zostaną wykonane kliniczne pomiary śródoperacyjne. Pomiar głębokości ubytku wokół implantu zostanie przeprowadzony klinicznie śródoperacyjnie. Wady będą mierzone za pomocą prefabrykowanego stentu akrylowego stabilizowanego na sąsiednich zębach. Głębokość będzie mierzona od zaznaczonego obszaru stentu do najgłębszego punktu ubytku. Będzie to określane jako kliniczne pionowe wypełnienie ubytku (DF) i oceniane w każdym miejscu implantacji (policzkowe, językowe/podniebienne, mezjalne, dystalne) w następujący sposób: DF = (Pomiar podczas leczenia chirurgicznego) - (Pomiar podczas procedury ponownego wejścia ). Z drugiej strony rozdzielczość ubytku (DR) będzie mierzona jako procent ubytku wypełnionego kością podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z pierwotną głębokością ubytku.

Następnie badane osoby zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych lub testowych przy użyciu metody randomizacji SPSS (pakiet oprogramowania statystycznego SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). W zależności od randomizacji stosowano jedną z następujących terapii: (a) (grupa kontrolna); zostanie umieszczony sam przeszczep kostny (InterOss Collagen). (b) (grupa badawcza); komponent śródkostny zostanie wypełniony przeszczepem kostnym (InterOss Collagen) i pokryty resorbowalną membraną kolagenową (InterCollagen Guide). InterOss Collagen jest dopuszczony przez FDA do stosowania w procedurach sterowanej regeneracji kości. InterOss Collagen to nieorganiczny hydroksyapatytowy kompozyt kolagenowy pochodzenia bydlęcego, składający się w 90% z granulek bydlęcych i w 10% z włókien kolagenowych uformowanych w formie bloku. InterCollagen Guide to resorbowalna membrana kolagenowa pochodzenia świńskiego, zatwierdzona przez FDA, przeznaczona do zabiegów periodontologicznych i stomatologicznych. W obu grupach, jeśli to konieczne, zostanie wykonane nacięcie uwalniające okostną, aby umożliwić całkowite pokrycie obszaru rany. W obu badanych grupach chirurgiczne płaty tkanki miękkiej zostaną zszyte szwami przerywanymi bez naprężenia tkanki przy użyciu PGA 4/0 lub 5/0, zapewniając pełne zamknięcie rany. Zdjęcia kliniczne zostaną ponownie wykonane, a jeśli to możliwe, może zostać nagrany film chirurgiczny. Wszystkie badane osoby otrzymają pooperacyjne antybiotyki i przepisane pooperacyjne środki przeciwbólowe, a także instrukcje dotyczące pielęgnacji.

Leki pooperacyjne mogą obejmować:

Amoksycylina 500 mg 3 x 7 dni

• Klindamycyna 300 mg 4 x 7 dni Ibuprofen 600 mg PRN Chlorheksydyna 0,12% płukanie 2 x 2 tygodnie Zalecenie, aby nie nosić protez wyjmowanych w fazie gojenia

• Podawać w przypadku uczulenia na lek na amoksycylinę. Wizyta potrwa około 2,5-3 godzin. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

  4 tygodnie po operacji (V3) Po 4 tygodniach (± 2 dni) pacjentka zgłosi się na wizytę kontrolną. Wszelkie zmiany w ich historii medycznej zostaną sprawdzone, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Szwy zostaną usunięte. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane ponownie. Zostaną zebrane formularze oceny bólu podmiotu. Zwiedzanie zajmie około 0,5-1 godziny. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Procedura reentry i wymiana nadbudów (łącznika gojącego) (V4) Po 4 miesiącach nieprzerwanego gojenia pacjenci wrócą na procedurę reentry. Wszelkie zmiany w ich historii medycznej zostaną sprawdzone, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Podczas tej wizyty zostanie wykonane znormalizowane zdjęcie rentgenowskie PA. Nacięcie śródmiąższowe zostanie wykonane na sąsiednich zębach oraz nacięcie środkowo-wyrostkowe w miejscu umieszczenia implantu. Płat pełnej grubości zostanie podniesiony, a te same pomiary ubytku, które zostały wykonane podczas zabiegów chirurgicznych, zostaną wykonane w celu uzyskania klinicznych zmian poziomów kości wokół implantu. Gdzie wypełnienie ubytku będzie mierzone za pomocą stentu akrylowego jako różnica w milimetrach między początkowymi pomiarami wykonanymi na początku badania a głębokością ubytku obecnego podczas wizyty kontrolnej. Śruby pokrywy implantu zostaną zastąpione odpowiednimi łącznikami gojącymi, a następnie pojedynczymi szwami przerywanymi w celu ponownej adaptacji płata. Zostaną ponownie wykonane zdjęcia kliniczne i może zostać nagrany film chirurgiczny. Na koniec zostanie wykonana konserwacja periodontologiczna. Wizyta potrwa około 2 godzin. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii. W tym okresie w razie potrzeby nowe korony zostaną zaprojektowane, wykonane i dostarczone wszystkim pacjentom i dla wszystkich leczonych implantów.

Po operacji po fazie 2. (V5) Około 2 tygodnie po V4 badani wrócą na V5. Wszelkie zmiany w ich historii medycznej zostaną sprawdzone, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Formularz oceny bólu pacjenta zostanie wypełniony. Szwy zostaną usunięte. Wycisk cyfrowy zostanie pobrany za pomocą ręcznego skanera Trios, a pacjent zostanie skierowany w celu założenia nowej korony, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli nowa korona nie jest potrzebna, stara korona zostanie wymieniona podczas następnej wizyty. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane ponownie. Wizyta potrwa około 1-2 godzin. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Umieszczenie/wymiana korony (V6) Około 1 miesiąc po V5 pacjenci wrócą na wymianę implantu korony. Wszelkie zmiany w ich historii medycznej zostaną sprawdzone, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Stara lub nowa korona zostanie umieszczona w leczonym obszarze. Aby pomóc w umieszczeniu, można wykonać zdjęcie rentgenowskie. Wizyta potrwa około 1-2 godzin. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Wizyta po 8 miesiącach (V7) W przypadku V7 pacjenci wrócą około 8 miesięcy po operacji. Wszelkie zmiany w ich historii medycznej zostaną sprawdzone, zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Zostaną zarejestrowane pomiary głębokości kieszonek (PPD), BOP, blaszki miażdżycowej i ruchomości. Pomiary radiograficzne (wypełnienie kości) zostaną wykonane tak jak podczas wizyty przedoperacyjnej (punkt czasowy 0). Prowadzona będzie profilaktyka stomatologiczna i pielęgnacja przyzębia. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane ponownie. Zwiedzanie zajmie około 0,5-1 godziny. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Wizyta 12 miesięcy (V8) Ostatnia wizyta odbędzie się 12 miesięcy po operacji. Wszelkie zmiany w historii medycznej pacjenta zostaną sprawdzone, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno. Wszelkie zdarzenia niepożądane od czasu poprzedniej wizyty zostaną ocenione. Pomiary głębokości kieszonek (PPD), BOP, ruchomości i płytki nazębnej będą wykonywane tak jak podczas poprzednich wizyt. Pomiary radiograficzne (wypełnienie kości) zostaną wykonane tak, jak zostały wykonane podczas wizyty przedoperacyjnej (punkt czasowy 0) przy użyciu wystandaryzowanego zdjęcia rentgenowskiego PA. Przeprowadzona zostanie konserwacja periodontologiczna. Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane ponownie. Zwiedzanie zajmie około 0,5-1 godziny. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez rezydenta wydziału i absolwenta periodontologii.

Pomiary kliniczne na początku badania, 4-10 miesięcy po operacji

• Zostaną wykonane następujące podstawowe procedury; (a) Zdjęcia wewnątrzustne i radiogramy wewnątrzustne miejsc implantacji; (b) zapis kliniczny pełnej oceny płytki nazębnej (FMPS) (obecność płytki nazębnej wzdłuż brzegu błony śluzowej wokół implantu (brzeg dziąseł przy zębach) wyrażono jako procent zbadanych miejsc u każdego pacjenta, w tym cztery miejsca na ząb i implant, (c) rejestracja kliniczna miejscowej oceny płytki nazębnej (LPS) (obecność płytki nazębnej wzdłuż brzegów błony śluzowej w czterech miejscach każdego leczonego implantu i wyrażona jako odsetek miejsc implantacji u każdego pacjenta), (d) rejestracja kliniczna głębokości kieszonek sondujących (PPD) (we wszystkich zębach i konkretnym implancie w badaniu (sześć miejsc; implant/ząb) z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej (e) zapis kliniczny wyniku krwawienia z całej jamy ustnej wyrażony jako odsetek ocenianych powierzchni z krwawieniem na sondowanie (f) zapis kliniczny recesji na brzegu błony śluzowej wokół implantu (policzkowy/językowo-podniebienny) względem stałego punktu odniesienia na implantach oraz (g) zapis kliniczny obecności/braku ropienia (SUP) na implant (6 miejsc/implant).
• Głębokość ubytku okołoimplantowego zostanie ustalona klinicznie śródoperacyjnie. Wady będą mierzone za pomocą prefabrykowanego stentu akrylowego stabilizowanego na sąsiednich zębach. Głębokość będzie mierzona od zaznaczonego obszaru stentu do najgłębszego punktu ubytku. Będzie to określane jako kliniczne pionowe wypełnienie ubytku (DF) i oceniane w każdym miejscu implantacji (policzkowe, językowe/podniebienne, mezjalne, dystalne) w następujący sposób: DF = (Pomiar podczas leczenia chirurgicznego) - (Pomiar podczas procedury ponownego wejścia ). Rozdzielczość ubytku (DR) będzie mierzona jako procent ubytku wypełnionego kością podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z pierwotną głębokością ubytku.
• MBL zostanie obliczony na podstawie standaryzowanych zdjęć rentgenowskich z użyciem zarejestrowanej blokady zgryzu z uchwytem filmu Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) i wyrażony jako odległość od ramienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem (BIC) po mezjalnej i dystalnej stronie implantu. Średnie wartości zostaną obliczone dla każdego implantu. W przypadku, gdy poziomy kości wokół badanych implantów są ukryte lub trudne do odczytania, zostaną wykonane nowe zdjęcia rentgenowskie. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone za pomocą oprogramowania ImageJ. Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej długości implantu lub długości kołnierza implantu. Pomiary mezjalnego i dystalnego poziomu grzebienia kości przylegającego do każdego implantu zostaną zaokrąglone do najbliższego 0,1 mm. Implanty z kością do koronowego brzegu kołnierza implantu otrzymają wartość zero. Pomiary mezjalne i dystalne każdego implantu są uśredniane, a średnia obliczana na poziomie pacjenta, a następnie na poziomie grupy. Awaria implantu: zostanie zdefiniowana jako ruchomość implantu oceniana na podstawie siły przyłożonej instrumentem oburęcznym), ból lub neuropatia. Złożona definicja pomyślnego wyniku leczenia: Zastosowany zostanie złożony terapeutyczny punkt końcowy, na który składa się brak dowodów na BOP lub objawy na BOP stopnia 1 i brak ropienia w żadnym z czterech ocenianych miejsc na implant PPD ≤5 mm oraz wypełnienie ubytku ≥1,0 ​​mm określić pomyślny wynik leczenia. Grubość tkanek miękkich będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej oznaczonej 1,0 mm na szczycie grzebienia kości pośrodku implantu. Zapewni to bezpośrednią widoczność grubości błony śluzowej podczas pomiaru.