使用有或没有可吸收胶原膜的骨替代物手术治疗种植体周围炎

该研究的目的是比较使用缺陷填充替代品 (InterOss Collagen) 和使用可吸收胶原膜 (InterCollagen Guide) 放置相同缺陷填充替代品时种植体周围炎缺陷的治疗结果。 目前没有文献表明在超过 270 度的骨下缺损中将胶原膜放置在骨移植材料上比单独放置骨移植材料更有效。 本研究将有助于了解此类缺陷是否需要额外放置胶原蛋白膜，这可能会增加从业者和患者的手术成本。

该研究将在匹兹堡大学牙科医学院研究生牙周病学系进行。 下面提供了每次患者就诊期间研究活动的详细描述。

筛选访问 (V0)：

在开始任何程序之前，受试者将完成知情同意访谈。 将筛选患者以评估是否纳入研究。 将测量生命体征（血压和心率）并讨论病史。 在研究之前将进行有限视野 (FOV) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描并进行检查，以确定是否存在 270 度圆周骨缺损以纳入研究。 探诊袋深度 (PPD)、斑块部位、流动性和探诊出血 (BOP) 是将要完成的临床测量。 将拍摄根尖 (PA) 射线照片以确认坑状缺陷 >=3mm 以纳入研究。 将拍摄牙齿和口腔内部的临床照片。 参观大约需要 1.5 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

手术前阶段 (V1)：

如果患者符合条件并愿意在筛选访视后参加研究，他们将返回进行 V1。 他们的病史将被审查，血压和心率将被测量。 将评估上次就诊的任何不良事件。 修复体上部结构（种植体冠）将被移除，然后放置覆盖螺钉。 PPD 将测量两次（使用和不使用种植牙冠）。 将记录探诊出血 (BOP)、活动性和斑块部位。 将拍摄临床照片。 将使用 Trios 数字扫描仪扫描假体上部结构，以便能够研究出现情况。 将进行广泛的龈上清创术。 作为研究的一部分，患者将被告知在治疗后可能需要新制作的牙冠。 在这次访问期间，还将重新指导和强调患者使用软毛牙刷保持适当的家庭口腔卫生措施，以尽量减少对边缘软组织的创伤。 参观大约需要 2 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

手术治疗程序 (V2) 4 至 6 周后，患者将接受再生手术。 他们的病史将被审查，血压和心率将被测量。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 研究人员将根据外科医生的需要接受局部麻醉。 沟内，如有必要，将进行垂直释放切口。 软组织瓣将在颊侧和舌侧升高，以提供足够的通道。 植入物处的肉芽组织和矿化沉积物将使用钛刮匙去除。 植入物表面将用气流净化。 手术部位清创后，将进行临床术中测量。 种植体周围缺损深度的测量将在临床手术中进行。 将使用固定在相邻牙齿上的预制丙烯酸支架来测量缺陷。 深度将从支架的标记区域测量到缺陷的最深点。 这将被称为临床垂直缺陷填充 (DF)，并在每个种植体部位（颊侧、舌侧/腭侧、近中、远侧）进行评估，如下所示：DF =（手术治疗时的测量值）-（再进入过程中的测量值） ). 另一方面，缺损分辨率 (DR) 将测量为在跟进时被骨填充的缺损与原始缺损深度相比的百分比。

此后，研究人员将使用 SPSS 随机化方法（SPSS PASW 23.0 统计软件包，SPSS Inc.，Armonk，NY，USA）随机分配到对照组或测试组。 根据随机化，使用以下疗法之一：(a)（对照组）；将单独进行骨移植（InterOss Collagen）。 (b)（测试组）；骨内组件将填充骨移植物（InterOss Collagen）并覆盖一层可吸收的胶原蛋白膜（InterCollagen Guide）。 InterOss 胶原蛋白经 FDA 批准可用于引导骨再生手术。 InterOss Collagen 是一种源自牛的无机羟基磷灰石胶原复合材料，由 90% 的牛颗粒和 10% 的胶原纤维组成，模制成块状。 InterCollagen Guide 是一种经 FDA 批准的猪衍生可吸收胶原蛋白膜，用于牙周和牙科手术。 在两组中，如果需要，将进行骨膜释放切口以完全覆盖伤口区域。 在两个研究组中，将使用 4/0 或 5/0 PGA 以提供完全伤口闭合的无组织张力的间断缝合来缝合手术软组织瓣。 将再次拍摄临床照片，并在可能的情况下录制手术视频。 所有研究人员都将接受术后抗生素和规定的术后止痛药，以及护理说明。

术后药物可能包括：

阿莫西林 500 毫克 3 x 7 天

• 克林霉素 300 毫克 4 x 7 天 布洛芬 600 毫克 PRN 氯己定 0.12% 冲洗 2 x 2 周 说明在愈合阶段不要佩戴任何可拆卸假肢

• 如果对阿莫西林药物过敏，则进行给药 该访问大约需要 2.5-3 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

  术后 4 周 (V3) 4 周后（± 2 天），患者将返回进行随访。 将审查他们的病史的任何变化，将测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 缝合线将被移除。 将再次拍摄临床照片。 将收集受试者的疼痛评估表。 参观大约需要 0.5-1 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

重入手术和上层结构更换（愈合基台）(V4) 在 4 个月的不间断愈合后，患者将返回进行重入手术。 将审查他们的病史的任何变化，将测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 这次访问将拍摄标准化的 PA X 光片。 将在种植体位置的相邻牙齿和中牙槽骨切口上进行沟内切口。 全层皮瓣将被抬高，并且将执行在手术过程中进行的相同缺陷测量，以获得种植体周围骨水平的临床变化。 缺陷填充将使用丙烯酸支架测量，作为基线初始测量值与后续缺陷深度之间的毫米差值。 种植体覆盖螺钉将被适当的愈合基台取代，随后进行单次间断缝合以重新适应皮瓣。 将再次拍摄临床照片，并可能录制手术视频。 最后，将进行牙周维护。 参观大约需要 2 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。 在此期间，如果需要，将为所有患者和所有治疗过的种植体设计、制造和交付新牙冠。

第 2 阶段后操作。(V5) V4 后大约 2 周，受试者将返回 V5。 将审查他们的病史的任何变化，将测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 主题疼痛评估表将被完成。 缝合线将被移除。 将使用 Trios 手持式扫描仪拍摄数字印模，如果需要，患者将被转诊接受新冠。 如果不需要新冠，则在下次就诊时更换旧冠。 将再次拍摄临床照片。 参观大约需要 1-2 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

牙冠放置/更换 (V6) V5 后大约 1 个月，受试者将返回进行植入牙冠更换。 将审查他们的病史的任何变化，将测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 旧冠或新冠将被放置在治疗区域。 可以拍摄射线照相以协助放置。 参观大约需要 1-2 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

8 个月访问 (V7) 对于 V7，受试者将在术后大约 8 个月返回。 将审查他们的病史的任何变化，将测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 将记录探诊袋深度 (PPD)、BOP、斑块和活动度测量值。 将在术前就诊（时间点 0）时进行射线照相测量（骨填充）。 将进行牙科预防和牙周维护。 将再次拍摄临床照片。 参观大约需要 0.5-1 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

12 个月访问 (V8) 最后一次访问将在术后 12 个月进行。 将审查受试者病史的任何变化，测量血压和心率。 将评估自上次就诊以来的任何不良事件。 探诊袋深度 (PPD)、BOP、移动性和牙菌斑测量值将与之前的访视相同。 将使用标准化的 PA 射线照片在术前就诊（时间点 0）时进行射线照相测量（骨填充）。 将进行牙周维护。 将再次拍摄临床照片。 参观大约需要 0.5-1 小时。 所有程序将由教员和牙周病学研究生执行。

基线、手术后 4-10 个月的临床测量

• 将执行以下基线程序； (a) 植入部位的口内照片和口内射线照片； (b) 全口菌斑评分 (FMPS) 的临床记录（沿着种植体周围粘膜边缘（牙齿的牙龈边缘）出现的牙菌斑表示为每个受试者检查部位的百分比，包括每颗牙齿和种植体的四个部位， (c) 局部牙菌斑评分 (LPS) 的临床记录（在每个处理过的种植体的四个部位沿粘膜边缘存在牙菌斑，并表示为每个受试者中种植体部位的百分比），(d) 探诊袋深度的临床记录(PPD)（在所有牙齿上，以及研究中的特定种植体（六个部位；种植体/牙齿），使用牙周探针精确到毫米探测 (f) 种植体周围粘膜边缘（颊/舌-腭）相对于种植体固定参考点退缩的临床记录，以及 (g) 存在/不存在化脓 (SUP) 的临床记录种植体（6 个部位/种植体）。
• 种植体周围缺损深度将在临床手术中确定。 将使用固定在相邻牙齿上的预制丙烯酸支架来测量缺陷。 深度将从支架的标记区域测量到缺陷的最深点。 这将被称为临床垂直缺陷填充 (DF)，并在每个种植体部位（颊侧、舌侧/腭侧、近中、远侧）进行评估，如下所示：DF =（手术治疗时的测量值）-（再进入过程中的测量值） ). 缺陷分辨率 (DR) 将测量为与原始缺陷深度相比，随访时被骨填充的缺陷的百分比。
• MBL 将根据使用带有 Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) 胶片支架的注册咬合块的标准化射线照片计算，并表示为从种植体肩台到最冠状骨与种植体接触 (BIC) 的距离在种植体的近中和远侧。 将为每个植入物计算平均值。 如果研究植入物周围的骨骼水平被隐藏或难以读取，将拍摄新的射线照片。 将使用 ImageJ 软件测量种植体周围的边缘骨水平。 该软件将使用已知的种植体长度或种植体环的长度针对每张图像进行校准。 与每个种植体相邻的近中和远中骨嵴水平的测量值将四舍五入到最接近的 0.1 毫米。 骨骼达到种植体环冠状边缘的种植体将被赋予零值。 对每个植入物的近中和远中测量值进行平均，然后在患者水平和组水平计算平均值。 种植体失败：定义为用两只手持仪器施加的力评估的种植体活动度）、疼痛或神经病变。 成功治疗结果的复合定义：复合治疗终点由无 BOP 证据或 BOP 1 级证据组成，并且在每个种植体的四个评估部位中的任何一个都没有化脓 PPD ≤ 5 mm，并且将使用 ≥ 1.0 mm 缺陷填充定义成功的治疗结果。 软组织的厚度将用一个 1.0 毫米标记的牙周探针在种植体中心的骨嵴顶部测量。 这将确保在测量过程中直接看到粘膜厚度。