Peri-implantiitin kirurginen hoito käyttämällä luunkorviketta resorboituvan kollageenikalvon kanssa tai ilman

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata peri-implantiittivirheiden hoitotuloksia käytettäessä defektin täytönkorviketta (InterOss Collagen) hoitotulokseen, kun sama vika täytteen korvike asetetaan resorboituvalla kollageenikalvolla (InterCollagen Guide). Ei ole olemassa nykyistä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että kollageenikalvon asettaminen luusiirremateriaalin päälle yli 270 asteen infraluun defektissä on tehokkaampaa kuin pelkän luusiirrännäisen materiaalin sijoittaminen. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, edellyttävätkö tällaiset viat kollageenikalvon lisäämistä, mikä voisi lisätä toimenpiteen kustannuksia lääkärille ja potilaalle.

Tutkimus suoritetaan Pittsburghin yliopiston hammaslääketieteen koulun Graduate Periodontics -osastolla. Yksityiskohtainen kuvaus kunkin potilaskäynnin tutkimustoiminnasta on alla.

Seulontakäynti (V0):

Ennen minkään toimenpiteen aloittamista koehenkilö suorittaa tietoisen suostumushaastattelun. Potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumisen arvioimiseksi. Vitals (verenpaine ja syke) mitataan ja sairaushistoriasta keskustellaan. Rajoitetun näkökentän (FOV) kartiosädetietokonetomografia (CBCT) -skannaus otetaan ja tutkitaan ennen tutkimusta 270 asteen kehäluuvaurion määrittämiseksi tutkimukseen sisällyttämistä varten. Probing taskun syvyydet (PPD), plakin kohdat, liikkuvuus ja verenvuoto koetuksella (BOP) ovat kliinisiä mittauksia, jotka suoritetaan loppuun. Otetaan periapikaalinen (PA) röntgenkuva kraatterimaisen yli 3 mm:n vian vahvistamiseksi, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen. Hampaista ja suun sisäpuolelta otetaan kliiniset valokuvat. Vierailu kestää noin 1,5 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

Leikkausta edeltävä vaihe (V1):

Jos potilas on kelvollinen ja halukas osallistumaan seulontakäynnin jälkeiseen tutkimukseen, hän palaa V1:lle. Heidän sairaushistoriansa tarkastellaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin haittatapahtumat arvioidaan. Proteesipäällysrakenteet (implanttikruunut) poistetaan ja kansiruuvit asetetaan paikalleen. PPD mitataan kahdesti (implanttikruunun kanssa ja ilman). Bloeding on Probing (BOP), liikkuvuus ja plakkipaikat kirjataan. Kliiniset valokuvat otetaan. Proteesin päällirakenne skannataan Trios-digitaaliskannerilla, jotta voidaan tutkia esiintulevaa profiilia. Suoritetaan yleinen supragingivaalinen debridement. Potilaille kerrotaan, että vastavalmistettuja kruunuja saatetaan tarvita hoidon jälkeen osana tutkimusta. Tämän käynnin aikana potilaita myös opastetaan ja korostetaan asianmukaisten kotona suoritettavien suuhygieniatoimenpiteiden noudattamista pehmeäharjaisella hammasharjalla marginaalisten pehmytkudosten vaurioiden minimoimiseksi. Vierailu kestää noin 2 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

Kirurgiset hoitotoimenpiteet (V2) 4–6 viikon kuluttua potilaalle tehdään regeneratiivinen kirurginen toimenpide. Heidän sairaushistoriansa tarkastellaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Tutkittavat henkilöt saavat paikallispuudutuksen kirurgin tarpeen mukaan. Suonensisäiset ja tarvittaessa pystysuorat irrottavat viillot tehdään. Pehmytkudosläpät nostetaan posken ja kielen kohdalta, mikä takaa riittävän pääsyn. Granulaatiokudos ja mineralisoituneet jäämät implanteista poistetaan titaanikureteilla. Implanttien pinnat dekontaminoidaan ilmavirralla. Kun leikkauskohta on poistettu, tehdään kliiniset leikkauksen sisäiset mittaukset. Implanttivaurion syvyyden mittaus tehdään kliinisesti leikkauksen sisällä. Viat mitataan käyttämällä esivalmistettua akryylistenttiä, joka on stabiloitu viereisiin hampaisiin. Syvyys mitataan stentin merkityltä alueelta vian syvimpään kohtaan. Tätä kutsutaan kliiniseksi vertikaaliseksi täytteeksi (DF), ja se arvioidaan kussakin implanttikohdassa (bukkaalinen, linguaalinen/palataalinen, mesiaalinen, distaalinen) seuraavasti: DF = (Mittaus kirurgisessa hoidossa) - (Mittaus palautustoimenpiteen yhteydessä ). Vian erottelukyky (DR) sitä vastoin mitataan prosenttiosuutena siitä defektistä, joka täyttyi luulla seurannassa verrattuna alkuperäiseen vian syvyyteen.

Sen jälkeen tutkimushenkilöt satunnaistetaan kontrolli- tai testiryhmiin käyttämällä SPSS-satunnaistusmenetelmää (SPSS PASW 23.0 tilastollinen ohjelmistopaketti, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). Satunnaistamisesta riippuen käytettiin yhtä seuraavista hoidoista: (a) (kontrolliryhmä); pelkkä luunsiirto (InterOss Collagen) asetetaan. (b) (testiryhmä); luustonsisäinen komponentti täytetään luusiirteellä (InterOss Collagen) ja peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla (InterCollagen Guide). InterOss Collagen on FDA:n hyväksymä käytettäväksi ohjatuissa luun regeneratiivisissa toimenpiteissä. InterOss Collagen on naudan epäorgaaninen hydroksiapatiittikollageenikomposiitti, joka koostuu 90 % naudan rakeista ja 10 % kollageenikuiduista, jotka on valettu lohkomuotoon. InterCollagen Guide on FDA:n hyväksymä sian resorboituva kollageenikalvo, joka on tarkoitettu parodontaali- ja hammasleikkauksiin. Molemmissa ryhmissä tehdään tarvittaessa periosteaalista vapauttava viilto haava-alueen täydellisen peittämiseksi. Molemmissa tutkimusryhmissä kirurgiset pehmytkudosläpät ommellaan katkenneilla ompeleilla ilman kudosten jännitystä käyttämällä 4/0 tai 5/0 PGA:ta, mikä takaa täydellisen haavan sulkemisen. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen ja leikkausvideo voidaan tallentaa mahdollisuuksien mukaan. Kaikki tutkimushenkilöt saavat postoperatiiviset antibiootit ja määrätyt postoperatiiviset kipulääkkeet sekä hoito-ohjeet.

Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä voivat olla:

Amoksisilliini 500 mg 3 x 7 päivää

• Klindamysiini 300 mg 4 x 7 päivää Ibuprofeeni 600 mg PRN Klooriheksidiini 0,12 % huuhtelu 2 x 2 viikkoa Ohjeet poistettavien proteesien käyttämisestä paranemisvaiheen aikana

• Anna jos olet allerginen amoksisilliinille. Vierailu kestää noin 2,5-3 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

  4 viikkoa leikkauksen jälkeen (V3) 4 viikon (± 2 päivän) jälkeen potilas palaa seurantaan. Kaikki sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Ompeleet poistetaan. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen. Koehenkilön kivunarviointilomakkeet kerätään. Vierailu kestää noin 0,5-1 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

Re-entry-menettely ja päällysrakenteiden vaihto (parantava tuki) (V4) 4 kuukauden keskeytymättömän parantumisen jälkeen potilaat palaavat paluumenettelyä varten. Kaikki sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Tällä käynnillä otetaan standardoitu PA-röntgenkuva. Suonensisäinen viilto tehdään viereisille hampaille ja midcrestal viilto implantin kohdalla. Täyspaksuinen läppä nostetaan ja samat vikamittaukset tehdään kirurgisten toimenpiteiden aikana kliinisten muutosten saamiseksi implanttia ympäröivässä luutasossa. Missä viallinen täyttö mitataan käyttämällä akryylistenttiä lähtötilanteessa tehtyjen alkuperäisten mittausten ja seurannassa esiintyvän vian syvyyden välisenä erona millimetreinä. Implanttisuojuksen ruuvit korvataan asianmukaisilla parantavilla tukijaloilla, joita seuraa yksittäiset katkotut ompeleet läpän uudelleen sovittamiseksi. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen ja leikkausvideo voidaan tallentaa. Lopuksi suoritetaan parodontaalihuolto. Vierailu kestää noin 2 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas. Tänä aikana tarvittaessa suunnitellaan, valmistetaan ja toimitetaan uudet kruunut kaikille potilaille ja kaikille hoidetuille implanteille.

Post op vaiheen 2 jälkeen. (V5) Noin 2 viikkoa V4:n jälkeen koehenkilöt palaavat V5:een. Kaikki sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Aiheen kivun arviointilomake täytetään. Ompeleet poistetaan. Digitaalinen jäljennös otetaan Trios-käsiskannerilla ja potilas ohjataan tarvittaessa uudelle kruunulle. Jos uutta kruunua ei tarvita, vanha kruunu vaihdetaan seuraavalla käynnillä. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen. Vierailu kestää noin 1-2 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

Kruunun asettaminen/vaihto (V6) Noin 1 kuukauden kuluttua V5:stä koehenkilöt palaavat istutekruunun vaihtoa varten. Kaikki sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Vanha tai uusi kruunu asetetaan käsitellylle alueelle. Röntgenkuva voidaan ottaa asettamista helpottamaan. Vierailu kestää noin 1-2 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

8 kuukauden käynti (V7) V7:ssä koehenkilöt palaavat noin 8 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Anturitaskun syvyys (PPD), BOP, plakki ja liikkuvuusmittaukset tallennetaan. Radiografiset mittaukset (luun täyttö) tehdään kuten ennen leikkausta (ajankohta 0). Tehdään hammasprofylaksia ja parodontaalihuolto. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen. Vierailu kestää noin 0,5-1 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

12 kuukauden käynti (V8) Viimeinen käynti on 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaan sairaushistorian muutokset tarkistetaan, verenpaine ja syke mitataan. Kaikki edellisen käynnin jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan. Anturitaskun syvyys (PPD), BOP, liikkuvuus ja plakkimittaukset tehdään kuten aikaisemmillakin käynneillä. Radiografiset mittaukset (luun täyttö) tehdään kuten ennen leikkausta (aikapiste 0) käyttäen standardoitua PA-röntgenkuvaa. Parodontaalihuolto suoritetaan. Kliiniset valokuvat otetaan uudelleen. Vierailu kestää noin 0,5-1 tuntia. Kaikki toimenpiteet suorittaa tiedekunta ja parodontologiasta valmistunut asukas.

Kliiniset mittaukset lähtötilanteessa, 4-10 kuukautta leikkauksen jälkeen

• Seuraavat perustoimenpiteet suoritetaan; (a) Intraoraaliset valokuvat ja intraoraaliset röntgenkuvat implanttikohdista; b) Full mouth plakkipisteiden (FMPS) kliininen kirjaaminen (hammasplakin esiintyminen implanttia ympäröivällä limakalvolla (ienreuna hampaissa) ilmaistiin prosentteina tutkituista kohdista kussakin koehenkilössä, mukaan lukien neljä kohtaa hammasta ja implanttia kohti, (c) paikallisen plakin pistemäärän (LPS) kliininen tallentaminen (hammasplakin läsnäolo limakalvon reunassa kunkin hoidetun implantin neljässä kohdassa ja ilmaistuna prosentteina implanttipaikoista kussakin koehenkilössä), (d) kliininen tallentaminen mittaustaskujen syvyyksistä (PPD) (kaikissa hampaissa ja tutkimuksessa oleva tietty implantti (kuusi paikkaa; implantti/hammas) lähimpään millimetriin periodontaalisella koettimella (e) kliininen tallennus täydestä suuverenvuotopisteestä ilmaistuna prosentteina arvioiduista pinnoista, joilla on verenvuotoa luotaus (f) kliininen taantuman tallentaminen implanttia ympäröivässä limakalvon reunassa (bukkaalinen/linguaali-palataalinen) suhteessa kiinteään referenssipisteeseen implanteissa ja (g), kliininen tallentaminen märkimisen esiintymisestä/puuttumisesta (SUP) implantti (6 kohtaa/implantti).
• Peri-implanttivaurion syvyys tehdään kliinisesti intrakirurgisesti. Viat mitataan käyttämällä esivalmistettua akryylistenttiä, joka on stabiloitu viereisiin hampaisiin. Syvyys mitataan stentin merkityltä alueelta vian syvimpään kohtaan. Tätä kutsutaan kliiniseksi vertikaaliseksi täytteeksi (DF), ja se arvioidaan kussakin implanttikohdassa (bukkaalinen, linguaalinen/palataalinen, mesiaalinen, distaalinen) seuraavasti: DF = (Mittaus kirurgisessa hoidossa) - (Mittaus palautustoimenpiteen yhteydessä ). Vian resoluutio (DR) mitataan prosenttiosuutena siitä defektistä, joka täyttyi luulla seurannassa verrattuna alkuperäiseen vian syvyyteen.
• MBL lasketaan standardisoitujen röntgenkuvien perusteella käyttämällä rekisteröityä purentaestettä Rinn-kalvonpitimellä (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) ja ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin olkapäästä eniten koronaaliseen luusta implanttiin kosketukseen (BIC). implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella. Keskiarvot lasketaan kullekin implantille. Jos tutkimusimplanttien ympärillä olevat luutasot ovat piilossa tai vaikeasti luettavissa, otetaan uudet röntgenkuvat. Implantin reunaluun tasot mitataan ImageJ-ohjelmistolla. Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä tunnettua implantin pituutta tai implantin kauluksen pituutta. Kunkin implantin vieressä olevan mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen tason mittaukset pyöristetään lähimpään 0,1 mm:iin. Implanteille, joissa on luuta implanttikaulan koronaaliseen marginaaliin asti, annetaan arvo nolla. Kunkin implantin mesiaaliset ja distaaliset mittaukset lasketaan keskiarvosta ja keskiarvo lasketaan potilastasolla ja sitten ryhmätasolla. Implanttien epäonnistuminen: Se määritellään implantin liikkuvuudeksi, joka on arvioitu kahden käden instrumentilla kohdistetun voiman perusteella, kivuksi tai neuropatiaksi. Onnistuneen hoidon tuloksen yhdistelmämääritelmä: Käytetään yhdistettyä terapeuttista päätepistettä, jossa ei ole näyttöä BOP:sta tai todisteita BOP-asteesta 1 ja jossa ei ole märkimistä missään neljästä arvioidusta kohdasta implanttia kohden, PPD ≤5 mm ja jossa on ≥1,0 ​​mm:n täyttövirhe. onnistuneen hoitotuloksen määrittelemiseksi. Pehmytkudosten paksuus mitataan 1,0 mm:n merkityllä periodontaalisella koettimella luun harjan päällä implantin keskellä. Tämä varmistaa limakalvon paksuuden suoran näkyvyyden mittauksen aikana.