흡수성 콜라겐 막을 포함하거나 포함하지 않는 뼈 대체물을 사용한 임플란트 주위염의 외과적 치료
흡수성 콜라겐 막을 포함하거나 포함하지 않는 뼈 대체물을 사용한 임플란트 주위염의 외과적 치료. 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 결함 충전 대용물(InterOss Collagen)을 사용할 때 임플란트 주위염 결함의 치료 결과를 흡수성 콜라겐 멤브레인(InterCollagen Guide)으로 동일한 결함 충전 대용물을 배치할 때의 치료 결과와 비교하는 것입니다. 골하결손이 270도 이상인 경우 골이식재 위에 콜라겐 멤브레인을 부착하는 것이 골이식재만 부착하는 것보다 효과적이라는 현재 문헌은 없다. 본 연구는 그러한 결함이 의사와 환자의 절차 비용을 증가시킬 수 있는 콜라겐 막의 추가 배치를 필요로 하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 피츠버그 대학교 치의학 대학원 치주학과에서 수행될 것입니다. 각 환자 방문 중 연구 활동에 대한 자세한 설명은 아래에 제공됩니다.
스크리닝 방문(V0):
절차를 시작하기 전에 피험자는 정보에 입각한 동의 인터뷰를 완료합니다. 연구에 포함되는지 평가하기 위해 환자를 선별할 것입니다. 바이탈(혈압 및 심박수)을 측정하고 병력에 대해 논의할 것입니다. 제한된 시야(FOV) 콘 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔을 연구에 포함시키기 위한 270도 원주 골 결손의 존재를 결정하기 위해 연구 전에 촬영하고 검사할 것입니다. 프로빙 포켓 깊이(PPD), 플라크 부위, 이동성 및 프로빙 시 출혈(BOP)은 완료될 임상 측정입니다. periapical (PA) 방사선 사진은 연구에 포함하기 위해 >=3mm 결함과 같은 크레이터를 확인하기 위해 촬영됩니다. 임상 사진은 치아와 구강 내부에서 촬영됩니다. 방문에는 약 1.5시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
수술 전 단계(V1):
환자가 스크리닝 방문 후 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우 V1을 위해 돌아올 것입니다. 병력을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문에서 발생한 부작용을 평가합니다. 보철 상부구조(임플란트 크라운)를 제거한 후 덮개 나사를 배치합니다. PPD는 두 번 측정됩니다(임플란트 크라운 포함 및 제외). 탐침 시 출혈(BOP), 이동성 및 플라크 부위가 기록됩니다. 임상 사진을 찍을 것입니다. 출현 프로파일을 연구할 수 있도록 의지 상부 구조를 Trios 디지털 스캐너로 스캔합니다. 일반화된 치은연상 괴사조직 제거술을 시행할 것입니다. 연구의 일환으로 치료 후 새로 제작된 크라운이 필요할 수 있음을 환자에게 알립니다. 이 방문 동안 환자는 변연 연조직의 외상을 최소화하기 위해 부드러운 칫솔로 적절한 재택 구강 위생 조치를 유지하는 것에 대해 재교육을 받고 강조됩니다. 방문은 약 2시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
외과적 치료 절차(V2) 4~6주 후에 환자는 재생 수술을 받게 됩니다. 병력을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 연구 개인은 외과 의사가 필요에 따라 국소 마취를 받게 됩니다. 열구 내 및 필요한 경우 수직 박리 절개가 이루어집니다. 연조직 플랩은 적절한 접근을 제공하는 협측 및 설측 측면에서 들어올려질 것입니다. 임플란트의 과립 조직 및 광물 침착물은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거됩니다. 임플란트 표면은 공기 흐름으로 오염 제거됩니다. 수술 부위가 제거되면 임상적 수술 내 측정이 이루어집니다. 임플란트 주위 결손 깊이의 측정은 외과적으로 임상적으로 이루어집니다. 결함은 인접한 치아에 안정화된 조립식 아크릴 스텐트를 사용하여 측정됩니다. 깊이는 스텐트의 표시된 영역에서 결함의 가장 깊은 지점까지 측정됩니다. 이것은 임상 수직 결손 충진(DF)이라고 하며 다음과 같이 각 임플란트 부위(협측, 설측/구개측, 근심, 원위)에서 평가됩니다. DF = (외과적 치료 시 측정) - (재진입 절차 시 측정 ). 반면 결함 해결(DR)은 원래 결함 깊이와 비교하여 후속 조치에서 뼈로 채워진 결함의 백분율로 측정됩니다.
그 후, 연구 개인은 SPSS 무작위화 방법(SPSS PASW 23.0 통계 소프트웨어 패키지, SPSS Inc., Armonk, NY, USA)을 사용하여 대조군 또는 테스트 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화에 따라 다음 요법 중 하나가 사용되었습니다: (a) (대조군); 뼈이식(InterOss Collagen) 단독으로 시술합니다. (b) (시험군); 골내 구성 요소는 뼈 이식(InterOss Collagen)으로 채워지고 흡수성 콜라겐 막(InterCollagen 가이드)으로 덮입니다. InterOss Collagen은 가이드 뼈 재생 절차에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. InterOss Collagen은 소과립 90%와 콜라겐 섬유 10%를 블록 형태로 성형한 소 유래 무기 수산화인회석 콜라겐 복합제입니다. InterCollagen Guide는 FDA 승인을 받은 돼지 유래 재흡수성 콜라겐 멤브레인으로 치주 및 치과 수술용입니다. 두 그룹 모두 필요한 경우 상처 부위를 완전히 덮을 수 있도록 골막 방출 절개가 이루어집니다. 두 연구 그룹에서 외과 연조직 플랩은 완전한 상처 봉합을 제공하는 4/0 또는 5/0 PGA를 사용하여 조직 장력 없이 중단된 봉합사로 봉합됩니다. 임상 사진을 다시 찍고 가능한 경우 수술 비디오를 녹화할 수 있습니다. 모든 연구 대상자는 수술 후 항생제와 처방된 수술 후 진통제 및 관리 지침을 받게 됩니다.
수술 후 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다.
아목시실린 500mg 3 x 7일
- 클린다마이신 300mg 4 x 7일 Ibuprofen 600mg PRN 클로르헥시딘 0.12% 헹굼 2 x 2주 치유 단계 동안 착탈식 보철물을 착용하지 말라는 지침
아목시실린에 대한 약물 알레르기가 있는 경우 관리하십시오. 방문에는 약 2.5-3시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
수술 후 4주(V3) 4주 후(± 2일) 환자는 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 봉합사가 제거됩니다. 임상 사진을 다시 찍을 것입니다. 피험자의 통증 평가 양식을 수집합니다. 방문은 약 0.5-1시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
재진입 절차 및 상부구조(힐링 어버트먼트) 교체(V4) 4개월의 지속적인 치유 후 환자는 재진입 절차를 위해 재진료합니다. 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 이번 방문에서 표준화된 PA 방사선 사진을 찍을 것입니다. 임플란트 위치에서 인접한 치아와 정중 절개를 절개합니다. 전체 두께 플랩을 들어올리고 임플란트 주변 골 수준의 임상적 변화를 얻기 위해 수술 과정에서 동일한 결손 측정을 수행합니다. 베이스라인에서 측정한 초기 측정값과 후속 조치에서 존재하는 결함 깊이 간의 밀리미터 차이로 아크릴 스텐트를 사용하여 결함 채우기를 측정합니다. 임플란트 커버 나사는 적절한 힐링 어버트먼트로 교체되고 플랩의 재적응을 위해 단속 봉합이 이어집니다. 임상 사진을 다시 찍고 수술 영상을 녹화할 수 있습니다. 마지막으로 치주 유지 관리가 수행됩니다. 방문은 약 2시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다. 이 기간 동안 필요한 경우 새 크라운을 설계, 제작하여 모든 환자와 치료된 모든 임플란트에 전달합니다.
2단계 후 수술 후. (V5) V4 후 약 2주 후, 피험자는 V5를 위해 돌아올 것입니다. 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 피험자 통증 평가 양식이 작성됩니다. 봉합사가 제거됩니다. Trios 핸드헬드 스캐너로 디지털 치형을 찍고 필요한 경우 환자에게 새 크라운을 받도록 안내합니다. 새 크라운이 필요하지 않은 경우 다음 방문 시 기존 크라운을 교체합니다. 임상 사진을 다시 찍을 것입니다. 관람시간은 약 1~2시간 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
크라운 배치/교체(V6) V5 후 약 1개월 후 피험자는 임플란트 크라운 교체를 위해 돌아올 것입니다. 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 기존 크라운 또는 새 크라운을 치료 부위에 배치합니다. 배치를 돕기 위해 방사선 사진을 찍을 수 있습니다. 관람시간은 약 1~2시간 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
8개월 방문(V7) V7의 경우 피험자는 수술 후 약 8개월에 다시 방문합니다. 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 프로빙 포켓 깊이(PPD), BOP, 플라크 및 이동성 측정이 기록됩니다. 수술 전 방문(시점 0)에서 수행된 대로 방사선 사진 측정(뼈 채우기)을 얻을 것입니다. 치과 예방 및 치주 관리가 수행됩니다. 임상 사진을 다시 찍을 것입니다. 방문은 약 0.5-1시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
12개월 방문(V8) 최종 방문은 수술 후 12개월에 이루어집니다. 피험자의 병력에 대한 모든 변경 사항을 검토하고 혈압과 심박수를 측정합니다. 이전 방문 이후의 모든 부작용이 평가됩니다. 프로빙 포켓 깊이(PPD), BOP, 이동성 및 플라크 측정은 이전 방문에서와 같이 수행됩니다. 표준화된 PA 방사선 사진을 사용하여 수술 전 방문(시점 0)에서 수행된 대로 방사선 측정(뼈 충전)을 얻을 것입니다. 치주 관리가 수행됩니다. 임상 사진을 다시 찍을 것입니다. 방문은 약 0.5-1시간이 소요됩니다. 모든 절차는 교수진과 치주학 대학원 레지던트가 수행합니다.
기준선에서의 임상 측정, 수술 후 4~10개월
- 다음 기본 절차가 수행됩니다. (a) 임플란트 부위의 구강 내 사진 및 구강 내 방사선 사진; (b) 전체 구강 플라크 점수(FMPS)의 임상 기록(임플란트 주변 점막 변연(치아에서 치은 변연)을 따라 존재하는 치석은 치아 및 임플란트당 4개 부위를 포함하여 각 피험자 내 검사 부위의 백분율로 표시됨, (c) 국소 플라크 점수(LPS)의 임상 기록(처리된 각 임플란트의 4개 부위에서 점막 가장자리를 따라 치석이 존재하고 각 피험자 내 임플란트 부위의 백분율로 표시됨), (d) 프로빙 포켓 깊이의 임상 기록 (PPD) (모든 치아 및 연구의 특정 임플란트(6개 부위; 임플란트/치아) 치주 탐침을 사용하여 가장 가까운 밀리미터로 표시) 프로빙 (f) 임플란트의 고정된 기준점에 비해 임플란트 주변 점막 변연(협측/설측-구개측)에서 후퇴의 임상 기록 및 (g) 임플란트에서 화농(SUP)의 존재/부재에 대한 임상 기록 임플란트(6개 부위/임플란트).
- Peri-implant 결함 깊이는 외과적으로 임상적으로 만들어질 것입니다. 결함은 인접한 치아에 안정화된 조립식 아크릴 스텐트를 사용하여 측정됩니다. 깊이는 스텐트의 표시된 영역에서 결함의 가장 깊은 지점까지 측정됩니다. 이것은 임상 수직 결손 충진(DF)이라고 하며 다음과 같이 각 임플란트 부위(협측, 설측/구개측, 근심, 원위)에서 평가됩니다. DF = (외과적 치료 시 측정) - (재진입 절차 시 측정 ). 결함 해상도(DR)는 원래 결함 깊이와 비교하여 후속 조치에서 뼈로 채워진 결함의 백분율로 측정됩니다.
- MBL은 Rinn(Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) 필름 홀더로 등록된 바이트 블록을 사용하여 표준화된 방사선 사진을 기반으로 계산되며 임플란트 어깨에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉(BIC)까지의 거리로 표현됩니다. 임플란트의 근심 및 원위 쪽에. 평균값은 각 임플란트에 대해 계산됩니다. 연구 임플란트 주변의 뼈 수준이 숨겨져 있거나 판독하기 어려운 경우, 새로운 방사선 사진을 찍을 것입니다. 임플란트 주변 변연골 수준은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 알려진 임플란트 길이 또는 임플란트 칼라 길이를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 mesial 및 distal bone crest level의 측정은 가장 가까운 0.1mm로 반올림됩니다. 임플란트 칼라의 치관 마진까지 뼈가 있는 임플란트에는 0 값이 지정됩니다. 각 임플란트의 근심 및 원위 측정값의 평균을 구하고 평균은 환자 수준에서 계산한 다음 그룹 수준에서 계산합니다. 임플란트 실패: 양손 기구로 가해지는 힘, 통증 또는 신경병증으로 평가되는 임플란트 이동성으로 정의됩니다. 성공적인 치료 결과의 복합적 정의: BOP의 증거가 없거나 BOP 등급 1의 증거로 구성되고 이식당 PPD ≤5mm인 4개의 평가된 부위 중 어느 곳에서도 화농이 없고 결손 충진이 ≥1.0mm인 복합 치료 종점이 사용됩니다. 성공적인 치료 결과를 정의합니다. 연조직의 두께는 임플란트 중앙의 뼈 능선 상단에 1.0mm 표시된 치주 탐침으로 측정됩니다. 이렇게 하면 측정 중에 점막 두께를 직접 볼 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 등록하려면 참가자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- University of Pittsburgh Periodontics Department에서 기록된 환자이어야 합니다.
- 전신적으로 건강한 환자
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수 ≤ 30%(치아당 6개 부위에서 측정)
- 다음 기준을 충족하는 경우 연구 개인이 포함됩니다. 구강 내 방사선 사진에서 평가한 3mm 이상, (c) CBCT에서 결정한 270° 이상의 골하 원주 결손, (d) 수술 전에 크라운을 회수할 수 없음
제외 기준: 연구 개인은 다음 중 하나라도 적용되는 경우 제외됩니다.
- 연구 절차를 준수할 가능성이 낮고 약 1년 동안 여러 약속을 위해 SDM으로 돌아갈 수 없습니다.
- 구강 내 조절되지 않는 병리학적 과정(암 및 활동성 치주질환)
- 치과 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 수술 전 5년 이내에 두경부 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- HIV 감염, 파제트병, 골다공증 등과 같이 수술 후 치유 및/또는 골융합을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질병 또는 상태
- 당뇨병 진단 보고
- 코르티코스테로이드, IV 비스포스포네이트 또는 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 줄 수 있는 면역억제제를 복용하는 환자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다(자기 보고).
- 치은 성장의 알려진 부작용이 있는 병력 또는 현재 약물(다음 중 하나 포함: 페니토인, 페노바르비탈, 라모트리진, 비가바트린, 에토석시미드, 토피라메이트, 프리미돈, 니페디핀, 딜타젬, 암로디핀, 펠로디핀, 베라파밀, 사이클로스포린).
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용자(자기 보고)
- 임신, 불확실한 임신 상태 또는 수유 중인 여성(자기 보고) 또는 연구 등록 1년 이내에 임신할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐막을 이용한 골이식
이 팔은 뼈 이식편 위에 놓인 콜라겐 막(InterCollagen Guide)과 함께 임플란트 주변 뼈 결함에 뼈 이종이식 대체물(InterOss Collagen)을 배치하는 것과 관련된 외과적 개입을 받게 됩니다.
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그룹은 외과 개입 방문 중에 InterOss Collagen 및 InterOss Collagen Guide를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 콜라겐막이 없는 골이식
이 팔은 이식편 위에 콜라겐 막이 없는 임플란트 주변 뼈 결함에 뼈 이종이식 대체물(InterOss Collagen)을 배치하는 것과 관련된 외과적 개입을 받게 됩니다.
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그룹은 외과 개입 방문 중에만 InterOss Collagen을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염의 성공적인 치료
기간: 1 년
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성공적인 치료 결과의 복합 정의 : BOP 또는 BOP 등급 1의 증거가없고 임플란트 PPD ≤5 mm 당 4 개의 평가 된 부위에서 수염이없는 복합 치료 종말점 및 ≥1.0 mm 결함 충전물을 사용하여 성공적인 치료 결과를 정의하는 데 사용될 것입니다. 연조직의 두께는 임플란트 중심의 뼈 크레스트 상단에 1.0mm 표시된 치주 프로브 (UNC, Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. 이것은 측정 중 점막 두께의 직접적인 가시성을 보장합니다. 실패한 치료의 정의는 임플란트가 성공적인 치료 결과 기준을 충족하지 않거나 임플란트 고장이 발생했는지를 의미합니다. 임플란트 고장은 임플란트 이동성 (두 손 기기로 적용된 힘으로 평가), 통증 또는 신경 병증으로 정의됩니다. 이 기준은 수술 후 12 개월에 평가됩니다. 모든 피험자는 5 년 동안 따라갈 것이며 매년 동일한 결과가 평가됩니다. |
1 년
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임플란트 주위염의 성공적인 치료
기간: 2 년
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성공적인 치료 결과의 복합 정의 : BOP 또는 BOP 등급 1의 증거가없고 임플란트 PPD ≤5 mm 당 4 개의 평가 된 부위에서 수염이없는 복합 치료 종말점 및 ≥1.0 mm 결함 충전물을 사용하여 성공적인 치료 결과를 정의하는 데 사용될 것입니다. 연조직의 두께는 임플란트 중심의 뼈 크레스트 상단에 1.0mm 표시된 치주 프로브 (UNC, Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. 이것은 측정 중 점막 두께의 직접적인 가시성을 보장합니다. 실패한 치료의 정의는 임플란트가 성공적인 치료 결과 기준을 충족하지 않거나 임플란트 고장이 발생했는지를 의미합니다. 임플란트 고장은 임플란트 이동성 (두 손 기기로 적용된 힘으로 평가), 통증 또는 신경 병증으로 정의됩니다. 이러한 기준은 수술 후 24 개월에 평가됩니다. 모든 피험자는 5 년 동안 따라갈 것이며 매년 동일한 결과가 평가됩니다. |
2 년
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임플란트 주위염의 성공적인 치료
기간: 3 년
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성공적인 치료 결과의 복합 정의 : BOP 또는 BOP 등급 1의 증거가없고 임플란트 PPD ≤5 mm 당 4 개의 평가 된 부위에서 수염이없는 복합 치료 종말점 및 ≥1.0 mm 결함 충전물을 사용하여 성공적인 치료 결과를 정의하는 데 사용될 것입니다. 연조직의 두께는 임플란트 중심의 뼈 크레스트 상단에 1.0mm 표시된 치주 프로브 (UNC, Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. 이것은 측정 중 점막 두께의 직접적인 가시성을 보장합니다. 실패한 치료의 정의는 임플란트가 성공적인 치료 결과 기준을 충족하지 않거나 임플란트 고장이 발생했는지를 의미합니다. 임플란트 고장은 임플란트 이동성 (두 손 기기로 적용된 힘으로 평가), 통증 또는 신경 병증으로 정의됩니다. 이 기준은 수술 후 36 개월에 평가됩니다. 모든 피험자는 5 년 동안 따라갈 것이며 매년 동일한 결과가 평가됩니다. |
3 년
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임플란트 주위염의 성공적인 치료
기간: 4 년
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성공적인 치료 결과의 복합 정의 : BOP 또는 BOP 등급 1의 증거가없고 임플란트 PPD ≤5 mm 당 4 개의 평가 된 부위에서 수염이없는 복합 치료 종말점 및 ≥1.0 mm 결함 충전물을 사용하여 성공적인 치료 결과를 정의하는 데 사용될 것입니다. 연조직의 두께는 임플란트 중심의 뼈 크레스트 상단에 1.0mm 표시된 치주 프로브 (UNC, Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. 이것은 측정 중 점막 두께의 직접적인 가시성을 보장합니다. 실패한 치료의 정의는 임플란트가 성공적인 치료 결과 기준을 충족하지 않거나 임플란트 고장이 발생했는지를 의미합니다. 임플란트 고장은 임플란트 이동성 (두 손 기기로 적용된 힘으로 평가), 통증 또는 신경 병증으로 정의됩니다. 이 기준은 수술 후 48 개월에 평가됩니다. 모든 피험자는 5 년 동안 따라갈 것이며 매년 동일한 결과가 평가됩니다. |
4 년
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임플란트 주위염의 성공적인 치료
기간: 5 년
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성공적인 치료 결과의 복합 정의 : BOP 또는 BOP 등급 1의 증거가없고 임플란트 PPD ≤5 mm 당 4 개의 평가 된 부위에서 수염이없는 복합 치료 종말점 및 ≥1.0 mm 결함 충전물을 사용하여 성공적인 치료 결과를 정의하는 데 사용될 것입니다. 연조직의 두께는 임플란트 중심의 뼈 크레스트 상단에 1.0mm 표시된 치주 프로브 (UNC, Hu-Friedy, Chicago, USA)로 측정됩니다. 이것은 측정 중 점막 두께의 직접적인 가시성을 보장합니다. 실패한 치료의 정의는 임플란트가 성공적인 치료 결과 기준을 충족하지 않거나 임플란트 고장이 발생했는지를 의미합니다. 임플란트 고장은 임플란트 이동성 (두 손 기기로 적용된 힘으로 평가), 통증 또는 신경 병증으로 정의됩니다. 이 기준은 수술 후 60 개월에 평가됩니다. 모든 피험자는 5 년 동안 따라갈 것이며 매년 동일한 결과가 평가됩니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임플란트 주위 뼈 결손 충전
기간: 4개월
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임플란트 주위 골 결손 깊이는 임상 골 결손 충진(DF)을 결정하기 위해 초기 수술 절차 동안 및 발견 시 임상적으로 측정됩니다.
뼈 결함은 인접한 치아에 안정화된 조립식 아크릴 스텐트를 사용하여 측정됩니다.
깊이는 표준 치주 프로브를 사용하여 스텐트의 표시된 영역에서 결함의 가장 깊은 지점까지 측정하고 mm로 기록합니다.
이것은 임상 수직 결손 충진(DF)이라고 하며 다음과 같이 각 임플란트 부위(협측, 설측/구개측, 근심, 원위)에서 평가됩니다. DF = (외과적 치료 시 측정) - (재진입 절차 시 측정 ).
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4개월
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임상 임플란트 주위 뼈 결손 해결
기간: 4개월
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임플란트 주위 골 결손 깊이는 초기 수술 절차 동안 그리고 골 결손 해결을 결정하기 위해 발견 시 임상적으로 측정됩니다.
뼈 결함은 인접한 치아에 안정화된 조립식 아크릴 스텐트를 사용하여 측정됩니다.
깊이는 표준 치주 프로브를 사용하여 스텐트의 표시된 영역에서 결함의 가장 깊은 지점까지 측정하고 mm로 기록합니다.
결함 해상도(DR)는 원래 결함 깊이와 비교하여 후속 조치에서 뼈로 채워진 결함의 백분율로 측정됩니다.
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4개월
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임플란트 주위 탐침 깊이
기간: 8 개월
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임상 측정은 수술 절차 후 8개월에 수행되며 기준선 측정과 비교됩니다.
프로빙 깊이는 임플란트 주변 6개 부위(근심 안면, 원위 안면, 안면, 근심 설측, 원위 설측 및 설측)에 기록됩니다.
모든 임상 측정은 밀리미터 단위로 이루어지며 표준 치주 프로브를 사용하여 한 명의 검사자가 측정합니다.
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8 개월
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임플란트 주위 탐침 깊이
기간: 12 개월
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수술 절차 후 12개월에 임상 측정을 수행하고 기준선 측정과 비교합니다.
프로빙 깊이는 임플란트 주변 6개 부위(근심 안면, 원위 안면, 안면, 근심 설측, 원위 설측 및 설측)에 기록됩니다.
모든 임상 측정은 밀리미터 단위로 이루어지며 표준 치주 프로브를 사용하여 한 명의 검사자가 측정합니다.
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12 개월
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프로빙 시 임플란트 주변 출혈
기간: 8 개월
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임상 측정은 수술 절차 후 8개월에 수행되며 기준선 측정과 비교됩니다.
탐침 측정 후, 탐침 시 출혈은 임플란트 주변 6개 부위(근심 안면, 원위 안면, 안면, 근심 설측, 원위 설측 및 설측)에서 기록됩니다.
출혈 부위를 조사한 후 30초 이내에 출혈이 있으면 출혈이 있는 것으로 기록되고 출혈이 없으면 없는 것으로 기록됩니다.
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8 개월
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프로빙 시 임플란트 주변 출혈
기간: 12 개월
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수술 절차 후 12개월에 임상 측정을 수행하고 기준선 측정과 비교합니다.
탐침 측정 후, 탐침 시 출혈은 임플란트 주변 6개 부위(근심 안면, 원위 안면, 안면, 근심 설측, 원위 설측 및 설측)에서 기록됩니다.
출혈 부위를 조사한 후 30초 이내에 출혈이 있으면 출혈이 있는 것으로 기록되고 출혈이 없으면 없는 것으로 기록됩니다.
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12 개월
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방사선학적 변연골 손실(MBL)
기간: 8 개월
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변연골 손실(MBL)은 필름 홀더로 등록된 바이트 블록을 사용하여 표준화된 방사선 사진을 기반으로 계산되며 근심 및 원위 측에서 임플란트 어깨에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉(BIC)까지의 거리로 표현됩니다. 임플란트의.
평균값은 각 임플란트에 대해 계산됩니다.
임플란트 주변 변연골 수준은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
소프트웨어는 알려진 임플란트 길이 또는 임플란트 칼라 길이를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다.
각 임플란트에 인접한 mesial 및 distal bone crest level의 측정은 가장 가까운 0.1mm로 반올림됩니다.
임플란트 칼라의 치관 마진까지 뼈가 있는 임플란트에는 0 값이 지정됩니다.
각 임플란트의 근심 및 원위 측정치를 평균화하고 평균값을 환자 수준에서 계산합니다.
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8 개월
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방사선학적 변연골 손실(MBL)
기간: 12 개월
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MBL은 필름 홀더를 사용하여 등록된 교합 차단을 사용하는 표준화된 방사선 사진을 기반으로 계산되며 임플란트 어깨에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉(BIC)까지의 거리로 표현됩니다.
평균값은 각 임플란트에 대해 계산됩니다.
임플란트 주변 변연골 수준은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
소프트웨어는 알려진 임플란트 길이 또는 임플란트 칼라 길이를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다.
각 임플란트에 인접한 mesial 및 distal bone crest level의 측정은 가장 가까운 0.1mm로 반올림됩니다.
임플란트 칼라의 치관 마진까지 뼈가 있는 임플란트에는 0 값이 지정됩니다.
각 임플란트의 근심 및 원위 측정치를 평균화하고 평균값을 환자 수준에서 계산합니다.
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12 개월
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환자가 보고한 통증 결과
기간: 4 주
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환자는 각 수술 개입 후 수치 통증 평가 양식을 제공받게 되며 이러한 양식은 수술 후 방문 시 수집됩니다.
환자는 숫자 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 기록하도록 지시받으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
환자는 수술 당일부터 통증 척도를 기록하기 시작하고 7일 동안 매일 계속됩니다.
환자는 첫 번째 수술 절차 후 수술 방문 4주 후 작성된 양식을 반환합니다.
이 데이터는 두 그룹 간에 환자가 보고한 통증 결과에 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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4 주
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환자가 보고한 통증 결과
기간: 이주
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환자는 각 수술 개입 후 수치 통증 평가 양식을 제공받게 되며 이러한 양식은 수술 후 방문 시 수집됩니다.
환자는 숫자 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 기록하도록 지시받으며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
환자는 수술 당일부터 통증 척도를 기록하기 시작하고 7일 동안 매일 계속됩니다.
환자는 수술 후 2주차 방문 시 작성된 양식을 발견 수술 절차에 따라 반환합니다.
이 데이터는 두 그룹 간에 환자가 보고한 통증 결과에 차이가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ravida, DDS MS PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY22080031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 연구 데이터는 의료 기록과 별도로 저장됩니다. 동의서 및 서신/서신 사본은 연구 데이터와 별도로 보관됩니다. 데이터는 피험자가 등록함에 따라 연속적으로 할당되는 참가자 코드 번호로 코딩됩니다. 식별 가능한 환자 이름 또는 Axium 번호에 대한 연결 코드가 포함된 Excel 스프레드시트가 있습니다. 이 스프레드시트는 암호로 보호되며 연구팀만 액세스할 수 있으며 의료 기록(예: OneDrive)과 별도의 위치에 저장됩니다.
비식별화된 연구 데이터는 스폰서와 공유되며 유사한 조건을 연구하는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
이 데이터를 게시할 때 개별 피험자의 기밀은 보호됩니다.
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- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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