Kirurgisk behandling av peri-implantit med hjälp av ett bensubstitut med eller utan ett resorberbart kollagenmembran

Syftet med studien är att jämföra behandlingsresultat av peri-implantitdefekter vid användning av en defektfyllningsersättning (InterOss Collagen), mot behandlingsresultatet vid placering av samma defektfyllningsersättning med ett resorberbart kollagenmembran (InterCollagen Guide). Det finns ingen aktuell litteratur som tyder på att placering av ett kollagenmembran över ett bentransplantatmaterial i en infrabensdefekt på mer än 270 grader är effektivare än att placera enbart bentransplantatmaterialet. Den föreliggande studien kommer att hjälpa till att förstå om sådana defekter kräver en ytterligare placering av ett kollagenmembran vilket kan öka kostnaden för proceduren för utövaren och patienten.

Studien kommer att genomföras vid University of Pittsburgh School of Dental Medicine Graduate Periodontics Department. En detaljerad beskrivning av forskningsaktiviteter under varje patientbesök ges nedan.

Visningsbesök (V0):

Innan någon av procedurerna påbörjas kommer försökspersonen att slutföra intervjun med informerat samtycke. Patienterna kommer att screenas för att bedöma för inkludering i studien. Vital (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att mätas och sjukdomshistoria kommer att diskuteras. Begränsad synfält (FOV) cone beam computed tomography (CBCT) skanning kommer att tas och undersökas före studien för att fastställa närvaron av en 270 graders perifer bendefekt för inkludering i studien. Probing pocket depths (PPD), plackplatser, rörlighet och blödning vid sondering (BOP) är kliniska mätningar som kommer att slutföras. En periapikal (PA) röntgenbild kommer att tas för att bekräfta en kraterliknande defekt >=3 mm för inkludering i studien. Kliniska fotografier kommer att tas av tänderna och insidan av munnen. Besöket tar cirka 1,5 timme. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

Förkirurgisk fas (V1):

Om patienten är berättigad och villig att delta i studien efter screeningbesöket kommer de att återkomma för V1. Deras sjukdomshistoria kommer att ses över, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella negativa händelser från föregående besök kommer att bedömas. Prostetiska överbyggnader (implantatkronor) kommer att tas bort följt av placering av täckskruvar. PPD kommer att mätas två gånger (med och utan implantatkronan). Blödning vid sondering (BOP), rörlighet och plackställen kommer att registreras. Kliniska fotografier kommer att tas. Protesöverbyggnad ska skannas med en Trios digital scanner för att kunna studera uppkomstprofilen. Generaliserad supragingival debridering kommer att utföras. Patienterna kommer att informeras om att nytillverkade kronor kan behövas efter behandlingen som en del av studien. Under detta besök kommer patienterna också att ominstrueras och betonas på att upprätthålla korrekta munhygienåtgärder hemma med en tandborste med mjuka borstar för att minimera trauman på marginella mjukdelar. Besöket tar cirka 2 timmar. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

Kirurgiska behandlingsingrepp (V2) Efter 4 till 6 veckor kommer patienten att genomgå regenerativ kirurgi. Deras sjukdomshistoria kommer att ses över, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Studieindividerna kommer att få lokalbedövning efter behov av kirurgen. Intrasulkulära, och om nödvändigt, vertikala släppande snitt kommer att göras. Mjukvävnadsflikar kommer att höjas vid buckala och linguala aspekter, vilket ger tillräcklig åtkomst. Granulationsvävnad och mineraliserade avlagringar vid implantaten kommer att avlägsnas med hjälp av titankyretter. Implantatets ytor kommer att dekontamineras med luftflöde. När operationsstället har debriderats kommer kliniska intrakirurgiska mätningar att göras. Mätningen av djupet av peri-implantatdefekter kommer att göras kliniskt intrakirurgiskt. Defekter kommer att mätas med en prefabricerad akrylstent stabiliserad på intilliggande tänder. Djupet kommer att mätas från det markerade området av stenten till defektens djupaste punkt. Detta kommer att kallas den kliniska vertikala defektfyllningen (DF) och bedöms vid varje implantatställe (buckal, lingual/palatal, mesial, distal) enligt följande: DF = (Mätning vid kirurgisk behandling) - (Mätning vid återinträdesprocedur) ). Defektupplösningen (DR) å andra sidan kommer att mätas som procentandelen av defekten som fylldes med ben vid uppföljningen jämfört med det ursprungliga defektdjupet.

Därefter kommer studieindivider att randomiseras till kontroll- eller testgrupper med SPSS-randomiseringsmetoden (SPSS PASW 23.0 statistiska mjukvarupaket, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). Beroende på randomiseringen användes en av följande terapier: (a) (kontrollgrupp); enbart bentransplantation (InterOss Collagen) kommer att placeras. (b) (testgrupp); den intraosseösa komponenten kommer att fyllas med bentransplantation (InterOss Collagen) och täckas med ett resorberbart kollagenmembran (InterCollagen Guide). InterOss Collagen är en FDA godkänd för användning i guidade benregenerativa procedurer. InterOss Collagen är en nötkreaturshärledd oorganisk hydroxiapatitkollagenkomposit som består av 90 % nötkreatursgranulat och 10 % kollagenfibrer gjutna i blockform. InterCollagen Guide är ett FDA-godkänt resorberbart kollagenmembran från svin avsett för parodontala och tandläkaroperationer. I båda grupperna, om det behövs, kommer ett periostealt släppande snitt att göras för att tillåta fullständig täckning av sårområdet. I båda studiegrupperna kommer kirurgiska mjukdelsflikar att sys med avbrutna suturer utan vävnadsspänning med 4/0 eller 5/0 PGA som ger fullständig sårtillslutning. Kliniska fotografier kommer att tas igen, och kirurgisk video kan spelas in när det är möjligt. Alla studieindivider kommer att få postoperativ antibiotika och ordinerade postoperativa smärtstillande medel, samt vårdanvisningar.

De postoperativa medicinerna kan inkludera:

Amoxicillin 500 mg 3 x 7 dagar

• Klindamycin 300 mg 4 x 7 dagar Ibuprofen 600 mg PRN Klorhexidin 0,12 % sköljning 2 x 2 veckor Instruktioner för att inte bära någon avtagbar protes under läkningsfasen

• Administrera vid läkemedelsallergi mot Amoxicillin. Besöket tar cirka 2,5-3 timmar. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

  4 veckor efter operation (V3) Efter 4 veckor (± 2 dagar) kommer patienten tillbaka för uppföljning. Eventuella förändringar i deras medicinska historia kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Suturer kommer att tas bort. Kliniska fotografier kommer att tas igen. Försökspersonens smärtbedömningsformulär kommer att samlas in. Besöket tar cirka 0,5-1 timme. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

Återinträdesprocedur och byte av överbyggnader (healing abutment) (V4) Efter 4 månaders oavbruten läkning kommer patienter att återvända för återinträdesprocedur. Eventuella förändringar i deras medicinska historia kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. En standardiserad PA-röntgen kommer att tas vid detta besök. Intrasulkulärt snitt kommer att utföras på de intilliggande tänderna och mittkresala snitt på implantatplatsen. Flik i full tjocklek kommer att höjas och samma defektmätningar som tas under de kirurgiska ingreppen kommer att utföras för att erhålla kliniska förändringar i bennivåerna perimplantat. Där defektfyllningen kommer att mätas med en akrylstent som skillnaden i millimeter mellan de initiala mätningarna som tas vid baslinjen och djupet av defekten vid uppföljningen. Implantatskyddets skruvar kommer att ersättas av lämpliga läkningsdistanser, följt av enstaka avbrutna suturer för återanpassning av fliken. Kliniska fotografier kommer att tas igen och kirurgisk video kan spelas in. Slutligen kommer ett parodontalt underhåll att utföras. Besöket tar cirka 2 timmar. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern. Under denna period kommer nya kronor vid behov att designas, tillverkas och levereras till alla patienter och för alla behandlade implantat.

Post op efter steg 2. (V5) Ungefär 2 veckor efter V4 kommer försökspersonerna tillbaka för V5. Eventuella förändringar i deras medicinska historia kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Blankett för bedömning av ämnessmärta kommer att fyllas i. Suturer kommer att tas bort. Digitalt avtryck kommer att tas med Trios handskanner och patienten remitteras för att få en ny krona vid behov. Om ingen ny krona behövs kommer den gamla kronan att bytas ut vid nästa besök. Kliniska fotografier kommer att tas igen. Besöket tar cirka 1-2 timmar. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

Kronans placering/ersättning (V6) Ungefär 1 månad efter V5 kommer försökspersonerna tillbaka för att ersätta implantatkronan. Eventuella förändringar i deras medicinska historia kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Den gamla kronan eller den nya kronan kommer att placeras i det behandlade området. En röntgenbild kan tas för att underlätta placeringen. Besöket tar cirka 1-2 timmar. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

8 månaders besök (V7) För V7 kommer försökspersonerna tillbaka cirka 8 månader efter operationen. Eventuella förändringar i deras medicinska historia kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Mätning av sonderingsficka (PPD), BOP, plack och rörlighet kommer att registreras. Röntgenmätningar (benfyllning) kommer att göras vid det förkirurgiska besöket (tidpunkt 0). Tandprofylax och parodontalt underhåll kommer att utföras. Kliniska fotografier kommer att tas igen. Besöket tar cirka 0,5-1 timme. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

12 månaders besök (V8) Det sista besöket kommer att ske 12 månader efter operation. Eventuella förändringar i patientens sjukdomshistoria kommer att granskas, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas. Eventuella biverkningar sedan föregående besök kommer att bedömas. Mätningar av sonderingsficka (PPD), BOP, rörlighet och plack kommer att göras som vid tidigare besök. Röntgenmätningar (benfyllning) kommer att erhållas vid det förkirurgiska besöket (tidpunkt 0) med hjälp av en standardiserad PA-röntgen. Parodontalt underhåll kommer att utföras. Kliniska fotografier kommer att tas igen. Besöket tar cirka 0,5-1 timme. Alla procedurer kommer att utföras av fakulteten och parodontikern.

Kliniska mätningar vid baslinjen, 4-10 månader efter operationen

• Följande baslinjeprocedurer kommer att utföras; (a) Intraorala fotografier och intraorala röntgenbilder av implantatställena; (b) klinisk registrering av plackpoäng i hela munnen (FMPS) (närvaro av tandplack längs peri-implantatets slemhinnemarginal (gingivalmarginal vid tänderna) uttrycktes som en procentandel av undersökta ställen inom varje individ inklusive fyra ställen per tand och implantat, (c) klinisk registrering av lokal plackpoäng (LPS) (närvaro av tandplack längs slemhinnan vid fyra ställen av varje behandlat implantat och uttryckt som en procentandel av implantatställena inom varje individ), (d) klinisk registrering av sonderingsfickors djup (PPD) (vid alla tänder och det specifika implantatet i studien (sex platser; implantat/tand) till närmaste millimeter med en parodontal sond (e) klinisk registrering av full munblödningspoäng uttryckt som procentandel av bedömda ytor med blödning på sondering (f) klinisk registrering av recession vid peri-implantatets mukosala marginal (buckal/lingual-palatal) i förhållande till en fast referenspunkt på implantat och (g), klinisk registrering av närvaro/frånvaro av suppuration (SUP) vid implantat (6 platser/implantat).
• Peri-implantatdefektdjupet kommer att göras kliniskt intrakirurgiskt. Defekter kommer att mätas med en prefabricerad akrylstent stabiliserad på intilliggande tänder. Djupet kommer att mätas från det markerade området av stenten till defektens djupaste punkt. Detta kommer att kallas den kliniska vertikala defektfyllningen (DF) och bedöms vid varje implantatställe (buckal, lingual/palatal, mesial, distal) enligt följande: DF = (Mätning vid kirurgisk behandling) - (Mätning vid återinträdesprocedur) ). Defektupplösningen (DR) kommer att mätas som procentandelen av defekten som fylldes med ben vid uppföljningen jämfört med det ursprungliga defektdjupet.
• MBL kommer att beräknas baserat på standardiserade röntgenbilder med registrerat bettblock med en Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) filmhållare och uttrycks som avståndet från implantataxeln till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten (BIC) på implantatets mesiala och distala sida. Medelvärdena kommer att beräknas för varje implantat. Om bennivåerna runt studieimplantaten är dolda eller svåra att läsa, kommer nya röntgenbilder att tas. Peri-implantatets marginella bennivåer kommer att mätas med hjälp av programvaran ImageJ. Programvaran kommer att kalibreras för varje enskild bild med hjälp av den kända implantatlängden eller längden på implantatkragen. Mätningar av den mesiala och distala benkammens nivå intill varje implantat kommer att avrundas till närmaste 0,1 mm. Implantat med ben upp till den koronala marginalen av implantatkragen kommer att ges ett värde på noll. Mesiala och distala mätningar av varje implantat beräknas i medeltal och ett medelvärde beräknas på patientnivå och sedan på gruppnivå. Implantatfel: Det kommer att definieras som implantatets rörlighet bedömd utifrån kraft som appliceras med tvåhandsinstrument), smärta eller neuropati. Sammansatt definition av framgångsrikt behandlingsresultat: En sammansatt terapeutisk slutpunkt bestående av inga tecken på BOP eller bevis för BOP grad 1 och utan suppuration på någon av fyra bedömda platser per implantat PPD ≤5 mm och med ≥1,0 ​​mm defektfyllning kommer att användas för att definiera ett framgångsrikt behandlingsresultat. Tjockleken på mjuka vävnader kommer att mätas med en 1,0 mm markerad periodontal sond på toppen av benkammen i mitten av implantatet. Detta säkerställer direkt synlighet av slemhinnans tjocklek under mätningen.