Chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een botvervanger met of zonder resorbeerbaar collageenmembraan
Chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een botvervanger met of zonder resorbeerbaar collageenmembraan. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om de behandelingsresultaten van peri-implantitisdefecten te vergelijken bij gebruik van een vervangingsmiddel voor defectvulling (InterOss Collagen), met het behandelresultaat bij plaatsing van hetzelfde vervangingsmiddel voor defectvulling met een resorbeerbaar collageenmembraan (InterCollagen Guide). Er is momenteel geen literatuur die suggereert dat het plaatsen van een collageenmembraan over een bottransplantaatmateriaal in een botdefect van meer dan 270 graden effectiever is dan het plaatsen van het bottransplantaatmateriaal alleen. De huidige studie zal helpen begrijpen of dergelijke defecten een extra plaatsing van een collageenmembraan vereisen, wat de kosten van de procedure voor de arts en de patiënt zou kunnen verhogen.
De studie zal worden uitgevoerd aan de University of Pittsburgh School of Dental Medicine Graduate Parodontics Department. Hieronder vindt u een gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksactiviteiten tijdens elk patiëntenbezoek.
Screeningsbezoek (V0):
Voordat een van de procedures wordt gestart, voltooit de proefpersoon het interview met de geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden gescreend om te beoordelen voor opname in de studie. Vitals (bloeddruk en hartslag) worden gemeten en medische voorgeschiedenis wordt besproken. Beperkt gezichtsveld (FOV) cone beam computertomografie (CBCT) scan zal voorafgaand aan het onderzoek worden gemaakt en onderzocht om de aanwezigheid van een omtreksbotdefect van 270 graden vast te stellen voor opname in het onderzoek. Probing pocket depths (PPD), plaque sites, mobiliteit en bloeding bij sonderen (BOP) zijn klinische metingen die zullen worden uitgevoerd. Er zal een periapicale (PA) röntgenfoto worden gemaakt om een kraterachtig defect >=3 mm te bevestigen voor opname in het onderzoek. Er worden klinische foto's gemaakt van de tanden en de binnenkant van de mond. Het bezoek duurt ongeveer 1,5 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Preoperatieve fase (V1):
Als de patiënt na het screeningsbezoek in aanmerking komt en bereid is om deel te nemen aan het onderzoek, komt hij of zij terug voor V1. Hun medische geschiedenis wordt beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen van het vorige bezoek worden beoordeeld. De prothetische suprastructuren (implantaatkronen) worden verwijderd, gevolgd door het plaatsen van afdekschroeven. PPD wordt twee keer gemeten (met en zonder implantaatkroon). Bloedingen bij sonderen (BOP), mobiliteit en plaque-sites worden geregistreerd. Er worden klinische foto's gemaakt. De bovenbouw van de prothese wordt gescand met een Trios digitale scanner om het opkomstprofiel te kunnen bestuderen. Gegeneraliseerd supragingivaal debridement zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat nieuw vervaardigde kronen nodig kunnen zijn na de behandeling als onderdeel van het onderzoek. Tijdens dit bezoek zullen patiënten ook opnieuw worden geïnstrueerd en benadrukt over het handhaven van goede mondhygiënemaatregelen thuis met een tandenborstel met zachte haren om trauma aan marginale zachte weefsels tot een minimum te beperken. Het bezoek zal ongeveer 2 uur duren. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Chirurgische behandelingsprocedures (V2) Na 4 tot 6 weken ondergaat de patiënt een regeneratieve chirurgische ingreep. Hun medische geschiedenis wordt beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. De proefpersonen krijgen een plaatselijke verdoving als de chirurg dat nodig heeft. Intra-sulculaire, en indien nodig, verticale vrijmakende incisies zullen worden gemaakt. Flappen van zacht weefsel worden verhoogd ter hoogte van buccale en linguale aspecten, zodat er voldoende toegang is. Granulatieweefsel en gemineraliseerde afzettingen op implantaten worden verwijderd met titanium curettes. De implantaatoppervlakken worden ontsmet met luchtstroom. Nadat de operatieplaats is gedebrideerd, zullen klinische intrachirurgische metingen worden uitgevoerd. De meting van de diepte van het peri-implantaatdefect zal klinisch intrachirurgisch worden uitgevoerd. Defecten worden gemeten met behulp van een geprefabriceerde acrylstent die op aangrenzende tanden wordt gestabiliseerd. De diepte wordt gemeten vanaf het gemarkeerde gebied van de stent tot het diepste punt van het defect. Dit wordt de klinische verticale defectvulling (DF) genoemd en wordt op elke implantatieplaats (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal) als volgt beoordeeld: DF = (meting bij de chirurgische behandeling) - (meting bij terugkeerprocedure ). De defectresolutie (DR) daarentegen wordt gemeten als het percentage van het defect dat bij de follow-up met bot was gevuld in vergelijking met de oorspronkelijke defectdiepte.
Daarna worden de proefpersonen gerandomiseerd naar controle- of testgroepen met behulp van de SPSS-randomisatiemethode (SPSS PASW 23.0 statistisch softwarepakket, SPSS Inc., Armonk, NY, VS). Afhankelijk van de randomisatie werd een van de volgende therapieën gebruikt: (a) (controlegroep); alleen bottransplantatie (InterOss Collagen) zal worden geplaatst. (b) (testgroep); de intraossale component wordt gevuld met bottransplantatie (InterOss Collagen) en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan (InterCollagen Guide). InterOss Collagen is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij geleide botregeneratieprocedures. InterOss Collageen is een van runderen afgeleide anorganische hydroxyapatiet collageencomposiet samengesteld uit 90% rundergranulaat en 10% collageenvezels gevormd in een blokvorm. InterCollagen Guide is een door de FDA goedgekeurd resorbeerbaar collageenmembraan van varkens, bedoeld voor parodontale en tandheelkundige operaties. In beide groepen wordt, indien nodig, een periostale incisie gemaakt om het wondgebied volledig te bedekken. In beide onderzoeksgroepen zullen chirurgische flappen van zacht weefsel worden gehecht met onderbroken hechtingen zonder weefselspanning met behulp van 4/0 of 5/0 PGA voor volledige wondsluiting. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt en indien mogelijk worden chirurgische video-opnamen gemaakt. Alle proefpersonen krijgen postoperatieve antibiotica en voorgeschreven postoperatieve pijnstillers, evenals zorginstructies.
De postoperatieve medicijnen kunnen zijn:
Amoxicilline 500 mg 3 x 7 dagen
- Clindamycine 300 mg 4 x 7 dagen Ibuprofen 600 mg PRN Chloorhexidine 0,12% spoeling 2 x 2 weken Instructie geen uitneembare prothese te dragen tijdens de genezingsfase
Toedienen als geneesmiddelallergie voor amoxicilline Het bezoek duurt ongeveer 2,5-3 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
4 weken postoperatief (V3) Na 4 weken (± 2 dagen) komt de patiënt terug voor controle. Eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis worden beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. Hechtingen worden verwijderd. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt. De pijnbeoordelingsformulieren van de proefpersoon worden verzameld. Het bezoek duurt ongeveer 0,5-1 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Re-entry procedure en vervanging van suprastructuren (healing abutment) (V4) Na 4 maanden ononderbroken genezing komen patiënten terug voor de re-entry procedure. Eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis worden beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. Bij dit bezoek wordt een gestandaardiseerde PA-röntgenfoto gemaakt. Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt op de aangrenzende tanden en een midcrestale incisie op de plaats van het implantaat. De flap over de volledige dikte wordt verhoogd en dezelfde defectmetingen die tijdens de chirurgische ingrepen worden uitgevoerd, worden uitgevoerd om klinische veranderingen in de peri-implantaire botniveaus te verkrijgen. Waarbij de vulling van het defect wordt gemeten met behulp van een acrylstent als het verschil in millimeters tussen de initiële metingen bij baseline en de diepte van het defect bij de follow-up. Implantaatafdekkingsschroeven worden vervangen door geschikte genezende abutments, gevolgd door enkele onderbroken hechtingen voor heraanpassing van de flap. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt en er kan chirurgische video worden opgenomen. Tot slot zal er een parodontaal onderhoud worden uitgevoerd. Het bezoek zal ongeveer 2 uur duren. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog. Gedurende deze periode worden, indien nodig, nieuwe kronen ontworpen, vervaardigd en geleverd aan alle patiënten en voor alle behandelde implantaten.
Postoperatief na fase 2. (V5) Ongeveer 2 weken na V4 komen proefpersonen terug voor V5. Eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis worden beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. Het pijnbeoordelingsformulier voor het onderwerp wordt ingevuld. Hechtingen worden verwijderd. Er wordt een digitale afdruk gemaakt met de Trios-handscanner en de patiënt wordt indien nodig doorverwezen voor een nieuwe kroon. Als er geen nieuwe kroon nodig is, wordt de oude kroon bij het volgende bezoek vervangen. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt. Het bezoek duurt ongeveer 1-2 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Plaatsing/vervanging kroon (V6) Ongeveer 1 maand na V5 komen de proefpersonen terug voor de implantaatkroonvervanging. Eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis worden beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. De oude kroon of de nieuwe kroon wordt in het behandelde gebied geplaatst. Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te helpen bij de plaatsing. Het bezoek duurt ongeveer 1-2 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Bezoek van 8 maanden (V7) Voor V7 komen proefpersonen ongeveer 8 maanden na de operatie terug. Eventuele wijzigingen in hun medische geschiedenis worden beoordeeld, bloeddruk en hartslag worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. Probing pocket depth (PPD), BOP, plaque en mobiliteitsmetingen worden geregistreerd. Radiografische metingen (botvulling) zullen worden verkregen zoals uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek (tijdstip 0). Tandprofylaxe en parodontaal onderhoud zullen worden uitgevoerd. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt. Het bezoek duurt ongeveer 0,5-1 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Bezoek na 12 maanden (V8) Het laatste bezoek vindt 12 maanden na de operatie plaats. Alle veranderingen in de medische geschiedenis van de proefpersoon zullen worden beoordeeld, de bloeddruk en de hartslag zullen worden gemeten. Eventuele bijwerkingen sinds het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. Probing pocket depth (PPD), BOP, mobiliteit en plaquemetingen zullen worden uitgevoerd zoals bij eerdere bezoeken. Radiografische metingen (botvulling) zullen worden verkregen zoals uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek (tijdstip 0) met behulp van een gestandaardiseerde PA-röntgenfoto. Er wordt parodontaal onderhoud uitgevoerd. Klinische foto's worden opnieuw gemaakt. Het bezoek duurt ongeveer 0,5-1 uur. Alle procedures worden uitgevoerd door de faculteit en de afgestudeerde parodontoloog.
Klinische metingen bij baseline, 4-10 maanden na de operatie
- De volgende basisprocedures zullen worden uitgevoerd; (a) intra-orale foto's en intra-orale röntgenfoto's van de implantatieplaatsen; (b) klinische registratie van volledige mondplakscores (FMPS) (aanwezigheid van tandplak langs de peri-implantaire mucosale marge (tandvleesmarge bij tanden) werd uitgedrukt als een percentage van de onderzochte plaatsen binnen elk onderwerp, inclusief vier plaatsen per tand en implantaat, (c) klinische registratie van de lokale plaquescore (LPS) (aanwezigheid van tandplak langs de mucosale rand op vier plaatsen van elk behandeld implantaat en uitgedrukt als een percentage van de implantaatplaatsen binnen elke proefpersoon), (d) klinische registratie van de diepte van de sondeholtes (PPD) (op alle tanden en het specifieke implantaat in het onderzoek (zes locaties; implantaat/tand) tot op de millimeter nauwkeurig met een parodontale sonde sondering (f) klinische opname van recessie aan de peri-implantaire mucosale marge (buccaal/linguaal-palataal) ten opzichte van een vast referentiepunt op implantaten en (g), klinische opname van aan-/afwezigheid van ettering (SUP) aan de implantaat (6 plaatsen/implantaat).
- De diepte van het peri-implantaatdefect zal klinisch intrachirurgisch worden bepaald. Defecten worden gemeten met behulp van een geprefabriceerde acrylstent die op aangrenzende tanden wordt gestabiliseerd. De diepte wordt gemeten vanaf het gemarkeerde gebied van de stent tot het diepste punt van het defect. Dit wordt de klinische verticale defectvulling (DF) genoemd en wordt op elke implantatieplaats (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal) als volgt beoordeeld: DF = (meting bij de chirurgische behandeling) - (meting bij terugkeerprocedure ). De defectresolutie (DR) wordt gemeten als het percentage van het defect dat bij de follow-up met bot was gevuld in vergelijking met de oorspronkelijke defectdiepte.
- MBL wordt berekend op basis van gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van geregistreerde bite-block met een Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, VS) filmhouder en uitgedrukt als de afstand van de implantaatschouder tot het meest coronale bot-op-implantaatcontact (BIC) aan de mesiale en distale zijde van het implantaat. De gemiddelde waarden worden voor elk implantaat berekend. In het geval dat de botniveaus rond de onderzoeksimplantaten verborgen of moeilijk te lezen zijn, worden nieuwe röntgenfoto's gemaakt. Peri-implantaire marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de ImageJ-software. De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende implantaatlengte of de lengte van de implantaatkraag. Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 mm. Implantaten met bot tot aan de coronale rand van de implantaatkraag krijgen de waarde nul. Mesiale en distale metingen van elk implantaat worden gemiddeld, en een gemiddelde wordt berekend op patiëntniveau en vervolgens op groepsniveau. Implantaatfalen: het wordt gedefinieerd als implantaatmobiliteit beoordeeld op basis van kracht uitgeoefend met een instrument met twee handen), pijn of neuropathie. Samengestelde definitie van succesvol behandelresultaat: er wordt een samengesteld therapeutisch eindpunt gebruikt dat bestaat uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder ettering op een van de vier beoordeelde plaatsen per implantaat. PPD ≤5 mm en met ≥1,0 mm defecte vulling zal worden gebruikt om een succesvol behandelresultaat te definiëren. De dikte van zachte weefsels wordt gemeten met een gemarkeerde parodontale sonde van 1,0 mm bovenop de botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor een directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens de meting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Om te worden ingeschreven, moet de deelnemer aan de volgende toelatingscriteria voldoen:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- geregistreerde patiënten zijn bij de afdeling Parodontologie van de Universiteit van Pittsburgh
- Systemisch gezonde patiënten
- Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 30% (gemeten op zes plaatsen per tand)
- Studie-individuen worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen: (a) een of meer peri-implantaire locaties met PPD ≥6 mm gecombineerd met BOP/ettering, en (b) peri-implantaat marginaal botverlies, gedefinieerd als een kraterachtig defect ≥3 mm zoals beoordeeld op basis van intra-orale röntgenfoto's, (c) Infrabony omtrekdefect van meer dan 270° bepaald door CBCT, (d) kroon niet mogelijk te verwijderen voor operatie
Uitsluitingscriteria:studiepersonen worden uitgesloten als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures en niet in staat om in de loop van ongeveer een jaar voor meerdere afspraken terug te keren naar SDM.
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte (kanker en actieve parodontitis)
- Geschiedenis van allergische reacties op tandheelkundige lokale anesthetica
- Geschiedenis van hoofd-halschemotherapie of bestraling binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen, zoals hiv-infectie, de ziekte van Paget, osteoporose, enz.
- Gerapporteerde diagnose van diabetes mellitus
- Patiënten die corticosteroïden, intraveneuze bisfosfonaten of immunosuppressiva gebruiken die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
- Rookt meer dan 10 sigaretten/dag (zelfgerapporteerd)
- Geschiedenis of huidige medicijnen met bekende bijwerkingen van tandvleesgroei (waaronder een van de volgende: fenytoïne, fenobarbital, lamotrigine, vigabatrine, ethosuximide, topiramaat, primidon, nifedipine, diltazem, amlodipine, felodipine, verapamil, cyclosporine).
- Huidige alcohol- en/of drugsmisbruiker (zelfgerapporteerd)
- Zwanger, onzekere zwangerschapsstatus, of zogende vrouwen (zelfgerapporteerd), of van plan om binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bottransplantatie met collageenmembraan
Deze arm zal een chirurgische ingreep ondergaan waarbij een botxenograft-substituut (InterOss-collageen) in het peri-implantaire botdefect wordt geplaatst met een collageenmembraan (InterCollagen Guide) dat over het bottransplantaat wordt geplaatst.
|
De groep ontvangt InterOss Collagen en InterOss Collagen Guide tijdens een chirurgisch interventiebezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Bottransplantatie zonder collageenmembraan
Deze arm zal een chirurgische ingreep ondergaan waarbij een botxenograft-substituut (InterOss-collageen) in het peri-implantaire botdefect wordt geplaatst zonder dat er een collageenmembraan over het transplantaat wordt geplaatst.
|
De groep krijgt alleen InterOss-collageen tijdens een chirurgisch interventiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling van peri-implantitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengestelde definitie van succesvolle behandelingsresultaten: een samengesteld therapeutisch eindpunt bestaande uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder suppuratie op een van de vier beoordeelde locaties per implantaat PPD ≤5 mm, en met ≥1,0 mm defectvulling zal worden gebruikt om een succesvolle behandelingsuitkomst te definiëren. De dikte van zachte weefsels zal worden gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde (UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de bovenkant van het botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens het meten. Definitie van niet -succesvolle behandeling betekent dat het implantaat niet voldoet aan de succesvolle criteria voor behandelingsuitkomst of als er een implantaatfalen plaatsvindt. Falen van het implantaat zal worden gedefinieerd als implantaatmobiliteit (beoordeeld uit kracht toegepast met twee handinstrument), pijn of neuropathie. Deze criteria zullen worden beoordeeld na 12 maanden na de operatie. Alle onderwerpen worden 5 jaar gevolgd en dezelfde uitkomst zal jaarlijks worden beoordeeld. |
1 jaar
|
|
Succesvolle behandeling van peri-implantitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengestelde definitie van succesvolle behandelingsresultaten: een samengesteld therapeutisch eindpunt bestaande uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder suppuratie op een van de vier beoordeelde locaties per implantaat PPD ≤5 mm, en met ≥1,0 mm defectvulling zal worden gebruikt om een succesvolle behandelingsuitkomst te definiëren. De dikte van zachte weefsels zal worden gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde (UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de bovenkant van het botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens het meten. Definitie van niet -succesvolle behandeling betekent dat het implantaat niet voldoet aan de succesvolle criteria voor behandelingsuitkomst of als er een implantaatfalen plaatsvindt. Falen van het implantaat zal worden gedefinieerd als implantaatmobiliteit (beoordeeld uit kracht toegepast met twee handinstrument), pijn of neuropathie. Deze criteria zullen worden beoordeeld na 24 maanden na de operatie. Alle onderwerpen worden 5 jaar gevolgd en dezelfde uitkomst zal jaarlijks worden beoordeeld. |
2 jaar
|
|
Succesvolle behandeling van peri-implantitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samengestelde definitie van succesvolle behandelingsresultaten: een samengesteld therapeutisch eindpunt bestaande uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder suppuratie op een van de vier beoordeelde locaties per implantaat PPD ≤5 mm, en met ≥1,0 mm defectvulling zal worden gebruikt om een succesvolle behandelingsuitkomst te definiëren. De dikte van zachte weefsels zal worden gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde (UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de bovenkant van het botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens het meten. Definitie van niet -succesvolle behandeling betekent dat het implantaat niet voldoet aan de succesvolle criteria voor behandelingsuitkomst of als er een implantaatfalen plaatsvindt. Falen van het implantaat zal worden gedefinieerd als implantaatmobiliteit (beoordeeld uit kracht toegepast met twee handinstrument), pijn of neuropathie. Deze criteria zullen worden beoordeeld na 36 maanden na de operatie. Alle onderwerpen worden 5 jaar gevolgd en dezelfde uitkomst zal jaarlijks worden beoordeeld. |
3 jaar
|
|
Succesvolle behandeling van peri-implantitis
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Samengestelde definitie van succesvolle behandelingsresultaten: een samengesteld therapeutisch eindpunt bestaande uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder suppuratie op een van de vier beoordeelde locaties per implantaat PPD ≤5 mm, en met ≥1,0 mm defectvulling zal worden gebruikt om een succesvolle behandelingsuitkomst te definiëren. De dikte van zachte weefsels zal worden gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde (UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de bovenkant van het botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens het meten. Definitie van niet -succesvolle behandeling betekent dat het implantaat niet voldoet aan de succesvolle criteria voor behandelingsuitkomst of als er een implantaatfalen plaatsvindt. Falen van het implantaat zal worden gedefinieerd als implantaatmobiliteit (beoordeeld uit kracht toegepast met twee handinstrument), pijn of neuropathie. Deze criteria zullen worden beoordeeld na 48 maanden na de operatie. Alle onderwerpen worden 5 jaar gevolgd en dezelfde uitkomst zal jaarlijks worden beoordeeld. |
4 jaar
|
|
Succesvolle behandeling van peri-implantitis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samengestelde definitie van succesvolle behandelingsresultaten: een samengesteld therapeutisch eindpunt bestaande uit geen bewijs van BOP of bewijs van BOP graad 1 en zonder suppuratie op een van de vier beoordeelde locaties per implantaat PPD ≤5 mm, en met ≥1,0 mm defectvulling zal worden gebruikt om een succesvolle behandelingsuitkomst te definiëren. De dikte van zachte weefsels zal worden gemeten met een 1,0 mm gemarkeerde parodontale sonde (UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) op de bovenkant van het botkam in het midden van het implantaat. Dit zorgt voor directe zichtbaarheid van de slijmvliesdikte tijdens het meten. Definitie van niet -succesvolle behandeling betekent dat het implantaat niet voldoet aan de succesvolle criteria voor behandelingsuitkomst of als er een implantaatfalen plaatsvindt. Falen van het implantaat zal worden gedefinieerd als implantaatmobiliteit (beoordeeld uit kracht toegepast met twee handinstrument), pijn of neuropathie. Deze criteria zullen worden beoordeeld na 60 maanden na de operatie. Alle onderwerpen worden 5 jaar gevolgd en dezelfde uitkomst zal jaarlijks worden beoordeeld. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische peri-implantaat botdefect vulling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De diepte van het peri-implantaire botdefect wordt klinisch gemeten tijdens de initiële chirurgische ingreep en bij het blootleggen om de klinische botdefectvulling (DF) te bepalen.
Het botdefect wordt gemeten met behulp van een geprefabriceerde acrylstent die op aangrenzende tanden wordt gestabiliseerd.
De diepte wordt gemeten vanaf het gemarkeerde gebied van de stent tot het diepste punt van het defect met behulp van een standaard parodontale sonde en wordt geregistreerd in mm.
Dit wordt de klinische verticale defectvulling (DF) genoemd en wordt op elke implantatieplaats (buccaal, linguaal/palataal, mesiaal, distaal) als volgt beoordeeld: DF = (meting bij de chirurgische behandeling) - (meting bij terugkeerprocedure ).
|
4 maanden
|
|
Klinische resolutie van peri-implantaat botdefecten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De diepte van het peri-implantaire botdefect zal klinisch worden gemeten tijdens de initiële chirurgische ingreep en bij het blootleggen om de resolutie van het botdefect te bepalen.
Het botdefect wordt gemeten met behulp van een geprefabriceerde acrylstent die op aangrenzende tanden wordt gestabiliseerd.
De diepte wordt gemeten vanaf het gemarkeerde gebied van de stent tot het diepste punt van het defect met behulp van een standaard parodontale sonde en wordt geregistreerd in mm.
De defectresolutie (DR) wordt gemeten als het percentage van het defect dat bij de follow-up met bot was gevuld in vergelijking met de oorspronkelijke defectdiepte.
|
4 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Klinische metingen worden 8 maanden na de chirurgische ingreep uitgevoerd en vergeleken met basislijnmetingen.
De sondedieptes worden geregistreerd op 6 plaatsen rond het implantaat (mesiaal gezicht, distaal gezicht, gezicht, mesiaal linguaal, distaal linguaal en linguaal).
Alle klinische metingen worden uitgevoerd in millimeters en gemeten met een standaard parodontale sonde en door één onderzoeker.
|
8 maanden
|
|
Peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische metingen worden 12 maanden na de chirurgische ingreep uitgevoerd en vergeleken met basislijnmetingen.
De sondedieptes worden geregistreerd op 6 plaatsen rond het implantaat (mesiaal gezicht, distaal gezicht, gezicht, mesiaal linguaal, distaal linguaal en linguaal).
Alle klinische metingen worden uitgevoerd in millimeters en gemeten met een standaard parodontale sonde en door één onderzoeker.
|
12 maanden
|
|
Peri-implantaatbloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Klinische metingen worden 8 maanden na de chirurgische ingreep uitgevoerd en vergeleken met basislijnmetingen.
Na sonderingsmetingen wordt bloeding bij sondering geregistreerd op 6 plaatsen rond het implantaat (mesiaal gezicht, distaal gezicht, gezicht, mesiaal linguaal, distaal linguaal en linguaal).
Bloeding wordt geregistreerd als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding optreedt en als afwezig geregistreerd als er geen bloeding optreedt.
|
8 maanden
|
|
Peri-implantaatbloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische metingen worden 12 maanden na de chirurgische ingreep uitgevoerd en vergeleken met basislijnmetingen.
Na sonderingsmetingen wordt bloeding bij sondering geregistreerd op 6 plaatsen rond het implantaat (mesiaal gezicht, distaal gezicht, gezicht, mesiaal linguaal, distaal linguaal en linguaal).
Bloeding wordt geregistreerd als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een bloeding optreedt en als afwezig geregistreerd als er geen bloeding optreedt.
|
12 maanden
|
|
Radiografisch marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Marginaal botverlies (MBL) wordt berekend op basis van gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van een geregistreerd bijtstuk met een filmhouder en uitgedrukt als de afstand van de implantaatschouder tot het meest coronale bot-implantaatcontact (BIC) aan de mesiale en distale zijde van het implantaat.
De gemiddelde waarden worden voor elk implantaat berekend.
Peri-implantaire marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de ImageJ-software.
De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende implantaatlengte of de lengte van de implantaatkraag.
Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 mm.
Implantaten met bot tot aan de coronale rand van de implantaatkraag krijgen de waarde nul.
Mesiale en distale metingen van elk implantaat worden gemiddeld en een gemiddelde wordt berekend op patiëntniveau.
|
8 maanden
|
|
Radiografisch marginaal botverlies (MBL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MBL wordt berekend op basis van gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van een geregistreerd bijtstuk met een filmhouder en uitgedrukt als de afstand van de schouder van het implantaat tot het meest coronale bot-implantaatcontact (BIC) aan de mesiale en distale zijde van het implantaat.
De gemiddelde waarden worden voor elk implantaat berekend.
Peri-implantaire marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de ImageJ-software.
De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende implantaatlengte of de lengte van de implantaatkraag.
Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 mm.
Implantaten met bot tot aan de coronale rand van de implantaatkraag krijgen de waarde nul.
Mesiale en distale metingen van elk implantaat worden gemiddeld en een gemiddelde wordt berekend op patiëntniveau.
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnresultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten krijgen na elke chirurgische ingreep numerieke pijnbeoordelingsformulieren en deze formulieren worden verzameld tijdens de postoperatieve bezoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om postoperatieve pijn te registreren met behulp van een numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Patiënten beginnen met het opnemen van pijnschalen vanaf de dag van de operatie en gaan dagelijks door gedurende 7 dagen.
De patiënt zal het ingevulde formulier terugsturen bij het 4 weken durende postoperatieve bezoek na de eerste chirurgische ingreep.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of er verschillen zijn in de door de patiënt gerapporteerde pijnuitkomsten tussen beide groepen.
|
4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnresultaten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Patiënten krijgen na elke chirurgische ingreep numerieke pijnbeoordelingsformulieren en deze formulieren worden verzameld tijdens de postoperatieve bezoeken.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om postoperatieve pijn te registreren met behulp van een numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
Patiënten beginnen met het opnemen van pijnschalen vanaf de dag van de operatie en gaan dagelijks door gedurende 7 dagen.
De patiënt zal het ingevulde formulier terugsturen bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek na de operatieve ingreep.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of er verschillen zijn in de door de patiënt gerapporteerde pijnuitkomsten tussen beide groepen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ravida, DDS MS PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22080031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksstudiegegevens worden apart van medische dossiers opgeslagen. Toestemmingsformulieren en kopieën van brieven/correspondentie worden apart van de onderzoeksgegevens bewaard. Gegevens worden gecodeerd met een deelnemerscodenummer dat achtereenvolgens wordt toegewezen naarmate proefpersonen worden ingeschreven. Er komt een Excel-spreadsheet met de koppelingscode naar de identificeerbare patiëntnaam of het Axium-nummer. Deze spreadsheet is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam en wordt opgeslagen op een andere locatie dan de medische dossiers (zoals OneDrive).
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld met de sponsor en kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers die soortgelijke aandoeningen bestuderen.
Bij elke publicatie van deze gegevens wordt de vertrouwelijkheid van individuele onderwerpen beschermd.
Geanonimiseerde gegevens kunnen in de toekomst worden gedeeld met andere onderzoekers of federale repositories onder een goedgekeurde deelovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot identificeerbare informatie wordt alleen verleend aan geautoriseerde vertegenwoordigers van het Office of Research Protections van de Universiteit van Pittsburgh, die informatie kunnen beoordelen om toezicht te houden op de uitvoering van dit onderzoek.
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de onderzoekssponsor, Sigma Graft Inc. Deze geanonimiseerde informatie kan ook door andere onderzoekers worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksstudies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .