Chirurgická léčba periimplantitidy s použitím kostní náhrady s nebo bez vstřebatelné kolagenové membrány

Účelem studie je porovnat výsledky léčby defektů periimplantitidy při použití náhrady defektní výplně (InterOss Collagen) s výsledky léčby při umístění stejné náhrady defektní výplně s vstřebatelnou kolagenovou membránou (InterCollagen Guide). Neexistuje žádná současná literatura, která by naznačovala, že umístění kolagenové membrány přes materiál kostního štěpu v infrabony defektu větším než 270 stupňů je účinnější než umístění samotného materiálu kostního štěpu. Tato studie pomůže pochopit, zda takové defekty vyžadují dodatečné umístění kolagenové membrány, což by mohlo zvýšit náklady na zákrok pro lékaře a pacienta.

Studie bude provedena na katedře parodontologie University of Pittsburgh School of Dental Medicine. Podrobný popis výzkumných aktivit během každé návštěvy pacienta je uveden níže.

Screeningová návštěva (V0):

Před zahájením některého z postupů subjekt absolvuje rozhovor s informovaným souhlasem. Pacienti budou podrobeni screeningu, aby bylo možné posoudit zařazení do studie. Budou změřeny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) a bude diskutována anamnéza. Před studií bude odebráno a vyšetřeno skenování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) s omezeným zorným polem, aby se určila přítomnost 270° obvodového defektu kostí pro zahrnutí do studie. Hloubky sondy (PPD), místa plaku, pohyblivost a krvácení při sondování (BOP) jsou klinická měření, která budou dokončena. Pro zahrnutí do studie bude pořízen periapikální (PA) rentgen k potvrzení defektu podobného kráteru >=3 mm. Budou pořízeny klinické fotografie zubů a vnitřku úst. Prohlídka zabere přibližně 1,5 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

Předoperační fáze (V1):

Pokud je pacient po screeningové návštěvě způsobilý a ochotný zúčastnit se studie, vrátí se pro V1. Zkontroluje se jejich anamnéza, změří se krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody z předchozí návštěvy. Budou odstraněny protetické nástavby (implantátové korunky) s následným umístěním krycích šroubů. PPD bude měřeno dvakrát (s korunkou implantátu a bez ní). Bude zaznamenáno krvácení při sondování (BOP), pohyblivost a místa plaku. Budou pořízeny klinické fotografie. Nástavba protézy bude naskenována digitálním skenerem Trios, aby bylo možné studovat profil vzniku. Bude proveden generalizovaný supragingivální debridement. Pacienti budou informováni, že po léčbě v rámci studie mohou být potřeba nově vyrobené korunky. Během této návštěvy budou pacienti také znovu poučeni a zdůrazněni, jak dodržovat správná domácí opatření ústní hygieny pomocí zubního kartáčku s měkkými štětinami pro minimalizaci traumatu okrajových měkkých tkání. Prohlídka zabere přibližně 2 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

Chirurgické léčebné postupy (V2) Po 4 až 6 týdnech pacient podstoupí regenerační chirurgický zákrok. Zkontroluje se jejich anamnéza, změří se krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Jednotlivci ve studii dostanou lokální anestetikum podle potřeby chirurga. Budou provedeny intrasulkulární a v případě potřeby vertikální uvolňující řezy. Chlopně měkkých tkání budou vyvýšeny v bukálních a lingválních aspektech, což zajistí odpovídající přístup. Granulační tkáň a mineralizované usazeniny u implantátů budou odstraněny pomocí titanových kyret. Povrchy implantátů budou dekontaminovány proudem vzduchu. Jakmile bylo místo chirurgického zákroku odstraněno, budou provedena klinická intrachirurgická měření. Měření hloubky periimplantátového defektu bude provedeno klinicky intrachirurgicky. Defekty budou měřeny pomocí prefabrikovaného akrylového stentu stabilizovaného na sousedních zubech. Hloubka bude měřena od označené oblasti stentu k nejhlubšímu bodu defektu. To se bude nazývat klinická vertikální defektní výplň (DF) a bude hodnocena v každém místě implantátu (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální) takto: DF = (měření při chirurgické léčbě) - (měření při re-entry postupu ). Rozlišení defektu (DR) na druhé straně bude měřeno jako procento defektu, který byl vyplněn kostí při sledování, ve srovnání s původní hloubkou defektu.

Poté budou jedinci studie randomizováni do kontrolních nebo testovacích skupin pomocí metody randomizace SPSS (statistický softwarový balík SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). V závislosti na randomizaci byla použita jedna z následujících terapií: (a) (kontrolní skupina); bude umístěn samotný kostní štěp (InterOss Collagen). (b) (zkušební skupina); intraoseální komponenta bude vyplněna kostním štěpem (InterOss Collagen) a pokryta vstřebatelnou kolagenovou membránou (InterCollagen Guide). InterOss Collagen je schválen FDA pro použití při řízených procedurách regenerace kostí. InterOss Collagen je bovinní kompozitní anorganický hydroxyapatit kolagen složený z 90 % hovězích granulí a 10 % kolagenových vláken formovaných do blokové formy. InterCollagen Guide je resorbovatelná kolagenová membrána získaná z prasete, která byla schválena FDA a je určena pro parodontální a zubní operace. V obou skupinách bude v případě potřeby provedena incize uvolňující periost, která umožní úplné pokrytí oblasti rány. V obou studijních skupinách budou chirurgické laloky měkkých tkání sešity přerušovanými stehy bez tkáňového napětí pomocí 4/0 nebo 5/0 PGA zajišťující úplné uzavření rány. Znovu budou pořízeny klinické fotografie a pokud je to možné, může být nahráno chirurgické video. Všichni studovaní jedinci dostanou pooperační antibiotika a předepsané pooperační léky proti bolesti a také pokyny k péči.

Pooperační léky mohou zahrnovat:

Amoxicilin 500 mg 3 x 7 dní

• Clindamycin 300 mg 4 x 7 dní Ibuprofen 600 mg PRN Chlorhexidin 0,12% výplach 2 x 2 týdny Pokyny nenosit ve fázi hojení žádnou snímatelnou protézu

• Podávejte při alergii na amoxicilin Návštěva bude trvat přibližně 2,5–3 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

  4 týdny po operaci (V3) Po 4 týdnech (± 2 dny) se pacient vrátí ke kontrole. Jakékoli změny v jejich anamnéze budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Stehy budou odstraněny. Opět budou pořízeny klinické fotografie. Budou shromážděny formuláře hodnocení bolesti subjektu. Prohlídka bude trvat přibližně 0,5-1 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

Re-entry procedura a výměna nástaveb (hojivý abutment) (V4) Po 4 měsících nepřerušeného hojení se pacienti vracejí k re-entry proceduře. Jakékoli změny v jejich anamnéze budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Při této návštěvě bude pořízen standardizovaný rentgenový snímek PA. Intrasulkulární řez bude proveden na sousedních zubech a středokrestalální řez v místě implantátu. Klapka v plné tloušťce bude zvednuta a budou provedena stejná měření defektů, která byla provedena během chirurgických postupů, aby se získaly klinické změny v hladinách kosti v periimplantátu. Kde bude výplň defektu měřena pomocí akrylového stentu jako rozdíl v milimetrech mezi počátečními měřeními provedenými na začátku a hloubkou defektu přítomného při sledování. Krycí šrouby implantátu budou nahrazeny vhodnými hojivými abutmenty, po kterých budou následovat jednotlivé přerušené stehy pro readaptaci laloku. Znovu budou pořízeny klinické fotografie a může být nahráno chirurgické video. Nakonec bude provedena parodontologická údržba. Prohlídka zabere přibližně 2 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie. Během tohoto období budou v případě potřeby navrženy, vyrobeny a dodány nové korunky všem pacientům a pro všechny ošetřené implantáty.

Po operaci po fázi 2. (V5) Přibližně 2 týdny po V4 se subjekty vrátí pro V5. Jakékoli změny v jejich anamnéze budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Bude vyplněn formulář hodnocení bolesti subjektu. Stehy budou odstraněny. Digitální otisk bude pořízen ručním skenerem Trios a pacient bude v případě potřeby doporučen k získání nové korunky. Pokud není potřeba nová korunka, stará korunka bude vyměněna při příští návštěvě. Opět budou pořízeny klinické fotografie. Prohlídka zabere cca 1-2 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

Umístění/výměna korunky (V6) Přibližně 1 měsíc po V5 se subjekty vrátí pro výměnu korunky s implantátem. Jakékoli změny v jejich anamnéze budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Na ošetřované místo se nasadí stará nebo nová korunka. Při umístění může být pořízen rentgenový snímek. Prohlídka zabere přibližně 1-2 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

8měsíční návštěva (V7) U V7 se subjekty vrátí přibližně 8 měsíců po operaci. Jakékoli změny v jejich anamnéze budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Zaznamená se hloubka sondovací kapsy (PPD), BOP, plak a měření mobility. Radiografická měření (kostní výplň) budou získána tak, jak byla provedena při předoperační návštěvě (časový bod 0). Bude provedena zubní profylaxe a parodontologická péče. Opět budou pořízeny klinické fotografie. Prohlídka bude trvat přibližně 0,5-1 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

12měsíční návštěva (V8) Poslední návštěva proběhne 12 měsíců po operaci. Jakékoli změny v anamnéze subjektu budou přezkoumány, bude změřen krevní tlak a srdeční frekvence. Budou vyhodnoceny všechny nežádoucí příhody od předchozí návštěvy. Měření hloubky sondovací kapsy (PPD), BOP, mobility a plaku bude provedeno jako při předchozích návštěvách. Radiografická měření (kostní výplň) budou získána tak, jak byla provedena při předoperační návštěvě (časový bod 0) pomocí standardizovaného PA rentgenového snímku. Bude provedena parodontologická údržba. Opět budou pořízeny klinické fotografie. Prohlídka bude trvat přibližně 0,5-1 hodiny. Všechny výkony budou provádět absolvent fakulty a parodontologie.

Klinická měření na začátku, 4-10 měsíců po operaci

• Budou provedeny následující základní postupy; (a) intraorální fotografie a intraorální rentgenové snímky míst implantátů; b) klinický záznam skóre plaku v plných ústech (FMPS) (přítomnost zubního plaku podél periimplantátového slizničního okraje (gingivální okraj u zubů) byl vyjádřen jako procento vyšetřovaných míst u každého subjektu včetně čtyř míst na zub a implantát, (c) klinický záznam skóre lokálního plaku (LPS) (přítomnost zubního plaku podél slizničního okraje na čtyřech místech každého ošetřeného implantátu a vyjádřeno jako procento míst implantátu u každého subjektu), (d) klinický záznam hloubky sondovací kapsy (PPD) (u všech zubů a konkrétního implantátu ve studii (šest míst; implantát/zub) s přesností na milimetr s periodontální sondou (e) klinický záznam skóre krvácení z plných úst vyjádřené jako procento hodnocených povrchů s krvácením na sondování (f) klinický záznam recese na periimplantátovém slizničním okraji (bukální/lingválně-palatinální) vzhledem k pevnému referenčnímu bodu na implantátech a (g), klinický záznam přítomnosti/nepřítomnosti hnisání (SUP) na implantát (6 míst/implantát).
• Hloubka defektu periimplantátu bude stanovena klinicky intrachirurgicky. Defekty budou měřeny pomocí prefabrikovaného akrylového stentu stabilizovaného na sousedních zubech. Hloubka bude měřena od označené oblasti stentu k nejhlubšímu bodu defektu. To se bude nazývat klinická vertikální defektní výplň (DF) a bude hodnocena v každém místě implantátu (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální) takto: DF = (měření při chirurgické léčbě) - (měření při re-entry postupu ). Rozlišení defektu (DR) bude měřeno jako procento defektu, který byl vyplněn kostí při sledování, ve srovnání s původní hloubkou defektu.
• MBL bude vypočítána na základě standardizovaných rentgenových snímků s použitím registrovaného skusového bloku s držákem filmu Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) a vyjádřena jako vzdálenost od ramene implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem (BIC) na meziální a distální straně implantátu. Pro každý implantát budou vypočteny průměrné hodnoty. V případě, že jsou hladiny kostí kolem studovaných implantátů skryté nebo obtížně čitelné, budou pořízeny nové rentgenové snímky. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru ImageJ. Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé délky implantátu nebo délky límce implantátu. Měření úrovně meziiálního a distálního hřebenu kosti sousedící s každým implantátem budou zaokrouhlena na nejbližších 0,1 mm. Implantáty s kostí až ke koronálnímu okraji límce implantátu budou mít hodnotu nula. Meziální a distální měření každého implantátu se zprůměrují a průměr se vypočítá na úrovni pacienta a poté na úrovni skupiny. Selhání implantátu: Bude definováno jako pohyblivost implantátu hodnocená ze síly aplikované dvouručním nástrojem), bolesti nebo neuropatie. Složená definice úspěšného léčebného výsledku: Bude použit složený terapeutický cíl složený z žádných důkazů BOP nebo důkazů BOP stupně 1 a bez hnisání na žádném ze čtyř hodnocených míst na implantát PPD ≤5 mm a s ≥1,0 ​​mm výplní defektu definovat úspěšný výsledek léčby. Tloušťka měkkých tkání bude měřena 1,0 mm označenou periodontální sondou na vrcholu kostního hřebene ve středu implantátu. To zajistí přímou viditelnost tloušťky sliznice během měření.