Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite Utilizando Substituto Ósseo Com ou Sem Membrana de Colágeno Reabsorvível

O objetivo do estudo é comparar os resultados do tratamento de defeitos de peri-implantite ao usar um substituto de preenchimento de defeito (InterOss Collagen), com o resultado do tratamento ao colocar o mesmo substituto de preenchimento de defeito com uma membrana de colágeno reabsorvível (Guia InterCollagen). Não há literatura atual que sugira que colocar uma membrana de colágeno sobre um material de enxerto ósseo em um defeito infraósseo de mais de 270 graus seja mais eficaz do que colocar apenas o material de enxerto ósseo. O presente estudo ajudará a entender se tais defeitos requerem uma colocação adicional de uma membrana de colágeno, o que poderia aumentar o custo do procedimento para o profissional e para o paciente.

O estudo será conduzido no Departamento de Periodontia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Pittsburgh. Uma descrição detalhada das atividades de pesquisa durante cada visita do paciente é fornecida abaixo.

Visita de Triagem (V0):

Antes de iniciar qualquer um dos procedimentos, o sujeito completará a entrevista de consentimento informado. Os pacientes serão selecionados para avaliar a inclusão no estudo. Os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) serão medidos e o histórico médico será discutido. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de campo de visão limitado (FOV) será feita e examinada antes do estudo para determinar a presença de um defeito ósseo circunferencial de 270 graus para inclusão no estudo. Profundidade de bolsa de sondagem (PPD), locais de placa, mobilidade e sangramento à sondagem (BOP) são medições clínicas que serão concluídas. Uma radiografia periapical (PA) será feita para confirmar um defeito tipo cratera >=3mm para inclusão no estudo. Fotografias clínicas serão tiradas dos dentes e dentro da boca. A visita levará aproximadamente 1,5 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Fase pré-cirúrgica (V1):

Se o paciente for elegível e estiver disposto a participar do estudo após a visita de triagem, ele retornará para V1. Seu histórico médico será revisado, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos da visita anterior serão avaliados. As superestruturas protéticas (coroas de implantes) serão removidas seguida da colocação dos parafusos de cobertura. O PPD será medido duas vezes (com e sem a coroa do implante). Sangramento à sondagem (BOP), mobilidade e locais de placa serão registrados. Serão tiradas fotografias clínicas. A superestrutura da prótese será digitalizada com um scanner digital Trios para poder estudar o perfil de emergência. Será realizado desbridamento supragengival generalizado. Os pacientes serão informados de que coroas recém-fabricadas podem ser necessárias após o tratamento como parte do estudo. Durante esta visita, os pacientes também serão reinstruídos e enfatizados sobre a manutenção de medidas adequadas de higiene bucal em casa com uma escova de dentes de cerdas macias para minimizar o trauma nos tecidos moles marginais. A visita levará aproximadamente 2 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Procedimentos de tratamento cirúrgico (V2) Após 4 a 6 semanas, o paciente será submetido a procedimento cirúrgico regenerativo. Seu histórico médico será revisado, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. Os indivíduos do estudo receberão um anestésico local conforme necessário pelo cirurgião. Incisões intra-sulculares e, se necessário, verticais, serão feitas. Retalhos de tecidos moles serão elevados nas faces vestibular e lingual, proporcionando acesso adequado. O tecido de granulação e os depósitos mineralizados nos implantes serão removidos com curetas de titânio. As superfícies do implante serão descontaminadas com fluxo de ar. Uma vez que o local cirúrgico foi desbridado, as medições clínicas intra-cirúrgicas serão feitas. A medição da profundidade do defeito peri-implantar será feita clinicamente intra-cirurgicamente. Os defeitos serão medidos usando um stent de acrílico pré-fabricado estabilizado nos dentes adjacentes. A profundidade será medida da área marcada do stent até o ponto mais profundo do defeito. Isso será denominado preenchimento de defeito vertical clínico (DF) e avaliado em cada local de implante (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal) como segue: DF = (Medição no tratamento cirúrgico) - (Medição no procedimento de reentrada ). A resolução do defeito (DR), por outro lado, será medida como a porcentagem do defeito que foi preenchido com osso no acompanhamento em comparação com a profundidade original do defeito.

Posteriormente, os indivíduos do estudo serão randomizados para grupos de controle ou teste usando o método de randomização SPSS (pacote de software estatístico SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, EUA). Dependendo da randomização, uma das seguintes terapias foi utilizada: (a) (grupo controle); apenas enxerto ósseo (InterOss Collagen) será colocado. (b) (grupo de teste); o componente intraósseo será preenchido com enxerto ósseo (InterOss Collagen) e coberto com membrana de colágeno reabsorvível (InterCollagen Guide). InterOss Collagen é aprovado pela FDA para uso em procedimentos guiados de regeneração óssea. InterOss Collagen é um composto de colágeno inorgânico de hidroxiapatita de origem bovina composto por 90% de grânulos bovinos e 10% de fibras de colágeno moldadas em forma de bloco. O InterCollagen Guide é uma membrana de colágeno reabsorvível derivada de suínos, aprovada pela FDA, destinada a cirurgias periodontais e odontológicas. Em ambos os grupos, se necessário, uma incisão de liberação periosteal será feita para permitir a cobertura completa da área da ferida. Em ambos os grupos de estudo, os retalhos cirúrgicos de tecidos moles serão suturados com pontos interrompidos sem tensão tecidual usando 4/0 ou 5/0 PGA proporcionando fechamento total da ferida. As fotografias clínicas serão tiradas novamente e o vídeo cirúrgico poderá ser gravado quando possível. Todos os indivíduos do estudo receberão antibióticos pós-operatórios e analgésicos pós-operatórios prescritos, bem como instruções de cuidados.

Os medicamentos pós-operatórios podem incluir:

Amoxicilina 500 mg 3 x 7 dias

• Clindamicina 300 mg 4 x 7 dias Ibuprofeno 600 mg PRN Clorexidina 0,12% enxágue 2 x 2 semanas Instruções para não usar nenhuma prótese removível durante a fase de cicatrização

• Administre em caso de alergia medicamentosa à Amoxicilina. A visita levará aproximadamente 2,5 a 3 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

  4 semanas pós-operatório (V3) Após 4 semanas (± 2 dias), o paciente retornará para acompanhamento. Quaisquer alterações em seu histórico médico serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. As suturas serão removidas. Fotografias clínicas serão tiradas novamente. Os formulários de avaliação da dor do sujeito serão coletados. A visita levará aproximadamente 0,5 a 1 hora. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Procedimento de reentrada e substituição de superestruturas (pilar de cicatrização) (V4) Após 4 meses de cicatrização ininterrupta, os pacientes retornarão para o procedimento de reentrada. Quaisquer alterações em seu histórico médico serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. Uma radiografia PA padronizada será feita nesta visita. A incisão intrasulcular será realizada nos dentes adjacentes e a incisão mesocrestal no local do implante. Retalho de espessura total será elevado, e as mesmas medidas do defeito feitas durante os procedimentos cirúrgicos serão realizadas para obter alterações clínicas nos níveis ósseos peri-implantares. Onde o preenchimento do defeito será medido usando um stent acrílico como a diferença em milímetros entre as medições iniciais feitas na linha de base e a profundidade do defeito presente no acompanhamento. Os parafusos de cobertura do implante serão substituídos por pilares de cicatrização adequados, seguidos de suturas simples interrompidas para readaptação do retalho. As fotografias clínicas serão tiradas novamente e o vídeo cirúrgico poderá ser gravado. Por fim, será realizada uma manutenção periodontal. A visita levará aproximadamente 2 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia. Durante este período, se necessário, novas coroas serão projetadas, fabricadas e entregues a todos os pacientes e para todos os implantes tratados.

Pós-operatório após estágio 2. (V5) Aproximadamente 2 semanas após V4, os indivíduos retornarão para V5. Quaisquer alterações em seu histórico médico serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. O formulário de avaliação da dor do paciente será preenchido. As suturas serão removidas. A impressão digital será feita com o scanner portátil Trios e o paciente será encaminhado para receber uma nova coroa, se necessário. Se nenhuma nova coroa for necessária, a coroa antiga será substituída na próxima visita. Fotografias clínicas serão tiradas novamente. A visita levará aproximadamente 1-2 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Colocação/substituição da coroa (V6) Aproximadamente 1 mês após a V5, os indivíduos retornarão para a substituição da coroa do implante. Quaisquer alterações em seu histórico médico serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. A coroa antiga ou a nova coroa será colocada na área tratada. Uma radiografia pode ser feita para auxiliar na colocação. A visita levará aproximadamente 1 a 2 horas. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Visita de 8 meses (V7) Para V7, os indivíduos retornarão aproximadamente 8 meses após a operação. Quaisquer alterações em seu histórico médico serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. Profundidade de bolsa de sondagem (PPD), BOP, placa e medição de mobilidade serão registrados. As medições radiográficas (preenchimento ósseo) serão obtidas conforme realizado na visita pré-cirúrgica (ponto de tempo 0). Será realizada profilaxia dentária e manutenção periodontal. Fotografias clínicas serão tiradas novamente. A visita levará aproximadamente 0,5 a 1 hora. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Visita de 12 meses (V8) A visita final ocorrerá 12 meses após a cirurgia. Quaisquer alterações no histórico médico do sujeito serão revisadas, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Quaisquer eventos adversos desde a visita anterior serão avaliados. As medições de profundidade de sondagem (PPD), BOP, mobilidade e placa serão feitas como nas visitas anteriores. Medições radiográficas (preenchimento ósseo) serão obtidas conforme realizado na visita pré-cirúrgica (ponto de tempo 0) usando uma radiografia PA padronizada. A manutenção periodontal será realizada. Fotografias clínicas serão tiradas novamente. A visita levará aproximadamente 0,5 a 1 hora. Todos os procedimentos serão realizados pelo docente e residente de pós-graduação em Periodontia.

Medições clínicas no início do estudo, 4-10 meses após a cirurgia

• Os seguintes procedimentos de linha de base serão executados; (a) Fotografias intra-orais e radiografias intra-orais dos locais de implante; (b) registro clínico das pontuações de placa bucal completa (FMPS) (presença de placa dentária ao longo da margem da mucosa peri-implantar (margem gengival nos dentes) foi expressa como uma porcentagem dos locais examinados em cada indivíduo, incluindo quatro locais por dente e implante, (c) registro clínico do escore de placa local (LPS) (presença de placa dentária ao longo da margem da mucosa em quatro locais de cada implante tratado e expresso como uma porcentagem dos locais de implante em cada indivíduo), (d) registro clínico das profundidades das bolsas de sondagem (PPD) (em todos os dentes, e o implante específico no estudo (seis locais; implante/dente) até o milímetro mais próximo com uma sonda periodontal (e) registro clínico do escore de sangramento total da boca expresso como porcentagem de superfícies avaliadas com sangramento em sondagem (f) registro clínico de recessão na margem da mucosa peri-implantar (vestibular/lingual-palatina) em relação a um ponto de referência fixo nos implantes e (g), registro clínico de presença/ausência de supuração (SUP) no implante (6 locais/implante).
• A profundidade do defeito peri-implantar será feita clinicamente intra-cirurgicamente. Os defeitos serão medidos usando um stent de acrílico pré-fabricado estabilizado nos dentes adjacentes. A profundidade será medida da área marcada do stent até o ponto mais profundo do defeito. Isso será denominado preenchimento de defeito vertical clínico (DF) e avaliado em cada local de implante (vestibular, lingual/palatino, mesial, distal) como segue: DF = (Medição no tratamento cirúrgico) - (Medição no procedimento de reentrada ). A resolução do defeito (DR) será medida como a porcentagem do defeito que foi preenchido com osso no acompanhamento em comparação com a profundidade original do defeito.
• O MBL será calculado com base em radiografias padronizadas usando bloco de mordida registrado com um suporte de filme Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, EUA) e expresso como a distância do ombro do implante ao contato osso-implante mais coronal (BIC) no lado mesial e distal do implante. Os valores médios serão calculados para cada implante. No caso de os níveis ósseos ao redor dos implantes de estudo estarem ocultos ou difíceis de ler, novas radiografias serão feitas. Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software ImageJ. O software será calibrado para cada imagem usando o comprimento conhecido do implante ou o comprimento do colar do implante. As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão arredondadas para o 0,1 mm mais próximo. Os implantes com osso até a margem coronal do colar do implante receberão um valor de zero. As medições mesiais e distais de cada implante são calculadas em média e uma média calculada no nível do paciente e, em seguida, no nível do grupo. Falha do implante: será definida como a mobilidade do implante avaliada pela força aplicada com instrumento bimanual), dor ou neuropatia. Definição composta de resultado de tratamento bem-sucedido: Um desfecho terapêutico composto composto por nenhuma evidência de BOP ou evidência de BOP grau 1 e sem supuração em qualquer um dos quatro locais avaliados por implante PPD ≤5 mm e com preenchimento de defeito ≥1,0 ​​mm será usado para definir um resultado de tratamento bem-sucedido. A espessura dos tecidos moles será medida com uma sonda periodontal marcada de 1,0 mm no topo da crista óssea no centro do implante. Isso garantirá a visibilidade direta da espessura da mucosa durante a medição.