Хирургическое лечение периимплантита с использованием костного заменителя с резорбируемой коллагеновой мембраной или без нее

Цель исследования — сравнить результаты лечения периимплантитных дефектов при использовании заменителя дефекта (InterOss Collagen) с результатом лечения при размещении того же заменителя дефекта с резорбируемой коллагеновой мембраной (InterCollagen Guide). В настоящее время нет литературных данных, указывающих на то, что размещение коллагеновой мембраны поверх материала для костной пластики при внутрикостном дефекте более 270 градусов более эффективно, чем размещение только материала для костной пластики. Настоящее исследование поможет понять, требуют ли такие дефекты дополнительного размещения коллагеновой мембраны, что может увеличить стоимость процедуры для практикующего врача и пациента.

Исследование будет проводиться на факультете пародонтологии Школы стоматологической медицины Университета Питтсбурга. Подробное описание исследовательской деятельности во время каждого визита пациента представлено ниже.

Скрининговый визит (V0):

Перед началом любой из процедур субъект должен пройти собеседование на основе информированного согласия. Пациенты будут проходить скрининг для оценки возможности включения в исследование. Будут измеряться жизненно важные органы (кровяное давление и частота сердечных сокращений), и будет обсуждаться история болезни. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с ограниченным полем зрения (FOV) будет сделана и исследована до исследования, чтобы определить наличие дефекта кости по окружности 270 градусов для включения в исследование. Глубина кармана при зондировании (PPD), места налета, подвижность и кровоточивость при зондировании (BOP) являются клиническими измерениями, которые будут выполнены. Будет сделана периапикальная (PA) рентгенограмма, чтобы подтвердить кратероподобный дефект >=3 мм для включения в исследование. Будут сделаны клинические фотографии зубов и полости рта. Посещение займет примерно 1,5 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Предоперационный этап (V1):

Если пациент имеет право и желает участвовать в исследовании после скринингового визита, он вернется на V1. Будет рассмотрена их история болезни, будет измерено артериальное давление и частота сердечных сокращений. Будут оценены любые побочные эффекты от предыдущего визита. Протезные надстройки (коронки на имплантатах) будут удалены с последующим размещением заглушек. PPD будет измеряться дважды (с коронкой имплантата и без нее). Будет зарегистрировано кровотечение при зондировании (BOP), подвижность и места налета. Будут сделаны клинические фотографии. Сустав протеза будет отсканирован цифровым сканером Trios, чтобы можно было изучить профиль прорезывания. Будет выполнена генерализованная наддесневая санация. Пациенты будут проинформированы о том, что после лечения в рамках исследования могут потребоваться новые коронки. Во время этого визита пациенты также будут повторно проинструктированы и акцентированы на поддержании надлежащих мер гигиены полости рта в домашних условиях с использованием зубной щетки с мягкой щетиной для минимизации травм маргинальных мягких тканей. Посещение займет примерно 2 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Процедуры хирургического лечения (V2) Через 4–6 недель пациенту будет проведена регенеративная хирургическая процедура. Будет рассмотрена их история болезни, будет измерено артериальное давление и частота сердечных сокращений. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Участники исследования получат местную анестезию по требованию хирурга. Будут сделаны внутрибороздковые и, при необходимости, вертикальные послабляющие разрезы. Лоскуты мягких тканей будут приподняты со щечной и язычной сторон, обеспечивая адекватный доступ. Грануляционная ткань и минерализованные отложения на имплантатах удаляются титановыми кюретками. Поверхности имплантатов обеззараживаются потоком воздуха. После санации операционного поля будут проведены клинические интраоперационные измерения. Измерение глубины периимплантатного дефекта будет проводиться клинически интраоперационно. Дефекты будут измеряться с помощью предварительно изготовленного акрилового стента, стабилизированного на соседних зубах. Глубина будет измеряться от отмеченной области стента до самой глубокой точки дефекта. Это будет называться клиническим вертикальным заполнением дефекта (DF) и оцениваться в каждом месте установки имплантата (буккально, язычно/небно, мезиально, дистально) следующим образом: DF = (Измерение при хирургическом лечении) - (Измерение при повторной процедуре ). С другой стороны, разрешение дефекта (DR) будет измеряться как процент дефекта, который был заполнен костью при последующем наблюдении, по сравнению с первоначальной глубиной дефекта.

После этого исследуемые лица будут рандомизированы в контрольные или тестовые группы с использованием метода рандомизации SPSS (пакет статистического программного обеспечения SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Армонк, штат Нью-Йорк, США). В зависимости от рандомизации использовали одну из следующих терапий: (а) (контрольная группа); будет проведена только костная пластика (InterOss Collagen). (б) (опытная группа); внутрикостный компонент будет заполнен костным трансплантатом (InterOss Collagen) и покрыт резорбируемой коллагеновой мембраной (InterCollagen Guide). InterOss Collagen одобрен FDA для использования в процедурах направленной регенерации кости. InterOss Collagen представляет собой неорганический гидроксиапатитный коллагеновый композит крупного рогатого скота, состоящий на 90 % из бычьих гранул и на 10 % из коллагеновых волокон, сформованных в виде блоков. InterCollagen Guide — это резорбируемая коллагеновая мембрана из свиного происхождения, одобренная FDA, предназначенная для пародонтологических и стоматологических операций. В обеих группах, при необходимости, будет сделан разрез надкостницы, чтобы обеспечить полное покрытие области раны. В обеих исследуемых группах хирургические лоскуты мягких тканей будут ушиты узловыми швами без натяжения тканей с использованием PGA 4/0 или 5/0, обеспечивающего полное закрытие раны. Клинические фотографии будут сделаны снова, и хирургическое видео может быть записано, когда это возможно. Все участники исследования получат послеоперационные антибиотики и прописанные послеоперационные обезболивающие, а также инструкции по уходу.

Послеоперационные препараты могут включать:

Амоксициллин 500 мг 3 раза в 7 дней

• Клиндамицин 300 мг 4 раза в 7 дней Ибупрофен 600 мг PRN Хлоргексидин 0,12% полоскание 2 раза в 2 недели Инструкции не носить съемные протезы во время фазы заживления

• Администрирование при лекарственной аллергии на амоксициллин Визит займет примерно 2,5-3 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

  4 недели после операции (V3) Через 4 недели (± 2 дня) пациент вернется для последующего наблюдения. Любые изменения в их истории болезни будут рассмотрены, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Швы будут сняты. Клинические фотографии будут сделаны повторно. Будут собраны формы оценки боли субъекта. Посещение займет примерно 0,5-1 час. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Процедура повторного входа и замена супраструктур (формирователя десны) (V4) После 4 месяцев непрерывного заживления пациенты вернутся для процедуры повторного входа. Любые изменения в их истории болезни будут рассмотрены, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Во время этого визита будет сделана стандартизированная рентгенограмма PA. Интрабороздковый разрез будет выполняться на соседних зубах, а межальвеолярный разрез в месте установки имплантата. Лоскут на всю толщину будет приподнят, и будут выполнены те же измерения дефекта, что и во время хирургических процедур, чтобы получить клинические изменения уровня кости вокруг имплантата. Где заполнение дефекта будет измеряться с использованием акрилового стента как разница в миллиметрах между первоначальными измерениями, сделанными на исходном уровне, и глубиной дефекта, присутствующей при последующем наблюдении. Винты-заглушки имплантатов будут заменены соответствующими формирователями десны с последующим наложением одиночных узловых швов для повторной адаптации лоскута. Клинические фотографии будут сделаны снова, и хирургическое видео может быть записано. Наконец, пародонтальное обслуживание будет выполнено. Посещение займет примерно 2 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии. В течение этого периода, при необходимости, будут разработаны, изготовлены и доставлены всем пациентам и для всех пролеченных имплантатов новые коронки.

После операции после этапа 2. (V5) Примерно через 2 недели после V4 субъекты вернутся для V5. Любые изменения в их истории болезни будут рассмотрены, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Форма оценки боли субъекта будет заполнена. Швы будут сняты. С помощью ручного сканера Trios будет снят цифровой оттиск, и при необходимости пациента направят на установку новой коронки. Если новая коронка не нужна, старая коронка будет заменена при следующем посещении. Клинические фотографии будут сделаны повторно. Посещение займет примерно 1-2 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Установка/замена коронки (V6) Примерно через 1 месяц после V5 субъекты вернутся для замены коронки на имплант. Любые изменения в их истории болезни будут рассмотрены, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Старая коронка или новая коронка будут помещены в обработанную область. Для облегчения установки может быть сделана рентгенограмма. Посещение займет примерно 1-2 часа. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Визит через 8 месяцев (V7) Для V7 субъекты вернутся примерно через 8 месяцев после операции. Любые изменения в их истории болезни будут рассмотрены, артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Глубина кармана при зондировании (PPD), BOP, зубной налет и измерение подвижности будут записаны. Рентгенографические измерения (костное заполнение) будут получены так же, как и при предоперационном посещении (момент времени 0). Будет проведена стоматологическая профилактика и лечение пародонтита. Клинические фотографии будут сделаны повторно. Посещение займет примерно 0,5-1 час. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Визит через 12 месяцев (V8) Последний визит состоится через 12 месяцев после операции. Любые изменения в истории болезни субъекта будут рассмотрены, кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измерены. Будут оценены любые нежелательные явления с момента предыдущего визита. Глубина кармана при зондировании (PPD), BOP, подвижность и измерения зубного налета будут проводиться так же, как и во время предыдущих посещений. Рентгенографические измерения (костное заполнение) будут получены, как и при предоперационном посещении (момент времени 0) с использованием стандартизированной рентгенограммы PA. Будет проведено пародонтологическое обслуживание. Клинические фотографии будут сделаны повторно. Посещение займет примерно 0,5-1 час. Все процедуры будут выполняться профессорско-преподавательским составом и аспирантом пародонтологии.

Клинические показатели исходно, через 4-10 месяцев после операции

• Будут выполнены следующие базовые процедуры; (а) Внутриротовые фотографии и внутриротовые рентгенограммы мест установки имплантатов; (b) клиническая запись оценок налета во всей полости рта (FMPS) (наличие зубного налета вдоль края слизистой оболочки вокруг имплантата (десневой край на зубах) выражали в процентах от исследованных участков у каждого субъекта, включая четыре участка на зуб и имплантат, (c) клиническая запись оценки локального зубного налета (LPS) (наличие зубного налета вдоль края слизистой оболочки на четырех участках каждого обработанного имплантата и выраженное в процентах от мест установки имплантата у каждого субъекта), (d) клиническая запись зондирования глубины кармана (PPD) (на всех зубах и конкретном имплантате в исследовании (шесть мест; имплантат/зуб) с точностью до миллиметра с помощью периодонтального зонда (e) клиническая запись показателя кровотечения из всего рта, выраженного в процентах от оцениваемых поверхностей с кровотечением на зондирование (f) клиническая запись рецессии края слизистой оболочки вокруг имплантата (щечного/язычно-небного) относительно фиксированной контрольной точки на имплантатах и ​​(g) клиническая запись наличия/отсутствия нагноения (SUP) в области имплантат (6 мест/имплантат).
• Глубина периимплантатного дефекта определяется клинически интраоперационно. Дефекты будут измеряться с помощью предварительно изготовленного акрилового стента, стабилизированного на соседних зубах. Глубина будет измеряться от отмеченной области стента до самой глубокой точки дефекта. Это будет называться клиническим вертикальным заполнением дефекта (DF) и оцениваться в каждом месте установки имплантата (буккально, язычно/небно, мезиально, дистально) следующим образом: DF = (Измерение при хирургическом лечении) - (Измерение при повторной процедуре ). Разрешение дефекта (DR) будет измеряться как процент дефекта, который был заполнен костью при последующем наблюдении, по сравнению с первоначальной глубиной дефекта.
• MBL будет рассчитываться на основе стандартизированных рентгенограмм с использованием зарегистрированной накусочной пластины с пленкодержателем Rinn (Dentsply Rinn, Элгин, Иллинойс, США) и выражается как расстояние от плеча имплантата до наиболее коронального контакта кости с имплантатом (BIC). на мезиальной и дистальной стороне имплантата. Средние значения будут рассчитаны для каждого имплантата. В случае, если уровни кости вокруг исследуемых имплантатов скрыты или трудно читаемы, будут сделаны новые рентгенограммы. Уровень маргинальной кости вокруг имплантата будет измеряться с помощью программного обеспечения ImageJ. Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известной длины имплантата или длины воротника имплантата. Измерения мезиального и дистального уровня костного гребня рядом с каждым имплантатом будут округлены до ближайших 0,1 мм. Имплантатам с костью до коронкового края шейки имплантата будет присвоено нулевое значение. Мезиальные и дистальные размеры каждого имплантата усредняются, а среднее значение рассчитывается на уровне пациента, а затем на уровне группы. Несостоятельность имплантата: определяется как подвижность имплантата, оцениваемая по силе, прикладываемой двуручным инструментом), боли или невропатии. Комбинированное определение успешного исхода лечения: будет использоваться составная терапевтическая конечная точка, состоящая из отсутствия признаков ВОР или признаков ВОР 1 степени и отсутствия нагноения в любом из четырех оцениваемых участков на имплантат PPD ≤5 мм и с заполнением дефекта ≥1,0 ​​мм. определить успешный исход лечения. Толщина мягких тканей будет измеряться пародонтальным зондом с маркировкой 1,0 мм на вершине костного гребня в центре имплантата. Это обеспечит прямую видимость толщины слизистой оболочки во время измерения.