Trattamento chirurgico della perimplantite utilizzando un sostituto osseo con o senza membrana di collagene riassorbibile

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati del trattamento dei difetti di perimplantite quando si utilizza un sostituto del riempimento del difetto (InterOss Collagen) con l'esito del trattamento quando si posiziona lo stesso sostituto del riempimento del difetto con una membrana di collagene riassorbibile (Guida InterCollagen). Non esiste letteratura corrente che suggerisca che il posizionamento di una membrana di collagene su un materiale di innesto osseo in un difetto infraosseo di oltre 270 gradi sia più efficace del posizionamento del solo materiale di innesto osseo. Il presente studio aiuterà a capire se tali difetti richiedono un posizionamento aggiuntivo di una membrana di collagene che potrebbe aumentare il costo della procedura per il medico e il paziente.

Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia dell'Università di Pittsburgh School of Dental Medicine. Di seguito viene fornita una descrizione dettagliata delle attività di ricerca durante ogni visita del paziente.

Visita di screening (V0):

Prima di iniziare una qualsiasi delle procedure, il soggetto completerà il colloquio di consenso informato. I pazienti saranno sottoposti a screening per valutare l'inclusione nello studio. Saranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e verrà discussa la storia medica. La scansione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a campo visivo limitato (FOV) verrà eseguita ed esaminata prima dello studio per determinare la presenza di un difetto osseo circonferenziale di 270 gradi per l'inclusione nello studio. La profondità della tasca al sondaggio (PPD), i siti della placca, la mobilità e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono misurazioni cliniche che saranno completate. Verrà eseguita una radiografia periapicale (PA) per confermare un difetto simile a un cratere>= 3 mm per l'inclusione nello studio. Verranno scattate fotografie cliniche dei denti e dell'interno della bocca. La visita durerà circa 1,5 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Fase preoperatoria (V1):

Se il paziente è idoneo e disposto a partecipare allo studio dopo la visita di screening, tornerà per V1. La loro storia medica sarà rivista, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi della visita precedente saranno valutati. Le sovrastrutture protesiche (corone implantari) saranno rimosse seguite dal posizionamento delle viti di copertura. La PPD verrà misurata due volte (con e senza la corona dell'impianto). Verranno registrati sanguinamento al sondaggio (BOP), mobilità e siti di placca. Verranno scattate fotografie cliniche. La sovrastruttura della protesi verrà scansionata con uno scanner digitale Trios per poter studiare il profilo di emergenza. Verrà eseguito il debridement sopragengivale generalizzato. I pazienti saranno informati che potrebbero essere necessarie corone di nuova fabbricazione dopo il trattamento come parte dello studio. Durante questa visita, i pazienti saranno anche istruiti e sottolineati sul mantenimento di adeguate misure di igiene orale domiciliare con uno spazzolino a setole morbide per ridurre al minimo il trauma ai tessuti molli marginali. La visita durerà circa 2 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Procedure di trattamento chirurgico (V2) Dopo 4-6 settimane, il paziente verrà sottoposto a procedura chirurgica rigenerativa. La loro storia medica sarà rivista, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Gli individui dello studio riceveranno un anestetico locale secondo necessità dal chirurgo. Saranno praticate incisioni di rilascio intrasulculari e, se necessario, verticali. I lembi di tessuto molle saranno sollevati agli aspetti vestibolari e linguali fornendo un accesso adeguato. Il tessuto di granulazione ei depositi mineralizzati sugli impianti verranno rimossi utilizzando curette in titanio. Le superfici dell'impianto saranno decontaminate con flusso d'aria. Una volta che il sito chirurgico è stato sbrigliato, verranno effettuate misurazioni cliniche intra-chirurgiche. La misurazione della profondità del difetto perimplantare sarà effettuata clinicamente durante l'intervento. I difetti saranno misurati utilizzando uno stent acrilico prefabbricato stabilizzato sui denti adiacenti. La profondità verrà misurata dall'area contrassegnata dello stent al punto più profondo del difetto. Questo sarà definito il riempimento del difetto verticale clinico (DF) e valutato in ogni sito implantare (buccale, linguale/palatale, mesiale, distale) come segue: DF = (Misurazione al trattamento chirurgico) - (Misurazione alla procedura di rientro ). La risoluzione del difetto (DR) d'altra parte sarà misurata come la percentuale del difetto che è stato riempito di osso al follow-up rispetto alla profondità del difetto originale.

Successivamente, gli individui dello studio saranno randomizzati per controllare o testare i gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione SPSS (pacchetto software statistico SPSS PASW 23.0, SPSS Inc., Armonk, NY, USA). A seconda della randomizzazione, è stata utilizzata una delle seguenti terapie: (a) (gruppo di controllo); verrà inserito solo innesto osseo (InterOss Collagen). (b) (gruppo di prova); la componente intraossea sarà riempita con innesto osseo (InterOss Collagen) e ricoperta da una membrana di collagene riassorbibile (InterCollagen Guide). InterOss Collagen è approvato dalla FDA per l'uso nelle procedure di rigenerazione ossea guidata. InterOss Collagen è un composito di collagene di idrossiapatite inorganico di derivazione bovina composto per il 90% da granuli bovini e per il 10% da fibre di collagene modellate in forma di blocco. InterCollagen Guide è una membrana in collagene riassorbibile di derivazione suina, approvata dalla FDA, destinata agli studi parodontali e odontoiatrici. In entrambi i gruppi, se necessario, verrà praticata un'incisione di rilascio del periostio per consentire la copertura completa dell'area della ferita. In entrambi i gruppi di studio, i lembi chirurgici di tessuto molle saranno suturati con suture interrotte senza tensione tissutale utilizzando 4/0 o 5/0 PGA fornendo la chiusura completa della ferita. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo e il video chirurgico può essere registrato quando possibile. Tutti gli individui dello studio riceveranno antibiotici postoperatori e antidolorifici postoperatori prescritti, nonché istruzioni per la cura.

I farmaci postoperatori possono includere:

Amoxicillina 500 mg 3 x 7 giorni

• Clindamicina 300 mg 4 x 7 giorni Ibuprofene 600 mg PRN Clorexidina 0,12% risciacquo 2 x 2 settimane Istruzioni di non indossare protesi rimovibili durante la fase di guarigione

• Somministrare in caso di allergia ai farmaci Amoxicillina La visita durerà circa 2,5-3 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

  4 settimane postoperatorie (V3) Dopo 4 settimane (± 2 giorni), il paziente tornerà per il follow-up. Eventuali modifiche alla loro storia medica saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Le suture verranno rimosse. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo. Verranno raccolti i moduli di valutazione del dolore del soggetto. La visita durerà circa 0,5-1 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Procedura di rientro e sostituzione delle sovrastrutture (abutment di guarigione) (V4) Dopo 4 mesi di guarigione ininterrotta, i pazienti torneranno per la procedura di rientro. Eventuali modifiche alla loro storia medica saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Durante questa visita verrà eseguita una radiografia PA standardizzata. Verrà eseguita un'incisione intrasulculare sui denti adiacenti e un'incisione mediocrestale nella posizione dell'impianto. Verrà sollevato il lembo a tutto spessore e verranno eseguite le stesse misurazioni del difetto effettuate durante le procedure chirurgiche per ottenere cambiamenti clinici nei livelli ossei perimplantari. Dove il riempimento del difetto verrà misurato utilizzando uno stent acrilico come la differenza in millimetri tra le misurazioni iniziali effettuate al basale e la profondità del difetto presente al follow-up. Le viti copriimpianto saranno sostituite da appositi monconi di guarigione, seguite da singole suture interrotte per il riadattamento del lembo. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo e il video chirurgico potrebbe essere registrato. Infine, verrà eseguita una manutenzione parodontale. La visita durerà circa 2 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia. Durante questo periodo, se necessario, nuove corone saranno progettate, fabbricate e consegnate a tutti i pazienti e per tutti gli impianti trattati.

Post operatorio dopo la fase 2. (V5) Circa 2 settimane dopo V4, i soggetti torneranno per V5. Eventuali modifiche alla loro storia medica saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Il modulo di valutazione del dolore del soggetto sarà completato. Le suture verranno rimosse. L'impronta digitale verrà presa con lo scanner portatile Trios e il paziente verrà indirizzato a ricevere una nuova corona, se necessario. Se non è necessaria una nuova corona, la vecchia corona verrà sostituita alla visita successiva. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo. La visita durerà circa 1-2 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Posizionamento/sostituzione della corona (V6) Circa 1 mese dopo V5, i soggetti torneranno per la sostituzione della corona dell'impianto. Eventuali modifiche alla loro storia medica saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. La vecchia corona o la nuova corona saranno posizionate nell'area trattata. Una radiografia può essere presa per assistere nel posizionamento. La visita durerà circa 1-2 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Visita di 8 mesi (V7) Per V7, i soggetti torneranno a circa 8 mesi dopo l'intervento. Eventuali modifiche alla loro storia medica saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Verranno registrate la profondità di sondaggio della tasca (PPD), il BOP, la placca e la misurazione della mobilità. Le misurazioni radiografiche (riempimento osseo) saranno ottenute come eseguite alla visita pre-chirurgica (punto temporale 0). Verrà eseguita la profilassi dentale e la manutenzione parodontale. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo. La visita durerà circa 0,5-1 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Visita a 12 mesi (V8) La visita finale avverrà 12 mesi dopo l'intervento. Eventuali modifiche alla storia medica del soggetto saranno riviste, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate. Eventuali eventi avversi dalla visita precedente saranno valutati. Probing pocket depth (PPD), BOP, mobilità e misurazioni della placca verranno effettuate come nelle visite precedenti. Le misurazioni radiografiche (riempimento osseo) saranno ottenute come eseguite alla visita pre-chirurgica (punto temporale 0) utilizzando una radiografia PA standardizzata. Verrà eseguita la manutenzione parodontale. Le fotografie cliniche verranno scattate di nuovo. La visita durerà circa 0,5-1 ore. Tutte le procedure saranno eseguite dalla facoltà e dal residente laureato in parodontologia.

Misurazioni cliniche al basale, 4-10 mesi dopo l'intervento chirurgico

• Verranno eseguite le seguenti procedure di base; (a) fotografie intraorali e radiografie intraorali dei siti implantari; (b) la registrazione clinica dei punteggi della placca a bocca piena (FMPS) (presenza di placca dentale lungo il margine della mucosa perimplantare (margine gengivale ai denti) è stata espressa come percentuale dei siti esaminati all'interno di ciascun soggetto, inclusi quattro siti per dente e impianto, (c) registrazione clinica del punteggio di placca locale (LPS) (presenza di placca dentale lungo il margine della mucosa in quattro siti di ciascun impianto trattato ed espressa come percentuale di siti implantari all'interno di ciascun soggetto), (d) registrazione clinica delle profondità delle tasche al sondaggio (PPD) (su tutti i denti e l'impianto specifico nello studio (sei siti; impianto/dente) al millimetro più vicino con una sonda parodontale (e) registrazione clinica del punteggio di sanguinamento della bocca intera espresso come percentuale di superfici valutate con sanguinamento su sondaggio (f) registrazione clinica della recessione al margine della mucosa perimplantare (buccale/linguale-palatale) rispetto a un punto di riferimento fisso sugli impianti e (g), registrazione clinica della presenza/assenza di suppurazione (SUP) al impianto (6 siti/impianto).
• La profondità del difetto perimplantare sarà valutata clinicamente intraoperatoriamente. I difetti saranno misurati utilizzando uno stent acrilico prefabbricato stabilizzato sui denti adiacenti. La profondità verrà misurata dall'area contrassegnata dello stent al punto più profondo del difetto. Questo sarà definito il riempimento del difetto verticale clinico (DF) e valutato in ogni sito implantare (buccale, linguale/palatale, mesiale, distale) come segue: DF = (Misurazione al trattamento chirurgico) - (Misurazione alla procedura di rientro ). La risoluzione del difetto (DR) sarà misurata come percentuale del difetto che è stato riempito di osso al follow-up rispetto alla profondità del difetto originale.
• L'MBL sarà calcolato sulla base di radiografie standardizzate utilizzando un morso registrato con un supporto per pellicola Rinn (Dentsply Rinn, Elgin, IL, USA) ed espresso come distanza dalla spalla dell'impianto al contatto più coronale osso-impianto (BIC) sul lato mesiale e distale dell'impianto. I valori medi saranno calcolati per ciascun impianto. Nel caso in cui i livelli ossei attorno agli impianti di studio siano nascosti o difficili da leggere, verranno eseguite nuove radiografie. I livelli di osso marginale perimplantare saranno misurati utilizzando il software ImageJ. Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la lunghezza nota dell'impianto o la lunghezza del collare dell'impianto. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto saranno arrotondate allo 0,1 mm più vicino. Agli impianti con osso fino al margine coronale del colletto dell'impianto verrà assegnato un valore pari a zero. Viene calcolata la media delle misurazioni mesiali e distali di ciascun impianto e viene calcolata una media a livello di paziente e quindi a livello di gruppo. Fallimento dell'impianto: sarà definito come mobilità dell'impianto valutata dalla forza applicata con uno strumento a due mani), dolore o neuropatia. Definizione composita di esito positivo del trattamento: verrà utilizzato un endpoint terapeutico composito composto da nessuna evidenza di BOP o evidenza di BOP di grado 1 e senza suppurazione in nessuno dei quattro siti valutati per impianto PPD ≤5 mm e con riempimento del difetto ≥1,0 ​​mm definire un esito positivo del trattamento. Lo spessore dei tessuti molli sarà misurato con una sonda parodontale contrassegnata da 1,0 mm sulla sommità della cresta ossea al centro dell'impianto. Ciò garantirà la visibilità diretta dello spessore della mucosa durante la misurazione.