Borrmann IV、Large Borrmann III タイプおよび Bulky N 陽性の進行胃癌に対するネオアジュバント療法としてのアパチニブおよびオキサリプラチン プラス S1 と組み合わせたチスレリズマブ vs オキサリプラチン プラス S1
2024年4月30日 更新者：Fujian Cancer Hospital
チスレリズマブとアパチニブおよびオキサリプラチン プラス S1 の併用 vs オキサリプラチン プラス S1 のボルマン IV、大型ボルマン III 型およびバルキー N 陽性の進行胃がんに対するネオアジュバント療法: 無作為化対照、オープン、多施設試験-2 (TAOS-3B-試験-2)
ティスレリズマブとメシル酸アパチニブ、オキサリプラチン + S1 対オキサリプラチン + S1 の臨床的有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chen lu chuan, bachelor
- 電話番号：86 13905022862
- メール：Luchuanchen@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- 電話番号：86 13950203076
- メール：flyingengel@sina.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350500
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- chen L chuan, bachelor
- 電話番号：86 13905022862
- メール：luchuanchen@sina.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 70 歳。
- 組織学的に確認された胃腺癌は、AJCC バージョン 8 に従って、腫瘍体積が 5cm を超える Borrmann III、Borrmann IV、および BulkyN を有する局所進行胃癌の患者で診断されました。
- 少なくとも測定可能な病変は、RECIST1.1 に従って CT/MRI 検査で検出する必要があります。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（Performance Status）：0～1点。
- 以前の外科的治療はなく、抗腫瘍化学放射線療法/免疫療法は行われませんでした。
- 術前の内視鏡検査では、陽性の腹膜移植転移および剥離細胞は認められなかった。
- 予想生存期間は 6 か月以上です。
- 妊娠可能年齢の女性の場合、最初の治験薬投与を受ける前（サイクル 1 の 1 日目）の 3 日以内に、結果が陰性である尿または血清妊娠検査を実施する必要があります。尿妊娠検査の結果が陰性であると確認できない場合は、血液妊娠検査が要求されます。
除外基準:
- -最初の投与前5年以内の胃癌以外の悪性疾患の診断（皮膚の根治性基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治的切除可能な上皮内癌を除く）。
- -消化管出血、出血性胃潰瘍または血管炎などの重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向は、登録前3か月以内に発生しました。 便潜血がベースラインで陽性であれば再検査が可能であり、再検査後も陽性であれば胃内視鏡検査が必要でした。
- 以前の治療：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激または共阻害T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）を標的とする薬。
- -HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴。
- -現在、介入臨床研究に参加しているか、最初の投与の4週間前に別の治験薬または治験機器で治療されています。
- 心血管疾患および脳血管疾患の病歴があり、依然として血栓溶解薬または抗凝固薬を経口で服用している患者。
- HER2陽性が知られています。
- -以前の消化管穿孔、腹部膿瘍、または最近の腸閉塞（3か月以内）または腸閉塞を示唆する画像または臨床症状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブとアパチニブおよびオキサリプラチンと S1 の併用
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参加者は、チスレリズマブ 200mg を 30 ～ 60 分にわたって静脈内投与し、3 週間ごとに 1 日目を 4 サイクル受けます。
中止は、毒性、同意の撤回、または研究の終了により考慮されます。
3 週間の治療期間ごとを 1 サイクルと見なしました。
参加者は、アパチニブ、250mg、qd、3週間ごとに3週間受け取ります
参加者は、オキサリプラチン、130mg/m2、3週間ごとの1日目に4週間受け取ります。
参加者は、S-1、3 週間ごとの 1 日目から 14 日目を 4 週間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：オキサリプラチン + S1
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参加者は、オキサリプラチン、130mg/m2、3週間ごとの1日目に4週間受け取ります。
参加者は、S-1、3 週間ごとの 1 日目から 14 日目を 4 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解
時間枠：手術後4週間
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病理学下の総腫瘍退行率原発腫瘍またはリンパ節手術標本の病理学的検査で、腫瘍細胞が残存していない
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応
時間枠：手術後4週間
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病理学下での総/中等度の腫瘍退縮率原発腫瘍またはリンパ節手術標本の病理学的検査で腫瘍細胞が残存していない
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手術後4週間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)]
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客観的奏効率 腫瘍縮小率、腫瘍境界、腫瘍の癒着を測定
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。