- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699655
Tislelizumab combiné avec l'apatinib et l'oxaliplatine plus S1 contre l'oxaliplatine plus S1 comme thérapie néoadjuvante pour Borrmann IV, grand type Borrmann III et cancer gastrique avancé volumineux N positif
30 avril 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Tislelizumab combiné avec l'apatinib et l'oxaliplatine plus S1 contre l'oxaliplatine plus S1 comme thérapie néoadjuvante pour Borrmann IV, grand type Borrmann III et cancer gastrique avancé volumineux N : contrôle randomisé, ouvert, essai multicentrique-2 (TAOS-3B-essai-2)
Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques du tislelizumab associé au mésylate d'apatinib, oxaliplatine plus S1 vs oxaliplatine plus S1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chen lu chuan, bachelor
- Numéro de téléphone: 86 13905022862
- E-mail: Luchuanchen@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: 86 13950203076
- E-mail: flyingengel@sina.cn
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350500
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- chen L chuan, bachelor
- Numéro de téléphone: 86 13905022862
- E-mail: luchuanchen@sina.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans.
- Un adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé a été diagnostiqué chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé avec un volume tumoral> 5 cm Borrmann III, Borrmann IV et BulkyN selon la version 8 de l'AJCC.
- Les lésions mesurables au moins doivent être détectées par un examen CT/IRM conformément au RECIST1.1.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Statut de performance) : scores de 0 à 1.
- Aucun traitement chirurgical antérieur, chimioradiothérapie/immunothérapie anti-tumorale n'a été réalisé.
- L'examen endoscopique préopératoire a confirmé l'absence de métastases d'implantation péritonéale positive et de cellules exfoliées.
- La durée de survie attendue est supérieure à 6 mois.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique avec des résultats négatifs doit être effectué dans les 3 jours précédant la réception de la première administration du médicament à l'étude (jour 1 du cycle 1). Si un résultat de test de grossesse urinaire ne peut pas être confirmé comme négatif, un un test sanguin de grossesse est demandé. Les femmes en âge de procréer étaient définies comme ayant au moins 1 an après la ménopause ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladies malignes autres que le cancer gastrique dans les 5 ans précédant la première administration (à l'exclusion du carcinome basocellulaire radical de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du carcinome radical résécable in situ).
- Des symptômes hémorragiques cliniques importants ou une tendance hémorragique claire, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique ou une vascularite, etc. sont survenus dans les 3 mois précédant l'inscription. Si le sang occulte fécal était positif au départ, un réexamen pouvait être effectué, s'il était toujours positif après le réexamen, une gastroscopie était nécessaire.
- Traitement antérieur : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou médicaments ciblant un autre récepteur des lymphocytes T stimulant ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
- Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif.
- Participe actuellement à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec un autre médicament à l'étude ou dispositif à l'étude dans les 4 semaines précédant la dose initiale.
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et prenant encore des médicaments thrombolytiques ou des anticoagulants par voie orale.
- HER2 positif est connu.
- Patients ayant déjà subi une perforation gastro-intestinale, un abcès abdominal ou une occlusion intestinale récente (dans les 3 mois) ou des symptômes d'imagerie ou cliniques suggérant une occlusion intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tislelizumab associé à l'apatinib et à l'oxaliplatine plus S1
|
Les participants recevront du Tislelizumab, 200 mg, par voie intraveineuse pendant 30 à 60 minutes, le jour 1 de toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
L'arrêt sera envisagé en raison de la toxicité, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude.
Chaque période de traitement de 3 semaines était considérée comme un cycle.
Les participants recevront de l'apatinib, 250 mg, qd, toutes les 3 semaines pendant 3 semaines
Les participants recevront de l'oxaliplatine, 130 mg/m2, le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 semaines.
Les participants recevront S-1, jour 1-14 de toutes les 3 semaines pendant 4 semaines.
|
Comparateur actif: oxaliplatine plus S1
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Les participants recevront de l'oxaliplatine, 130 mg/m2, le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 semaines.
Les participants recevront S-1, jour 1-14 de toutes les 3 semaines pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Taux de régression tumorale totale sous pathologieTumeur primitive ou prélèvement ganglionnaire examen anatomopathologique sans cellule tumorale résiduelle
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4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse pathologique majeure
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Taux de régression tumorale totale/modérée sous pathologieExamen anatomopathologique d'un spécimen de chirurgie de tumeur primitive ou de ganglion lymphatique sans cellule tumorale résiduelle
|
4 semaines après la chirurgie
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)]
|
Taux de réponse objectif Déterminer le taux de rétrécissement tumoral, la limite tumorale et l'adhérence de la tumeur
|
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Oxaliplatine
- Apatinib
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- TAOS-3B Trial 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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