替雷利珠单抗联合阿帕替尼和奥沙利铂加S1对比奥沙利铂加S1新辅助治疗Borrmann IV、大Borrmann III型和大块N阳性晚期胃癌
2024年4月30日 更新者：Fujian Cancer Hospital
替雷利珠单抗联合阿帕替尼和奥沙利铂加 S1 对比奥沙利铂加 S1 新辅助治疗 Borrmann IV、大 Borrmann III 型和大块 N 阳性晚期胃癌：随机对照、开放、多中心试验-2 (TAOS-3B-Trial-2)
评价替雷利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼、奥沙利铂联合S1与奥沙利铂联合S1的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chen lu chuan, bachelor
- 电话号码：86 13905022862
- 邮箱：Luchuanchen@sina.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- 电话号码：86 13950203076
- 邮箱：flyingengel@sina.cn
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350500
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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接触：
- chen L chuan, bachelor
- 电话号码：86 13905022862
- 邮箱：luchuanchen@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70周岁。
- 根据 AJCC 第 8 版，在肿瘤体积 >5cm Borrmann III、Borrmann IV 和 BulkyN 的局部晚期胃癌患者中，经组织学证实的胃腺癌被诊断出来。
- 至少应根据RECIST1.1通过CT/MRI检查发现可测量的病灶。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（Performance Status）：0-1分。
- 既往未进行过手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗。
- 术前内镜检查证实无阳性腹膜种植转移和脱落细胞。
- 预期生存时间超过6个月。
- 对于育龄妇女，应在接受第一次研究药物给药前 3 天内（第 1 个周期的第 1 天）进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性。要求进行血液妊娠试验。育龄妇女被定义为绝经后至少 1 年或接受过手术绝育或子宫切除术。
排除标准：
- 首次给药前 5 年内诊断为胃癌以外的恶性疾病（不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性可切除原位癌）。
- 入组前3个月内出现明显的临床出血症状或明显的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或血管炎等。 基线时大便潜血阳性可复查，复查后仍为阳性需行胃镜检查。
- 既往治疗：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或靶向另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性。
- 目前正在参与一项介入性临床研究，或在初始给药前 4 周内接受过另一种研究药物或研究设备的治疗。
- 有心脑血管病史，仍在口服溶栓药物或抗凝药物的患者。
- 已知 HER2 阳性。
- 既往有胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近期肠梗阻（3个月内）或影像学或临床症状提示肠梗阻的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗联合阿帕替尼和奥沙利铂加S1
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参与者将接受 Tislelizumab，200 毫克，在 30-60 分钟内静脉注射，每 3 周的第 1 天，持续 4 个周期。
由于毒性、撤回同意或研究结束，将考虑中止。
每 3 周的治疗期被认为是一个周期。
参与者将接受阿帕替尼，250mg，qd，每 3 周一次，持续 3 周
参与者将接受奥沙利铂，130mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 4 周。
参与者将在每 3 周的第 1-14 天收到 S-1，持续 4 周。
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有源比较器：奥沙利铂加S1
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参与者将接受奥沙利铂，130mg/m2，每 3 周第 1 天，持续 4 周。
参与者将在每 3 周的第 1-14 天收到 S-1，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：术后4周
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病理下肿瘤总消退率原发肿瘤或淋巴结手术标本病理检查无残留瘤细胞
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应
大体时间：术后4周
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病理学下肿瘤完全/中度消退率原发肿瘤或淋巴结手术标本病理检查无残留肿瘤细胞
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术后4周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）]
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客观缓解率 确定肿瘤缩小率、肿瘤边界和肿瘤粘连
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第三周期结束时（每个周期为21天）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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