- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699655
Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 vs Oxaliplatin Plus S1 som neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III type og voluminøs N positiv avanceret gastrisk cancer
30. april 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 som Neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III Type og voluminøs N Positiv Avanceret gastrisk Cancer: Randomiseret kontrol, Åben, Multicenter Trial-2 (TAOS-3B-Trial-2)
For at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med apatinibmesylat, oxaliplatin plus S1 versus oxaliplatin plus S1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: chen lu chuan, bachelor
- Telefonnummer: 86 13905022862
- E-mail: Luchuanchen@sina.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 86 13950203076
- E-mail: flyingengel@sina.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- chen L chuan, bachelor
- Telefonnummer: 86 13905022862
- E-mail: luchuanchen@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år.
- Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom blev diagnosticeret hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer med tumorvolumen >5 cm Borrmann III, Borrmann IV og BulkyN i henhold til AJCC Version 8.
- Målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 score.
- Ingen tidligere kirurgisk behandling, antitumor kemoradioterapi/immunterapi blev udført.
- Præoperativ endoskopisk undersøgelse bekræftede ingen positiv peritoneal implantationsmetastase og eksfolierede celler.
- Den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
- For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest med negative resultater inden for 3 dage før modtagelse af den første indgivelse af studielægemiddel (dag 1 i cyklus 1). Hvis resultatet af en graviditetstest i urinen ikke kan bekræftes som negativt, Der anmodes om blodgraviditetstest.Kvinder i den fødedygtige alder blev defineret som mindst 1 år efter overgangsalderen eller undergået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af andre ondartede sygdomme end mavekræft inden for 5 år før første administration (eksklusive radikalt basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og/eller radikalt resektabelt karcinom in situ).
- Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller vaskulitis osv. opstod inden for 3 måneder før indskrivning. Hvis fækalt okkult blod var positivt ved baseline, kunne genundersøgelse udføres, hvis det stadig var positivt efter genundersøgelse, var gastroskopi påkrævet.
- Forudgående behandling: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
- En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv.
- Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med et andet studielægemiddel eller undersøgelsesudstyr i de 4 uger forud for den indledende dosering.
- Patienter, der havde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og stadig tog trombolytiske lægemidler eller antikoagulantia oralt.
- HER2 positiv er kendt.
- Patienter med tidligere gastrointestinal perforation, abdominal absces eller nylig intestinal obstruktion (inden for 3 måneder) eller billeddiagnostik eller kliniske symptomer, der tyder på intestinal obstruktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med apatinib og oxaliplatin plus S1
|
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst over 30 - 60 minutter, dag 1 af hver 3. uge i 4 cyklusser.
Seponering vil blive overvejet på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.
Hver 3-ugers behandlingsperiode blev anset for at være en cyklus.
Deltagerne vil modtage apatinib, 250 mg, qd, hver 3. uge i 3 uger
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: oxaliplatin plus S1
|
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Samlet tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Total/moderat tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
|
4 uger efter operationen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]
|
Objektiv responsrate Bestem tumorkrympningshastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- TAOS-3B Trial 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Tongji HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringLokalt avanceret esophageal pladecellecarcinomKina
-
Zibo Municipal HospitalRekrutteringNSCLC | Kemoterapi | Tislelizumab | Hypofraktioneret strålebehandlingKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Ikke rekrutterer endnuUrothelialt karcinom i øvre traktatKina
-
West China HospitalRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomKina