Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 vs Oxaliplatin Plus S1 som neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III type og voluminøs N positiv avanceret gastrisk cancer

30. april 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab kombineret med Apatinib og Oxaliplatin Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 som Neoadjuverende terapi til Borrmann IV、Stor Borrmann III Type og voluminøs N Positiv Avanceret gastrisk Cancer: Randomiseret kontrol, Åben, Multicenter Trial-2 (TAOS-3B-Trial-2)

For at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med apatinibmesylat, oxaliplatin plus S1 versus oxaliplatin plus S1.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 86 13950203076
  • E-mail: flyingengel@sina.cn

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom blev diagnosticeret hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer med tumorvolumen >5 cm Borrmann III, Borrmann IV og BulkyN i henhold til AJCC Version 8.
  • Målbare læsioner bør i det mindste påvises ved CT/MRI-undersøgelse i overensstemmelse med RECIST1.1.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance Status):0-1 score.
  • Ingen tidligere kirurgisk behandling, antitumor kemoradioterapi/immunterapi blev udført.
  • Præoperativ endoskopisk undersøgelse bekræftede ingen positiv peritoneal implantationsmetastase og eksfolierede celler.
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest med negative resultater inden for 3 dage før modtagelse af den første indgivelse af studielægemiddel (dag 1 i cyklus 1). Hvis resultatet af en graviditetstest i urinen ikke kan bekræftes som negativt, Der anmodes om blodgraviditetstest.Kvinder i den fødedygtige alder blev defineret som mindst 1 år efter overgangsalderen eller undergået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre ondartede sygdomme end mavekræft inden for 5 år før første administration (eksklusive radikalt basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden og/eller radikalt resektabelt karcinom in situ).
  • Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår eller vaskulitis osv. opstod inden for 3 måneder før indskrivning. Hvis fækalt okkult blod var positivt ved baseline, kunne genundersøgelse udføres, hvis det stadig var positivt efter genundersøgelse, var gastroskopi påkrævet.
  • Forudgående behandling: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der er målrettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv.
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med et andet studielægemiddel eller undersøgelsesudstyr i de 4 uger forud for den indledende dosering.
  • Patienter, der havde en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og stadig tog trombolytiske lægemidler eller antikoagulantia oralt.
  • HER2 positiv er kendt.
  • Patienter med tidligere gastrointestinal perforation, abdominal absces eller nylig intestinal obstruktion (inden for 3 måneder) eller billeddiagnostik eller kliniske symptomer, der tyder på intestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med apatinib og oxaliplatin plus S1
Deltagerne vil modtage Tislelizumab, 200 mg, intravenøst ​​over 30 - 60 minutter, dag 1 af hver 3. uge i 4 cyklusser. Seponering vil blive overvejet på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Hver 3-ugers behandlingsperiode blev anset for at være en cyklus.
Deltagerne vil modtage apatinib, 250 mg, qd, hver 3. uge i 3 uger
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.
Aktiv komparator: oxaliplatin plus S1
Deltagerne vil modtage oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 af hver 3. uge i 4 uger.
Deltagerne vil modtage S-1, dag 1-14 af hver 3. uge i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Samlet tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Total/moderat tumorregression under patologiPrimær tumor- eller lymfeknudeoperationsprøve patologisk undersøgelse uden resterende tumorcelle
4 uger efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]
Objektiv responsrate Bestem tumorkrympningshastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner