Borrmann IV, 대형 Borrmann III 유형 및 부피가 큰 N 양성 진행성 위암에 대한 신보조제 요법으로 Tislelizumab과 Apatinib 및 Oxaliplatin Plus S1과 Oxaliplatin Plus S1을 병용
2024년 4월 30일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
Borrmann IV, 대형 Borrmann III 유형 및 부피가 큰 N 양성 진행성 위암에 대한 신보강 요법으로서 Apatinib 및 Oxaliplatin Plus S1과 Tislelizumab 병용 vs Oxaliplatin Plus S1: 무작위 대조, 개방, 다기관 시험-2(TAOS-3B-시험-2)
티슬레리주맙과 아파티닙 메실레이트, 옥살리플라틴 플러스 S1 대 옥살리플라틴 플러스 S1 병용의 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chen lu chuan, bachelor
- 전화번호: 86 13905022862
- 이메일: Luchuanchen@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- 전화번호: 86 13950203076
- 이메일: flyingengel@sina.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350500
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- chen L chuan, bachelor
- 전화번호: 86 13905022862
- 이메일: luchuanchen@sina.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세.
- 조직학적으로 확인된 위 선암종은 AJCC 버전 8에 따라 종양 부피 >5cm Borrmann III, Borrmann IV 및 BulkyN이 있는 국소 진행성 위암 환자에서 진단되었습니다.
- 적어도 측정 가능한 병변은 RECIST1.1에 따라 CT/MRI 검사로 검출되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(성과 상태):0-1점.
- 이전에 수술적 치료를 받지 않았으며 항종양 화학방사선요법/면역요법을 시행하였다.
- 수술 전 내시경 검사에서 양성 복막 이식 전이 및 박리된 세포는 확인되지 않았습니다.
- 예상 생존기간은 6개월 이상입니다.
- 가임기 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 결과가 음성인 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈액 임신 검사가 필요합니다. 가임기 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 불임수술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의했습니다.
제외 기준:
- 초회 투여 전 5년 이내에 위암 이외의 악성질환 진단(피부의 근치 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제가능 상피내암종은 제외).
- 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 또는 맥관염 등의 현저한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향이 발생한 경우. 분변 잠혈이 기준선에서 양성이면 재검사를 시행할 수 있었고, 재검사 후에도 여전히 양성이면 위내시경 검사가 필요했습니다.
- 이전 치료: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 약물.
- HIV 양성 반응을 포함한 면역결핍 병력.
- 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 초기 투약 전 4주 동안 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있고 여전히 혈전 용해제 또는 항응고제를 경구로 복용하고 있는 환자.
- HER2 양성이 알려져 있습니다.
- 이전에 위장관 천공, 복부 농양 또는 최근 장 폐쇄(3개월 이내) 또는 장 폐쇄를 암시하는 영상 또는 임상 증상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 및 옥살리플라틴과 S1을 병용한 Tislelizumab
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참가자는 Tislelizumab 200mg을 30 - 60분에 걸쳐 4주기 동안 매 3주 1일에 정맥 주사합니다.
독성, 동의 철회 또는 연구 종료로 인해 중단이 고려됩니다.
매 3주 치료 기간을 주기로 간주하였다.
참가자는 3주 동안 3주마다 apatinib, 250mg, qd를 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 매 3주 중 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2를 투여받습니다.
참가자는 4주 동안 3주마다 S-1, 1-14일을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 옥살리플라틴 플러스 S1
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참가자는 4주 동안 매 3주 중 1일에 옥살리플라틴 130mg/m2를 투여받습니다.
참가자는 4주 동안 3주마다 S-1, 1-14일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 수술 후 4주
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병리학 하의 총 종양 퇴행률원발 종양 또는 림프절 수술 표본 잔존 종양 세포가 없는 병리학적 검사
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: 수술 후 4주
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병리학 하의 총/중등도 종양 퇴행률 원발성 종양 또는 림프절 수술 표본 잔류 종양 세포가 없는 병리학적 검사
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수술 후 4주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)]
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객관적 반응률 종양 수축률, 종양 경계 및 종양 유착률 결정
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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