Tislelizumab v kombinaci s apatinibem a oxaliplatinou Plus S1 versus Oxaliplatin Plus S1 jako neoadjuvantní terapie pro Borrmann IV, velký typ Borrmann III a objemný N pozitivní pokročilý karcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-70 let.
• Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku byl diagnostikován u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku s objemem nádoru >5 cm Borrmann III, Borrmann IV a BulkyN podle AJCC verze 8.
• Minimálně měřitelné léze by měly být detekovány CT/MRI vyšetřením v souladu s RECIST1.1.
• ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Stav výkonnosti): 0-1 skóre.
• Žádná předchozí chirurgická léčba, protinádorová chemoradioterapie/imunoterapie nebyla provedena.
• Předoperační endoskopické vyšetření nepotvrdilo žádné pozitivní peritoneální implantační metastázy a exfoliované buňky.
• Předpokládaná doba přežití je více než 6 měsíců.
• U žen v reprodukčním věku by měl být těhotenský test z moči nebo séra s negativními výsledky proveden do 3 dnů před prvním podáním studovaného léku (den 1 cyklu 1). Pokud výsledek těhotenského testu v moči nelze potvrdit jako negativní, je požadován těhotenský test z krve. Ženy ve fertilním věku byly definovány jako ženy, které jsou alespoň 1 rok po menopauze nebo které podstoupily chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza maligních onemocnění jiných než karcinom žaludku během 5 let před prvním podáním (s výjimkou radikálního bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo radikálního resekovatelného karcinomu in situ).
• Během 3 měsíců před zařazením do studie se objevily významné klinické příznaky krvácení nebo jasná tendence ke krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed nebo vaskulitida atd. Pokud byla skrytá krev ve stolici na začátku pozitivní, mohlo být provedeno opětovné vyšetření, pokud bylo po opětovném vyšetření stále pozitivní, byla vyžadována gastroskopie.
• Předchozí léčba: anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 léky nebo léky, které se zaměřují na jiný stimulující nebo koinhibující T-buněčný receptor (např. CTLA-4, OX-40, CD137).
• Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV.
• V současné době se účastní intervenční klinické studie nebo byl léčen jiným studovaným lékem nebo studijním zařízením během 4 týdnů před počáteční dávkou.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a stále užívali perorálně trombolytika nebo antikoagulancia.
• HER2 pozitivní je známá.
• Pacienti s předchozí gastrointestinální perforací, abdominálním abscesem nebo nedávnou střevní obstrukcí (během 3 měsíců) nebo zobrazovacími nebo klinickými příznaky naznačujícími střevní obstrukci.