Tislelizumab kombinálva apatinibbel és Oxaliplatin Plus S1-vel vs Oxaliplatin Plus S1 neoadjuváns terápiaként Borrmann IV, nagy Borrmann III típusú és terjedelmes N-pozitív előrehaladott gyomorrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 18-70 éves korig.
• Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómát diagnosztizáltak lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor térfogata >5 cm Borrmann III, Borrmann IV és BulkyN volt az AJCC 8-as verziója szerint.
• A mérhető elváltozásokat legalább CT/MRI vizsgálattal kell kimutatni a RECIST1.1 szerint.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Teljesítmény állapota): 0-1 pontszám.
• Korábbi műtéti kezelés nem történt, daganatellenes kemoradioterápia/immunterápia történt.
• A preoperatív endoszkópos vizsgálat nem igazolt pozitív peritoneális implantációs áttétet és hámló sejteket.
• A várható túlélési idő több mint 6 hónap.
• Reproduktív korú nőknél negatív eredménnyel rendelkező vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül (az 1. ciklus 1. napja). Ha a vizelet terhességi teszt eredménye nem erősíthető meg negatívnak, terhességi vérvizsgálat szükséges. Fogamzóképes korú nők esetében a menopauza után legalább 1 év elteltével, vagy műtéti sterilizáción vagy méheltávolításon esett át.

Kizárási kritériumok:

• A gyomorrákon kívüli rosszindulatú betegségek diagnosztizálása az első adagolást megelőző 5 éven belül (kivéve a bőr radikális bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy in situ radikálisan reszekálható karcinómát).
• Jelentős klinikai vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély vagy vasculitis stb. jelentkeztek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Ha a széklet rejtett vére pozitív volt a kiinduláskor, ismételt vizsgálatot lehetett végezni, ha az ismételt vizsgálat után is pozitív volt, gasztroszkópiára volt szükség.
• Előzetes kezelés: anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerek, illetve olyan gyógyszerek, amelyek egy másik stimuláló vagy társ-gátló T-sejt receptort (pl. CTLA-4, OX-40, CD137) céloznak.
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményét.
• Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezdeti adagolást megelőző 4 hétben.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek szerepeltek, és még mindig szájon át szedtek trombolitikus gyógyszereket vagy véralvadásgátló szereket.
• HER2 pozitív ismert.
• Korábbi gyomor-bélrendszeri perforációban, hasi tályogban vagy közelmúltban (3 hónapon belül) bélelzáródásban szenvedő betegek, illetve bélelzáródásra utaló képalkotó vagy klinikai tünetek.