Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z apatynibem i oksaliplatyną Plus S1 w porównaniu z oksaliplatyną Plus S1 jako terapia neoadjuwantowa w leczeniu Borrmanna IV, dużego typu Borrmanna III i masywnego N-dodatniego zaawansowanego raka żołądka

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Tislelizumab w skojarzeniu z apatynibem i oksaliplatyną Plus S1 w porównaniu z oksaliplatyną Plus S1 jako terapia neoadjuwantowa w leczeniu Borrmanna IV, dużego typu Borrmanna III i zaawansowanego raka żołądka o dużej masie N: randomizowana kontrola, otwarta, wieloośrodkowa próba-2 (TAOS-3B-Trial-2)

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z mesylanem apatynibu, oksaliplatyną plus S1 vs oksaliplatyną plus S1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: 86 13950203076
  • E-mail: flyingengel@sina.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350500
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka rozpoznano u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka z objętością guza >5 cm Borrmann III, Borrmann IV i BulkyN według AJCC wersja 8.
  • Co najmniej mierzalne zmiany chorobowe powinny być wykrywane za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST1.1.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności): 0-1 punktów.
  • Nie stosowano wcześniej leczenia chirurgicznego, chemioradioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej.
  • Przedoperacyjne badanie endoskopowe nie potwierdziło obecności przerzutów implantacyjnych do otrzewnej i złuszczonych komórek.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 6 miesięcy.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z moczu lub surowicy z wynikiem ujemnym należy wykonać w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego leku badanego (dzień 1. cyklu 1). Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu ciążowego z moczu jako ujemnego, należy wymagany jest test ciążowy z krwi. Kobiety w wieku rozrodczym definiowano jako kobiety, które co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły chirurgiczną sterylizację lub histerektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie chorób nowotworowych innych niż rak żołądka w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem radykalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub radykalnego raka resekcyjnego in situ).
  • Istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka lub zapalenie naczyń itp. wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli krew utajona w kale była dodatnia na początku badania, można było przeprowadzić ponowne badanie, a jeśli po ponownym badaniu nadal było dodatnie, wymagana była gastroskopia.
  • Wcześniejsze leczenie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inny stymulujący lub hamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe i nadal przyjmowali doustnie leki trombolityczne lub antykoagulanty.
  • Znany jest HER2-dodatni.
  • Pacjenci z przebytą perforacją przewodu pokarmowego, ropniem brzusznym lub niedawno przebytą niedrożnością jelit (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub objawami obrazowymi lub klinicznymi sugerującymi niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z apatynibem i oksaliplatyną plus S1
Lek: Tislelizumab
Uczestnicy otrzymają Tislelizumab, 200 mg, dożylnie przez 30-60 minut, pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle. Przerwanie będzie rozważone z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Za cykl uznano każdy 3-tygodniowy okres leczenia.
Lek: apatynib
Uczestnicy będą otrzymywać apatinib, 250 mg, qd, co 3 tygodnie przez 3 tygodnie
Lek: oksaliplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę, 130 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Lek: S-1
Uczestnicy będą otrzymywać S-1, dzień 1-14 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: oksaliplatyna plus S1
Lek: oksaliplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę, 130 mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.
Lek: S-1
Uczestnicy będą otrzymywać S-1, dzień 1-14 co 3 tygodnie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity współczynnik regresji guza w warunkach patologicznych Badanie histopatologiczne próbki pierwotnego guza lub węzłów chłonnych bez pozostałości komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Całkowity/umiarkowany wskaźnik regresji guza w warunkach patologicznych Pierwotny guz lub próbka chirurgiczna węzłów chłonnych Badanie patologiczne bez resztek komórek nowotworowych
4 tygodnie po operacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)]
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Określ szybkość kurczenia się guza, granice guza i przyleganie guza
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAOS-3B Trial 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia raka żołądka

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj