Тислелизумаб в сочетании с апатинибом и оксалиплатином плюс S1 по сравнению с оксалиплатином плюс S1 в качестве неоадъювантной терапии для лечения Бормана IV, крупного типа Бормана III и массивного N-положительного прогрессирующего рака желудка

Критерии включения:

• Возраст: 18-70 лет.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка была диагностирована у пациентов с местнораспространенным раком желудка с объемом опухоли >5 см Borrmann III, Borrmann IV и BulkyN в соответствии с версией 8 AJCC.
• Поддающиеся измерению поражения должны быть обнаружены, по крайней мере, с помощью КТ/МРТ в соответствии с RECIST1.1.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус): 0–1 балл.
• Хирургическое лечение ранее не проводилось, противоопухолевая химиолучевая терапия/иммунотерапия.
• Предоперационное эндоскопическое исследование подтвердило отсутствие метастазов перитонеальной имплантации и слущенных клеток.
• Ожидаемое время выживания составляет более 6 месяцев.
• Для женщин репродуктивного возраста анализ мочи или сыворотки крови с отрицательным результатом должен быть выполнен в течение 3 дней до получения первого введения исследуемого препарата (1-й день цикла 1). Если результат теста мочи на беременность не может быть подтвержден как отрицательный, требуется анализ крови на беременность. Женщины детородного возраста определялись как минимум через 1 год после наступления менопаузы или подвергшиеся хирургической стерилизации или гистерэктомии.

Критерий исключения:

• Диагностика злокачественных заболеваний, отличных от рака желудка, в течение 5 лет до первого введения (за исключением радикальной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи и/или радикальной резектабельной карциномы in situ).
• Значительные клинические симптомы кровотечения или отчетливая склонность к кровотечениям, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая язва желудка или васкулит и т. д., возникали в течение 3 месяцев до включения в исследование. Если исходно обнаружена скрытая кровь в кале, может быть проведено повторное обследование, если после повторного исследования оно все еще остается положительным, требуется гастроскопия.
• Предшествующее лечение: анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препараты или препараты, которые нацелены на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137).
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ.
• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании или лечился другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение 4 недель до первоначального введения дозы.
• Пациенты, имевшие в анамнезе сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и продолжающие принимать тромболитические препараты или антикоагулянты перорально.
• HER2-положительный известен.
• Пациенты с предшествующей перфорацией желудочно-кишечного тракта, абсцессом брюшной полости или недавней кишечной непроходимостью (в течение 3 месяцев) или визуализирующими или клиническими симптомами, предполагающими кишечную непроходимость.