- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699655
Tislelizumab kombinerat med Apatinib och Oxaliplatin Plus S1 Vs Oxaliplatin Plus S1 som neoadjuvant terapi för Borrmann IV、Stor Borrmann III typ och skrymmande N positiv avancerad magcancer
30 april 2024 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Tislelizumab kombinerat med Apatinib och Oxaliplatin Plus S1 kontra Oxaliplatin Plus S1 som neoadjuvant terapi för Borrmann IV、Stor Borrmann III-typ och bulky N positiv avancerad magcancer: randomiserad kontroll, öppen, multicenterförsök-2 (TAOS-3B-försök-2)
För att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Tislelizumab i kombination med apatinibmesylat, oxaliplatin plus S1 kontra oxaliplatin plus S1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: chen lu chuan, bachelor
- Telefonnummer: 86 13905022862
- E-post: Luchuanchen@sina.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ye Z sheng, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: 86 13950203076
- E-post: flyingengel@sina.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350500
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- chen L chuan, bachelor
- Telefonnummer: 86 13905022862
- E-post: luchuanchen@sina.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år.
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom diagnostiserades hos patienter med lokalt avancerad magcancer med tumörvolym >5 cm Borrmann III, Borrmann IV och BulkyN enligt AJCC version 8.
- Mätbara lesioner bör åtminstone detekteras genom CT/MRT-undersökning i enlighet med RECIST1.1.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Prestandastatus):0-1 poäng.
- Ingen tidigare kirurgisk behandling, antitumör kemoradioterapi/immunterapi utfördes.
- Preoperativ endoskopisk undersökning bekräftade inga positiva peritoneala implantationsmetastaser och exfolierade celler.
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 6 månader.
- För kvinnor i reproduktiv ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest med negativa resultat utföras inom 3 dagar innan de får den första studieläkemedlets administrering (dag 1 i cykel 1). Om ett uringraviditetstest inte kan bekräftas som negativt, en blodgraviditetstest begärs. Kvinnor i fertil ålder definierades som minst 1 år efter klimakteriet eller som genomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra maligna sjukdomar än magcancer inom 5 år före första administrering (exklusive radikal basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller radikal resektabel karcinom in situ).
- Signifikanta kliniska blödningssymtom eller tydlig blödningstendens, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår eller vaskulit etc. inträffade inom 3 månader före inskrivning. Om fekalt ockult blod var positivt vid baslinjen, kunde omundersökning utföras, om det fortfarande var positivt efter förnyad undersökning krävdes gastroskopi.
- Tidigare behandling: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
- En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positivt.
- Deltar för närvarande i en interventionell klinisk studie eller har behandlats med ett annat studieläkemedel eller studieapparat under de fyra veckorna före initial dosering.
- Patienter som hade en historia av hjärt- och kärlsjukdomar och som fortfarande tog trombolytiska läkemedel eller antikoagulantia oralt.
- HER2-positiv är känd.
- Patienter med tidigare gastrointestinal perforation, abdominal abscess eller nyligen intestinal obstruktion (inom 3 månader) eller avbildning eller kliniska symtom som tyder på intestinal obstruktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med apatinib och oxaliplatin plus S1
|
Deltagarna kommer att få Tislelizumab, 200 mg, intravenöst under 30 - 60 minuter, dag 1 var tredje vecka under 4 cykler.
Avbrytande kommer att övervägas på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutad studie.
Varje 3-veckors behandlingsperiod ansågs vara en cykel.
Deltagarna kommer att få apatinib, 250 mg, qd, var 3:e vecka i 3 veckor
Deltagarna kommer att få oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 var tredje vecka under 4 veckor.
Deltagarna kommer att få S-1, dag 1-14 av var tredje vecka i fyra veckor.
|
|
Aktiv komparator: oxaliplatin plus S1
|
Deltagarna kommer att få oxaliplatin, 130 mg/m2, dag 1 var tredje vecka under 4 veckor.
Deltagarna kommer att få S-1, dag 1-14 av var tredje vecka i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Total tumörregressionshastighet under patologiPrimär tumör- eller lymfkörteloperation patologisk undersökning utan kvarvarande tumörcell
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor patologisk reaktion
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Total/måttlig tumörregressionshastighet under patologiPrimär tumör eller lymfkörtelkirurgi prov patologisk undersökning utan kvarvarande tumörcell
|
4 veckor efter operationen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)]
|
Objektiv svarsfrekvens Bestäm tumörens krympningshastighet, tumörgräns och tumörens vidhäftning
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- TAOS-3B Trial 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .