抗レトロウイルス療法を受けている患者における炎症マーカーと併存疾患の発生率と、三重療法と二重療法における第二世代の抗インテグラーゼ薬との比較 (COLLATERAL 2)
2026年6月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
抗レトロウイルス療法（ART）を受けている患者の炎症マーカーと併存疾患の発生率と、三重療法と二重療法における第二世代の抗インテグラーゼ薬との比較
HIV 感染患者は、一般集団よりも早く合併症を発症します。
炎症誘発性サイトカインの分泌による免疫活性化は、これらの併存疾患の発生に大きな役割を果たします。
危険因子と呼ばれる多くの要因は、一般集団ですでに特定されており、HIV ウイルス患者で確認されており、これらの併存疾患の発生を助長しますが、それだけでは HIV 集団におけるこれらの併存疾患の過剰発現と早発性を説明することはできません。
研究者は、特定のクラスの抗レトロウイルス薬による最適化または単純化が炎症反応を修正し、併存疾患の発生の予測因子であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cannes、フランス、06614
- CH Simone VEIL
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Nice、フランス
- CHU NICE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 40歳以上または抗レトロウイルス療法を10年以上受けている成人
- 過去 2 年以内に BIC/FTC/TAF または DTG/3TC または DTG+3TC に切り替えた
- 血漿 HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/ml 未満で 6 か月以上
- 慢性B型肝炎感染の欠如
- ドルテグラビル（DTG）またはビクテグラビル（BIC）またはテノホビル アラフェナミド TAF に遺伝子型変異がない
- 抗レトロウイルス療法の毎日の使用
- 妊娠可能な女性に対する効果的な避妊が求められます
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 非毎日または断続的な抗レトロウイルス療法レジメン（例：週4または5日）
- 妊娠中または授乳中
- 公衆衛生法第 L.1121-6 条による脆弱者 公衆衛生法第 L.1121-8 条による同意が得られない人
- 治療中の日和見感染症
- HIV-2感染
- 活動性C型肝炎
- 参加の拒否
- 患者によるインフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプル療法で第2世代の抗インテグラーゼ薬による抗レトロウイルス療法を受けている患者
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さまざまな血漿炎症マーカーの進化 (CRP、IL6、D-ダイマー、CD14、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB)
CD4/CD8比の進化
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実験的：二重療法で第2世代の抗インテグラーゼ薬による抗レトロウイルス療法を受けている患者
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さまざまな血漿炎症マーカーの進化 (CRP、IL6、D-ダイマー、CD14、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB)
CD4/CD8比の進化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿炎症マーカー
時間枠：ベースラインから3年後
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2 つのグループ間で 3 年間にわたるさまざまな血漿炎症マーカー (CRP、IL6、D-ダイマー、CD14、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB) の進化を測定します。
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ベースラインから3年後
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CD4/CD8比率
時間枠：ベースラインから3年後
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2 つのグループ間の 3 年間にわたる CD4/CD8 比の変化を測定します。
CD4/CD8 比が 0.75 より大きい場合、正常と見なされます。
比率が 0.75 を下回ると、免疫の過剰活性化が発生します。
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ベースラインから3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的失敗率（1年目）
時間枠：ベースラインから 1 年後
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ウイルス学的失敗率 (血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 > 2 回の連続測定で 50 コピー/ml)
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ベースラインから 1 年後
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ウイルス血症の残存率 (1 年目)
時間枠：ベースラインから 1 年後
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ウイルス血症の残存率の推移 (検出または定量可能な血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 < 50 コピー/ml)
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ベースラインから 1 年後
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ウイルス学的失敗率（2年目）
時間枠：ベースラインから 2 年後
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ウイルス学的失敗率 (血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 > 2 回の連続測定で 50 コピー/ml)
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ベースラインから 2 年後
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残存ウイルス血症率 (2 年目)
時間枠：ベースラインから 2 年後
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ウイルス血症の残存率の推移 (検出または定量可能な血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 < 50 コピー/ml)
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ベースラインから 2 年後
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ウイルス学的失敗率（3年目）
時間枠：ベースラインから 3 年後
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ウイルス学的失敗率 (血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 > 2 回の連続測定で 50 コピー/ml)
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ベースラインから 3 年後
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残留ウイルス血症率 (3 年目)
時間枠：ベースラインから3年後
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ウイルス血症の残存率の推移 (検出または定量可能な血漿 HIV-1 RNA ウイルス量 < 50 コピー/ml)
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ベースラインから3年後
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1年での神経精神医学的イベントの有病率
時間枠：ベースラインから1年後
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アンケートから 2 つのグループ間の神経精神医学的イベント (睡眠障害、不安、うつ病を含む) の有病率の 1 年での進化を分析します。
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ベースラインから1年後
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2年での神経精神医学的イベントの有病率
時間枠：ベースラインから2年後
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アンケートからの2つのグループ間の神経精神医学的イベント（睡眠障害、不安、うつ病を含む）の有病率の2年での進化を分析する。
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ベースラインから2年後
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3年での神経精神医学的イベントの有病率
時間枠：ベースラインから3年後
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アンケートからの2つのグループ間の神経精神医学的イベント（睡眠障害、不安、うつ病を含む）の有病率の2年での進化を分析する。
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ベースラインから3年後
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抗レトロウイルス療法の変化（1年目）
時間枠：ベースラインから1年後
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アンケートに基づいて、抗レトロウイルス療法の変化の有病率の1年間の変化と、2つのグループ間の変化の理由を分析します
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ベースラインから1年後
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抗レトロウイルス療法の変化（2年目）
時間枠：ベースラインから2年後
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アンケートに基づいて、抗レトロウイルス療法の変化の有病率の2年間の変化と、2つのグループ間の変化の理由を分析します
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ベースラインから2年後
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抗レトロウイルス療法の変化（3年目）
時間枠：ベースラインから3年後
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アンケートに基づいて、抗レトロウイルス療法の変化の有病率の3年間の変化と、2つのグループ間の変化の理由を分析します
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ベースラインから3年後
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細胞内マーカー (CD8/CD38、HLA-DR) の進化 (1 年目)
時間枠：ベースラインから1年後
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高リスク被験者の2つのコホート間の1年での細胞内マーカー（CD8 / CD38、HLA-DR）の進化を分析する（ナディアCD4 <200細胞/ mm3またはAIDS病期の病歴、または65歳以上の被験者）
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ベースラインから1年後
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血漿マーカーアッセイ（1年目）
時間枠：ベースラインから1年後
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高リスク被験者の 2 つのコホート間の 1 年での血漿マーカーの進化を分析します (最下点 CD4 < 200 細胞/mm3 または AIDS 病期の病歴、または 65 歳以上の被験者)
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ベースラインから1年後
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血漿マーカーアッセイ（2年目）
時間枠：ベースラインから2年後
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高リスク被験者の 2 つのコホート間の 2 年での血漿マーカーの進化を分析します (ナディア CD4 < 200 細胞/mm3 または AIDS 病期の病歴、または 65 歳以上の被験者)
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ベースラインから2年後
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血漿マーカーアッセイ（3年目）
時間枠：ベースラインから3年後
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高リスク被験者の 2 つのコホート間の 3 年での血漿マーカーの進化を分析します (最下点 CD4 < 200 細胞/mm3 または AIDS 病期の病歴、または 65 歳以上の被験者)
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ベースラインから3年後
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免疫過剰活性化の危険因子
時間枠：ベースラインから3年後
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各グループの免疫過剰活性化の危険因子 (年齢、CD4 nadir<200 cells/mm3、AIDS ステージ、残留ウイルス血症、保存された M184V/I 耐性など) の危険因子を分析および比較します。
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ベースラインから3年後
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免疫活性化マーカーアッセイと併存症の同定
時間枠：ベースラインから3年後
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免疫活性化マーカーと併存疾患の発生を関連付ける
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ベースラインから3年後
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併存疾患（1年目）
時間枠：ベースラインから1年後
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主要な 11 の併存疾患 (うつ病、心血管疾患、骨粗鬆症、エイズ以外のがん、メタボリック シンドローム、認知障害、慢性腎不全、近位腎尿細管症、肝線維症、慢性閉塞性肺疾患、変形性関節症) の 1 年後の真の発生率の測定
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ベースラインから1年後
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併存疾患（2年目）
時間枠：ベースラインから2年後
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主要な 11 の併存疾患 (うつ病、心血管疾患、骨粗鬆症、エイズ以外のがん、メタボリック シンドローム、認知障害、慢性腎不全、近位腎尿細管症、肝線維症、慢性閉塞性肺疾患、変形性関節症) の 2 年間の真の発生率の測定
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ベースラインから2年後
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併存疾患（3年目）
時間枠：ベースラインから3年後
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主要な 11 の併存疾患 (うつ病、心血管疾患、骨粗鬆症、エイズ以外のがん、メタボリック シンドローム、認知障害、慢性腎不全、近位腎尿細管症、肝線維症、慢性閉塞性肺疾患、変形性関節症) の 3 年間の真の発生率の測定
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ベースラインから3年後
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新たな併存疾患の発症
時間枠：ベースラインから3年後
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各グループの新しい併存疾患の発症までの時間を測定します。
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ベースラインから3年後
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患者プロフィール
時間枠：ベースラインから3年後
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さまざまな炎症性バイオマーカーに基づいて、併存疾患のリスクがある患者プロファイルを説明する
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ベースラインから3年後
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個別化され、コンピューター化されたケアプラン
時間枠：ベースラインから3年後
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併存疾患の発生または悪化を検出するために、（プロファイルに従って）危険因子を評価した後、患者の個別化およびコンピュータ化されたケア計画を確立します
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ベースラインから3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Durant、durant.j@chu-nice.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (推定)
2028年2月16日
研究の完了 (推定)
2028年2月16日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-PP-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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