Сравнение маркеров воспаления и частоты сопутствующих заболеваний у пациентов, получающих антиретровирусную терапию антиинтегразными препаратами второго поколения при тройной и двойной терапии (COLLATERAL 2)
18 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Сравнение маркеров воспаления и частоты сопутствующих заболеваний у пациентов, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) с антиинтегразными препаратами второго поколения, получающих тройную и двойную терапию
У ВИЧ-инфицированных пациентов сопутствующие заболевания развиваются раньше, чем в общей популяции.
Иммунная активация с секрецией провоспалительных цитокинов может играть важную роль в возникновении этих сопутствующих заболеваний.
Многочисленные факторы, называемые факторами риска, уже идентифицированные в общей популяции и подтвержденные у пациентов с вирусом ВИЧ, способствуют возникновению этих сопутствующих заболеваний, но сами по себе не могут объяснить чрезмерную представленность и раннее развитие этих сопутствующих заболеваний в популяции с ВИЧ.
Исследователи предполагают, что оптимизация или упрощение приема определенных классов антиретровирусных препаратов модифицируют воспалительную реакцию и являются прогностическими факторами возникновения сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cannes, Франция, 06614
- CH Simone VEIL
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- Возраст > 40 лет или взрослые со стажем антиретровирусной терапии более 10 лет
- Переход на BIC/FTC/TAF или DTG/3TC или DTG+3TC в течение последних 2 лет
- Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение более 6 месяцев
- Отсутствие хронического гепатита В
- Отсутствие мутаций генотипа у долутегравира (DTG) или биктегравира (BIC) или тенофовира алафенамида TAF
- Ежедневное использование антиретровирусной терапии
- Потребуется эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
- Подписанное информированное согласие
- Регистрация в плане социального обеспечения
Критерий исключения:
- Не ежедневный или прерывистый режим антиретровирусной терапии (например, 4 или 5 дней в неделю)
- Беременность или кормление грудью
- Уязвимые лица в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Лица, которые не могут дать согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
- Оппортунистические инфекции во время радикального лечения
- ВИЧ-2 инфекция
- Активный гепатит С
- Отказ от участия
- Отзыв информированного согласия пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие антиретровирусную терапию антиинтегразными препаратами второго поколения в тройной терапии
|
Эволюция различных маркеров воспаления в плазме (CRP, IL6, D-димеры, CD14, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Эволюция соотношения CD4/CD8
|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие антиретровирусную терапию антиинтегразными препаратами второго поколения в двойной терапии
|
Эволюция различных маркеров воспаления в плазме (CRP, IL6, D-димеры, CD14, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Эволюция соотношения CD4/CD8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Измерить эволюцию различных маркеров воспаления в плазме (CRP, IL6, D-димеры, CD14, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) в течение 3 лет между 2 группами.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
Соотношение CD4/CD8
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Измерить изменение соотношения CD4/CD8 за 3 года между двумя группами.
Соотношение CD4/CD8 считается нормальным, если оно превышает 0,75.
Иммунная гиперактивация возникает, когда соотношение ниже 0,75.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вирусологической неудачи (год 1)
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Частота вирусологической неудачи (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл при двух последовательных измерениях)
|
Через год после исходного уровня
|
|
уровень остаточной виремии (год 1)
Временное ограничение: Через год после исходного уровня
|
Эволюция уровня остаточной виремии (выявленная или поддающаяся количественному определению вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл)
|
Через год после исходного уровня
|
|
Частота вирусологической неудачи (год 2)
Временное ограничение: через два года после исходного уровня
|
Частота вирусологической неудачи (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл при двух последовательных измерениях)
|
через два года после исходного уровня
|
|
Уровень остаточной виремии (2-й год)
Временное ограничение: через два года после исходного уровня
|
Эволюция уровня остаточной виремии (выявленная или поддающаяся количественному определению вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл)
|
через два года после исходного уровня
|
|
Частота вирусологической неудачи (год 3)
Временное ограничение: через три года после исходного уровня
|
Частота вирусологической неудачи (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме > 50 копий/мл при двух последовательных измерениях)
|
через три года после исходного уровня
|
|
Уровень остаточной виремии (3-й год)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Эволюция уровня остаточной виремии (выявленная или поддающаяся количественному определению вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл)
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
Распространенность психоневрологических явлений в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Проанализировать эволюцию в течение 1 года распространенности психоневрологических явлений (включая нарушения сна, тревогу, депрессию) между двумя группами из анкет.
|
1 год после исходного уровня
|
|
Распространенность психоневрологических явлений в течение 2 лет
Временное ограничение: Через 2 года после исходного уровня
|
Проанализировать эволюцию за 2 года распространенности психоневрологических явлений (включая нарушения сна, тревогу, депрессию) между двумя группами из анкет.
|
Через 2 года после исходного уровня
|
|
Распространенность нейропсихиатрических событий в течение 3 лет
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Проанализировать эволюцию за 2 года распространенности психоневрологических явлений (включая нарушения сна, тревогу, депрессию) между двумя группами из анкет.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
изменения в антиретровирусной терапии (год 1)
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Проанализируйте годичное изменение распространенности изменений в антиретровирусной терапии и причины изменений между двумя группами на основе вопросников.
|
1 год после исходного уровня
|
|
изменения в антиретровирусной терапии (год 2)
Временное ограничение: Через 2 года после исходного уровня
|
Проанализируйте 2-летнее изменение распространенности изменений в антиретровирусной терапии и причины изменений между двумя группами на основе анкет.
|
Через 2 года после исходного уровня
|
|
изменения в антиретровирусной терапии (3-й год)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Проанализируйте 3-летнее изменение распространенности изменений в антиретровирусной терапии и причины изменений между двумя группами на основе анкет.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
Эволюция внутриклеточных маркеров (CD8/CD38, HLA-DR) (1-й год)
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Чтобы проанализировать эволюцию внутриклеточных маркеров (CD8/CD38, HLA-DR) через 1 год между двумя когортами у субъектов с высоким риском (надир CD4<200 клеток/мм3 или стадия СПИДа в анамнезе, или субъект в возрасте ≥ 65 лет)
|
1 год после исходного уровня
|
|
анализ маркеров плазмы (1 год)
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Проанализируйте эволюцию маркеров плазмы через 1 год между двумя когортами у субъектов с высоким риском (надир CD4 <200 клеток/мм3 или стадия СПИДа в анамнезе, или субъект в возрасте ≥ 65 лет)
|
1 год после исходного уровня
|
|
анализ маркеров плазмы (год 2)
Временное ограничение: Через 2 года после исходного уровня
|
Проанализируйте эволюцию маркеров плазмы через 2 года между двумя когортами у субъектов с высоким риском (надир CD4<200 клеток/мм3 или стадия СПИДа в анамнезе, или субъект в возрасте ≥ 65 лет)
|
Через 2 года после исходного уровня
|
|
анализ маркеров плазмы (3-й год)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Проанализируйте эволюцию маркеров плазмы за 3 года между двумя когортами у субъектов с высоким риском (надир CD4 <200 клеток/мм3 или стадия СПИДа в анамнезе, или субъект в возрасте ≥ 65 лет)
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
факторы риска иммунной гиперактивации
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Проанализируйте и сравните факторы риска иммунной гиперактивации (возраст, надир CD4 <200 клеток/мм3, стадия СПИДа, остаточная виремия, резистентность к M184V/I в архиве...) в каждой группе.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
анализ маркеров активации иммунитета и выявление сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Соотнесите маркеры иммунной активации с возникновением сопутствующих заболеваний.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
сопутствующие заболевания (1 год)
Временное ограничение: 1 год после исходного уровня
|
Измерение истинной частоты основных 11 сопутствующих заболеваний (депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, рак, не связанный со СПИДом, метаболический синдром, когнитивные расстройства, хроническая почечная недостаточность, проксимальная почечная тубулопатия, фиброз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, остеоартрит) через 1 год
|
1 год после исходного уровня
|
|
сопутствующие заболевания (2 год)
Временное ограничение: Через 2 года после исходного уровня
|
Измерение истинной частоты основных 11 сопутствующих заболеваний (депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, рак, не связанный со СПИДом, метаболический синдром, когнитивные расстройства, хроническая почечная недостаточность, проксимальная почечная тубулопатия, фиброз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, остеоартрит) через 2 года
|
Через 2 года после исходного уровня
|
|
сопутствующие заболевания (3 год)
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Измерение истинной частоты основных 11 сопутствующих заболеваний (депрессия, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, рак, не связанный со СПИДом, метаболический синдром, когнитивные расстройства, хроническая почечная недостаточность, проксимальная почечная тубулопатия, фиброз печени, хроническая обструктивная болезнь легких, остеоартрит) через 3 года
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
Возникновение нового сопутствующего заболевания
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Измерьте время до появления новых сопутствующих заболеваний в каждой группе.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
профили пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Описать профили пациентов с риском сопутствующих заболеваний на основе различных воспалительных биомаркеров
|
Через 3 года после исходного уровня
|
|
индивидуальный и компьютеризированный план лечения
Временное ограничение: Через 3 года после исходного уровня
|
Составление индивидуального и компьютеризированного плана ухода за пациентом после оценки факторов риска (по профилям) для выявления возникновения или обострения сопутствующих заболеваний.
|
Через 3 года после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Количество клеток
- Цитологические методы
- Гематологические тесты
- Клеточные физиологические явления
- Физиологические явления крови
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Подсчет лейкоцитов
- Количество клеток крови
- Явления иммунной системы
- Подсчет лимфоцитов
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Другие идентификационные номера исследования
- 22-PP-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .