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Comparação de marcadores inflamatórios e incidência de comorbidades em pacientes em terapia antirretroviral com drogas anti-integrase de segunda geração em terapia tripla versus dupla (COLLATERAL 2)

12 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparação de marcadores inflamatórios e incidência de comorbidades em pacientes em terapia antirretroviral (ART) com medicamentos anti-integrase de segunda geração em terapia tripla versus dupla

Pacientes infectados pelo HIV desenvolvem comorbidades mais cedo do que a população em geral. A ativação imune com a secreção de citocinas pró-inflamatórias teria um papel importante na ocorrência dessas comorbidades. Inúmeros fatores, chamados de fatores de risco, já identificados na população em geral e confirmados em pacientes com o vírus HIV favorecem a ocorrência dessas comorbidades, mas não podem sozinhos explicar a super-representação e precocidade dessas comorbidades na população HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que a otimização ou simplificação com certas classes de antirretrovirais modificam a resposta inflamatória e são fatores preditivos para a ocorrência de comorbidades

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Cannes, França, 06614
        • Recrutamento
        • CH Simone VEIL
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU Nice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Idade > 40 anos ou adultos com mais de 10 anos de terapia antirretroviral
  • Mudança para BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC ou DTG+3TC nos últimos 2 anos
  • Carga viral do RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/ml por mais de 6 meses
  • Ausência de infecção crônica por hepatite B
  • Ausência de mutações genotípicas em Dolutegravir (DTG) ou Bictegravir (BIC) ou tenofovir alafenamida TAF
  • Uso diário de terapia antirretroviral
  • Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar será solicitada
  • Consentimento informado assinado
  • Inscrição em um plano de Previdência Social

Critério de exclusão:

  • Regime de terapia antirretroviral não diária ou intermitente (por exemplo, 4 ou 5 dias por semana)
  • Gravidez ou amamentação
  • Pessoas vulneráveis ​​de acordo com o artigo L.1121-6 do código de saúde pública Pessoas incapazes de dar consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do código de saúde pública
  • Infecções oportunistas durante o tratamento curativo
  • infecção por HIV-2
  • hepatite C ativa
  • Recusa em participar
  • Retirada do consentimento informado pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes em terapia antirretroviral com anti-integrase de segunda geração em terapia tríplice
Outro: marcadores inflamatórios plasmáticos
Evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Outro: Relação CD4/CD8
Evolução da relação CD4/CD8
Experimental: pacientes em terapia antirretroviral com anti-integrase de segunda geração em terapia dupla
Outro: marcadores inflamatórios plasmáticos
Evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Outro: Relação CD4/CD8
Evolução da relação CD4/CD8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 3 anos após a linha de base
Medir a evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) ao longo de 3 anos entre os 2 grupos.
3 anos após a linha de base
Relação CD4/CD8
Prazo: 3 anos após a linha de base
Medir a evolução da relação CD4/CD8 ao longo de 3 anos entre os 2 grupos. Uma relação CD4/CD8 é considerada normal se for superior a 0,75. A hiperativação imune ocorre quando a relação está abaixo de 0,75
3 anos após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha virológica (ano 1)
Prazo: Um ano após a linha de base
Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
Um ano após a linha de base
taxa de viremia residual (ano 1)
Prazo: Um ano após a linha de base
Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
Um ano após a linha de base
Taxa de falha virológica (ano 2)
Prazo: dois anos após a linha de base
Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
dois anos após a linha de base
Taxa de viremia residual (ano 2)
Prazo: dois anos após a linha de base
Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
dois anos após a linha de base
Taxa de falha virológica (ano 3)
Prazo: três anos após a linha de base
Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
três anos após a linha de base
Taxa de viremia residual (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
3 anos após a linha de base
Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
Analisar a evolução em 1 ano da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
1 ano após a linha de base
Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 2 anos
Prazo: 2 anos após a linha de base
Analisar a evolução em 2 anos da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
2 anos após a linha de base
Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 3 anos
Prazo: 3 anos após a linha de base
Analisar a evolução em 2 anos da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
3 anos após a linha de base
mudanças na terapia antirretroviral (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
Analisar a mudança de 1 ano na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
1 ano após a linha de base
mudanças na terapia antirretroviral (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
Analisar a mudança de 2 anos na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
2 anos após a linha de base
mudanças na terapia antirretroviral (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
Analisar a mudança de 3 anos na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
3 anos após a linha de base
Evolução de marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
Analisar a evolução dos marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) em 1 ano entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4<200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
1 ano após a linha de base
ensaio de marcadores plasmáticos (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 1 ano entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
1 ano após a linha de base
ensaio de marcadores plasmáticos (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 2 anos entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
2 anos após a linha de base
ensaio de marcadores plasmáticos (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 3 anos entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
3 anos após a linha de base
fatores de risco para hiperativação imune
Prazo: 3 anos após a linha de base
Analisar e comparar os fatores de risco para hiperativação imune (idade, CD4 nadir <200 células/mm3, estágio de AIDS, viremia residual, resistência M184V/I arquivada...) em cada grupo
3 anos após a linha de base
ensaios de marcadores de ativação imune e identificação de comorbidades
Prazo: 3 anos após a linha de base
Correlacionar marcadores de ativação imune com a ocorrência de comorbidades
3 anos após a linha de base
comorbidades (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 1 ano
1 ano após a linha de base
comorbidades (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 2 anos
2 anos após a linha de base
comorbidades (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 3 anos
3 anos após a linha de base
Surgimento de nova comorbidade
Prazo: 3 anos após a linha de base
Medir o tempo até o aparecimento de nova(s) comorbidade(s) em cada grupo.
3 anos após a linha de base
perfis de pacientes
Prazo: 3 anos após a linha de base
Descrever perfis de pacientes em risco de comorbidades com base em diferentes biomarcadores inflamatórios
3 anos após a linha de base
plano de atendimento individualizado e informatizado
Prazo: 3 anos após a linha de base
Estabelecer um plano de cuidados individualizado e informatizado para o paciente após avaliação dos fatores de risco (de acordo com os perfis) para detectar a ocorrência ou agravamento de comorbidades
3 anos após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-PP-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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