Comparação de marcadores inflamatórios e incidência de comorbidades em pacientes em terapia antirretroviral com drogas anti-integrase de segunda geração em terapia tripla versus dupla (COLLATERAL 2)
18 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Comparação de marcadores inflamatórios e incidência de comorbidades em pacientes em terapia antirretroviral (ART) com medicamentos anti-integrase de segunda geração em terapia tripla versus dupla
Pacientes infectados pelo HIV desenvolvem comorbidades mais cedo do que a população em geral.
A ativação imune com a secreção de citocinas pró-inflamatórias teria um papel importante na ocorrência dessas comorbidades.
Inúmeros fatores, chamados de fatores de risco, já identificados na população em geral e confirmados em pacientes com o vírus HIV favorecem a ocorrência dessas comorbidades, mas não podem sozinhos explicar a super-representação e precocidade dessas comorbidades na população HIV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a otimização ou simplificação com certas classes de antirretrovirais modificam a resposta inflamatória e são fatores preditivos para a ocorrência de comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cannes, França, 06614
- CH Simone VEIL
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Nice, França
- CHU NICE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Idade > 40 anos ou adultos com mais de 10 anos de terapia antirretroviral
- Mudança para BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC ou DTG+3TC nos últimos 2 anos
- Carga viral do RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/ml por mais de 6 meses
- Ausência de infecção crônica por hepatite B
- Ausência de mutações genotípicas em Dolutegravir (DTG) ou Bictegravir (BIC) ou tenofovir alafenamida TAF
- Uso diário de terapia antirretroviral
- Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar será solicitada
- Consentimento informado assinado
- Inscrição em um plano de Previdência Social
Critério de exclusão:
- Regime de terapia antirretroviral não diária ou intermitente (por exemplo, 4 ou 5 dias por semana)
- Gravidez ou amamentação
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do código de saúde pública Pessoas incapazes de dar consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do código de saúde pública
- Infecções oportunistas durante o tratamento curativo
- infecção por HIV-2
- hepatite C ativa
- Recusa em participar
- Retirada do consentimento informado pelo paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes em terapia antirretroviral com anti-integrase de segunda geração em terapia tríplice
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Evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolução da relação CD4/CD8
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Experimental: pacientes em terapia antirretroviral com anti-integrase de segunda geração em terapia dupla
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Evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolução da relação CD4/CD8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Medir a evolução de diferentes marcadores inflamatórios plasmáticos (PCR, IL6, D-dímeros, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) ao longo de 3 anos entre os 2 grupos.
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3 anos após a linha de base
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Relação CD4/CD8
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Medir a evolução da relação CD4/CD8 ao longo de 3 anos entre os 2 grupos.
Uma relação CD4/CD8 é considerada normal se for superior a 0,75.
A hiperativação imune ocorre quando a relação está abaixo de 0,75
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3 anos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha virológica (ano 1)
Prazo: Um ano após a linha de base
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Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
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Um ano após a linha de base
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taxa de viremia residual (ano 1)
Prazo: Um ano após a linha de base
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Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
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Um ano após a linha de base
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Taxa de falha virológica (ano 2)
Prazo: dois anos após a linha de base
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Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
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dois anos após a linha de base
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Taxa de viremia residual (ano 2)
Prazo: dois anos após a linha de base
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Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
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dois anos após a linha de base
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Taxa de falha virológica (ano 3)
Prazo: três anos após a linha de base
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Taxa de falha virológica (carga viral do RNA do HIV-1 no plasma > 50 cópias/ml em duas medições consecutivas)
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três anos após a linha de base
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Taxa de viremia residual (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Evolução da taxa de viremia residual (carga viral de RNA do HIV-1 plasmática detectada ou quantificável < 50 cópias/ml)
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3 anos após a linha de base
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Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 1 ano
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Analisar a evolução em 1 ano da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
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1 ano após a linha de base
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Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 2 anos
Prazo: 2 anos após a linha de base
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Analisar a evolução em 2 anos da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
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2 anos após a linha de base
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Prevalência de eventos neuropsiquiátricos em 3 anos
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Analisar a evolução em 2 anos da prevalência de eventos neuropsiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, depressão) entre os dois grupos dos questionários.
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3 anos após a linha de base
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mudanças na terapia antirretroviral (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Analisar a mudança de 1 ano na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
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1 ano após a linha de base
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mudanças na terapia antirretroviral (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
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Analisar a mudança de 2 anos na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
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2 anos após a linha de base
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mudanças na terapia antirretroviral (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Analisar a mudança de 3 anos na prevalência de mudanças na terapia antirretroviral e as razões para mudanças entre os dois grupos com base em questionários
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3 anos após a linha de base
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Evolução de marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Analisar a evolução dos marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) em 1 ano entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4<200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
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1 ano após a linha de base
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ensaio de marcadores plasmáticos (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 1 ano entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
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1 ano após a linha de base
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ensaio de marcadores plasmáticos (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
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Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 2 anos entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
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2 anos após a linha de base
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ensaio de marcadores plasmáticos (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Analisar a evolução dos marcadores plasmáticos em 3 anos entre as duas coortes em indivíduos de alto risco (nadir CD4 <200 células/mm3 ou histórico de estágio de AIDS, ou indivíduo com idade ≥ 65 anos)
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3 anos após a linha de base
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fatores de risco para hiperativação imune
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Analisar e comparar os fatores de risco para hiperativação imune (idade, CD4 nadir <200 células/mm3, estágio de AIDS, viremia residual, resistência M184V/I arquivada...) em cada grupo
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3 anos após a linha de base
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ensaios de marcadores de ativação imune e identificação de comorbidades
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Correlacionar marcadores de ativação imune com a ocorrência de comorbidades
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3 anos após a linha de base
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comorbidades (ano 1)
Prazo: 1 ano após a linha de base
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Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 1 ano
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1 ano após a linha de base
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comorbidades (ano 2)
Prazo: 2 anos após a linha de base
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Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 2 anos
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2 anos após a linha de base
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comorbidades (ano 3)
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Medição da verdadeira incidência das 11 principais comorbidades (depressão, cardiovascular, osteoporose, cânceres não relacionados à AIDS, síndrome metabólica, distúrbios cognitivos, insuficiência renal crônica, tubulopatia renal proximal, fibrose hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite) em 3 anos
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3 anos após a linha de base
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Surgimento de nova comorbidade
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Medir o tempo até o aparecimento de nova(s) comorbidade(s) em cada grupo.
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3 anos após a linha de base
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perfis de pacientes
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Descrever perfis de pacientes em risco de comorbidades com base em diferentes biomarcadores inflamatórios
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3 anos após a linha de base
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plano de atendimento individualizado e informatizado
Prazo: 3 anos após a linha de base
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Estabelecer um plano de cuidados individualizado e informatizado para o paciente após avaliação dos fatores de risco (de acordo com os perfis) para detectar a ocorrência ou agravamento de comorbidades
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3 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Contagem de células
- Técnicas citológicas
- Testes hematológicos
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Fenômenos fisiológicos do sangue
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Contagem de leucócitos
- Contagem de células sanguíneas
- Fenômenos do sistema imunológico
- Contagem de linfócitos
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Outros números de identificação do estudo
- 22-PP-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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