Vergelijking van ontstekingsmarkers en incidentie van comorbiditeit bij patiënten die antiretrovirale therapie krijgen met anti-integrasegeneesmiddelen van de tweede generatie bij triple versus duale therapie (COLLATERAL 2)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vergelijking van ontstekingsmarkers en incidentie van comorbiditeit bij patiënten die antiretrovirale therapie (ART) krijgen met anti-integrasegeneesmiddelen van de tweede generatie bij triple versus duale therapie
Hiv-geïnfecteerde patiënten ontwikkelen eerder comorbiditeit dan de algemene bevolking.
Immuunactivatie met de secretie van pro-inflammatoire cytokines zou een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van deze comorbiditeiten.
Talrijke factoren, risicofactoren genaamd, die al zijn geïdentificeerd in de algemene bevolking en bevestigd bij patiënten met het hiv-virus, bevorderen het optreden van deze comorbiditeiten, maar kunnen niet alleen de oververtegenwoordiging en voortijdigheid van deze comorbiditeiten in de hiv-populatie verklaren.
Onderzoekers veronderstellen dat optimalisatie of vereenvoudiging met bepaalde klassen van antiretrovirale middelen de ontstekingsreactie modificeren en voorspellende factoren zijn voor het optreden van comorbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk, 06614
- CH Simone VEIL
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- Leeftijd > 40 jaar of volwassenen met meer dan 10 jaar antiretrovirale therapie
- Overstappen naar BIC/FTC/TAF of DTG/3TC of DTG+3TC in de afgelopen 2 jaar
- Plasma HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml gedurende meer dan 6 maanden
- Afwezigheid van chronische hepatitis B-infectie
- Afwezigheid van genotypemutaties op dolutegravir (DTG) of bictegravir (BIC) of tenofoviralafenamide TAF
- Dagelijks gebruik van antiretrovirale therapie
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal worden gevraagd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Inschrijving in een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-dagelijkse of intermitterende antiretrovirale therapie (bijv. 4 of 5 dagen per week)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kwetsbare personen volgens artikel L.1121-6 van de volksgezondheidscode Personen die geen toestemming kunnen geven volgens artikel L.1121-8 van de volksgezondheidscode
- Opportunistische infecties tijdens curatieve behandeling
- HIV-2-infectie
- Actieve hepatitis C
- Weigering om deel te nemen
- Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die antiretrovirale therapie krijgen met anti-integrasegeneesmiddelen van de tweede generatie in drievoudige therapie
|
Evolutie van verschillende plasma-inflammatoire markers (CRP, IL6, D-dimeren, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolutie van de CD4/CD8-ratio
|
|
Experimenteel: patiënten die antiretrovirale therapie krijgen met anti-integrasegeneesmiddelen van de tweede generatie in duale therapie
|
Evolutie van verschillende plasma-inflammatoire markers (CRP, IL6, D-dimeren, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolutie van de CD4/CD8-ratio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-inflammatoire markers
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Om de evolutie van verschillende plasma-ontstekingsmarkers (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) gedurende 3 jaar tussen de 2 groepen te meten.
|
3 jaar na baseline
|
|
CD4/CD8-verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Om de evolutie van de CD4/CD8-ratio over 3 jaar tussen de 2 groepen te meten.
Een CD4/CD8-ratio wordt als normaal beschouwd als deze groter is dan 0,75.
Immuunhyperactivatie treedt op wanneer de ratio lager is dan 0,75
|
3 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage virologisch falen (jaar 1)
Tijdsspanne: Een jaar na baseline
|
Percentage virologisch falen (plasma HIV-1 RNA viral load > 50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen)
|
Een jaar na baseline
|
|
percentage resterende viremie (jaar 1)
Tijdsspanne: Een jaar na baseline
|
Evolutie van het percentage residuele viremie (gedetecteerde of kwantificeerbare plasma HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml)
|
Een jaar na baseline
|
|
Percentage virologisch falen (jaar 2)
Tijdsspanne: twee jaar na baseline
|
Percentage virologisch falen (plasma HIV-1 RNA viral load > 50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen)
|
twee jaar na baseline
|
|
Resterend viremiepercentage (jaar 2)
Tijdsspanne: twee jaar na baseline
|
Evolutie van het percentage residuele viremie (gedetecteerde of kwantificeerbare plasma HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml)
|
twee jaar na baseline
|
|
Percentage virologisch falen (jaar 3)
Tijdsspanne: drie jaar na baseline
|
Percentage virologisch falen (plasma HIV-1 RNA viral load > 50 kopieën/ml bij twee opeenvolgende metingen)
|
drie jaar na baseline
|
|
Residuakviremiepercentage (jaar 3)
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Evolutie van het percentage residuele viremie (gedetecteerde of kwantificeerbare plasma HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml)
|
3 jaar na baseline
|
|
Prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Analyseren van de evolutie na 1 jaar van de prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen (waaronder slaapstoornissen, angst, depressie) tussen de twee groepen uit de vragenlijsten.
|
1 jaar na baseline
|
|
Prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Analyseren van de evolutie na 2 jaar van de prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen (waaronder slaapstoornissen, angst, depressie) tussen de twee groepen uit de vragenlijsten.
|
2 jaar na baseline
|
|
Prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Analyseren van de evolutie na 2 jaar van de prevalentie van neuropsychiatrische gebeurtenissen (waaronder slaapstoornissen, angst, depressie) tussen de twee groepen uit de vragenlijsten.
|
3 jaar na baseline
|
|
veranderingen in antiretrovirale therapie (jaar 1)
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Analyseer de 1-jarige verandering in de prevalentie van veranderingen in antiretrovirale therapie en de redenen voor veranderingen tussen de twee groepen op basis van vragenlijsten
|
1 jaar na baseline
|
|
veranderingen in antiretrovirale therapie (jaar 2)
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Analyseer de 2-jarige verandering in de prevalentie van veranderingen in antiretrovirale therapie en de redenen voor veranderingen tussen de twee groepen op basis van vragenlijsten
|
2 jaar na baseline
|
|
veranderingen in antiretrovirale therapie (jaar 3)
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Analyseer de 3-jarige verandering in de prevalentie van veranderingen in antiretrovirale therapie en de redenen voor veranderingen tussen de twee groepen op basis van vragenlijsten
|
3 jaar na baseline
|
|
Evolutie van intracellulaire markers (CD8/CD38, HLA-DR) (jaar 1)
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Analyse van de evolutie van intracellulaire markers (CD8/CD38, HLA-DR) na 1 jaar tussen de twee cohorten bij proefpersonen met een hoog risico (nadir CD4 < 200 cellen/mm3 of voorgeschiedenis van AIDS-stadium, of proefpersoon ≥ 65 jaar)
|
1 jaar na baseline
|
|
plasmamarkers-assay (jaar 1)
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Analyseer de evolutie van plasmamarkers na 1 jaar tussen de twee cohorten bij proefpersonen met een hoog risico (dieptepunt CD4 < 200 cellen/mm3 of voorgeschiedenis van AIDS-stadium, of proefpersoon ≥ 65 jaar)
|
1 jaar na baseline
|
|
plasmamarkers-assay (jaar 2)
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Analyseer de evolutie van plasmamarkers na 2 jaar tussen de twee cohorten bij proefpersonen met een hoog risico (nadir CD4 < 200 cellen/mm3 of voorgeschiedenis van AIDS-stadium, of proefpersoon ≥ 65 jaar)
|
2 jaar na baseline
|
|
plasmamarkers-assay (jaar 3)
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Analyseer de evolutie van plasmamarkers na 3 jaar tussen de twee cohorten bij proefpersonen met een hoog risico (dieptepunt CD4 < 200 cellen/mm3 of voorgeschiedenis van AIDS-stadium, of proefpersoon ≥ 65 jaar)
|
3 jaar na baseline
|
|
risicofactoren voor hyperactivatie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Analyseer en vergelijk risicofactoren voor hyperactivering van het immuunsysteem (leeftijd, CD4-nadir<200 cellen/mm3, AIDS-stadium, resterende viremie, gearchiveerde M184V/I-resistentie...) in elke groep
|
3 jaar na baseline
|
|
testen van immuunactiveringsmarkers en identificatie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Correleer markers voor immuunactivatie met het optreden van comorbiditeiten
|
3 jaar na baseline
|
|
comorbiditeiten (jaar 1)
Tijdsspanne: 1 jaar na baseline
|
Meting van de werkelijke incidentie van 11 belangrijke comorbiditeiten (depressie, cardiovasculaire aandoeningen, osteoporose, niet-aidsgerelateerde kankers, metabool syndroom, cognitieve stoornissen, chronisch nierfalen, proximale niertubulopathie, leverfibrose, chronische obstructieve longziekte, artrose) na 1 jaar
|
1 jaar na baseline
|
|
comorbiditeiten (jaar 2)
Tijdsspanne: 2 jaar na baseline
|
Meting van de werkelijke incidentie van 11 belangrijke comorbiditeiten (depressie, cardiovasculaire aandoeningen, osteoporose, niet-aidsgerelateerde kankers, metabool syndroom, cognitieve stoornissen, chronisch nierfalen, proximale niertubulopathie, leverfibrose, chronische obstructieve longziekte, artrose) na 2 jaar
|
2 jaar na baseline
|
|
comorbiditeiten (jaar 3)
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Meting van de werkelijke incidentie van 11 belangrijke comorbiditeiten (depressie, cardiovasculaire aandoeningen, osteoporose, niet-aidsgerelateerde kankers, metabool syndroom, cognitieve stoornissen, chronisch nierfalen, proximale niertubulopathie, leverfibrose, chronische obstructieve longziekte, artrose) na 3 jaar
|
3 jaar na baseline
|
|
Begin van nieuwe comorbiditeit
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Meet de tijd tot het ontstaan van nieuwe comorbiditeit(en) in elke groep.
|
3 jaar na baseline
|
|
profielen van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Beschrijf patiëntprofielen die risico lopen op comorbiditeit op basis van verschillende inflammatoire biomarkers
|
3 jaar na baseline
|
|
geïndividualiseerd en geautomatiseerd zorgplan
Tijdsspanne: 3 jaar na baseline
|
Stel een geïndividualiseerd en geautomatiseerd zorgplan op voor de patiënt na evaluatie van de risicofactoren (volgens de profielen) om het optreden of de verergering van comorbiditeiten op te sporen
|
3 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Cellen
- Cytologische technieken
- Hematologische tests
- Cel fysiologische fenomenen
- Bloed fysiologische fenomenen
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Leukocyten tellen
- Bloedcellen tellen
- Fenomenen van het immuunsysteem
- Lymfocyten aantal
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .