Vergleich von Entzündungsmarkern und Inzidenz von Komorbiditäten bei Patienten unter antiretroviraler Therapie mit Anti-Integrase-Medikamenten der zweiten Generation bei Triple- versus Dual-Therapie (COLLATERAL 2)
18. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vergleich von Entzündungsmarkern und Inzidenz von Komorbiditäten bei Patienten unter antiretroviraler Therapie (ART) mit Anti-Integrase-Medikamenten der zweiten Generation unter Triple- versus Dual-Therapie
HIV-infizierte Patienten entwickeln Komorbiditäten früher als die allgemeine Bevölkerung.
Die Immunaktivierung mit der Sekretion proinflammatorischer Zytokine würde eine große Rolle beim Auftreten dieser Komorbiditäten spielen.
Zahlreiche Faktoren, sogenannte Risikofaktoren, die bereits in der Allgemeinbevölkerung identifiziert und bei Patienten mit dem HIV-Virus bestätigt wurden, begünstigen das Auftreten dieser Komorbiditäten, können jedoch allein nicht die Überrepräsentation und Frühreife dieser Komorbiditäten in der HIV-Population erklären.
Die Forscher vermuten, dass die Optimierung oder Vereinfachung mit bestimmten Klassen von antiretroviralen Medikamenten die Entzündungsreaktion verändert und prädiktive Faktoren für das Auftreten von Komorbiditäten sind
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cannes, Frankreich, 06614
- CH Simone VEIL
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Nice, Frankreich
- CHU NICE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Infektion
- Alter > 40 Jahre oder Erwachsene mit mehr als 10 Jahren antiretroviraler Therapie
- Wechsel zu BIC/FTC/TAF oder DTG/3TC oder DTG+3TC innerhalb der letzten 2 Jahre
- HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml für mehr als 6 Monate
- Fehlen einer chronischen Hepatitis-B-Infektion
- Fehlen von Genotyp-Mutationen bei Dolutegravir (DTG) oder Bictegravir (BIC) oder Tenofoviralafenamid TAF
- Tägliche Anwendung der antiretroviralen Therapie
- Eine wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter wird verlangt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Aufnahme in einen Sozialversicherungsplan
Ausschlusskriterien:
- Nicht tägliches oder intermittierendes antiretrovirales Therapieschema (z. B. 4 oder 5 Tage pro Woche)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gefährdete Personen gemäß Artikel L.1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit Personen, die gemäß Artikel L.1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Opportunistische Infektionen während einer kurativen Behandlung
- HIV-2-Infektion
- Aktive Hepatitis C
- Teilnahmeverweigerung
- Widerruf der Einwilligungserklärung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten unter antiretroviraler Therapie mit Anti-Integrase-Medikamenten der zweiten Generation in Dreifachtherapie
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Entwicklung verschiedener Entzündungsmarker im Plasma (CRP, IL6, D-Dimere, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Entwicklung des CD4/CD8-Verhältnisses
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Experimental: Patienten unter antiretroviraler Therapie mit Anti-Integrase-Medikamenten der zweiten Generation in einer dualen Therapie
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Entwicklung verschiedener Entzündungsmarker im Plasma (CRP, IL6, D-Dimere, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Entwicklung des CD4/CD8-Verhältnisses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Messung der Entwicklung verschiedener Plasma-Entzündungsmarker (CRP, IL6, D-Dimere, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) über 3 Jahre zwischen den 2 Gruppen.
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3 Jahre nach der Grundlinie
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CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Messung der Entwicklung des CD4/CD8-Verhältnisses über 3 Jahre zwischen den 2 Gruppen.
Ein CD4/CD8-Verhältnis gilt als normal, wenn es größer als 0,75 ist.
Eine Immunhyperaktivierung tritt auf, wenn das Verhältnis unter 0,75 liegt
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virologische Ausfallrate (Jahr 1)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
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Virologische Ausfallrate (Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast > 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
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Ein Jahr nach der Grundlinie
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Restvirämierate (Jahr 1)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Grundlinie
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Entwicklung der Restvirämierate (nachweisbare oder quantifizierbare HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml)
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Ein Jahr nach der Grundlinie
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Virologische Ausfallrate (Jahr 2)
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Grundlinie
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Virologische Ausfallrate (Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast > 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
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zwei Jahre nach der Grundlinie
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Restvirämierate (Jahr 2)
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Grundlinie
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Entwicklung der Restvirämierate (nachweisbare oder quantifizierbare HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml)
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zwei Jahre nach der Grundlinie
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Virologische Ausfallrate (Jahr 3)
Zeitfenster: drei Jahre nach der Grundlinie
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Virologische Ausfallrate (Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast > 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
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drei Jahre nach der Grundlinie
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Restvirämierate (Jahr 3)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Entwicklung der Restvirämierate (nachweisbare oder quantifizierbare HIV-1-RNA-Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml)
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Analyse der Entwicklung der Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse (einschließlich Schlafstörungen, Angst, Depression) zwischen den beiden Gruppen aus den Fragebögen nach 1 Jahr.
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
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Analyse der Entwicklung der Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse (einschließlich Schlafstörungen, Angst, Depression) zwischen den beiden Gruppen aus den Fragebögen nach 2 Jahren.
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2 Jahre nach der Grundlinie
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Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Analyse der Entwicklung der Prävalenz neuropsychiatrischer Ereignisse (einschließlich Schlafstörungen, Angst, Depression) zwischen den beiden Gruppen aus den Fragebögen nach 2 Jahren.
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Änderungen in der antiretroviralen Therapie (Jahr 1)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die 1-Jahres-Änderung in der Prävalenz von Änderungen in der antiretroviralen Therapie und die Gründe für Änderungen zwischen den beiden Gruppen anhand von Fragebögen
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Änderungen in der antiretroviralen Therapie (Jahr 2)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die 2-Jahres-Änderung der Prävalenz von Änderungen in der antiretroviralen Therapie und die Gründe für Änderungen zwischen den beiden Gruppen anhand von Fragebögen
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2 Jahre nach der Grundlinie
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Änderungen in der antiretroviralen Therapie (Jahr 3)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die 3-Jahres-Änderung der Prävalenz von Änderungen in der antiretroviralen Therapie und die Gründe für Änderungen zwischen den beiden Gruppen anhand von Fragebögen
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Evolution intrazellulärer Marker (CD8/CD38, HLA-DR) (Jahr 1)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Analyse der Entwicklung intrazellulärer Marker (CD8/CD38, HLA-DR) nach 1 Jahr zwischen den beiden Kohorten bei Hochrisikopatienten (Nadir CD4<200 Zellen/mm3 oder AIDS-Stadium in der Anamnese oder Proband im Alter von ≥ 65 Jahren)
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Plasmamarker-Assay (Jahr 1)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die Entwicklung von Plasmamarkern nach 1 Jahr zwischen den beiden Kohorten bei Hochrisikopatienten (Nadir CD4<200 Zellen/mm3 oder Vorgeschichte des AIDS-Stadiums oder Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren)
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Plasmamarker-Assay (Jahr 2)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die Entwicklung von Plasmamarkern nach 2 Jahren zwischen den beiden Kohorten bei Hochrisikopatienten (Nadir CD4<200 Zellen/mm3 oder Vorgeschichte des AIDS-Stadiums oder Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren)
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2 Jahre nach der Grundlinie
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Plasmamarker-Assay (Jahr 3)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Analysieren Sie die Entwicklung von Plasmamarkern nach 3 Jahren zwischen den beiden Kohorten bei Hochrisikopatienten (Nadir CD4<200 Zellen/mm3 oder Vorgeschichte im AIDS-Stadium oder Proband im Alter von ≥ 65 Jahren)
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Risikofaktoren für eine Hyperaktivierung des Immunsystems
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Analysieren und vergleichen Sie Risikofaktoren für eine Immunhyperaktivierung (Alter, CD4-Nadir <200 Zellen/mm3, AIDS-Stadium, Restvirämie, archivierte M184V/I-Resistenz...) in jeder Gruppe
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Immunaktivierungsmarker-Assays und Identifizierung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Korrelieren Sie Immunaktivierungsmarker mit dem Auftreten von Komorbiditäten
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Komorbiditäten (Jahr 1)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Messung der tatsächlichen Inzidenz der 11 wichtigsten Komorbiditäten (Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, nicht mit AIDS zusammenhängende Krebsarten, metabolisches Syndrom, kognitive Störungen, chronisches Nierenversagen, proximale renale Tubulopathie, Leberfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Osteoarthritis) nach 1 Jahr
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Komorbiditäten (Jahr 2)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
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Messung der wahren Inzidenz der 11 Hauptkomorbiditäten (Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, nicht mit AIDS zusammenhängende Krebsarten, metabolisches Syndrom, kognitive Störungen, chronisches Nierenversagen, proximale renale Tubulopathie, Leberfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Osteoarthritis) nach 2 Jahren
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2 Jahre nach der Grundlinie
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Komorbiditäten (Jahr 3)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Messung der wahren Inzidenz der 11 Hauptkomorbiditäten (Depression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, nicht mit AIDS zusammenhängende Krebsarten, metabolisches Syndrom, kognitive Störungen, chronisches Nierenversagen, proximale renale Tubulopathie, Leberfibrose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Osteoarthritis) nach 3 Jahren
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Beginn einer neuen Komorbidität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Messen Sie die Zeit bis zum Einsetzen neuer Komorbidität(en) in jeder Gruppe.
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Patientenprofile
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Beschreiben Sie Patientenprofile mit einem Risiko für Komorbiditäten basierend auf verschiedenen entzündlichen Biomarkern
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3 Jahre nach der Grundlinie
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individueller und computergestützter Pflegeplan
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Grundlinie
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Erstellen Sie nach Bewertung der Risikofaktoren (gemäß den Profilen) einen individualisierten und computergestützten Behandlungsplan für den Patienten, um das Auftreten oder die Verschlechterung von Komorbiditäten zu erkennen
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3 Jahre nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zellzahl
- Zytologische Techniken
- Hämatologische Tests
- Zellphysiologische Phänomene
- Blut physiologische Phänomene
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Leukozytenzahl
- Blutkörperchenzahl
- Phänomene des Immunsystems
- Lymphozytenzahl
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-PP-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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