Comparación de marcadores inflamatorios e incidencia de comorbilidades en pacientes en terapia antirretroviral con fármacos antiintegrasa de segunda generación en terapia triple versus dual (COLLATERAL 2)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Comparación de marcadores inflamatorios e incidencia de comorbilidades en pacientes en terapia antirretroviral (TAR) con fármacos antiintegrasa de segunda generación en terapia triple versus dual
Los pacientes infectados por el VIH desarrollan comorbilidades antes que la población general.
La activación inmunológica con la secreción de citocinas proinflamatorias jugaría un papel importante en la aparición de estas comorbilidades.
Numerosos factores, denominados factores de riesgo, ya identificados en la población general y confirmados en pacientes con el virus del VIH favorecen la aparición de estas comorbilidades pero no pueden por sí solos explicar la sobrerrepresentación y precocidad de estas comorbilidades en la población con VIH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la optimización o simplificación con ciertas clases de antirretrovirales modifican la respuesta inflamatoria y son factores predictivos de la aparición de comorbilidades
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Durant
- Número de teléfono: +33 04.92.03.97.11
- Correo electrónico: durant.j@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cannes, Francia, 06614
- Reclutamiento
- CH Simone VEIL
-
Contacto:
- Matteo VASSALLO
- Número de teléfono: 04 92 18 67 08
- Correo electrónico: M.VASSALLO@ch-cannes.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nice
-
Contacto:
- Jacques Durant
- Número de teléfono: +33 04.92.03.97.11
- Correo electrónico: durant.j@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- Edad > 40 años o adultos con más de 10 años de tratamiento antirretroviral
- Cambio a BIC/FTC/TAF o DTG/3TC o DTG+3TC en los últimos 2 años
- Carga viral de ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante más de 6 meses
- Ausencia de infección crónica por hepatitis B
- Ausencia de mutaciones genotípicas en Dolutegravir (DTG) o Bictegravir (BIC) o tenofovir alafenamida TAF
- Uso diario de la terapia antirretroviral
- Se solicitará anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado firmado
- Inscripción en un plan de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Régimen de terapia antirretroviral no diaria o intermitente (p. ej., 4 o 5 días a la semana)
- Embarazo o lactancia
- Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del código de salud pública Personas incapaces de dar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del código de salud pública
- Infecciones oportunistas durante el tratamiento curativo
- infección por VIH-2
- Hepatitis C activa
- negativa a participar
- Retiro del consentimiento informado por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes en tratamiento antirretroviral con fármacos antiintegrasa de segunda generación en triple terapia
|
Evolución de diferentes marcadores inflamatorios plasmáticos (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolución del cociente CD4/CD8
|
|
Experimental: pacientes en tratamiento antirretroviral con fármacos antiintegrasa de segunda generación en terapia dual
|
Evolución de diferentes marcadores inflamatorios plasmáticos (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Evolución del cociente CD4/CD8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Medir la evolución de diferentes marcadores inflamatorios plasmáticos (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) a lo largo de 3 años entre los 2 grupos.
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3 años después de la línea de base
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Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
|
Medir la evolución del cociente CD4/CD8 a lo largo de 3 años entre los 2 grupos.
Una relación CD4/CD8 se considera normal si es superior a 0,75.
La hiperactivación inmunitaria se produce cuando la relación está por debajo de 0,75
|
3 años después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso virológico (año 1)
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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Tasa de fracaso virológico (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma > 50 copias/ml en dos mediciones consecutivas)
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Un año después de la línea de base
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tasa de viremia residual (año 1)
Periodo de tiempo: Un año después de la línea de base
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Evolución de la tasa de viremia residual (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma detectada o cuantificable < 50 copias/ml)
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Un año después de la línea de base
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Tasa de fracaso virológico (año 2)
Periodo de tiempo: dos años después de la línea de base
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Tasa de fracaso virológico (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma > 50 copias/ml en dos mediciones consecutivas)
|
dos años después de la línea de base
|
|
Tasa de viremia residual (año 2)
Periodo de tiempo: dos años después de la línea de base
|
Evolución de la tasa de viremia residual (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma detectada o cuantificable < 50 copias/ml)
|
dos años después de la línea de base
|
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Tasa de fracaso virológico (año 3)
Periodo de tiempo: tres años después de la línea de base
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Tasa de fracaso virológico (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma > 50 copias/ml en dos mediciones consecutivas)
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tres años después de la línea de base
|
|
Tasa de viremia residual (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Evolución de la tasa de viremia residual (carga viral de ARN del VIH-1 en plasma detectada o cuantificable < 50 copias/ml)
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3 años después de la línea de base
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Prevalencia de eventos neuropsiquiátricos a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Analizar la evolución al año de la prevalencia de eventos neuropsiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, depresión) entre los dos grupos de los cuestionarios.
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1 año después de la línea de base
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Prevalencia de eventos neuropsiquiátricos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
|
Analizar la evolución a los 2 años de la prevalencia de eventos neuropsiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, depresión) entre los dos grupos de los cuestionarios.
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2 años después de la línea de base
|
|
Prevalencia de eventos neuropsiquiátricos a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
|
Analizar la evolución a los 2 años de la prevalencia de eventos neuropsiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, depresión) entre los dos grupos de los cuestionarios.
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3 años después de la línea de base
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cambios en la terapia antirretroviral (año 1)
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Analizar el cambio de 1 año en la prevalencia de cambios en la terapia antirretroviral y las razones de los cambios entre los dos grupos en base a cuestionarios.
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1 año después de la línea de base
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cambios en la terapia antirretroviral (año 2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Analizar el cambio de 2 años en la prevalencia de cambios en la terapia antirretroviral y las razones de los cambios entre los dos grupos en base a cuestionarios.
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2 años después de la línea de base
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cambios en la terapia antirretroviral (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Analizar el cambio de 3 años en la prevalencia de cambios en la terapia antirretroviral y las razones de los cambios entre los dos grupos en base a cuestionarios.
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3 años después de la línea de base
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Evolución de marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) (año 1)
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Analizar la evolución de los marcadores intracelulares (CD8/CD38, HLA-DR) a 1 año entre las dos cohortes en sujetos de alto riesgo (nadir CD4<200 cel/mm3 o antecedentes de estadio de SIDA, o sujeto con edad ≥ 65 años)
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1 año después de la línea de base
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ensayo de marcadores plasmáticos (año 1)
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Analizar la evolución de los marcadores plasmáticos a 1 año entre las dos cohortes en sujetos de alto riesgo (nadir CD4<200 células/mm3 o antecedentes de estadio de SIDA, o sujeto con edad ≥ 65 años)
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1 año después de la línea de base
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ensayo de marcadores plasmáticos (año 2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
|
Analizar la evolución de los marcadores plasmáticos a los 2 años entre las dos cohortes en sujetos de alto riesgo (nadir CD4<200 cel/mm3 o antecedentes de estadio SIDA, o sujeto con edad ≥ 65 años)
|
2 años después de la línea de base
|
|
ensayo de marcadores plasmáticos (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
|
Analizar la evolución de los marcadores plasmáticos a los 3 años entre las dos cohortes en sujetos de alto riesgo (nadir CD4<200 células/mm3 o antecedentes de estadio de SIDA, o sujeto con edad ≥ 65 años)
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3 años después de la línea de base
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factores de riesgo para la hiperactivación inmune
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Analizar y comparar los factores de riesgo de hiperactivación inmunitaria (edad, nadir de CD4 <200 células/mm3, estadio de sida, viremia residual, resistencia archivada a M184V/I...) en cada grupo
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3 años después de la línea de base
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ensayos de marcadores de activación inmune e identificación de comorbilidades
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Correlacionar los marcadores de activación inmunológica con la aparición de comorbilidades
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3 años después de la línea de base
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comorbilidades (año 1)
Periodo de tiempo: 1 año después de la línea de base
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Medición de la incidencia real de 11 comorbilidades principales (depresión, cardiovascular, osteoporosis, cánceres no relacionados con el sida, síndrome metabólico, trastornos cognitivos, insuficiencia renal crónica, tubulopatía renal proximal, fibrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, osteoartritis) al año
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1 año después de la línea de base
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comorbilidades (año 2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea de base
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Medición de la incidencia real de 11 comorbilidades principales (depresión, cardiovascular, osteoporosis, cánceres no relacionados con el sida, síndrome metabólico, trastornos cognitivos, insuficiencia renal crónica, tubulopatía renal proximal, fibrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, osteoartritis) a los 2 años
|
2 años después de la línea de base
|
|
comorbilidades (año 3)
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Medición de la incidencia real de 11 comorbilidades principales (depresión, cardiovascular, osteoporosis, cánceres no relacionados con el sida, síndrome metabólico, trastornos cognitivos, insuficiencia renal crónica, tubulopatía renal proximal, fibrosis hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, osteoartritis) a los 3 años
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3 años después de la línea de base
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Aparición de nueva comorbilidad
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Mida el tiempo hasta la aparición de nuevas comorbilidades en cada grupo.
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3 años después de la línea de base
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perfiles de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Describir perfiles de pacientes en riesgo de comorbilidades en función de diferentes biomarcadores inflamatorios
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3 años después de la línea de base
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plan de cuidados individualizado e informatizado
Periodo de tiempo: 3 años después de la línea de base
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Establecer un plan de cuidados individualizado e informatizado del paciente previa evaluación de los factores de riesgo (según perfiles) para detectar la aparición o agravamiento de comorbilidades
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3 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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