Sammenligning av inflammatoriske markører og forekomst av komorbiditeter hos pasienter på antiretroviral terapi med andre generasjons anti-integrase medisiner på trippel versus dobbel terapi (COLLATERAL 2)
18. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Sammenligning av inflammatoriske markører og forekomst av komorbiditeter hos pasienter på antiretroviral terapi (ART) med andre generasjons anti-integrase legemidler på trippel versus dobbel terapi
HIV-infiserte pasienter utvikler komorbiditeter tidligere enn befolkningen generelt.
Immunaktivering med sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner vil spille en viktig rolle i forekomsten av disse komorbiditetene.
Tallrike faktorer, kalt risikofaktorer, som allerede er identifisert i den generelle befolkningen og bekreftet hos pasienter med HIV-virus favoriserer forekomsten av disse komorbiditetene, men kan ikke alene forklare overrepresentasjonen og precocity av disse komorbiditetene i HIV-populasjonen.
Etterforskere antar at optimalisering eller forenkling med visse klasser av antiretrovirale midler modifiserer den inflammatoriske responsen og er prediktive faktorer for forekomsten av komorbiditeter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrike, 06614
- CH Simone VEIL
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- Alder > 40 år eller voksne med mer enn 10 års antiretroviral behandling
- Bytte til BIC/FTC/TAF eller DTG/3TC eller DTG+3TC i løpet av de siste 2 årene
- Plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i mer enn 6 måneder
- Fravær av kronisk hepatitt B-infeksjon
- Fravær av genotypemutasjoner på Dolutegravir (DTG) eller Bictegravir (BIC) eller tenofoviralafenamid TAF
- Daglig bruk av antiretroviral terapi
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder vil bli bedt om
- Signert informert samtykke
- Registrering i en trygdeplan
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-daglig eller intermitterende antiretroviral behandlingsregime (f.eks. 4 eller 5 dager i uken)
- Graviditet eller amming
- Sårbare personer i henhold til artikkel L.1121-6 i folkehelseloven Personer som ikke kan gi samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i folkehelseloven
- Opportunistiske infeksjoner under kurativ behandling
- HIV-2 infeksjon
- Aktiv hepatitt C
- Nekter å delta
- Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter på antiretroviral behandling med andre generasjons anti-integrase legemidler i trippelterapi
|
Evolusjon av forskjellige plasma-inflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Utvikling av CD4/CD8-forhold
|
|
Eksperimentell: pasienter på antiretroviral terapi med andre generasjons anti-integrase legemidler i dobbel terapi
|
Evolusjon av forskjellige plasma-inflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Utvikling av CD4/CD8-forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
For å måle utviklingen av forskjellige plasmainflammatoriske markører (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) over 3 år mellom de 2 gruppene.
|
3 år etter baseline
|
|
CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
For å måle utviklingen av CD4/CD8-forhold over 3 år mellom de 2 gruppene.
Et CD4/CD8-forhold anses som normalt hvis det er større enn 0,75.
Immunhyperaktivering oppstår når forholdet er under 0,75
|
3 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk sviktfrekvens (år 1)
Tidsramme: Ett år etter baseline
|
Virologisk sviktfrekvens (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to påfølgende målinger)
|
Ett år etter baseline
|
|
gjenværende viremirate (år 1)
Tidsramme: Ett år etter baseline
|
Evolusjon av gjenværende viremihastighet (påvist eller kvantifiserbar plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml)
|
Ett år etter baseline
|
|
Virologisk sviktfrekvens (år 2)
Tidsramme: to år etter baseline
|
Virologisk sviktfrekvens (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to påfølgende målinger)
|
to år etter baseline
|
|
Resterende viremirate (år 2)
Tidsramme: to år etter baseline
|
Evolusjon av gjenværende viremihastighet (påvist eller kvantifiserbar plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml)
|
to år etter baseline
|
|
Virologisk sviktfrekvens (år 3)
Tidsramme: tre år etter baseline
|
Virologisk sviktfrekvens (plasma HIV-1 RNA viral belastning > 50 kopier/ml ved to påfølgende målinger)
|
tre år etter baseline
|
|
Residuak viremia rate (år 3)
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Evolusjon av gjenværende viremihastighet (påvist eller kvantifiserbar plasma HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml)
|
3 år etter baseline
|
|
Prevalens av nevropsykiatriske hendelser ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Å analysere utviklingen etter 1 år av forekomsten av nevropsykiatriske hendelser (inkludert søvnforstyrrelser, angst, depresjon) mellom de to gruppene fra spørreskjemaene.
|
1 år etter baseline
|
|
Prevalens av nevropsykiatriske hendelser ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Å analysere utviklingen etter 2 år av forekomsten av nevropsykiatriske hendelser (inkludert søvnforstyrrelser, angst, depresjon) mellom de to gruppene fra spørreskjemaene.
|
2 år etter baseline
|
|
Prevalens av nevropsykiatriske hendelser ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Å analysere utviklingen etter 2 år av forekomsten av nevropsykiatriske hendelser (inkludert søvnforstyrrelser, angst, depresjon) mellom de to gruppene fra spørreskjemaene.
|
3 år etter baseline
|
|
endringer i antiretroviral behandling (år 1)
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Analyser 1-års endringen i prevalensen av endringer i antiretroviral terapi og årsakene til endringer mellom de to gruppene basert på spørreskjemaer
|
1 år etter baseline
|
|
endringer i antiretroviral behandling (år 2)
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Analyser 2-års endringen i prevalensen av endringer i antiretroviral terapi og årsakene til endringer mellom de to gruppene basert på spørreskjemaer
|
2 år etter baseline
|
|
endringer i antiretroviral behandling (år 3)
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Analyser 3-års endringen i prevalensen av endringer i antiretroviral terapi og årsakene til endringer mellom de to gruppene basert på spørreskjemaer
|
3 år etter baseline
|
|
Evolusjon av intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) (år 1)
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
For å analysere utviklingen av intracellulære markører (CD8/CD38, HLA-DR) etter 1 år mellom de to kohortene i høyrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium, eller individ i alderen ≥ 65 år)
|
1 år etter baseline
|
|
plasmamarkøranalyse (år 1)
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Analyser utviklingen av plasmamarkører etter 1 år mellom de to kohortene hos høyrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium, eller individ i alderen ≥ 65 år)
|
1 år etter baseline
|
|
plasmamarkøranalyse (år 2)
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Analyser utviklingen av plasmamarkører etter 2 år mellom de to kohortene hos høyrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium, eller individ i alderen ≥ 65 år)
|
2 år etter baseline
|
|
plasmamarkøranalyse (år 3)
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Analyser utviklingen av plasmamarkører etter 3 år mellom de to kohortene hos høyrisikopersoner (nadir CD4<200 celler/mm3 eller historie med AIDS-stadium, eller individ i alderen ≥ 65 år)
|
3 år etter baseline
|
|
risikofaktorer for immun hyperaktivering
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Analyser og sammenlign risikofaktorer for immun hyperaktivering (alder, CD4 nadir<200 celler/mm3, AIDS-stadium, gjenværende viremi, arkivert M184V/I-resistens...) i hver gruppe
|
3 år etter baseline
|
|
immunaktiveringsmarkøranalyser og identifisering av komorbiditeter
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Korreler immunaktiveringsmarkører med forekomsten av komorbiditeter
|
3 år etter baseline
|
|
komorbiditeter (år 1)
Tidsramme: 1 år etter baseline
|
Måling av den sanne forekomsten av store 11 komorbiditeter (depresjon, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterte kreftformer, metabolsk syndrom, kognitive forstyrrelser, kronisk nyresvikt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, osteoarthritis) ved 1 år.
|
1 år etter baseline
|
|
komorbiditeter (år 2)
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Måling av den sanne forekomsten av store 11 komorbiditeter (depresjon, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterte kreftformer, metabolsk syndrom, kognitive lidelser, kronisk nyresvikt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, osteoarthritis) ved 2 år.
|
2 år etter baseline
|
|
komorbiditeter (år 3)
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Måling av den sanne forekomsten av alvorlige 11 komorbiditeter (depresjon, kardiovaskulær, osteoporose, ikke-AIDS-relaterte kreftformer, metabolsk syndrom, kognitive forstyrrelser, kronisk nyresvikt, proksimal nyretubulopati, leverfibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom) ved 3 år.
|
3 år etter baseline
|
|
Utbruddet av ny komorbiditet
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Mål tiden til debut av nye komorbiditet(er) i hver gruppe.
|
3 år etter baseline
|
|
pasientprofiler
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Beskriv pasientprofiler med risiko for komorbiditeter basert på ulike inflammatoriske biomarkører
|
3 år etter baseline
|
|
individualisert og datastyrt omsorgsplan
Tidsramme: 3 år etter baseline
|
Etabler en individualisert og datastyrt behandlingsplan for pasienten etter evaluering av risikofaktorene (i henhold til profilene) for å oppdage forekomst eller forverring av komorbiditeter
|
3 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Leukocyttantall
- Blodcelleantall
- Immunsystemfenomener
- Lymfocyttantall
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .