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Confronto tra marcatori infiammatori e incidenza di comorbilità nei pazienti in terapia antiretrovirale con farmaci anti-integrasi di seconda generazione in terapia tripla contro doppia (COLLATERAL 2)

18 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Confronto tra marcatori infiammatori e incidenza di comorbidità nei pazienti in terapia antiretrovirale (ART) con farmaci anti-integrasi di seconda generazione in terapia tripla contro doppia

I pazienti con infezione da HIV sviluppano comorbidità prima della popolazione generale. L'attivazione immunitaria con la secrezione di citochine pro-infiammatorie giocherebbe un ruolo importante nell'insorgenza di queste comorbidità. Numerosi fattori, detti fattori di rischio, già individuati nella popolazione generale e confermati nei pazienti con virus HIV favoriscono l'insorgenza di tali comorbilità ma non possono da soli spiegare la sovrarappresentazione e la precocità di tali comorbilità nella popolazione HIV. Gli investigatori ipotizzano che l'ottimizzazione o la semplificazione con determinate classi di antiretrovirali modifichino la risposta infiammatoria e siano fattori predittivi per l'insorgenza di comorbidità

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cannes, Francia, 06614
        • CH Simone VEIL
      • Nice, Francia
        • CHU Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Età > 40 anni o adulti con più di 10 anni di terapia antiretrovirale
  • Passaggio a BIC/FTC/TAF o DTG/3TC o DTG+3TC negli ultimi 2 anni
  • Carica virale plasmatica di HIV-1 RNA < 50 copie/ml per più di 6 mesi
  • Assenza di infezione cronica da epatite B
  • Assenza di mutazioni genotipiche su Dolutegravir (DTG) o Bictegravir (BIC) o tenofovir alafenamide TAF
  • Uso quotidiano della terapia antiretrovirale
  • Sarà richiesta una contraccezione efficace per le donne in età fertile
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione a un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Regime di terapia antiretrovirale non giornaliera o intermittente (ad esempio, 4 o 5 giorni a settimana)
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del codice della sanità pubblica Persone incapaci di dare il consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del codice della sanità pubblica
  • Infezioni opportunistiche durante il trattamento curativo
  • Infezione da HIV-2
  • Epatite attiva C
  • Rifiuto di partecipare
  • Ritiro del consenso informato da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti in terapia antiretrovirale con farmaci antiintegrasi di seconda generazione in triplice terapia
Altro: marcatori infiammatori plasmatici
Evoluzione di diversi marker infiammatori plasmatici (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Altro: Rapporto CD4/CD8
Evoluzione del rapporto CD4/CD8
Sperimentale: pazienti in terapia antiretrovirale con farmaci antiintegrasi di seconda generazione in duplice terapia
Altro: marcatori infiammatori plasmatici
Evoluzione di diversi marker infiammatori plasmatici (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Altro: Rapporto CD4/CD8
Evoluzione del rapporto CD4/CD8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Misurare l'evoluzione di diversi marcatori infiammatori plasmatici (CRP, IL6, D-Dimeri, CD14, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) nell'arco di 3 anni tra i 2 gruppi.
3 anni dopo il basale
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Misurare l'evoluzione del rapporto CD4/CD8 su 3 anni tra i 2 gruppi. Un rapporto CD4/CD8 è considerato normale se è maggiore di 0,75. L'iperattivazione immunitaria si verifica quando il rapporto è inferiore a 0,75
3 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento virologico (anno 1)
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
Tasso di fallimento virologico (carica virale plasmatica di HIV-1 RNA > 50 copie/ml su due misurazioni consecutive)
Un anno dopo il basale
tasso di viremia residua (anno 1)
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale
Evoluzione del tasso di viremia residua (carica virale di HIV-1 RNA plasmatica rilevata o quantificabile < 50 copie/ml)
Un anno dopo il basale
Tasso di fallimento virologico (anno 2)
Lasso di tempo: due anni dopo il basale
Tasso di fallimento virologico (carica virale plasmatica di HIV-1 RNA > 50 copie/ml su due misurazioni consecutive)
due anni dopo il basale
Tasso di viremia residua (anno 2)
Lasso di tempo: due anni dopo il basale
Evoluzione del tasso di viremia residua (carica virale di HIV-1 RNA plasmatica rilevata o quantificabile < 50 copie/ml)
due anni dopo il basale
Tasso di fallimento virologico (anno 3)
Lasso di tempo: tre anni dopo il basale
Tasso di fallimento virologico (carica virale plasmatica di HIV-1 RNA > 50 copie/ml su due misurazioni consecutive)
tre anni dopo il basale
Tasso di viremia residua (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Evoluzione del tasso di viremia residua (carica virale di HIV-1 RNA plasmatica rilevata o quantificabile < 50 copie/ml)
3 anni dopo il basale
Prevalenza di eventi neuropsichiatrici a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Analizzare l'evoluzione a 1 anno della prevalenza di eventi neuropsichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, depressione) tra i due gruppi dai questionari.
1 anno dopo il basale
Prevalenza di eventi neuropsichiatrici a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Analizzare l'evoluzione a 2 anni della prevalenza di eventi neuropsichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, depressione) tra i due gruppi dai questionari.
2 anni dopo il basale
Prevalenza di eventi neuropsichiatrici a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Analizzare l'evoluzione a 2 anni della prevalenza di eventi neuropsichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, depressione) tra i due gruppi dai questionari.
3 anni dopo il basale
cambiamenti nella terapia antiretrovirale (anno 1)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Analizzare il cambiamento di 1 anno nella prevalenza dei cambiamenti nella terapia antiretrovirale e le ragioni dei cambiamenti tra i due gruppi sulla base di questionari
1 anno dopo il basale
cambiamenti nella terapia antiretrovirale (anno 2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Analizzare il cambiamento di 2 anni nella prevalenza dei cambiamenti nella terapia antiretrovirale e le ragioni dei cambiamenti tra i due gruppi sulla base di questionari
2 anni dopo il basale
cambiamenti nella terapia antiretrovirale (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Analizzare il cambiamento di 3 anni nella prevalenza dei cambiamenti nella terapia antiretrovirale e le ragioni dei cambiamenti tra i due gruppi sulla base di questionari
3 anni dopo il basale
Evoluzione dei marcatori intracellulari (CD8/CD38, HLA-DR) (anno 1)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Analizzare l'evoluzione dei marcatori intracellulari (CD8/CD38, HLA-DR) a 1 anno tra le due coorti in soggetti ad alto rischio (nadir CD4<200 cellule/mm3 o storia di stadio di AIDS, o soggetto di età ≥ 65 anni)
1 anno dopo il basale
dosaggio dei marcatori plasmatici (anno 1)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Analizzare l'evoluzione dei marcatori plasmatici a 1 anno tra le due coorti in soggetti ad alto rischio (nadir CD4<200 cellule/mm3 o storia di stadio AIDS, o soggetto di età ≥ 65 anni)
1 anno dopo il basale
dosaggio dei marcatori plasmatici (anno 2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Analizzare l'evoluzione dei marcatori plasmatici a 2 anni tra le due coorti in soggetti ad alto rischio (nadir CD4<200 cellule/mm3 o storia di stadio di AIDS, o soggetto di età ≥ 65 anni)
2 anni dopo il basale
dosaggio dei marcatori plasmatici (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Analizzare l'evoluzione dei marcatori plasmatici a 3 anni tra le due coorti in soggetti ad alto rischio (nadir CD4<200 cellule/mm3 o storia di stadio AIDS, o soggetto di età ≥ 65 anni)
3 anni dopo il basale
fattori di rischio per l'iperattivazione immunitaria
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Analizza e confronta i fattori di rischio per l'iperattivazione immunitaria (età, nadir CD4 <200 cellule/mm3, stadio AIDS, viremia residua, resistenza M184V/I archiviata...) in ciascun gruppo
3 anni dopo il basale
test di marcatori di attivazione immunitaria e identificazione di comorbidità
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Correlare i marcatori di attivazione immunitaria con il verificarsi di comorbidità
3 anni dopo il basale
comorbidità (anno 1)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Misurazione della reale incidenza delle 11 principali comorbidità (depressione, cardiovascolare, osteoporosi, tumori non correlati all'AIDS, sindrome metabolica, disturbi cognitivi, insufficienza renale cronica, tubulopatia renale prossimale, fibrosi epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteoartrite) a 1 anno
1 anno dopo il basale
comorbidità (anno 2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Misurazione della reale incidenza delle 11 principali comorbidità (depressione, cardiovascolare, osteoporosi, tumori non correlati all'AIDS, sindrome metabolica, disturbi cognitivi, insufficienza renale cronica, tubulopatia renale prossimale, fibrosi epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteoartrite) a 2 anni
2 anni dopo il basale
comorbilità (anno 3)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Misurazione della reale incidenza delle 11 principali comorbidità (Depressione, Cardiovascolare, Osteoporosi, Tumori non correlati all'AIDS, Sindrome metabolica, Disturbi cognitivi, Insufficienza renale cronica, Tubulopatia renale prossimale, Fibrosi epatica, Broncopneumopatia cronica ostruttiva, Osteoartrite) a 3 anni
3 anni dopo il basale
Insorgenza di nuove comorbidità
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Misurare il tempo di insorgenza di nuove comorbidità in ciascun gruppo.
3 anni dopo il basale
profili dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Descrivere i profili dei pazienti a rischio di comorbidità sulla base di diversi biomarcatori infiammatori
3 anni dopo il basale
piano assistenziale individualizzato e informatizzato
Lasso di tempo: 3 anni dopo il basale
Stabilire un piano di cura individualizzato e informatizzato per il paziente dopo la valutazione dei fattori di rischio (secondo i profili) per rilevare l'insorgenza o l'aggravamento delle comorbidità
3 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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