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抗逆转录病毒疗法与第二代抗整合酶药物三联疗法与双重疗法患者炎症标志物和合并症发生率的比较 (COLLATERAL 2)

2024年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

抗逆转录病毒疗法 (ART) 与第二代抗整合酶药物三联疗法与双重疗法的炎症标志物和合并症发生率的比较

HIV 感染者比一般人群更早出现合并症。 促炎细胞因子分泌引起的免疫激活将在这些合并症的发生中发挥重要作用。 许多因素，称为风险因素，已经在普通人群中确定并在 HIV 病毒感染者中得到证实，这些因素有利于这些合并症的发生，但不能单独解释这些合并症在 HIV 人群中的比例过高和早熟。 研究人员假设某些类别的抗逆转录病毒药物的优化或简化会改变炎症反应，并且是合并症发生的预测因素

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Cannes、法国、06614
        • 招聘中
        • CH Simone VEIL
        • 接触：
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Nice
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • 年龄 > 40 岁或接受抗逆转录病毒治疗超过 10 年的成年人
  • 在过去 2 年内转换为 BIC/FTC/TAF 或 DTG/3TC 或 DTG+3TC
  • 血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/ml 超过 6 个月
  • 没有慢性乙型肝炎感染
  • Dolutegravir (DTG) 或 Bictegravir (BIC) 或替诺福韦艾拉酚胺 TAF 没有基因型突变
  • 每日使用抗逆转录病毒疗法
  • 将要求对有生育能力的妇女采取有效的避孕措施
  • 签署知情同意书
  • 参加社会保障计划

排除标准：

  • 非每日或间歇性抗逆转录病毒治疗方案（例如，每周 4 或 5 天）
  • 怀孕或哺乳
  • 根据公共卫生法典第 L.1121-6 条规定的弱势群体 根据公共卫生法典第 L.1121-8 条无法给予同意的人
  • 治疗期间的机会性感染
  • HIV-2感染
  • 活动性丙型肝炎
  • 拒绝参加
  • 患者撤回知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在三联疗法中使用第二代抗整合酶药物进行抗逆转录病毒治疗的患者
其他：血浆炎症标志物
不同血浆炎症标志物（CRP、IL6、D-二聚体、CD14s、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB）的演变
其他：CD4/CD8比率
CD4/CD8 比率的演变
实验性的：接受二代抗整合酶药物双重抗逆转录病毒治疗的患者
其他：血浆炎症标志物
不同血浆炎症标志物（CRP、IL6、D-二聚体、CD14s、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB）的演变
其他：CD4/CD8比率
CD4/CD8 比率的演变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆炎症标志物
大体时间：基线后 3 年
测量 3 年内两组间不同血浆炎症标志物（CRP、IL6、D-二聚体、CD14s、CD163、IL-1、IP-10、MCP-1、IL-18、IFAB）的演变。
基线后 3 年
CD4/CD8比率
大体时间：基线后 3 年
测量 3 年内 2 组之间 CD4/CD8 比率的变化。 如果 CD4/CD8 比率大于 0.75，则被认为是正常的。 当比率低于 0.75 时，会发生免疫过度激活
基线后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败率（第 1 年）
大体时间：基线后一年
病毒学失败率（连续两次测量血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 > 50 拷贝/毫升）
基线后一年
残留病毒血症率（第 1 年）
大体时间：基线后一年
残留病毒血症率的演变（检测到或可量化的血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升）
基线后一年
病毒学失败率（第 2 年）
大体时间：基线后两年
病毒学失败率（连续两次测量血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 > 50 拷贝/毫升）
基线后两年
残留病毒血症率（第 2 年）
大体时间：基线后两年
残留病毒血症率的演变（检测到或可量化的血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升）
基线后两年
病毒学失败率（第 3 年）
大体时间：基线后三年
病毒学失败率（连续两次测量血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 > 50 拷贝/毫升）
基线后三年
残留病毒血症率（第 3 年）
大体时间：基线后 3 年
残留病毒血症率的演变（检测到或可量化的血浆 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升）
基线后 3 年
1 年时神经精神事件的发生率
大体时间：基线后 1 年
通过问卷分析两组之间神经精神事件（包括睡眠障碍、焦虑、抑郁）患病率在 1 年时的演变。
基线后 1 年
2 年时神经精神事件的发生率
大体时间：基线后 2 年
通过问卷分析两组之间神经精神事件（包括睡眠障碍、焦虑、抑郁）患病率在 2 年时的演变。
基线后 2 年
3 年时神经精神事件的发生率
大体时间：基线后 3 年
通过问卷分析两组之间神经精神事件（包括睡眠障碍、焦虑、抑郁）患病率在 2 年时的演变。
基线后 3 年
抗逆转录病毒疗法的变化（第 1 年）
大体时间：基线后 1 年
基于问卷分析两组抗逆转录病毒治疗变化的患病率1年变化及变化原因
基线后 1 年
抗逆转录病毒疗法的变化（第 2 年）
大体时间：基线后 2 年
基于问卷分析两组抗逆转录病毒治疗变化的流行率及变化原因2年变化
基线后 2 年
抗逆转录病毒疗法的变化（第 3 年）
大体时间：基线后 3 年
基于问卷分析两组抗逆转录病毒治疗变化的患病率3年变化及变化原因
基线后 3 年
细胞内标志物（CD8/CD38、HLA-DR）的进化（第 1 年）
大体时间：基线后 1 年
分析高危受试者（最低点 CD4<200 个细胞/mm3 或 AIDS 分期史，或年龄≥ 65 岁的受试者）两个队列在 1 年时细胞内标志物（CD8/CD38、HLA-DR）的演变
基线后 1 年
血浆标记物测定（第 1 年）
大体时间：基线后 1 年
分析高危受试者两个队列在 1 年时血浆标志物的演变（最低点 CD4<200 个细胞/mm3 或 AIDS 分期史，或受试者年龄≥65 岁）
基线后 1 年
血浆标记物测定（第 2 年）
大体时间：基线后 2 年
分析高危受试者（最低 CD4<200 个细胞/mm3 或 AIDS 分期史，或年龄≥65 岁的受试者）两个队列之间 2 年时血浆标志物的演变
基线后 2 年
血浆标记物测定（第 3 年）
大体时间：基线后 3 年
分析高危受试者（最低点 CD4<200 个细胞/mm3 或 AIDS 分期史，或年龄≥65 岁的受试者）两个队列之间 3 年时血浆标志物的演变
基线后 3 年
免疫过度激活的危险因素
大体时间：基线后 3 年
分析比较各组免疫过度激活的危险因素（年龄、CD4最低点<200个细胞/mm3、AIDS分期、残留病毒血症、存档的M184V/I耐药...）
基线后 3 年
免疫激活标记物检测和合并症的鉴定
大体时间：基线后 3 年
将免疫激活标志物与合并症的发生相关联
基线后 3 年
合并症（第 1 年）
大体时间：基线后 1 年
测量 11 种主要合并症（抑郁症、心血管、骨质疏松症、非艾滋病相关癌症、代谢综合征、认知障碍、慢性肾功能衰竭、近端肾小管病变、肝纤维化、慢性阻塞性肺病、骨关节炎）在 1 年时的真实发病率
基线后 1 年
合并症（第 2 年）
大体时间：基线后 2 年
测量 2 年时主要 11 种合并症（抑郁症、心血管、骨质疏松症、非艾滋病相关癌症、代谢综合征、认知障碍、慢性肾功能衰竭、近端肾小管病变、肝纤维化、慢性阻塞性肺病、骨关节炎）的真实发病率
基线后 2 年
合并症（第 3 年）
大体时间：基线后 3 年
测量 3 年时主要 11 种合并症（抑郁症、心血管、骨质疏松症、非艾滋病相关癌症、代谢综合征、认知障碍、慢性肾功能衰竭、近端肾小管病变、肝纤维化、慢性阻塞性肺病、骨关节炎）的真实发病率
基线后 3 年
出现新的合并症
大体时间：基线后 3 年
测量每组新合并症的发作时间。
基线后 3 年
患者资料
大体时间：基线后 3 年
根据不同的炎症生物标志物描述有合并症风险的患者概况
基线后 3 年
个性化和计算机化的护理计划
大体时间：基线后 3 年
在评估风险因素（根据概况）后，为患者制定个性化和计算机化的护理计划，以检测合并症的发生或加重
基线后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Jacques Durant、durant.j@chu-nice.fr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-PP-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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艾滋病病毒的临床试验

血浆炎症标志物的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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