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Comparaison des marqueurs inflammatoires et de l'incidence des comorbidités chez les patients sous traitement antirétroviral avec des médicaments anti-intégrase de deuxième génération sous trithérapie versus bithérapie (COLLATERAL 2)

12 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparaison des marqueurs inflammatoires et de l'incidence des comorbidités chez les patients sous traitement antirétroviral (TAR) avec des médicaments anti-intégrase de deuxième génération sous trithérapie versus bithérapie

Les patients infectés par le VIH développent des comorbidités plus tôt que la population générale. L'activation immunitaire avec la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires jouerait un rôle majeur dans la survenue de ces comorbidités. De nombreux facteurs, appelés facteurs de risque, déjà identifiés dans la population générale et confirmés chez les patients porteurs du virus VIH favorisent la survenue de ces comorbidités mais ne peuvent à eux seuls expliquer la surreprésentation et la précocité de ces comorbidités dans la population VIH. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'optimisation ou la simplification avec certaines classes d'antirétroviraux modifient la réponse inflammatoire et sont des facteurs prédictifs de survenue de comorbidités

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Cannes, France, 06614
        • Recrutement
        • CH Simone VEIL
        • Contact:
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Âge > 40 ans ou adultes avec plus de 10 ans de traitement antirétroviral
  • Passage en BIC/FTC/TAF ou DTG/3TC ou DTG+3TC au cours des 2 dernières années
  • Charge virale ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml depuis plus de 6 mois
  • Absence d'infection chronique par l'hépatite B
  • Absence de mutations génotypiques sur Dolutegravir (DTG) ou Bictegravir (BIC) ou ténofovir alafénamide TAF
  • Utilisation quotidienne de la thérapie antirétrovirale
  • Une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée
  • Consentement éclairé signé
  • Adhésion à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Régime de traitement antirétroviral non quotidien ou intermittent (par exemple, 4 ou 5 jours par semaine)
  • Grossesse ou allaitement
  • Personnes vulnérables selon l'article L.1121-6 du code de la santé publique Personnes incapables de donner leur consentement selon l'article L.1121-8 du code de la santé publique
  • Infections opportunistes au cours du traitement curatif
  • Infection par le VIH-2
  • Hépatite C active
  • Refus de participer
  • Retrait du consentement éclairé par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients sous traitement antirétroviral avec des anti-intégrases de deuxième génération en trithérapie
Autre: marqueurs inflammatoires plasmatiques
Évolution de différents marqueurs inflammatoires plasmatiques (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Autre: Rapport CD4/CD8
Évolution du rapport CD4/CD8
Expérimental: patients sous traitement antirétroviral avec des anti-intégrases de seconde génération en bithérapie
Autre: marqueurs inflammatoires plasmatiques
Évolution de différents marqueurs inflammatoires plasmatiques (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Autre: Rapport CD4/CD8
Évolution du rapport CD4/CD8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 3 ans après le départ
Mesurer l'évolution de différents marqueurs inflammatoires plasmatiques (CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) sur 3 ans entre les 2 groupes.
3 ans après le départ
Rapport CD4/CD8
Délai: 3 ans après le départ
Mesurer l'évolution du rapport CD4/CD8 sur 3 ans entre les 2 groupes. Un rapport CD4/CD8 est considéré comme normal s'il est supérieur à 0,75. L'hyperactivation immunitaire se produit lorsque le rapport est inférieur à 0,75
3 ans après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec virologique (année 1)
Délai: Un an après le départ
Taux d'échec virologique (charge virale ARN VIH-1 plasmatique > 50 copies/ml sur deux mesures consécutives)
Un an après le départ
taux de virémie résiduelle (année 1)
Délai: Un an après le départ
Évolution du taux de virémie résiduelle (charge virale ARN VIH-1 plasmatique détectée ou quantifiable < 50 copies/ml)
Un an après le départ
Taux d'échec virologique (année 2)
Délai: deux ans après le départ
Taux d'échec virologique (charge virale ARN VIH-1 plasmatique > 50 copies/ml sur deux mesures consécutives)
deux ans après le départ
Taux de virémie résiduelle (année 2)
Délai: deux ans après le départ
Évolution du taux de virémie résiduelle (charge virale ARN VIH-1 plasmatique détectée ou quantifiable < 50 copies/ml)
deux ans après le départ
Taux d'échec virologique (année 3)
Délai: trois ans après le départ
Taux d'échec virologique (charge virale ARN VIH-1 plasmatique > 50 copies/ml sur deux mesures consécutives)
trois ans après le départ
Taux de virémie résiduelle (année 3)
Délai: 3 ans après le départ
Évolution du taux de virémie résiduelle (charge virale ARN VIH-1 plasmatique détectée ou quantifiable < 50 copies/ml)
3 ans après le départ
Prévalence des événements neuropsychiatriques à 1 an
Délai: 1 an après la ligne de base
Analyser l'évolution à 1 an de la prévalence des événements neuropsychiatriques (dont troubles du sommeil, anxiété, dépression) entre les deux groupes à partir des questionnaires.
1 an après la ligne de base
Prévalence des événements neuropsychiatriques à 2 ans
Délai: 2 ans après la ligne de base
Analyser l'évolution à 2 ans de la prévalence des événements neuropsychiatriques (dont troubles du sommeil, anxiété, dépression) entre les deux groupes à partir des questionnaires.
2 ans après la ligne de base
Prévalence des événements neuropsychiatriques à 3 ans
Délai: 3 ans après le départ
Analyser l'évolution à 2 ans de la prévalence des événements neuropsychiatriques (dont troubles du sommeil, anxiété, dépression) entre les deux groupes à partir des questionnaires.
3 ans après le départ
changements dans le traitement antirétroviral (année 1)
Délai: 1 an après la ligne de base
Analyser le changement sur 1 an de la prévalence des changements de traitement antirétroviral et les raisons des changements entre les deux groupes sur la base de questionnaires
1 an après la ligne de base
changements dans la thérapie antirétrovirale (année 2)
Délai: 2 ans après la ligne de base
Analyser le changement sur 2 ans de la prévalence des changements de traitement antirétroviral et les raisons des changements entre les deux groupes sur la base de questionnaires
2 ans après la ligne de base
changements dans la thérapie antirétrovirale (année 3)
Délai: 3 ans après le départ
Analyser l'évolution sur 3 ans de la prévalence des changements de traitement antirétroviral et les raisons des changements entre les deux groupes sur la base de questionnaires
3 ans après le départ
Évolution des marqueurs intracellulaires (CD8/CD38, HLA-DR) (année 1)
Délai: 1 an après la ligne de base
Analyser l'évolution des marqueurs intracellulaires (CD8/CD38, HLA-DR) à 1 an entre les deux cohortes chez les sujets à haut risque (nadir CD4<200 cellules/mm3 ou antécédent de stade SIDA, ou sujet âgé ≥ 65 ans)
1 an après la ligne de base
dosage des marqueurs plasmatiques (année 1)
Délai: 1 an après la ligne de base
Analyser l'évolution des marqueurs plasmatiques à 1 an entre les deux cohortes chez les sujets à haut risque (nadir CD4<200 cellules/mm3 ou antécédent de stade SIDA, ou sujet âgé ≥ 65 ans)
1 an après la ligne de base
dosage des marqueurs plasmatiques (année 2)
Délai: 2 ans après la ligne de base
Analyser l'évolution des marqueurs plasmatiques à 2 ans entre les deux cohortes chez les sujets à haut risque (nadir CD4<200 cellules/mm3 ou antécédent de stade SIDA, ou sujet âgé ≥ 65 ans)
2 ans après la ligne de base
dosage des marqueurs plasmatiques (année 3)
Délai: 3 ans après le départ
Analyser l'évolution des marqueurs plasmatiques à 3 ans entre les deux cohortes chez les sujets à haut risque (nadir CD4<200 cellules/mm3 ou antécédent de stade SIDA, ou sujet âgé ≥ 65 ans)
3 ans après le départ
facteurs de risque d'hyperactivation immunitaire
Délai: 3 ans après le départ
Analyser et comparer les facteurs de risque d'hyperactivation immunitaire (âge, nadir CD4<200 cellules/mm3, stade SIDA, virémie résiduelle, résistance M184V/I archivée...) dans chaque groupe
3 ans après le départ
dosage des marqueurs d'activation immunitaire et identification des comorbidités
Délai: 3 ans après le départ
Corréler les marqueurs d'activation immunitaire avec la survenue de comorbidités
3 ans après le départ
comorbidités (année 1)
Délai: 1 an après la ligne de base
Mesure de l'incidence réelle des 11 comorbidités majeures (Dépression, Cardiovasculaire, Ostéoporose, Cancers non liés au SIDA, Syndrome métabolique, Troubles cognitifs, Insuffisance rénale chronique, Tubulopathie rénale proximale, Fibrose hépatique, Maladie pulmonaire obstructive chronique, Arthrose) à 1 an
1 an après la ligne de base
comorbidités (année 2)
Délai: 2 ans après la ligne de base
Mesure de l'incidence réelle des 11 comorbidités majeures (Dépression, Cardiovasculaire, Ostéoporose, Cancers non liés au SIDA, Syndrome métabolique, Troubles cognitifs, Insuffisance rénale chronique, Tubulopathie rénale proximale, Fibrose hépatique, Maladie pulmonaire obstructive chronique, Arthrose) à 2 ans
2 ans après la ligne de base
comorbidités (année 3)
Délai: 3 ans après le départ
Mesure de l'incidence réelle des 11 comorbidités majeures (Dépression, Cardiovasculaire, Ostéoporose, Cancers non liés au SIDA, Syndrome métabolique, Troubles cognitifs, Insuffisance rénale chronique, Tubulopathie rénale proximale, Fibrose hépatique, Maladie pulmonaire obstructive chronique, Arthrose) à 3 ans
3 ans après le départ
Apparition d'une nouvelle comorbidité
Délai: 3 ans après le départ
Mesurer le délai d'apparition de nouvelles comorbidités dans chaque groupe.
3 ans après le départ
profils de patients
Délai: 3 ans après le départ
Décrire les profils des patients à risque de comorbidités en fonction de différents biomarqueurs inflammatoires
3 ans après le départ
plan de soins individualisé et informatisé
Délai: 3 ans après le départ
Établir un plan de soins individualisé et informatisé pour le patient après évaluation des facteurs de risque (selon les profils) pour détecter la survenue ou l'aggravation de comorbidités
3 ans après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-PP-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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