삼중 요법과 이중 요법에서 2세대 항통합효소제를 사용한 항레트로바이러스 요법 환자의 염증 표지자 및 동반이환 발생률 비교 (COLLATERAL 2)
2026년 6월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 환자와 2세대 항통합효소 약물을 삼중 요법과 이중 요법으로 병용하는 환자의 염증 표지자와 동반이환 발생률의 비교
HIV 감염 환자는 일반 인구보다 더 일찍 동반이환이 발생합니다.
전염증성 사이토카인의 분비를 통한 면역 활성화는 이러한 동반 질환의 발생에 중요한 역할을 합니다.
일반 인구에서 이미 확인되고 HIV 바이러스 환자에서 확인된 위험 요인이라고 하는 수많은 요인이 이러한 동반 질환의 발생을 선호하지만 HIV 인구에서 이러한 동반 질환의 과잉 대표 및 조숙함을 단독으로 설명할 수는 없습니다.
연구자들은 특정 부류의 항레트로바이러스를 사용한 최적화 또는 단순화가 염증 반응을 수정하고 동반이환 발생에 대한 예측 인자라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cannes, 프랑스, 06614
- CH Simone VEIL
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 연령 > 40세 또는 10년 이상 항레트로바이러스 요법을 받은 성인
- 지난 2년 이내에 BIC/FTC/TAF 또는 DTG/3TC 또는 DTG+3TC로 전환
- 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml 이상 6개월 이상
- 만성 B형 간염 감염의 부재
- 돌루테그라비르(DTG) 또는 빅테그라비르(BIC) 또는 테노포비르 알라페나미드 TAF에 대한 유전자형 돌연변이 부재
- 항 레트로 바이러스 요법의 매일 사용
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법이 요청됩니다.
- 서명된 동의서
- 사회 보장 계획 등록
제외 기준:
- 비매일 또는 간헐적 항레트로바이러스 요법(예: 주 4일 또는 5일)
- 임신 또는 모유 수유
- 공중 보건법 L.1121-6조에 따른 취약자 공중 보건법 L.1121-8조에 따라 동의할 수 없는 사람
- 치료 중 기회 감염
- HIV-2 감염
- 활동성 C형 간염
- 참여 거부
- 환자의 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3중 요법에서 2세대 항통합효소 약물로 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
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다양한 혈장 염증 마커(CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)의 진화
CD4/CD8 비율의 진화
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실험적: 이중 요법에서 2세대 항통합효소 약물로 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
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다양한 혈장 염증 마커(CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)의 진화
CD4/CD8 비율의 진화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 마커
기간: 베이스라인 후 3년
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두 그룹 사이에서 3년 동안 다양한 혈장 염증 마커(CRP, IL6, D-Dimers, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)의 변화를 측정합니다.
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베이스라인 후 3년
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CD4/CD8 비율
기간: 베이스라인 후 3년
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3년 동안 두 그룹 간의 CD4/CD8 비율의 변화를 측정합니다.
CD4/CD8 비율은 0.75보다 크면 정상으로 간주됩니다.
비율이 0.75 미만일 때 면역 과잉 활성화가 발생합니다.
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베이스라인 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 실패율(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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바이러스학적 실패율(혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 > 2회 연속 측정 시 50 copies/ml)
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베이스라인 후 1년
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잔여 바이러스혈증 비율(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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잔류 바이러스혈증 비율의 진화(검출 또는 정량화 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 < 50 copies/ml)
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베이스라인 후 1년
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바이러스학적 실패율(2년차)
기간: 베이스라인 후 2년
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바이러스학적 실패율(혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 > 2회 연속 측정 시 50 copies/ml)
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베이스라인 후 2년
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잔여 바이러스혈증 비율(2년차)
기간: 베이스라인 후 2년
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잔류 바이러스혈증 비율의 진화(검출 또는 정량화 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 < 50 copies/ml)
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베이스라인 후 2년
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바이러스학적 실패율(3년차)
기간: 베이스라인 후 3년
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바이러스학적 실패율(혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 > 2회 연속 측정 시 50 copies/ml)
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베이스라인 후 3년
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잔류두악 바이러스혈증 비율(3년차)
기간: 베이스라인 후 3년
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잔류 바이러스혈증 비율의 진화(검출 또는 정량화 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 < 50 copies/ml)
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베이스라인 후 3년
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1년째 신경정신과적 사건의 유병률
기간: 베이스라인 후 1년
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설문지에서 두 그룹 사이의 신경 정신병적 사건(수면 장애, 불안, 우울증 포함) 유병률의 1년 시점에서의 변화를 분석합니다.
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베이스라인 후 1년
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2년차 신경정신과적 사건의 유병률
기간: 베이스라인 후 2년
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설문지에서 두 그룹 간의 신경 정신병 적 사건 (수면 장애, 불안, 우울증 포함)의 유병률의 2년 경과를 분석합니다.
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베이스라인 후 2년
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3년차 신경정신과적 사건의 유병률
기간: 베이스라인 후 3년
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설문지에서 두 그룹 간의 신경 정신병 적 사건 (수면 장애, 불안, 우울증 포함)의 유병률의 2년 경과를 분석합니다.
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베이스라인 후 3년
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항레트로바이러스 요법의 변화(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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항레트로바이러스 치료 변화 유병률의 1년간 변화와 설문지를 기반으로 두 그룹 간의 변화 이유 분석
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베이스라인 후 1년
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항레트로바이러스 요법의 변화(2년 차)
기간: 베이스라인 후 2년
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2년간의 항레트로바이러스제 변화 유병률 변화와 설문지를 기반으로 두 집단 간 변화 원인 분석
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베이스라인 후 2년
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항레트로바이러스 요법의 변화(3년차)
기간: 베이스라인 후 3년
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항레트로바이러스 요법의 변화 유병률의 3년 변화와 설문지를 기반으로 두 그룹 간의 변화 이유를 분석합니다.
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베이스라인 후 3년
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세포내 마커(CD8/CD38, HLA-DR)의 진화(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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고위험 피험자(nadir CD4<200 cells/mm3 또는 AIDS 병기의 병력 또는 65세 이상의 피험자)에서 두 코호트 사이의 1년 시점에서 세포내 마커(CD8/CD38, HLA-DR)의 진화를 분석하기 위해
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베이스라인 후 1년
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플라즈마 마커 분석(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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고위험 피험자(nadir CD4<200 cells/mm3 또는 AIDS 병기 이력 또는 65세 이상의 피험자)에서 두 코호트 사이의 1년 시점에서 혈장 마커의 변화를 분석합니다.
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베이스라인 후 1년
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플라즈마 마커 분석(2년 차)
기간: 베이스라인 후 2년
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고위험 피험자(nadir CD4<200 cells/mm3 또는 AIDS 병기 이력, 또는 65세 이상의 피험자)에서 두 코호트 사이의 2년 시점에서 혈장 마커의 변화를 분석합니다.
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베이스라인 후 2년
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플라즈마 마커 분석(3년 차)
기간: 베이스라인 후 3년
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고위험 피험자(nadir CD4<200 cells/mm3 또는 AIDS 병기 이력 또는 65세 이상의 피험자)에서 두 코호트 사이의 3년 시점에서 혈장 마커의 변화를 분석합니다.
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베이스라인 후 3년
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면역 과잉 활성화에 대한 위험 요소
기간: 베이스라인 후 3년
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그룹별 면역 과활성화 위험인자 분석 및 비교(연령, CD4 nadir<200 cells/mm3, AIDS 병기, 잔류 바이러스혈증, 보관된 M184V/I 내성...)
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베이스라인 후 3년
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면역 활성화 마커 분석 및 동반 질환 식별
기간: 베이스라인 후 3년
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동반 질환의 발생과 면역 활성화 마커의 상관 관계
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베이스라인 후 3년
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동반 질환(1년차)
기간: 베이스라인 후 1년
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1년차 주요 11개 동반질환(우울증, 심혈관, 골다공증, 비AIDS 관련 암, 대사증후군, 인지장애, 만성신부전, 근위신세뇨관병증, 간섬유증, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염)의 실제 발생률 측정
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베이스라인 후 1년
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동반 질환(2년차)
기간: 베이스라인 후 2년
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2년차 주요 11개 동반질환(우울증, 심혈관, 골다공증, 비AIDS 관련 암, 대사증후군, 인지장애, 만성신부전, 근위세뇨관병증, 간섬유증, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염)의 실제 발생률 측정
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베이스라인 후 2년
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동반 질환(3년차)
기간: 베이스라인 후 3년
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3년차 주요 11개 동반질환(우울증, 심혈관, 골다공증, 비AIDS 관련 암, 대사증후군, 인지장애, 만성신부전, 근위신세뇨관병증, 간섬유증, 만성폐쇄성폐질환, 골관절염)의 실제 발생률 측정
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베이스라인 후 3년
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새로운 동반 질환의 시작
기간: 베이스라인 후 3년
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각 그룹에서 새로운 합병증(들)이 시작되는 시간을 측정합니다.
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베이스라인 후 3년
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환자 프로필
기간: 베이스라인 후 3년
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다양한 염증 바이오마커를 기반으로 동반 질환의 위험이 있는 환자 프로필을 설명합니다.
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베이스라인 후 3년
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개별화되고 전산화된 치료 계획
기간: 베이스라인 후 3년
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동반 질환의 발생 또는 악화를 감지하기 위해 (프로파일에 따라) 위험 요소를 평가한 후 환자를 위한 개별화되고 전산화된 치료 계획을 수립합니다.
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베이스라인 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-PP-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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