Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos markerek és a társbetegségek előfordulásának összehasonlítása antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél a második generációs anti-integráz gyógyszerekkel hármas versus kettős terápiában (COLLATERAL 2)

2024. március 12. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A gyulladásos markerek és a társbetegségek előfordulásának összehasonlítása antiretrovirális terápiában (ART) részesülő betegeknél a második generációs anti-integráz gyógyszerekkel hármas versus kettős terápiában

A HIV-fertőzött betegeknél korábban alakulnak ki társbetegségek, mint az általános populációban. A pro-inflammatorikus citokinek szekréciójával járó immunaktiváció nagy szerepet játszana ezen társbetegségek előfordulásában. Az általános populációban már azonosított és a HIV-vírussal fertőzött betegeknél igazolt számos tényező, úgynevezett rizikófaktor, kedvez ezeknek a társbetegségeknek, de önmagában nem magyarázhatja meg e társbetegségek túlreprezentáltságát és korai előfordulását a HIV-populációban. A kutatók azt feltételezik, hogy az antiretrovirális szerek bizonyos osztályaival végzett optimalizálás vagy egyszerűsítés módosítja a gyulladásos választ, és előrejelző tényezők a társbetegségek előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cannes, Franciaország, 06614
        • Toborzás
        • CH Simone VEIL
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nice
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • 40 év feletti életkor vagy 10 évnél hosszabb antiretrovirális kezelésben részesülő felnőttek
  • Váltás BIC/FTC/TAF vagy DTG/3TC vagy DTG+3TC használatára az elmúlt 2 évben
  • A plazma HIV-1 RNS vírusterhelése < 50 kópia/ml több mint 6 hónapig
  • Krónikus hepatitis B fertőzés hiánya
  • A Dolutegravir (DTG) vagy Bictegravir (BIC) vagy tenofovir-alafenamid TAF genotípus-mutációinak hiánya
  • Az antiretrovirális terápia napi alkalmazása
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlásra lesz szükség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási tervbe való beiratkozás

Kizárási kritériumok:

  • Nem napi vagy időszakos antiretrovirális terápia (pl. heti 4 vagy 5 nap)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A népegészségügyi törvénykönyv L.1121-6. cikke szerint kiszolgáltatott személyek A népegészségügyi törvénykönyv L.1121-8. cikke szerint beleegyezést adni nem tudó személyek
  • Opportunista fertőzések a gyógyító kezelés során
  • HIV-2 fertőzés
  • Aktív hepatitis C
  • A részvétel megtagadása
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antiretrovirális terápiában részesülő betegek második generációs anti-integráz gyógyszerekkel hármas terápiában
Egyéb: plazma gyulladásos markerek
Különböző plazmagyulladásos markerek (CRP, IL6, D-Dimerek, CD14-ek, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) fejlődése
Egyéb: CD4/CD8 arány
A CD4/CD8 arány alakulása
Kísérleti: második generációs anti-integráz gyógyszerekkel végzett antiretrovirális terápiában részesülő betegek kettős terápiában
Egyéb: plazma gyulladásos markerek
Különböző plazmagyulladásos markerek (CRP, IL6, D-Dimerek, CD14-ek, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) fejlődése
Egyéb: CD4/CD8 arány
A CD4/CD8 arány alakulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma gyulladásos markerek
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Különböző plazma gyulladásos markerek (CRP, IL6, D-Dimerek, CD14-ek, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) evolúciójának mérése 3 éven keresztül a két csoport között.
3 évvel az alaphelyzet után
CD4/CD8 arány
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
A CD4/CD8 arány alakulásának mérése 3 év alatt a két csoport között. A CD4/CD8 arány akkor tekinthető normálisnak, ha nagyobb, mint 0,75. Immunhiperaktiváció akkor következik be, ha az arány 0,75 alatt van
3 évvel az alaphelyzet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai kudarcok aránya (1. év)
Időkeret: Egy évvel az alaphelyzet után
Virológiai sikertelenség aránya (plazma HIV-1 RNS vírusterhelés > 50 kópia/ml két egymást követő mérésen)
Egy évvel az alaphelyzet után
reziduális virémia aránya (1. év)
Időkeret: Egy évvel az alaphelyzet után
A reziduális virémia arányának alakulása (a kimutatott vagy számszerűsíthető plazma HIV-1 RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml)
Egy évvel az alaphelyzet után
Virológiai kudarcok aránya (2. év)
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
Virológiai sikertelenség aránya (plazma HIV-1 RNS vírusterhelés > 50 kópia/ml két egymást követő mérésen)
két évvel az alaphelyzet után
Maradék virémia arány (2. év)
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
A reziduális virémia arányának alakulása (a kimutatott vagy számszerűsíthető plazma HIV-1 RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml)
két évvel az alaphelyzet után
Virológiai kudarcok aránya (3. év)
Időkeret: három évvel az alaphelyzet után
Virológiai sikertelenség aránya (plazma HIV-1 RNS vírusterhelés > 50 kópia/ml két egymást követő mérésen)
három évvel az alaphelyzet után
Residuak viremia arány (3. év)
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
A reziduális virémia arányának alakulása (a kimutatott vagy számszerűsíthető plazma HIV-1 RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml)
3 évvel az alaphelyzet után
A neuropszichiátriai események prevalenciája 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
Elemezni a neuropszichiátriai események (beleértve az alvászavarokat, szorongást, depressziót) előfordulási gyakoriságának alakulását 1 éves kor után a két csoport között a kérdőívekből.
1 évvel az alaphelyzet után
A neuropszichiátriai események prevalenciája 2 éves korban
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
Elemezni a neuropszichiátriai események (beleértve az alvászavarokat, szorongást, depressziót) prevalenciájának alakulását 2 év után a két csoport között a kérdőívekből.
2 évvel az alaphelyzet után
A neuropszichiátriai események prevalenciája 3 éves korban
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Elemezni a neuropszichiátriai események (beleértve az alvászavarokat, szorongást, depressziót) prevalenciájának alakulását 2 év után a két csoport között a kérdőívekből.
3 évvel az alaphelyzet után
változások az antiretrovirális terápiában (1. év)
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
Kérdőívek alapján elemezze az antiretrovirális terápia változásainak előfordulási gyakoriságának 1 éves változását és a két csoport közötti változások okait
1 évvel az alaphelyzet után
változások az antiretrovirális terápiában (2. év)
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
Kérdőívek alapján elemezze az antiretrovirális terápia változásainak prevalenciájának 2 éves változását és a két csoport közötti változások okait
2 évvel az alaphelyzet után
változások az antiretrovirális terápiában (3. év)
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Kérdőívek alapján elemezze az antiretrovirális terápia változásainak prevalenciájának 3 éves változását és a két csoport közötti változások okait
3 évvel az alaphelyzet után
Az intracelluláris markerek (CD8/CD38, HLA-DR) evolúciója (1. év)
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
Az intracelluláris markerek (CD8/CD38, HLA-DR) evolúciójának elemzése 1 év elteltével a két kohorsz között magas kockázatú alanyokban (nadir CD4 < 200 sejt/mm3 vagy AIDS-stádium a kórtörténetben, vagy 65 évesnél idősebb alany)
1 évvel az alaphelyzet után
plazmamarker vizsgálat (1. év)
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
Elemezze a plazmamarkerek evolúcióját 1 év elteltével a két kohorsz között magas kockázatú alanyokban (nadir CD4 < 200 sejt/mm3 vagy AIDS stádiumban szenvedő alanyok, vagy 65 év felettiek)
1 évvel az alaphelyzet után
plazmamarker vizsgálat (2. év)
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
Elemezze a plazmamarkerek evolúcióját 2 év elteltével a két kohorsz között magas kockázatú alanyoknál (nadir CD4 < 200 sejt/mm3 vagy AIDS-stádium kórtörténetében, vagy 65 évesnél idősebb alany)
2 évvel az alaphelyzet után
plazmamarker vizsgálat (3. év)
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Elemezze a plazmamarkerek evolúcióját 3 év elteltével a két kohorsz között magas kockázatú alanyokban (nadir CD4 < 200 sejt/mm3 vagy AIDS-stádium kórtörténetében, vagy 65 évesnél idősebb alany)
3 évvel az alaphelyzet után
az immunhiperaktiváció kockázati tényezői
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Elemezze és hasonlítsa össze az immunhiperaktiváció kockázati tényezőit (életkor, CD4 legalacsonyabb <200 sejt/mm3, AIDS-stádium, reziduális virémia, archivált M184V/I rezisztencia...) minden csoportban
3 évvel az alaphelyzet után
immunaktivációs markerek vizsgálata és a társbetegségek azonosítása
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Korrelálja az immunaktivációs markereket a társbetegségek előfordulásával
3 évvel az alaphelyzet után
társbetegségek (1. év)
Időkeret: 1 évvel az alaphelyzet után
11 fő társbetegség (depresszió, szív- és érrendszeri, csontritkulás, nem AIDS-hez kapcsolódó rákos megbetegedések, metabolikus szindróma, kognitív zavarok, krónikus veseelégtelenség, proximális vesetubulopathia, májfibrózis, krónikus obstruktív tüdőarthritis) valós előfordulási gyakoriságának mérése, 1 éves osteoarthritis
1 évvel az alaphelyzet után
társbetegségek (2. év)
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
11 fő társbetegség (depresszió, szív- és érrendszeri, csontritkulás, nem AIDS-hez kapcsolódó rákos megbetegedések, metabolikus szindróma, kognitív rendellenességek, krónikus veseelégtelenség, proximális vesetubulopathia, májfibrózis, krónikus obstruktív tüdőarthritis, osteoarthritis 2 éves kor) valós előfordulási gyakoriságának mérése
2 évvel az alaphelyzet után
társbetegségek (3. év)
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
11 fő társbetegség (depresszió, szív- és érrendszeri, csontritkulás, nem AIDS-szel összefüggő rákos megbetegedések, metabolikus szindróma, kognitív zavarok, krónikus veseelégtelenség, proximális vesetubulopathia, májfibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, osteoarthritis 3 éves kor) valós előfordulási gyakoriságának mérése
3 évvel az alaphelyzet után
Új társbetegség kialakulása
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Mérje meg az új társbetegség(ek) megjelenéséig eltelt időt minden csoportban.
3 évvel az alaphelyzet után
betegprofilok
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
Ismertesse a társbetegségek kockázatának kitett betegek profilját különböző gyulladásos biomarkerek alapján
3 évvel az alaphelyzet után
személyre szabott és számítógépes gondozási terv
Időkeret: 3 évvel az alaphelyzet után
A kockázati tényezők (profilok szerinti) értékelése után személyre szabott és számítógépes gondozási tervet készít a beteg számára a társbetegségek előfordulásának vagy súlyosbodásának kimutatására
3 évvel az alaphelyzet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-PP-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a plazma gyulladásos markerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel