Tulehdusmarkkerien ja liitännäissairauksien vertailu potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa toisen sukupolven anti-integraasilääkkeillä kolmois- ja kaksoisterapiassa (COLLATERAL 2)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tulehdusmarkkerien ja liitännäissairauksien vertailu potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) toisen sukupolven anti-integraasilääkkeillä kolmois- ja kaksoisterapiassa
HIV-tartunnan saaneille potilaille kehittyy muita sairauksia aikaisemmin kuin muulla väestöllä.
Immuuniaktivaatiolla proinflammatoristen sytokiinien erityksellä olisi tärkeä rooli näiden rinnakkaisten sairauksien esiintymisessä.
Lukuisat tekijät, joita kutsutaan riskitekijöiksi, jotka on jo tunnistettu yleisessä väestössä ja vahvistettu HIV-viruspotilailla, edistävät näiden rinnakkaissairauksien esiintymistä, mutta ne eivät yksin pysty selittämään näiden rinnakkaissairauksien yliedustusta ja ennenaikaisuutta HIV-populaatiossa.
Tutkijat olettavat, että optimointi tai yksinkertaistaminen tietyillä antiretroviraalisten lääkkeiden luokilla muuttaa tulehdusvastetta ja ovat ennakoivia tekijöitä rinnakkaissairauksien esiintymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cannes, Ranska, 06614
- CH Simone VEIL
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Ikä > 40 vuotta tai aikuiset, jotka ovat saaneet yli 10 vuotta antiretroviraalista hoitoa
- BIC/FTC/TAF tai DTG/3TC tai DTG+3TC vaihtaminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Plasman HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml yli 6 kuukauden ajan
- Kroonisen hepatiitti B -infektion puuttuminen
- Dolutegraviirin (DTG) tai biktegraviirin (BIC) tai tenofoviirialafenamidi TAF:n genotyyppimutaatioiden puuttuminen
- Antiretroviraalisen hoidon päivittäinen käyttö
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan tehokasta ehkäisyä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilmoittautuminen sosiaaliturvasuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-päivittäinen tai ajoittainen antiretroviraalinen hoito-ohjelma (esim. 4 tai 5 päivää viikossa)
- Raskaus tai imetys
- Kansanterveyslain pykälän L.1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti
- Opportunistiset infektiot parantavan hoidon aikana
- HIV-2-infektio
- Aktiivinen hepatiitti C
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa toisen sukupolven anti-integraasilääkkeillä kolmoishoidossa
|
Erilaisten plasman tulehdusmarkkerien evoluutio (CRP, IL6, D-dimeerit, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
CD4/CD8-suhteen kehitys
|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa toisen sukupolven anti-integraasilääkkeillä kaksoishoidossa
|
Erilaisten plasman tulehdusmarkkerien evoluutio (CRP, IL6, D-dimeerit, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
CD4/CD8-suhteen kehitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Erilaisten plasman tulehdusmarkkerien (CRP, IL6, D-dimeerit, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) evoluutiomittaus 3 vuoden aikana kahden ryhmän välillä.
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
CD4/CD8-suhteen kehityksen mittaamiseksi 3 vuoden aikana näiden kahden ryhmän välillä.
CD4/CD8-suhdetta pidetään normaalina, jos se on suurempi kuin 0,75.
Immuunihyperaktivaatio tapahtuu, kun suhde on alle 0,75
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen epäonnistumisprosentti (vuosi 1)
Aikaikkuna: Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Virologinen epäonnistumisaste (plasman HIV-1 RNA -viruskuorma > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa)
|
Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
jäännösviremia (vuosi 1)
Aikaikkuna: Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Jäännösviremian evoluutio (havaittu tai mitattavissa oleva plasma HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml)
|
Vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Virologinen epäonnistumisprosentti (vuosi 2)
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Virologinen epäonnistumisaste (plasman HIV-1 RNA -viruskuorma > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa)
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Jäännösviremia (vuosi 2)
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Jäännösviremian evoluutio (havaittu tai mitattavissa oleva plasma HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml)
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Virologinen epäonnistumisprosentti (vuosi 3)
Aikaikkuna: kolme vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Virologinen epäonnistumisaste (plasman HIV-1 RNA -viruskuorma > 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa)
|
kolme vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Residuak viremia -aste (vuosi 3)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Jäännösviremian evoluutio (havaittu tai mitattavissa oleva plasma HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml)
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Neuropsykiatristen tapahtumien esiintyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoida 1 vuoden kohdalla neuropsykiatristen tapahtumien (mukaan lukien unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus) esiintyvyyden kehitystä kahden kyselylomakkeiden ryhmän välillä.
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Neuropsykiatristen tapahtumien esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoida 2 vuoden kohdalla neuropsykiatristen tapahtumien (mukaan lukien unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus) esiintyvyyden kehitystä kahden kyselylomakkeiden ryhmän välillä.
|
2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Neuropsykiatristen tapahtumien esiintyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoida 2 vuoden kohdalla neuropsykiatristen tapahtumien (mukaan lukien unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus) esiintyvyyden kehitystä kahden kyselylomakkeiden ryhmän välillä.
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
muutokset antiretroviraalisessa hoidossa (vuosi 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi kyselylomakkeiden perusteella yhden vuoden muutos antiretroviraalisen hoidon muutosten yleisyydessä ja muutosten syitä näiden kahden ryhmän välillä
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
muutokset antiretroviraalisessa hoidossa (vuosi 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi kyselylomakkeiden perusteella kahden vuoden muutos antiretroviraalisen hoidon muutosten yleisyydessä ja muutosten syitä kahden ryhmän välillä
|
2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
muutokset antiretroviraalisessa hoidossa (vuosi 3)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi kyselylomakkeiden perusteella 3 vuoden muutos antiretroviraalisen hoidon muutosten yleisyydessä ja muutosten syitä kahden ryhmän välillä
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Intrasellulaaristen markkerien (CD8/CD38, HLA-DR) evoluutio (vuosi 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoida intrasellulaaristen markkerien (CD8/CD38, HLA-DR) kehitys yhden vuoden kuluttua kahden kohortin välillä korkean riskin koehenkilöillä (nadir CD4 < 200 solua/mm3 tai AIDS-vaiheen historiassa tai 65-vuotiailla henkilöillä)
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
plasmamarkkerimääritys (vuosi 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi plasmamarkkerien kehitys yhden vuoden kohdalla kahden kohortin välillä korkean riskin koehenkilöillä (nadir CD4 < 200 solua/mm3 tai AIDS-vaiheen historiassa tai 65-vuotiailla henkilöillä)
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
plasmamarkkerimääritys (vuosi 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi plasmamarkkerien kehitys kahden vuoden kohdalla kahden kohortin välillä korkean riskin koehenkilöillä (nadir CD4 < 200 solua/mm3 tai AIDS-vaiheen historiassa tai 65-vuotiailla henkilöillä)
|
2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
plasmamarkkerimääritys (vuosi 3)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi plasmamarkkerien kehitys 3 vuoden kohdalla kahden kohortin välillä korkean riskin koehenkilöillä (nadir CD4 < 200 solua/mm3 tai AIDS-vaiheen historiassa tai 65-vuotiailla henkilöillä)
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
immuunijärjestelmän hyperaktivaation riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Analysoi ja vertaa immuunijärjestelmän hyperaktivaation riskitekijöitä (ikä, CD4-matali<200 solua/mm3, AIDS-vaihe, jäännösviremia, arkistoitu M184V/I-resistenssi...) kussakin ryhmässä
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
immuuniaktivaatiomarkkerimääritykset ja rinnakkaissairauksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Korreloi immuuniaktivaatiomarkkereita muiden sairauksien esiintymiseen
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
liitännäissairaudet (vuosi 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
11 tärkeimmän rinnakkaissairauden (masennus, sydän- ja verisuonijärjestelmä, osteoporoosi, ei-aidsiin liittyvät syövät, metabolinen oireyhtymä, kognitiiviset häiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta, proksimaalinen munuaisten tubulopatia, maksafibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 1-vuotiaat nivelrikko) todellisen esiintyvyyden mittaaminen
|
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
|
|
liitännäissairaudet (vuosi 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
11 tärkeimmän rinnakkaissairauden (masennus, sydän- ja verisuonijärjestelmä, osteoporoosi, ei-AIDS-syövät, metabolinen oireyhtymä, kognitiiviset häiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta, proksimaalinen munuaisten tubulopatia, maksafibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 2-vuotiaana nivelrikko) todellisen esiintyvyyden mittaaminen
|
2 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
liitännäissairaudet (vuosi 3)
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
11 tärkeimmän rinnakkaissairauden (masennus, sydän- ja verisuonijärjestelmä, osteoporoosi, ei-aidsiin liittyvät syövät, metabolinen oireyhtymä, kognitiiviset häiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta, proksimaalinen munuaisten tubulopatia, maksafibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 3-vuotiaana nivelrikko) todellisen esiintyvyyden mittaaminen
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Uuden rinnakkaissairauden puhkeaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Mittaa uusien rinnakkaissairauksien ilmaantumisaika kussakin ryhmässä.
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
potilasprofiilit
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Kuvaa potilasprofiilit, joilla on riski saada rinnakkaissairauksia erilaisiin tulehduksellisiin biomarkkereihin perustuen
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
yksilöllinen ja tietokoneistettu hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Laadi potilaalle yksilöllinen ja tietokoneistettu hoitosuunnitelma riskitekijöiden arvioinnin jälkeen (profiilien mukaan) liitännäissairauksien esiintymisen tai pahenemisen havaitsemiseksi
|
3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Solujen lukumäärä
- Sytologiset tekniikat
- Hematologiset testit
- Solufysiologiset ilmiöt
- Verifysiologiset ilmiöt
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Leukosyyttiluku
- Verisolujen määrä
- Immuunijärjestelmän ilmiöt
- Lymfosyyttimäärä
- CD4 Lymphocyte Count
- CD4-CD8 Ratio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PP-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .