Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie markerów stanu zapalnego i częstości występowania chorób współistniejących u pacjentów otrzymujących terapię przeciwretrowirusową z lekami antyintegrazowymi drugiej generacji w terapii potrójnej i podwójnej (COLLATERAL 2)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Porównanie markerów stanu zapalnego i częstości występowania chorób współistniejących u pacjentów stosujących terapię przeciwretrowirusową (ART) z lekami przeciwintegrazy drugiej generacji w terapii potrójnej i podwójnej

U pacjentów zakażonych wirusem HIV choroby współistniejące rozwijają się wcześniej niż w populacji ogólnej. Główną rolę w występowaniu tych chorób współistniejących odgrywałaby aktywacja immunologiczna z wydzielaniem cytokin prozapalnych. Liczne czynniki, zwane czynnikami ryzyka, już zidentyfikowane w populacji ogólnej i potwierdzone u pacjentów zakażonych wirusem HIV sprzyjają występowaniu tych chorób współistniejących, ale same w sobie nie mogą wyjaśnić nadreprezentacji i wczesnego występowania tych chorób współistniejących w populacji zakażonej wirusem HIV. Badacze wysuwają hipotezę, że optymalizacja lub uproszczenie pewnych klas leków przeciwretrowirusowych modyfikuje odpowiedź zapalną i jest czynnikiem predykcyjnym występowania chorób współistniejących

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cannes, Francja, 06614
        • CH Simone VEIL
      • Nice, Francja
        • CHU NICE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Wiek > 40 lat lub dorośli z ponad 10-letnim stażem leczenia przeciwretrowirusowego
  • Przejście na BIC/FTC/TAF lub DTG/3TC lub DTG+3TC w ciągu ostatnich 2 lat
  • Miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez ponad 6 miesięcy
  • Brak przewlekłego zapalenia wątroby typu B
  • Brak mutacji genotypowych w przypadku dolutegrawiru (DTG) lub biktegrawiru (BIC) lub alafenamidu tenofowiru TAF
  • Codzienne stosowanie terapii antyretrowirusowej
  • Wymagana będzie skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rejestracja w planie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia antyretrowirusowa niestosowana codziennie lub przerywana (np. 4 lub 5 dni w tygodniu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L.1121-6 kodeksu zdrowia publicznego Osoby niezdolne do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 kodeksu zdrowia publicznego
  • Zakażenia oportunistyczne w trakcie leczenia
  • Zakażenie wirusem HIV-2
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Odmowa udziału
  • Wycofanie świadomej zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów leczonych antyretrowirusowo lekami antyintegrazowymi drugiej generacji w terapii trójlekowej
Inny: markery stanu zapalnego w osoczu
Ewolucja różnych markerów stanu zapalnego w osoczu (CRP, IL6, D-Dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Inny: Stosunek CD4/CD8
Ewolucja stosunku CD4/CD8
Eksperymentalny: pacjentów leczonych antyretrowirusowo lekami antyintegrazowymi drugiej generacji w terapii dualnej
Inny: markery stanu zapalnego w osoczu
Ewolucja różnych markerów stanu zapalnego w osoczu (CRP, IL6, D-Dimery, CD14s, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB)
Inny: Stosunek CD4/CD8
Ewolucja stosunku CD4/CD8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego osocza
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Aby zmierzyć ewolucję różnych markerów stanu zapalnego w osoczu (CRP, IL-6, D-dimery, CD14, CD163, IL-1, IP-10, MCP-1, IL-18, IFAB) w ciągu 3 lat między dwiema grupami.
3 lata po linii podstawowej
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Aby zmierzyć ewolucję stosunku CD4/CD8 w ciągu 3 lat między dwiema grupami. Stosunek CD4/CD8 jest uważany za prawidłowy, jeśli jest większy niż 0,75. Hiperaktywacja immunologiczna występuje, gdy stosunek wynosi poniżej 0,75
3 lata po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (rok 1)
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach)
Rok po linii bazowej
wskaźnik wiremii resztkowej (rok 1)
Ramy czasowe: Rok po linii bazowej
Ewolucja odsetka wiremii resztkowej (wykryte lub możliwe do oznaczenia ilościowego miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml)
Rok po linii bazowej
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (rok 2)
Ramy czasowe: dwa lata po linii podstawowej
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach)
dwa lata po linii podstawowej
Wskaźnik wiremii resztkowej (rok 2)
Ramy czasowe: dwa lata po linii podstawowej
Ewolucja odsetka wiremii resztkowej (wykryte lub możliwe do oznaczenia ilościowego miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml)
dwa lata po linii podstawowej
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (rok 3)
Ramy czasowe: trzy lata po linii podstawowej
Wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu > 50 kopii/ml w dwóch kolejnych pomiarach)
trzy lata po linii podstawowej
Wskaźnik wiremii resztkowej (rok 3)
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Ewolucja odsetka wiremii resztkowej (wykryte lub możliwe do oznaczenia ilościowego miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml)
3 lata po linii podstawowej
Częstość występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Aby przeanalizować ewolucję po 1 roku częstości występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych (w tym zaburzeń snu, lęku, depresji) między dwiema grupami z kwestionariuszy.
1 rok po linii podstawowej
Częstość występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po linii podstawowej
Aby przeanalizować ewolucję po 2 latach częstości występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych (w tym zaburzeń snu, lęku, depresji) między dwiema grupami z kwestionariuszy.
2 lata po linii podstawowej
Częstość występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Aby przeanalizować ewolucję po 2 latach częstości występowania zdarzeń neuropsychiatrycznych (w tym zaburzeń snu, lęku, depresji) między dwiema grupami z kwestionariuszy.
3 lata po linii podstawowej
zmiany w terapii antyretrowirusowej (rok 1)
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Analiza rocznej zmiany rozpowszechnienia zmian w terapii antyretrowirusowej i przyczyn zmian między dwiema grupami na podstawie kwestionariuszy
1 rok po linii podstawowej
zmiany w terapii przeciwretrowirusowej (rok 2)
Ramy czasowe: 2 lata po linii podstawowej
Analiza 2-letniej zmiany rozpowszechnienia zmian w terapii antyretrowirusowej i przyczyn zmian między dwiema grupami na podstawie kwestionariuszy
2 lata po linii podstawowej
zmiany w terapii antyretrowirusowej (rok 3)
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Analiza 3-letniej zmiany rozpowszechnienia zmian w terapii antyretrowirusowej i przyczyn zmian między dwiema grupami na podstawie kwestionariuszy
3 lata po linii podstawowej
Ewolucja markerów wewnątrzkomórkowych (CD8/CD38, HLA-DR) (rok 1)
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Aby przeanalizować ewolucję markerów wewnątrzkomórkowych (CD8/CD38, HLA-DR) po 1 roku między dwiema kohortami u osób z grupy wysokiego ryzyka (nadir CD4 <200 komórek/mm3 lub stadium AIDS w wywiadzie lub osoba w wieku ≥ 65 lat)
1 rok po linii podstawowej
oznaczenie markerów w osoczu (rok 1)
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Przeanalizuj ewolucję markerów osocza po 1 roku między dwiema kohortami u osób z grupy wysokiego ryzyka (nadir CD4 <200 komórek/mm3 lub stadium AIDS w wywiadzie lub osoba w wieku ≥ 65 lat)
1 rok po linii podstawowej
oznaczenie markerów w osoczu (rok 2)
Ramy czasowe: 2 lata po linii podstawowej
Przeanalizuj ewolucję markerów w osoczu po 2 latach między dwiema kohortami u osób z grupy wysokiego ryzyka (nadir CD4 <200 komórek/mm3 lub stadium AIDS w wywiadzie lub osoba w wieku ≥ 65 lat)
2 lata po linii podstawowej
oznaczenie markerów w osoczu (rok 3)
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Przeanalizuj ewolucję markerów w osoczu po 3 latach między dwiema kohortami u osób z grupy wysokiego ryzyka (nadir CD4 <200 komórek/mm3 lub stadium AIDS w wywiadzie lub osoba w wieku ≥ 65 lat)
3 lata po linii podstawowej
czynniki ryzyka hiperaktywacji układu odpornościowego
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Przeanalizuj i porównaj czynniki ryzyka hiperaktywacji immunologicznej (wiek, nadir CD4 <200 komórek/mm3, stadium AIDS, wiremia resztkowa, zarchiwizowana oporność na M184V/I...) w każdej grupie
3 lata po linii podstawowej
testy markerów aktywacji immunologicznej i identyfikacja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Skoreluj markery aktywacji immunologicznej z występowaniem chorób współistniejących
3 lata po linii podstawowej
choroby współistniejące (rok 1)
Ramy czasowe: 1 rok po linii podstawowej
Pomiar rzeczywistej częstości występowania 11 głównych chorób współistniejących (depresja, choroby sercowo-naczyniowe, osteoporoza, nowotwory niezwiązane z AIDS, zespół metaboliczny, zaburzenia poznawcze, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, zwłóknienie wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów) po 1 roku
1 rok po linii podstawowej
choroby współistniejące (rok 2)
Ramy czasowe: 2 lata po linii podstawowej
Pomiar rzeczywistej częstości występowania 11 głównych chorób współistniejących (depresja, choroby sercowo-naczyniowe, osteoporoza, nowotwory niezwiązane z AIDS, zespół metaboliczny, zaburzenia poznawcze, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerek, zwłóknienie wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów) po 2 latach
2 lata po linii podstawowej
choroby współistniejące (rok 3)
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Pomiar rzeczywistej częstości występowania 11 głównych chorób współistniejących (depresja, choroby układu krążenia, osteoporoza, nowotwory niezwiązane z AIDS, zespół metaboliczny, zaburzenia poznawcze, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, zwłóknienie wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów) po 3 latach
3 lata po linii podstawowej
Początek nowej choroby współistniejącej
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Zmierz czas do wystąpienia nowych chorób współistniejących w każdej grupie.
3 lata po linii podstawowej
profile pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Opisz profile pacjentów zagrożonych chorobami współistniejącymi w oparciu o różne biomarkery stanu zapalnego
3 lata po linii podstawowej
zindywidualizowany i skomputeryzowany plan opieki
Ramy czasowe: 3 lata po linii podstawowej
Ustalić zindywidualizowany i skomputeryzowany plan opieki nad pacjentem po ocenie czynników ryzyka (zgodnie z profilami) w celu wykrycia wystąpienia lub zaostrzenia chorób współistniejących
3 lata po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Durant, durant.j@chu-nice.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-PP-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj