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結腸直腸ポリープ内のがんの存在に関するまばたき(最初の)印象の評価

2023年4月20日 更新者:University Hospital, Ghent

結腸直腸癌 (CRC) は、西側世界の主要な死因です。 大腸内視鏡検査時に前悪性ポリープを切除することで、効果的に予防することができます。 大きな (≥20mm) 無茎性結腸直腸ポリープ (LNPCP) は、結腸直腸ポリープの 2 ~ 3% に相当し、治療前に特別な注意が必要です。 粘膜下浸潤癌 (SMI) が疑われる場合、リンパ節転移のリスクを容認できないほど増加させ、局所治療 (内視鏡) を非治癒にする特徴を除外するために、慎重な意思決定が必要です。 このような患者には、集学的アプローチと手術 +/- 全身療法の検討が必要です。

残念ながら、現在の分類システムは複雑であり、大部分の非三次病院では利用できない広範なトレーニングと技術が必要です。 したがって、それらは十分に活用されず、誤った意思決定や患者の否定的な転帰につながります (例: 内視鏡的治癒の機会のない断片的な切除、または紹介センターでの不必要なさらなる処置のいずれにせよ手術または良性疾患の手術)。

心理学の分野の研究によると、人間は多くの場合、まばたき (第一) 印象に基づいて正しい決定を下すことができます。 このまばたきの印象は、経験と訓練に基づいていることも示唆されています。 これは、経験豊富なまたは専門の内視鏡医が、まばたき印象での結腸直腸ポリープ内の SMI の診断に優れていることを示唆している可能性があります。

研究者らは、まばたき印象を訓練することで、さまざまな経験を持つ内視鏡医が LNPCP 内のがんを検出できるという仮説を立てています。 これは、LNPCP 内の SMI の存在に関するさまざまな経験の内視鏡医のまばたきの印象を評価することによって証明できます。

結腸ポリープ内の SMI の決定の精度を高めることは、患者のケアと転帰の改善に直接つながります。

たとえば、SMI が存在し、疑われない場合、患者は LNPCP のために不必要な内視鏡処置を受ける可能性があり、最終的にはいずれにせよ手術が必要になります (不便、正しい治療の遅れ)。 誤った技術が表在性 SMI の状況で実行された場合、完全な切除または SMI の程度と種類の適切な評価が不可能になる可能性があり、そうでなければ治癒したはずの患者がとにかく手術を必要とする場合があります (治療不足、標準治療未満)結果、治療の遅れ)。 逆に、SMI が存在しない状態で SMI が疑われる場合、患者は不必要な手術を受ける可能性があり、医療費と死亡率が増加します (過剰治療、不必要なリスク)。 内視鏡画像を使用して SMI の存在をリアルタイムで正確に判断できれば、治療の遅れ、過剰治療、それに伴う患者の罹患率を回避できます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • さまざまな経験を持つ内視鏡医 (研修生、コンサルタント、専門の内視鏡医、インターベンショナル内視鏡医)。
  • LNPCPの患者

説明

包含基準:

  • 電子的に同意するさまざまな能力とグレードの内視鏡医(参加内視鏡医)
  • 大腸内視鏡検査中に撮影されたポリープの画像を匿名で使用するために UZ ゲント病院の ICF に署名した LNPCP 患者

除外基準:

  • 内視鏡医は含めることに同意しません (参加者の内視鏡医)
  • 研究代表者の意見による不十分な品質のイメージ
  • 患者は研究のためのデータ収集に同意しません(参加患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LNPCP 内の SMI のリスクに関する内視鏡評価の精度。
時間枠:研究の完了により、研究は2週間開かれます
LNPCPs の画像を解析する際のまばたき (第一) 印象を使用した、LNPCPs 内の SMI のリスクに関する内視鏡評価の精度。
研究の完了により、研究は2週間開かれます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡医に SMI の存在に対して肯定的なまばたき印象を与えるよう促す LNPCPs のパラメータを特定する。
時間枠:研究の完了により、研究は2週間開かれます
内視鏡医に SMI の存在に対して肯定的なまばたき印象を与えるよう促す LNPCPs のパラメータを特定する。
研究の完了により、研究は2週間開かれます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2022-0488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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