- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699954
Beoordeling van de knipperende (eerste) indruk met betrekking tot de aanwezigheid van kanker in colorectale poliepen
Colorectale kanker (CRC) is een belangrijke doodsoorzaak in de westerse wereld. Het kan effectief worden voorkomen door premaligne poliepen tijdens colonoscopie te verwijderen. Grote (≥20 mm) niet-gesteelde colorectale poliepen (LNPCP's) vertegenwoordigen 2-3% van de colorectale poliepen en vereisen speciale aandacht voorafgaand aan de behandeling. Als submucosale invasieve kanker (SMI) wordt vermoed, is zorgvuldige besluitvorming vereist om kenmerken uit te sluiten die het risico op lymfekliermetastasen onaanvaardbaar verhogen en lokale behandeling (endoscopisch) niet-curatief maken. Dergelijke patiënten vereisen een multidisciplinaire aanpak en overweging van chirurgie +/- systemische therapie.
Helaas zijn de huidige classificatiesystemen complex, vereisen uitgebreide training en technologie die niet beschikbaar is in de meeste niet-tertiaire ziekenhuizen. Ze worden daarom te weinig gebruikt, wat leidt tot onjuiste besluitvorming en negatieve patiëntuitkomsten (bijv. fragmentarische resectie zonder kans op endoscopische genezing of onnodige verdere procedures in verwijscentra met sowieso een chirurgische ingreep of een operatie voor een goedaardige ziekte).
Studies uit de psychologie laten zien dat mensen vaak in staat zijn om de juiste beslissing te nemen op basis van hun Blink (eerste) indruk. Er wordt ook gesuggereerd dat deze Blink-indruk is gebaseerd op ervaring en training. Dit zou kunnen suggereren dat ervaren of gespecialiseerde endoscopisten beter zijn in het diagnosticeren van SMI binnen colorectale poliepen bij Blink-afdruk.
De onderzoekers veronderstellen dat door het trainen van de Blink-impressie endoscopisten met verschillende ervaring in staat zijn om kanker op te sporen binnen LNPCP's. Dit kan worden bewezen door de Blink-indruk te beoordelen van endoscopisten met verschillende ervaringen met betrekking tot de aanwezigheid van SMI binnen LNPCP's.
Het vergroten van de nauwkeurigheid van de bepaling van SMI binnen colonpoliepen zou zich direct vertalen in verbeteringen in de patiëntenzorg en het resultaat.
Als SMI bijvoorbeeld aanwezig is en niet wordt vermoed, kunnen patiënten onnodige endoscopische procedures ondergaan voor een LNPCP die uiteindelijk toch een operatie vereisen (ongemak, vertraagde juiste behandeling). Als de verkeerde techniek wordt uitgevoerd in de context van oppervlakkige SMI, is een adequate beoordeling van volledige excisie of omvang en type SMI misschien niet mogelijk en kan een patiënt die anders zou zijn genezen toch een operatie nodig hebben (onderbehandeling, onder de zorgstandaard uitkomst, vertraging van de behandeling). Omgekeerd, als wordt vermoed dat SMI afwezig is, kunnen patiënten onnodige operaties ondergaan, hogere zorguitgaven en sterfte (overbehandeling, onnodig risico). Als de aanwezigheid van SMI nauwkeurig in realtime zou kunnen worden bepaald met behulp van endoscopische beeldvorming, zouden vertragingen in de behandeling, overbehandeling en de bijbehorende morbiditeit voor patiënten kunnen worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Endoscopisten met verschillende ervaring (stagiaires, consultants, deskundige endoscopisten, interventionele endoscopisten.
- Patiënten met LNPCP's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten met verschillende capaciteiten en graden (deelnemende endoscopist) die elektronisch toestemming geven
- Patiënten met LNPCP's die de ICF van het UZ Gent Ziekenhuis ondertekenden voor anoniem gebruik beelden van hun poliep genomen tijdens colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopist stemt niet in met opname (deelnemer endoscopist)
- Beeld van onvoldoende kwaliteit volgens de mening van de hoofdonderzoeker
- Patiënt stemt niet in met gegevensverzameling voor het onderzoek (deelnemende patiënt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van endoscopische beoordeling met betrekking tot het risico op SMI binnen LNPCP's.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie is Study 2 weken open
|
De nauwkeurigheid van endoscopische beoordeling van het risico op SMI binnen LNPCP's, met behulp van de Blink (eerste) indruk bij het analyseren van beelden van LNPCP's.
|
Na voltooiing van de studie is Study 2 weken open
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de parameters van LNPCP's die de endoscopist ertoe aanzetten een positieve Blink-indruk te hebben voor de aanwezigheid van SMI.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie is Study 2 weken open
|
Identificatie van de parameters van LNPCP's die de endoscopist ertoe aanzetten een positieve Blink-indruk te hebben voor de aanwezigheid van SMI.
|
Na afronding van de studie is Study 2 weken open
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .