Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de knipperende (eerste) indruk met betrekking tot de aanwezigheid van kanker in colorectale poliepen

20 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Colorectale kanker (CRC) is een belangrijke doodsoorzaak in de westerse wereld. Het kan effectief worden voorkomen door premaligne poliepen tijdens colonoscopie te verwijderen. Grote (≥20 mm) niet-gesteelde colorectale poliepen (LNPCP's) vertegenwoordigen 2-3% van de colorectale poliepen en vereisen speciale aandacht voorafgaand aan de behandeling. Als submucosale invasieve kanker (SMI) wordt vermoed, is zorgvuldige besluitvorming vereist om kenmerken uit te sluiten die het risico op lymfekliermetastasen onaanvaardbaar verhogen en lokale behandeling (endoscopisch) niet-curatief maken. Dergelijke patiënten vereisen een multidisciplinaire aanpak en overweging van chirurgie +/- systemische therapie.

Helaas zijn de huidige classificatiesystemen complex, vereisen uitgebreide training en technologie die niet beschikbaar is in de meeste niet-tertiaire ziekenhuizen. Ze worden daarom te weinig gebruikt, wat leidt tot onjuiste besluitvorming en negatieve patiëntuitkomsten (bijv. fragmentarische resectie zonder kans op endoscopische genezing of onnodige verdere procedures in verwijscentra met sowieso een chirurgische ingreep of een operatie voor een goedaardige ziekte).

Studies uit de psychologie laten zien dat mensen vaak in staat zijn om de juiste beslissing te nemen op basis van hun Blink (eerste) indruk. Er wordt ook gesuggereerd dat deze Blink-indruk is gebaseerd op ervaring en training. Dit zou kunnen suggereren dat ervaren of gespecialiseerde endoscopisten beter zijn in het diagnosticeren van SMI binnen colorectale poliepen bij Blink-afdruk.

De onderzoekers veronderstellen dat door het trainen van de Blink-impressie endoscopisten met verschillende ervaring in staat zijn om kanker op te sporen binnen LNPCP's. Dit kan worden bewezen door de Blink-indruk te beoordelen van endoscopisten met verschillende ervaringen met betrekking tot de aanwezigheid van SMI binnen LNPCP's.

Het vergroten van de nauwkeurigheid van de bepaling van SMI binnen colonpoliepen zou zich direct vertalen in verbeteringen in de patiëntenzorg en het resultaat.

Als SMI bijvoorbeeld aanwezig is en niet wordt vermoed, kunnen patiënten onnodige endoscopische procedures ondergaan voor een LNPCP die uiteindelijk toch een operatie vereisen (ongemak, vertraagde juiste behandeling). Als de verkeerde techniek wordt uitgevoerd in de context van oppervlakkige SMI, is een adequate beoordeling van volledige excisie of omvang en type SMI misschien niet mogelijk en kan een patiënt die anders zou zijn genezen toch een operatie nodig hebben (onderbehandeling, onder de zorgstandaard uitkomst, vertraging van de behandeling). Omgekeerd, als wordt vermoed dat SMI afwezig is, kunnen patiënten onnodige operaties ondergaan, hogere zorguitgaven en sterfte (overbehandeling, onnodig risico). Als de aanwezigheid van SMI nauwkeurig in realtime zou kunnen worden bepaald met behulp van endoscopische beeldvorming, zouden vertragingen in de behandeling, overbehandeling en de bijbehorende morbiditeit voor patiënten kunnen worden vermeden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Endoscopisten met verschillende ervaring (stagiaires, consultants, deskundige endoscopisten, interventionele endoscopisten.
  • Patiënten met LNPCP's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopisten met verschillende capaciteiten en graden (deelnemende endoscopist) die elektronisch toestemming geven
  • Patiënten met LNPCP's die de ICF van het UZ Gent Ziekenhuis ondertekenden voor anoniem gebruik beelden van hun poliep genomen tijdens colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopist stemt niet in met opname (deelnemer endoscopist)
  • Beeld van onvoldoende kwaliteit volgens de mening van de hoofdonderzoeker
  • Patiënt stemt niet in met gegevensverzameling voor het onderzoek (deelnemende patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van endoscopische beoordeling met betrekking tot het risico op SMI binnen LNPCP's.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie is Study 2 weken open
De nauwkeurigheid van endoscopische beoordeling van het risico op SMI binnen LNPCP's, met behulp van de Blink (eerste) indruk bij het analyseren van beelden van LNPCP's.
Na voltooiing van de studie is Study 2 weken open

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de parameters van LNPCP's die de endoscopist ertoe aanzetten een positieve Blink-indruk te hebben voor de aanwezigheid van SMI.
Tijdsspanne: Na afronding van de studie is Study 2 weken open
Identificatie van de parameters van LNPCP's die de endoscopist ertoe aanzetten een positieve Blink-indruk te hebben voor de aanwezigheid van SMI.
Na afronding van de studie is Study 2 weken open

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren