Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolorektális polipokon belüli rák jelenlétére vonatkozó pislogás (első) benyomás értékelése

2023. április 20. frissítette: University Hospital, Ghent

A vastagbélrák (CRC) a vezető halálok a nyugati világban. Hatékonyan megelőzhető a premalignus polipok kolonoszkópia során történő eltávolításával. A nagy (≥20 mm) nem kocsányos vastagbélpolipok (LNPCP-k) a kolorektális polipok 2-3%-át teszik ki, és a kezelés előtt különös figyelmet igényelnek. Submucosalis invazív rák (SMI) gyanúja esetén körültekintő döntéshozatalra van szükség, hogy kizárják azokat a jellemzőket, amelyek elfogadhatatlanul növelik a nyirokcsomó-metasztázisok kockázatát, és a helyi kezelést (endoszkópos) nem gyógyítóvá teszik. Az ilyen betegek multidiszciplináris megközelítést és a műtét +/- szisztémás terápia megfontolását igénylik.

Sajnos a jelenlegi besorolási rendszerek bonyolultak, kiterjedt képzést és olyan technológiát igényelnek, amely a legtöbb nem felsőfokú kórházban elérhető. Ezért nem használják fel őket, ami helytelen döntéshozatalhoz és negatív betegek kimeneteléhez vezet (pl. részenkénti reszekció endoszkópos gyógyulás esélye vagy szükségtelen további beavatkozások nélkül a beutaló központokban minden esetben műtéttel vagy jóindulatú betegség műtéttel).

A pszichológia területéről végzett tanulmányok azt mutatják, hogy az emberek gyakran képesek helyes döntést hozni a pislogás (első) benyomása alapján. Azt is javasolják, hogy ez a Blink benyomás a tapasztalatokon és a képzésen alapul. Ez arra utalhat, hogy a tapasztalt vagy szakosodott endoszkópos jobban tudja diagnosztizálni az SMI-t a kolorektális polipban a Blink lenyomatkor.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Blink benyomás képzésével a különböző tapasztalatokkal rendelkező endoszkópos képes felismerni a rákot az LNPCP-n belül. Ez igazolható az endoszkópos szakorvos Blink benyomásának felmérésével, akik különböző tapasztalatokkal rendelkeznek az SMI LNPCP-n belüli jelenlétét illetően.

A vastagbélpolipokon belüli SMI meghatározásának pontosságának növelése közvetlenül a betegellátás és a kimenetel javulását eredményezné.

Például, ha SMI jelen van, és nem gyanítható, a betegek szükségtelen endoszkópos eljárásokon eshetnek át LNPCP-hez, ami végül mindenképpen műtétet igényel (kellemetlenség, késleltetett helyes kezelés). Ha a hibás technikát felületes SMI-vel összefüggésben végzik el, előfordulhat, hogy a teljes kimetszés vagy az SMI kiterjedésének és típusának megfelelő értékelése nem lehetséges, és az egyébként meggyógyult beteg egyébként is műtétre szorulhat (alulkezelt, az ellátás színvonala alatti). eredmény, a kezelés késése). Ezzel szemben, ha fennáll az SMI gyanúja annak hiányában, a betegek szükségtelen műtéten eshetnek át, megnövekedhetnek az egészségügyi kiadások és a halálozás (túlkezelés, szükségtelen kockázat). Ha az SMI jelenléte valós időben, endoszkópos képalkotással pontosan meghatározható lenne, elkerülhető lenne a kezelés késése, a túlkezelés és a betegek ezzel járó morbiditása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

191

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Változó tapasztalattal rendelkező endoszkóposok (gyakornokok, tanácsadók, endoszkópos szakértők, intervenciós endoszkóposok.
  • LNPCP-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Változó képességű és fokozatú endoszkóposok (résztvevő endoszkópos), akik elektronikusan hozzájárulnak
  • Azok az LNPCP-s betegek, akik aláírták az UZ Ghent Kórház ICF-jét a névtelenség miatt, a polipjukról kolonoszkópia során készített képeket használnak

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópos nem járul hozzá a felvételhez (résztvevő endoszkópos)
  • A vezető kutató véleménye szerint nem megfelelő minőségű kép
  • A páciens nem járul hozzá a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtéshez (résztvevő beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos értékelés pontossága az SMI kockázatára vonatkozóan az LNPCP-ken belül.
Időkeret: A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
Az endoszkópos értékelés pontossága az SMI kockázatára vonatkozóan az LNPCP-ken belül, a Blink (első benyomás) használatával az LNPCP-k képeinek elemzésekor.
A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LNPCP-k azon paramétereinek azonosítása, amelyek arra késztetik az endoszkópost, hogy pozitív pislogási benyomást keltsen SMI jelenlétében.
Időkeret: A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
Az LNPCP-k azon paramétereinek azonosítása, amelyek arra késztetik az endoszkópos szakembert, hogy pozitív Blink benyomást keltsen SMI jelenlétében.
A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONZ-2022-0488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel