- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699954
A kolorektális polipokon belüli rák jelenlétére vonatkozó pislogás (első) benyomás értékelése
A vastagbélrák (CRC) a vezető halálok a nyugati világban. Hatékonyan megelőzhető a premalignus polipok kolonoszkópia során történő eltávolításával. A nagy (≥20 mm) nem kocsányos vastagbélpolipok (LNPCP-k) a kolorektális polipok 2-3%-át teszik ki, és a kezelés előtt különös figyelmet igényelnek. Submucosalis invazív rák (SMI) gyanúja esetén körültekintő döntéshozatalra van szükség, hogy kizárják azokat a jellemzőket, amelyek elfogadhatatlanul növelik a nyirokcsomó-metasztázisok kockázatát, és a helyi kezelést (endoszkópos) nem gyógyítóvá teszik. Az ilyen betegek multidiszciplináris megközelítést és a műtét +/- szisztémás terápia megfontolását igénylik.
Sajnos a jelenlegi besorolási rendszerek bonyolultak, kiterjedt képzést és olyan technológiát igényelnek, amely a legtöbb nem felsőfokú kórházban elérhető. Ezért nem használják fel őket, ami helytelen döntéshozatalhoz és negatív betegek kimeneteléhez vezet (pl. részenkénti reszekció endoszkópos gyógyulás esélye vagy szükségtelen további beavatkozások nélkül a beutaló központokban minden esetben műtéttel vagy jóindulatú betegség műtéttel).
A pszichológia területéről végzett tanulmányok azt mutatják, hogy az emberek gyakran képesek helyes döntést hozni a pislogás (első) benyomása alapján. Azt is javasolják, hogy ez a Blink benyomás a tapasztalatokon és a képzésen alapul. Ez arra utalhat, hogy a tapasztalt vagy szakosodott endoszkópos jobban tudja diagnosztizálni az SMI-t a kolorektális polipban a Blink lenyomatkor.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Blink benyomás képzésével a különböző tapasztalatokkal rendelkező endoszkópos képes felismerni a rákot az LNPCP-n belül. Ez igazolható az endoszkópos szakorvos Blink benyomásának felmérésével, akik különböző tapasztalatokkal rendelkeznek az SMI LNPCP-n belüli jelenlétét illetően.
A vastagbélpolipokon belüli SMI meghatározásának pontosságának növelése közvetlenül a betegellátás és a kimenetel javulását eredményezné.
Például, ha SMI jelen van, és nem gyanítható, a betegek szükségtelen endoszkópos eljárásokon eshetnek át LNPCP-hez, ami végül mindenképpen műtétet igényel (kellemetlenség, késleltetett helyes kezelés). Ha a hibás technikát felületes SMI-vel összefüggésben végzik el, előfordulhat, hogy a teljes kimetszés vagy az SMI kiterjedésének és típusának megfelelő értékelése nem lehetséges, és az egyébként meggyógyult beteg egyébként is műtétre szorulhat (alulkezelt, az ellátás színvonala alatti). eredmény, a kezelés késése). Ezzel szemben, ha fennáll az SMI gyanúja annak hiányában, a betegek szükségtelen műtéten eshetnek át, megnövekedhetnek az egészségügyi kiadások és a halálozás (túlkezelés, szükségtelen kockázat). Ha az SMI jelenléte valós időben, endoszkópos képalkotással pontosan meghatározható lenne, elkerülhető lenne a kezelés késése, a túlkezelés és a betegek ezzel járó morbiditása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Változó tapasztalattal rendelkező endoszkóposok (gyakornokok, tanácsadók, endoszkópos szakértők, intervenciós endoszkóposok.
- LNPCP-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Változó képességű és fokozatú endoszkóposok (résztvevő endoszkópos), akik elektronikusan hozzájárulnak
- Azok az LNPCP-s betegek, akik aláírták az UZ Ghent Kórház ICF-jét a névtelenség miatt, a polipjukról kolonoszkópia során készített képeket használnak
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópos nem járul hozzá a felvételhez (résztvevő endoszkópos)
- A vezető kutató véleménye szerint nem megfelelő minőségű kép
- A páciens nem járul hozzá a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtéshez (résztvevő beteg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endoszkópos értékelés pontossága az SMI kockázatára vonatkozóan az LNPCP-ken belül.
Időkeret: A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
|
Az endoszkópos értékelés pontossága az SMI kockázatára vonatkozóan az LNPCP-ken belül, a Blink (első benyomás) használatával az LNPCP-k képeinek elemzésekor.
|
A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LNPCP-k azon paramétereinek azonosítása, amelyek arra késztetik az endoszkópost, hogy pozitív pislogási benyomást keltsen SMI jelenlétében.
Időkeret: A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
|
Az LNPCP-k azon paramétereinek azonosítása, amelyek arra késztetik az endoszkópos szakembert, hogy pozitív Blink benyomást keltsen SMI jelenlétében.
|
A tanulmány befejezése után a Tanulmány 2 hétig tart nyitva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok