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Evaluación de la (primera) impresión de parpadeo con respecto a la presencia de cáncer dentro de los pólipos colorrectales

20 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte en el mundo occidental. Se puede prevenir de manera efectiva mediante la extirpación de pólipos premalignos durante la colonoscopia. Los pólipos colorrectales grandes (≥20 mm) no pedunculados (LNPCP) representan el 2-3 % de los pólipos colorrectales y requieren atención especial antes del tratamiento. Si se sospecha cáncer invasivo de la submucosa (SMI), se requiere una toma de decisiones cuidadosa para excluir características que aumentan inaceptablemente el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos y hacen que el tratamiento local (endoscópico) no sea curativo. Dichos pacientes requieren un enfoque multidisciplinario y la consideración de cirugía +/- terapia sistémica.

Desafortunadamente, los sistemas de clasificación actuales son complejos, requieren una amplia capacitación y tecnología que no está disponible en la mayoría de los hospitales no terciarios. Por lo tanto, se infrautilizan, lo que conduce a una toma de decisiones incorrecta y resultados negativos para el paciente (p. resección parcial sin posibilidad de curación endoscópica o procedimientos adicionales innecesarios en centros de referencia con cirugía resultante de todos modos o cirugía para enfermedad benigna).

Los estudios del campo de la psicología muestran que los humanos a menudo son capaces de tomar decisiones correctas en función de su Blink (primera) impresión. También se sugiere que esta impresión de Blink se base en la experiencia y la capacitación. Esto podría sugerir que un endoscopista experimentado o especialista es mejor para diagnosticar SMI dentro de un pólipo colorrectal en la impresión Blink.

Los investigadores plantean la hipótesis de que al entrenar la impresión Blink, los endoscopistas de diversa experiencia pueden detectar el cáncer dentro de los LNPCP. Esto se puede probar mediante la evaluación de la impresión de Blink de un endoscopista de diversa experiencia con respecto a la presencia de SMI dentro de los LNPCP.

Aumentar la precisión de la determinación de SMI dentro de los pólipos de colon se traduciría directamente en mejoras en la atención y el resultado del paciente.

Por ejemplo, si SMI está presente y no se sospecha, los pacientes pueden someterse a procedimientos endoscópicos innecesarios para un LNPCP que eventualmente requerirá cirugía de todos modos (inconveniencia, retraso en el tratamiento correcto). Si se realiza la técnica incorrecta en el contexto de SMI superficial, es posible que no sea posible una evaluación adecuada de la escisión completa o la extensión y el tipo de SMI y un paciente que de otro modo se habría curado puede requerir cirugía de todos modos (tratamiento insuficiente, por debajo del estándar de atención). resultado, retraso en el tratamiento). Por el contrario, si se sospecha una SMI en su ausencia, los pacientes pueden someterse a una cirugía innecesaria, mayores gastos de atención médica y mortalidad (sobretratamiento, riesgo innecesario). Si la presencia de SMI pudiera determinarse con precisión en tiempo real mediante imágenes endoscópicas, se podrían evitar los retrasos en el tratamiento, el tratamiento excesivo y la morbilidad asociada para los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Endoscopistas de diversa experiencia (aprendices, consultores, endoscopistas expertos, endoscopistas intervencionistas).
  • Pacientes con LNPCP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoscopistas de diferentes habilidades y grados (endoscopista participante) que da su consentimiento electrónicamente
  • Pacientes con LNPCP que firmaron el ICF del UZ Ghent Hospital para el uso anónimo de imágenes de su pólipo tomadas durante la colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • El endoscopista no da su consentimiento para la inclusión (endoscopista participante)
  • Imagen de calidad inadecuada según opinión del investigador principal
  • El paciente no da su consentimiento para la recopilación de datos para el estudio (paciente participante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la evaluación endoscópica en cuanto al riesgo de SMI dentro de los LNPCP.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, el estudio está abierto durante 2 semanas
La precisión de la evaluación endoscópica en cuanto al riesgo de SMI dentro de LNPCP, utilizando la impresión Blink (primera) cuando se analizan imágenes de LNPCP.
Al finalizar el estudio, el estudio está abierto durante 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los parámetros de LNPCP que incitan al endoscopista a tener una impresión de Blink positiva para la presencia de SMI.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, el estudio está abierto durante 2 semanas
Identificar los parámetros de LNPCP que incitan al endoscopista a tener una impresión de Blink positiva para la presencia de SMI.
Al finalizar el estudio, el estudio está abierto durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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