- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699954
Silmänräpäyksen (ensimmäisen) vaikutelman arviointi syövän esiintymisestä kolorektaalisissa polyypeissä
Kolorektaalisyöpä (CRC) on johtava kuolinsyy länsimaissa. Se voidaan estää tehokkaasti poistamalla esipahanlaatuisia polyyppeja kolonoskopian aikana. Suuret (≥ 20 mm) kantamattomat kolorektaaliset polyypit (LNPCP:t) edustavat 2–3 % kolorektaalisista polyypeistä ja vaativat erityistä huomiota ennen hoitoa. Jos epäillään submukosaalista invasiivista syöpää (SMI), on tehtävä huolellinen päätös sellaisten piirteiden sulkemiseksi pois, jotka lisäävät liiallisesti imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiä ja tekevät paikallisesta (endoskooppisesta) hoidosta ei-parantavaa. Tällaiset potilaat vaativat monialaista lähestymistapaa ja leikkausta +/- systeemistä hoitoa.
Valitettavasti nykyiset luokitusjärjestelmät ovat monimutkaisia, vaativat laajaa koulutusta ja teknologiaa, jota ei ole saatavilla useimmissa ei-korkeaasteen sairaaloissa. Siksi niitä käytetään liian vähän, mikä johtaa virheelliseen päätöksentekoon ja negatiivisiin potilastuloksiin (esim. paloittainen resektio ilman endoskooppisen parantumisen mahdollisuutta tai tarpeettomia lisätoimenpiteitä lähetekeskuksissa, joiden seurauksena joka tapauksessa tehdään leikkaus tai hyvänlaatuisen sairauden leikkaus).
Psykologian tutkimukset osoittavat, että ihmiset pystyvät usein tekemään oikean päätöksen silmänräpäyksen (ensimmäisen) vaikutelman perusteella. On myös ehdotettu, että tämä Blink-vaikutelma perustuu kokemukseen ja koulutukseen. Tämä saattaa viitata siihen, että kokenut tai erikoistunut endoskopisti osaa paremmin diagnosoida SMI:n kolorektaalisessa polyypissa silmänräpäyksessä.
Tutkijat olettavat, että harjoittelemalla Blink-vaikutelmaa, endoskopisti, jolla on vaihteleva kokemus, pystyy havaitsemaan syövän LNPCP:stä. Tämä voidaan todistaa arvioimalla Blink-vaikutelma endoskopistilta, jolla on vaihteleva kokemus SMI:n esiintymisestä LNPCP:issä.
SMI:n määrityksen tarkkuuden lisääminen paksusuolen polyypeissa johtaisi suoraan potilaan hoidon ja tulosten paranemiseen.
Jos esimerkiksi SMI:tä esiintyy eikä sitä epäillä, potilaille voidaan tehdä tarpeettomia endoskooppisia toimenpiteitä LNPCP:tä varten, mikä vaatii lopulta leikkausta joka tapauksessa (haittaa, viivästynyt oikea hoito). Jos virheellinen tekniikka suoritetaan pinnallisen SMI:n yhteydessä, täydellisen leikkauksen tai SMI:n laajuuden ja tyypin riittävä arviointi ei välttämättä ole mahdollista ja potilas, joka olisi muuten parantunut, saattaa vaatia leikkausta joka tapauksessa (alihoito, hoidon tasoa heikompi). lopputulos, hoidon viivästyminen). Sitä vastoin, jos SMI:tä epäillään sen poissa ollessa, potilaat voivat joutua tarpeettomaan leikkaukseen, lisääntyneisiin terveydenhuoltomenoihin ja kuolleisuuteen (ylihoito, tarpeeton riski). Jos SMI:n esiintyminen voitaisiin määrittää tarkasti reaaliajassa endoskooppisella kuvantamisella, voitaisiin välttää hoidon viivästykset, liikahoito ja siihen liittyvä potilaiden sairastuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Endoskopistit, joilla on vaihteleva kokemus (harjoittelijat, konsultit, asiantuntija-endoskopistit, interventioendoskopistit.
- Potilaat, joilla on LNPCP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eritasoiset ja -luokkaiset endoskopistit (osallistuva endoskopisti), jotka antavat suostumuksen sähköisesti
- Potilaat, joilla on LNPCP ja jotka allekirjoittivat UZ Ghentin sairaalan ICF:n anonyymisti, käyttävät kolonoskopian aikana otettuja kuvia polyypistään
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopisti ei suostu sisällyttämiseen (osallistuva endoskopisti)
- Kuva laadultaan riittämätön päätutkijan mielestä
- Potilas ei suostu tietojen keräämiseen tutkimusta varten (osallistuva potilas)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen arvioinnin tarkkuus SMI-riskistä LNPCP:issä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä Study on avoinna 2 viikkoa
|
Endoskooppisen arvioinnin tarkkuus SMI-riskistä LNPCP:issä, käyttämällä vilkkua (ensimmäistä) LNPCP-kuvien analysoinnissa.
|
Opintojen päätyttyä Study on avoinna 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten LNPCP-parametrien tunnistaminen, jotka saavat endoskooppilääkärin saamaan positiivisen Blink-vaikutelman SMI:n esiintymisestä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä Study on avoinna 2 viikkoa
|
Sellaisten LNPCP-parametrien tunnistaminen, jotka saavat endoskooppilääkärin saamaan positiivisen Blink-vaikutelman SMI:n esiintymisestä.
|
Opintojen päätyttyä Study on avoinna 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .