- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699954
Beurteilung des Blinzeleindrucks (Erster Eindruck) bezüglich des Vorhandenseins von Krebs in kolorektalen Polypen
Darmkrebs (CRC) ist eine führende Todesursache in der westlichen Welt. Durch die Entfernung von prämalignen Polypen während der Darmspiegelung kann ihr wirksam vorgebeugt werden. Große (≥20 mm) nicht gestielte kolorektale Polypen (LNPCPs) machen 2-3 % der kolorektalen Polypen aus und erfordern vor der Behandlung besondere Aufmerksamkeit. Bei Verdacht auf submukosales invasives Karzinom (SMI) ist eine sorgfältige Entscheidungsfindung erforderlich, um Merkmale auszuschließen, die das Risiko von Lymphknotenmetastasen unannehmbar erhöhen und eine lokale Behandlung (endoskopisch) nicht kurativ machen. Solche Patienten erfordern einen multidisziplinären Ansatz und die Erwägung einer Operation +/- systemischer Therapie.
Leider sind die aktuellen Klassifizierungssysteme komplex, erfordern umfangreiche Schulungen und Technologien, die in den meisten nicht tertiären Krankenhäusern nicht verfügbar sind. Sie werden daher zu wenig genutzt, was zu falschen Entscheidungen und negativen Patientenergebnissen führt (z. stückweise Resektion ohne Chance auf endoskopische Heilung oder unnötige weitere Eingriffe in Überweisungszentren mit daraus resultierender Operation oder Operation bei gutartiger Erkrankung).
Studien aus dem Bereich der Psychologie zeigen, dass Menschen oft in der Lage sind, aufgrund ihres (ersten) Blink-Eindrucks die richtige Entscheidung zu treffen. Es wird auch darauf hingewiesen, dass dieser Blink-Eindruck auf Erfahrung und Training basiert. Dies könnte darauf hindeuten, dass erfahrene oder spezialisierte Endoskopiker besser in der Lage sind, SMI in kolorektalen Polypen bei der Blink-Abformung zu diagnostizieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass Endoskopiker mit unterschiedlicher Erfahrung durch Training des Blink-Eindrucks in der Lage sind, Krebs in LNPCPs zu erkennen. Dies kann durch die Bewertung des Blink-Eindrucks von Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung in Bezug auf das Vorhandensein von SMI in LNPCPs nachgewiesen werden.
Eine Erhöhung der Genauigkeit der Bestimmung von SMI in Dickdarmpolypen würde sich direkt in Verbesserungen der Patientenversorgung und des Ergebnisses niederschlagen.
Wenn beispielsweise ein SMI vorliegt und kein Verdacht besteht, können sich Patienten unnötigen endoskopischen Eingriffen für ein LNPCP unterziehen, die schließlich sowieso eine Operation erfordern (Unannehmlichkeiten, verzögerte korrekte Behandlung). Wenn die falsche Technik im Zusammenhang mit oberflächlichem SMI durchgeführt wird, ist eine angemessene Beurteilung der vollständigen Exzision oder des Ausmaßes und der Art des SMI möglicherweise nicht möglich, und ein Patient, der ansonsten geheilt worden wäre, kann trotzdem operiert werden (Unterbehandlung, unter dem Versorgungsstandard). Ergebnis, Verzögerung der Behandlung). Umgekehrt können sich Patienten bei Verdacht auf SMI in ihrer Abwesenheit unnötigen Operationen unterziehen, die Gesundheitsausgaben erhöhen und die Sterblichkeit erhöhen (Überbehandlung, unnötiges Risiko). Wenn das Vorhandensein von SMI mithilfe endoskopischer Bildgebung in Echtzeit genau bestimmt werden könnte, könnten Verzögerungen bei der Behandlung, Überbehandlung und die damit verbundene Morbidität für Patienten vermieden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Endoskopiker unterschiedlicher Erfahrung (Auszubildende, Fachärzte, erfahrene Endoskopiker, interventionelle Endoskopiker).
- Patienten mit LNPCPs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopiker unterschiedlicher Fähigkeiten und Grade (teilnehmender Endoskopiker), der elektronisch zustimmt
- Patienten mit LNPCPs, die den ICF des UZ Ghent Hospital für die anonyme Nutzung von Bildern ihres Polypen unterzeichnet haben, die während der Koloskopie aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Endoskopiker stimmt Aufnahme nicht zu (teilnehmender Endoskopiker)
- Bild von unzureichender Qualität nach Meinung des Studienleiters
- Patient stimmt der Datenerhebung für die Studie nicht zu (teilnehmender Patient)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit der endoskopischen Beurteilung des SMI-Risikos bei LNPCPs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
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Die Genauigkeit der endoskopischen Beurteilung des SMI-Risikos bei LNPCPs unter Verwendung des (ersten) Blink-Eindrucks bei der Analyse von Bildern von LNPCPs.
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Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Parameter von LNPCPs, die den Endoskopiker dazu veranlassen, einen positiven Blink-Eindruck für das Vorhandensein von SMI zu haben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
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Identifizierung der Parameter von LNPCPs, die den Endoskopiker dazu veranlassen, einen positiven Blink-Eindruck für das Vorhandensein von SMI zu haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2022-0488
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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