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Beurteilung des Blinzeleindrucks (Erster Eindruck) bezüglich des Vorhandenseins von Krebs in kolorektalen Polypen

20. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Darmkrebs (CRC) ist eine führende Todesursache in der westlichen Welt. Durch die Entfernung von prämalignen Polypen während der Darmspiegelung kann ihr wirksam vorgebeugt werden. Große (≥20 mm) nicht gestielte kolorektale Polypen (LNPCPs) machen 2-3 % der kolorektalen Polypen aus und erfordern vor der Behandlung besondere Aufmerksamkeit. Bei Verdacht auf submukosales invasives Karzinom (SMI) ist eine sorgfältige Entscheidungsfindung erforderlich, um Merkmale auszuschließen, die das Risiko von Lymphknotenmetastasen unannehmbar erhöhen und eine lokale Behandlung (endoskopisch) nicht kurativ machen. Solche Patienten erfordern einen multidisziplinären Ansatz und die Erwägung einer Operation +/- systemischer Therapie.

Leider sind die aktuellen Klassifizierungssysteme komplex, erfordern umfangreiche Schulungen und Technologien, die in den meisten nicht tertiären Krankenhäusern nicht verfügbar sind. Sie werden daher zu wenig genutzt, was zu falschen Entscheidungen und negativen Patientenergebnissen führt (z. stückweise Resektion ohne Chance auf endoskopische Heilung oder unnötige weitere Eingriffe in Überweisungszentren mit daraus resultierender Operation oder Operation bei gutartiger Erkrankung).

Studien aus dem Bereich der Psychologie zeigen, dass Menschen oft in der Lage sind, aufgrund ihres (ersten) Blink-Eindrucks die richtige Entscheidung zu treffen. Es wird auch darauf hingewiesen, dass dieser Blink-Eindruck auf Erfahrung und Training basiert. Dies könnte darauf hindeuten, dass erfahrene oder spezialisierte Endoskopiker besser in der Lage sind, SMI in kolorektalen Polypen bei der Blink-Abformung zu diagnostizieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Endoskopiker mit unterschiedlicher Erfahrung durch Training des Blink-Eindrucks in der Lage sind, Krebs in LNPCPs zu erkennen. Dies kann durch die Bewertung des Blink-Eindrucks von Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung in Bezug auf das Vorhandensein von SMI in LNPCPs nachgewiesen werden.

Eine Erhöhung der Genauigkeit der Bestimmung von SMI in Dickdarmpolypen würde sich direkt in Verbesserungen der Patientenversorgung und des Ergebnisses niederschlagen.

Wenn beispielsweise ein SMI vorliegt und kein Verdacht besteht, können sich Patienten unnötigen endoskopischen Eingriffen für ein LNPCP unterziehen, die schließlich sowieso eine Operation erfordern (Unannehmlichkeiten, verzögerte korrekte Behandlung). Wenn die falsche Technik im Zusammenhang mit oberflächlichem SMI durchgeführt wird, ist eine angemessene Beurteilung der vollständigen Exzision oder des Ausmaßes und der Art des SMI möglicherweise nicht möglich, und ein Patient, der ansonsten geheilt worden wäre, kann trotzdem operiert werden (Unterbehandlung, unter dem Versorgungsstandard). Ergebnis, Verzögerung der Behandlung). Umgekehrt können sich Patienten bei Verdacht auf SMI in ihrer Abwesenheit unnötigen Operationen unterziehen, die Gesundheitsausgaben erhöhen und die Sterblichkeit erhöhen (Überbehandlung, unnötiges Risiko). Wenn das Vorhandensein von SMI mithilfe endoskopischer Bildgebung in Echtzeit genau bestimmt werden könnte, könnten Verzögerungen bei der Behandlung, Überbehandlung und die damit verbundene Morbidität für Patienten vermieden werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Endoskopiker unterschiedlicher Erfahrung (Auszubildende, Fachärzte, erfahrene Endoskopiker, interventionelle Endoskopiker).
  • Patienten mit LNPCPs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopiker unterschiedlicher Fähigkeiten und Grade (teilnehmender Endoskopiker), der elektronisch zustimmt
  • Patienten mit LNPCPs, die den ICF des UZ Ghent Hospital für die anonyme Nutzung von Bildern ihres Polypen unterzeichnet haben, die während der Koloskopie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopiker stimmt Aufnahme nicht zu (teilnehmender Endoskopiker)
  • Bild von unzureichender Qualität nach Meinung des Studienleiters
  • Patient stimmt der Datenerhebung für die Studie nicht zu (teilnehmender Patient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der endoskopischen Beurteilung des SMI-Risikos bei LNPCPs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
Die Genauigkeit der endoskopischen Beurteilung des SMI-Risikos bei LNPCPs unter Verwendung des (ersten) Blink-Eindrucks bei der Analyse von Bildern von LNPCPs.
Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Parameter von LNPCPs, die den Endoskopiker dazu veranlassen, einen positiven Blink-Eindruck für das Vorhandensein von SMI zu haben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet
Identifizierung der Parameter von LNPCPs, die den Endoskopiker dazu veranlassen, einen positiven Blink-Eindruck für das Vorhandensein von SMI zu haben.
Bis zum Abschluss des Studiums ist das Studium für 2 Wochen geöffnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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