Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка слепого (первого) впечатления о наличии рака в колоректальных полипах

20 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Колоректальный рак (КРР) является основной причиной смерти в западном мире. Его можно эффективно предотвратить путем удаления предраковых полипов во время колоноскопии. Крупные (≥20 мм) колоректальные полипы без ножки (LNPCP) составляют 2-3% колоректальных полипов и требуют особого внимания перед лечением. При подозрении на подслизистый инвазивный рак (SMI) необходимо тщательное принятие решения, чтобы исключить признаки, которые недопустимо увеличивают риск метастазов в лимфатические узлы и делают местное лечение (эндоскопическое) неэффективным. Такие пациенты требуют междисциплинарного подхода и рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве +/- системная терапия.

К сожалению, современные системы классификации сложны, требуют обширного обучения и технологий, недоступных в большинстве больниц нетретичного уровня. Поэтому они используются недостаточно, что приводит к неправильному принятию решений и негативным результатам для пациентов (например, частичная резекция без возможности эндоскопического лечения или ненужных дальнейших процедур в специализированных центрах с результирующей операцией в любом случае или хирургическим вмешательством по поводу доброкачественного заболевания).

Исследования в области психологии показывают, что люди часто способны принимать правильные решения, основываясь на своем Мгновении (первом) впечатлении. Также предполагается, что это впечатление от Blink основано на опыте и обучении. Это может свидетельствовать о том, что опытный эндоскопист или специалист-эндоскопист лучше диагностирует ТПЗ внутри колоректального полипа по слепку Блинка.

Исследователи предполагают, что, тренируя впечатление Blink, эндоскописты с разным опытом могут обнаруживать рак в LNPCP. Это можно доказать, оценив впечатление Blink от эндоскопистов с разным опытом относительно наличия SMI в LNPCP.

Повышение точности определения SMI в полипах толстой кишки напрямую приведет к улучшению ухода за пациентами и улучшению результатов.

Например, если ТПЗ присутствует и не подозревается, пациенты могут подвергаться ненужным эндоскопическим процедурам по поводу LNPCP, которые в любом случае в конечном итоге потребуют хирургического вмешательства (неудобство, задержка правильного лечения). Если неправильная техника выполняется в контексте поверхностного ТПЗ, адекватная оценка полного иссечения или степени и типа ТПЗ может оказаться невозможной, и пациент, который в противном случае был бы вылечен, может в любом случае нуждаться в хирургическом вмешательстве (недостаточное лечение, ниже стандартного лечения). исход, отсрочка лечения). И наоборот, при подозрении на ТПЗ в его отсутствие пациенты могут подвергаться ненужному хирургическому вмешательству, увеличению расходов на здравоохранение и смертности (чрезмерное лечение, ненужный риск). Если бы наличие ТПЗ можно было точно определить в режиме реального времени с помощью эндоскопической визуализации, можно было бы избежать задержек в лечении, чрезмерного лечения и связанных с этим осложнений для пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Эндоскописты с разным опытом (стажеры, консультанты, эндоскописты-эксперты, интервенционные эндоскописты.
  • Пациенты с LNPCP

Описание

Критерии включения:

  • Эндоскописты с разными способностями и уровнями (участвующий эндоскопист), дающие согласие в электронном виде
  • Пациенты с LNPCP, которые подписали ICF больницы UZ Ghent для анонимного использования изображений своего полипа, сделанных во время колоноскопии

Критерий исключения:

  • Эндоскопист не дает согласия на включение (участвующий эндоскопист)
  • Изображение ненадлежащего качества по мнению главного исследователя
  • Пациент не дает согласия на сбор данных для исследования (пациент-участник)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность эндоскопической оценки риска ТПЗ в ЛНХП.
Временное ограничение: По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
Точность эндоскопической оценки риска ТПЗ в LNPCP с использованием Blink (первого) впечатления при анализе изображений LNPCP.
По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация параметров LNPCP, которые побуждают эндоскописта иметь положительный слепок Blink для наличия SMI.
Временное ограничение: По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
Идентификация параметров LNPCP, которые побуждают эндоскописта иметь положительный слепок Blink для наличия SMI.
По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться