- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05699954
Оценка слепого (первого) впечатления о наличии рака в колоректальных полипах
Колоректальный рак (КРР) является основной причиной смерти в западном мире. Его можно эффективно предотвратить путем удаления предраковых полипов во время колоноскопии. Крупные (≥20 мм) колоректальные полипы без ножки (LNPCP) составляют 2-3% колоректальных полипов и требуют особого внимания перед лечением. При подозрении на подслизистый инвазивный рак (SMI) необходимо тщательное принятие решения, чтобы исключить признаки, которые недопустимо увеличивают риск метастазов в лимфатические узлы и делают местное лечение (эндоскопическое) неэффективным. Такие пациенты требуют междисциплинарного подхода и рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве +/- системная терапия.
К сожалению, современные системы классификации сложны, требуют обширного обучения и технологий, недоступных в большинстве больниц нетретичного уровня. Поэтому они используются недостаточно, что приводит к неправильному принятию решений и негативным результатам для пациентов (например, частичная резекция без возможности эндоскопического лечения или ненужных дальнейших процедур в специализированных центрах с результирующей операцией в любом случае или хирургическим вмешательством по поводу доброкачественного заболевания).
Исследования в области психологии показывают, что люди часто способны принимать правильные решения, основываясь на своем Мгновении (первом) впечатлении. Также предполагается, что это впечатление от Blink основано на опыте и обучении. Это может свидетельствовать о том, что опытный эндоскопист или специалист-эндоскопист лучше диагностирует ТПЗ внутри колоректального полипа по слепку Блинка.
Исследователи предполагают, что, тренируя впечатление Blink, эндоскописты с разным опытом могут обнаруживать рак в LNPCP. Это можно доказать, оценив впечатление Blink от эндоскопистов с разным опытом относительно наличия SMI в LNPCP.
Повышение точности определения SMI в полипах толстой кишки напрямую приведет к улучшению ухода за пациентами и улучшению результатов.
Например, если ТПЗ присутствует и не подозревается, пациенты могут подвергаться ненужным эндоскопическим процедурам по поводу LNPCP, которые в любом случае в конечном итоге потребуют хирургического вмешательства (неудобство, задержка правильного лечения). Если неправильная техника выполняется в контексте поверхностного ТПЗ, адекватная оценка полного иссечения или степени и типа ТПЗ может оказаться невозможной, и пациент, который в противном случае был бы вылечен, может в любом случае нуждаться в хирургическом вмешательстве (недостаточное лечение, ниже стандартного лечения). исход, отсрочка лечения). И наоборот, при подозрении на ТПЗ в его отсутствие пациенты могут подвергаться ненужному хирургическому вмешательству, увеличению расходов на здравоохранение и смертности (чрезмерное лечение, ненужный риск). Если бы наличие ТПЗ можно было точно определить в режиме реального времени с помощью эндоскопической визуализации, можно было бы избежать задержек в лечении, чрезмерного лечения и связанных с этим осложнений для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Эндоскописты с разным опытом (стажеры, консультанты, эндоскописты-эксперты, интервенционные эндоскописты.
- Пациенты с LNPCP
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты с разными способностями и уровнями (участвующий эндоскопист), дающие согласие в электронном виде
- Пациенты с LNPCP, которые подписали ICF больницы UZ Ghent для анонимного использования изображений своего полипа, сделанных во время колоноскопии
Критерий исключения:
- Эндоскопист не дает согласия на включение (участвующий эндоскопист)
- Изображение ненадлежащего качества по мнению главного исследователя
- Пациент не дает согласия на сбор данных для исследования (пациент-участник)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность эндоскопической оценки риска ТПЗ в ЛНХП.
Временное ограничение: По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
|
Точность эндоскопической оценки риска ТПЗ в LNPCP с использованием Blink (первого) впечатления при анализе изображений LNPCP.
|
По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация параметров LNPCP, которые побуждают эндоскописта иметь положительный слепок Blink для наличия SMI.
Временное ограничение: По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
|
Идентификация параметров LNPCP, которые побуждают эндоскописта иметь положительный слепок Blink для наличия SMI.
|
По завершении обучения исследование открыто в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2022-0488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .