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대장 용종 내 암의 존재에 관한 눈깜박임(첫 번째) 인상의 평가

2023년 4월 20일 업데이트: University Hospital, Ghent

대장암(CRC)은 서구 세계에서 주요 사망 원인입니다. 대장내시경을 통해 전악성 용종을 제거함으로써 효과적으로 예방할 수 있습니다. 큰(≥20mm) 비경상 대장 용종(LNPCP)은 대장 용종의 2~3%를 차지하며 치료 전에 특별한 주의가 필요합니다. 점막하 침습성 암(SMI)이 의심되는 경우 림프절 전이의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키고 국소 치료(내시경)를 비치료적으로 만드는 특징을 배제하기 위해 신중한 결정이 필요합니다. 이러한 환자는 다학제적 접근과 수술 +/- 전신 요법의 고려가 필요합니다.

불행하게도 현재의 분류 시스템은 복잡하고 대부분의 비3차 병원에서는 사용할 수 없는 광범위한 교육과 기술이 필요합니다. 따라서 제대로 사용되지 않아 잘못된 의사 결정과 부정적인 환자 결과(예: 내시경적 치료의 기회가 없는 단편적인 절제 또는 의뢰 센터에서 어쨌든 결과적인 수술 또는 양성 질환에 대한 수술이 있는 불필요한 추가 절차).

심리학 분야의 연구에 따르면 인간은 종종 깜박임(첫 번째) 인상을 기반으로 올바른 결정을 내릴 수 있습니다. 또한 이 블링크 인상은 경험과 훈련을 바탕으로 한 것임을 시사한다. 이것은 경험이 있거나 전문적인 내시경 의사가 Blink 인상에서 결장 직장 폴립 내 SMI를 더 잘 진단할 수 있음을 시사할 수 있습니다.

연구자들은 Blink 인상을 훈련함으로써 다양한 경험을 가진 내시경의가 LNPCP 내에서 암을 감지할 수 있다고 가정합니다. 이것은 LNPCP 내 SMI의 존재에 관한 다양한 경험의 내시경 의사의 Blink 인상을 평가함으로써 입증될 수 있습니다.

결장 폴립 내 SMI 결정의 정확도를 높이면 환자 치료 및 결과가 향상됩니다.

예를 들어, SMI가 존재하고 의심되지 않는 경우, 환자는 LNPCP에 대해 불필요한 내시경 절차를 거칠 수 있으며 결국 어쨌든 수술이 필요합니다(불편함, 올바른 치료 지연). 표면 SMI와 관련하여 잘못된 기술이 수행되면 SMI의 완전 절제 또는 범위 및 유형에 대한 적절한 평가가 불가능할 수 있으며 그렇지 않으면 완치되었을 환자가 어쨌든 수술이 필요할 수 있습니다(치료 중, 표준 치료 미만). 결과, 치료 지연). 반대로 SMI가 없는 상태에서 의심되는 경우 환자는 불필요한 수술을 받을 수 있고 의료비 지출과 사망률이 증가할 수 있습니다(과도한 치료, 불필요한 위험). SMI의 존재가 내시경 영상을 사용하여 실시간으로 정확하게 결정될 수 있다면 치료 지연, 과잉 치료 및 환자의 관련 이환율을 피할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 다양한 경험을 가진 내시경 기사(연수생, 컨설턴트, 전문 내시경 기사, 중재적 내시경 기사.
  • LNPCP 환자

설명

포함 기준:

  • 전자적으로 동의하는 다양한 능력과 등급의 내시경 전문의(참여 내시경 전문의)
  • 익명으로 UZ Ghent 병원의 ICF에 서명한 LNPCP 환자는 대장 내시경 중에 촬영한 용종 이미지를 익명으로 사용합니다.

제외 기준:

  • Endoscopist는 포함에 동의하지 않습니다 (참여자 endoscopist)
  • 연구책임자의 의견에 따라 부적절한 품질의 이미지
  • 환자는 연구를 위한 데이터 수집에 동의하지 않습니다(참여 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LNPCP 내 SMI 위험에 대한 내시경 평가의 정확성.
기간: 스터디 수료를 통해 스터디가 2주간 진행됩니다.
LNPCPs 영상 분석 시 Blink(첫 번째) 인상을 이용한 LNPCPs 내 SMI 위험에 대한 내시경 평가의 정확도.
스터디 수료를 통해 스터디가 2주간 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 의사가 SMI의 존재에 대해 긍정적인 깜박임 인상을 갖도록 유도하는 LNPCP의 매개변수를 식별합니다.
기간: 스터디 수료를 통해 스터디가 2주간 진행됩니다.
내시경 의사가 SMI의 존재에 대해 긍정적인 깜박임 인상을 갖도록 유도하는 LNPCP의 매개변수를 식별합니다.
스터디 수료를 통해 스터디가 2주간 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0488

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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